- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05473585
Virkningen av nye standarder for tobakksprodukter blant brukere av dobbel e-sigarett/forbrent sigarett - Prosjekt 2
17. juli 2023 oppdatert av: Duke University
Formålet med studien er å evaluere hvordan begrensning av nikotininnholdet i vanlige sigaretter påvirker valgene for vanlige sigarett- og e-sigarettprodukter.
Kvalifiserte deltakere vil være myndige til å kjøpe tobakksprodukter og regelmessig bruke både e-sigaretter og vanlige sigaretter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Deltakere i denne studien vil gjennomgå en personlig screening sesjon hvor studien vil bli forklart i detalj og deltakerne vil svare på spørsmål og gi en pusteprøve.
Under screeningsøkten vil deltakerne også bli bedt om å fylle ut spørreundersøkelser.
Kvalifiserte deltakere vil deretter fullføre opplæringsprosedyrene der de vil velge en e-sigarettenhet som skal brukes til fremtidige preferanseøkter.
I løpet av de 4 preferanseøktene vil deltakerne prøve drag fra en e-sigarett og vanlig sigarett og svare på spørsmål om deres opplevelse med hver.
De vil også fullføre en oppgave der de kan velge å tjene drag fra e-sigaretten eller den vanlige sigaretten, eller velge å ikke ta noen drag.
De 4 øktene vil være like bortsett fra at det brukes en annen kombinasjon av e-sigarett og vanlig sigarett ved hver økt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lovlig alder for å kjøpe tobakksprodukter;
- Vanlig bruker av EC og CC;
- Eier e-sigarettenheten som brukes oftest;
- godtar å avstå fra å bruke alle tobakksprodukter i 12 timer før hver eksperimentelle økt;
- Selvrapporterende e-væske med tobakkssmak er foretrukket eller vanlig e-væske med smak
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medisinske tilstander som bestemt av den lisensierte medisinske fagpersonen;
- Ustabile psykiatriske tilstander som bestemt av den lisensierte lege eller PI;
- For øyeblikket gravid, ammer, prøver å bli gravid eller uvillig til å gå med på å bruke tilstrekkelig beskyttelse for å unngå graviditet;
- Alvorlige forsøk på å slutte med ett av eller begge produktene i løpet av de siste 3 månedene som har resultert i >30 dagers avholdenhet;
- Bruker for tiden nikotinerstatningsterapi eller andre farmakoterapier som hjelpemiddel til opphør;
- Planlegger å slutte å bruke enten EC eller CC, eller alle tobakksprodukter i løpet av de neste 45 dagene;
- Selvrapporterende nikotinfri, CBD- eller THC-væske er foretrukket eller vanlig e-væske;
Vitale tegn utenfor følgende område (deltakere som mislykkes for vitale tegn vil få lov til å skjerme en gang på nytt):
- Systolisk blodtrykk (BP) større enn eller lik 160 mm/hg
- Diastolisk BP større enn eller lik 100 mm/hg
- Hjertefrekvens større enn eller lik 115 bpm;
- Allergi mot propylenglykol eller vegetabilsk glyserin;
- Tidligere bivirkning ved bruk av dampapparat eller e-væske;
- Nåværende eller nylige problemer med alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Tidligere bruk av SPECTRUM eller andre sigaretter med redusert nikotininnhold de siste 3 månedene;
- Literær og i stand til selvstendig å fylle ut og forstå samtykkeskjema og annet skriftlig studiemateriell og tiltak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studer EC + UB CC
Deltakerne vil gjøre valg mellom studiens e-sigarett (EC) enhet med tobakkssmak og deres vanlige merke (UB) forbrent sigarett (CC)
|
E-sigarett levert av studien
|
|
Aktiv komparator: Studer EC + NNC CC
Deltakerne vil gjøre valg mellom studiens EC-enhet med tobakkssmak og det normale nikotininnholdet (NNC) undersøkelses-CC
|
E-sigarett levert av studien
Undersøkende forbrente sigaretter med normalt nikotininnhold
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studer EC + VLNC CC
Deltakerne vil gjøre valg mellom studiens EC-enhet med tobakkssmak og det svært lave nikotininnholdet (VLNC) undersøkelses-CC
|
E-sigarett levert av studien
Undersøkende forbrente sigaretter med svært lavt nikotininnhold
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Eget EM + UB CC
Deltakerne vil gjøre valg mellom sin egen EC-enhet med sin egen tobakkssmak og sin UB CC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall valg for CC under preferanseoppgave
Tidsramme: under preferanseøkten, ca. 2 timer
|
Deltakerne vil fullføre en preferanseoppgave der de vil velge å ta drag fra økt EC, økt CC, eller å avstå fra å ta drag.
Totalt 10 forsøk vil bli gjennomført.
Antall valg for CC vil bli sammenlignet på tvers av preferanseøktene.
|
under preferanseøkten, ca. 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall valg for EC under preferanseoppgave
Tidsramme: under preferanseøkten, ca. 2 timer
|
Deltakerne vil fullføre en preferanseoppgave.
Antall valg for EC vil bli sammenlignet på tvers av preferanseøktene.
|
under preferanseøkten, ca. 2 timer
|
|
Antall valg å avstå under preferanseoppgaven
Tidsramme: under preferanseøkten, ca. 2 timer
|
Deltakerne vil fullføre en preferanseoppgave.
Antall valg for å avstå fra drag vil bli sammenlignet på tvers av preferanseøktene.
|
under preferanseøkten, ca. 2 timer
|
|
Sigarettvurderingsskala
Tidsramme: under preferanseøkten, ca. 2 timer
|
subjektive reaksjoner (f.eks. tilfredshet, svimmelhet) på CC-produktet, samt hvor mye et mål på hvor mye de ville betale for en dags verdi av produktet.
Skalaen administreres på en 0-100 skala der 0 er "ikke i det hele tatt" og 100 er "ekstremt"
|
under preferanseøkten, ca. 2 timer
|
|
Opplevd helserisiko
Tidsramme: under preferanseøkten, ca. 2 timer
|
Deltakerne vil vurdere på en skala fra 1 (svært lav risiko) til 7 (svært høy risiko) deres oppfattede risiko for å utvikle en rekke helsetilstander (f.eks. lungekreft, hjertesykdom, hjerneslag) som et resultat av bruk av hvert produkt.
|
under preferanseøkten, ca. 2 timer
|
|
Lyst
Tidsramme: under preferanseøkten, ca. 2 timer
|
craving rating på en skala fra 1-10 [ingen trang til ekstremt sterk trang] for CC og EC etter produkteksponering i forhold til baseline verdi
|
under preferanseøkten, ca. 2 timer
|
|
Produktvurdering
Tidsramme: under preferanseøkten, ca. 2 timer
|
Deltakerne vil bli spurt om hvor mange dager per måned de vil bruke CC-produktet de nettopp har tatt prøver av i en rekke prisøkninger
|
under preferanseøkten, ca. 2 timer
|
|
CO-økning
Tidsramme: under preferanseøkten, ca. 2 timer
|
Pust karbonmonoksid (CO) verdi etter produkteksponering under preferanseoppgaven i forhold til baseline verdi
|
under preferanseøkten, ca. 2 timer
|
|
Krysspriselastisitet
Tidsramme: under preferanseøkten, ca. 2 timer
|
endringen i etterspørselen etter økten CC som svar på en endring i prisen på økten EC
|
under preferanseøkten, ca. 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francis McClernon, Ph.D., Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- Pro00105539
- 5R01DA048454 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .