Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av nye standarder for tobakksprodukter blant brukere av dobbel e-sigarett/forbrent sigarett - Prosjekt 2

17. juli 2023 oppdatert av: Duke University
Formålet med studien er å evaluere hvordan begrensning av nikotininnholdet i vanlige sigaretter påvirker valgene for vanlige sigarett- og e-sigarettprodukter. Kvalifiserte deltakere vil være myndige til å kjøpe tobakksprodukter og regelmessig bruke både e-sigaretter og vanlige sigaretter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakere i denne studien vil gjennomgå en personlig screening sesjon hvor studien vil bli forklart i detalj og deltakerne vil svare på spørsmål og gi en pusteprøve. Under screeningsøkten vil deltakerne også bli bedt om å fylle ut spørreundersøkelser. Kvalifiserte deltakere vil deretter fullføre opplæringsprosedyrene der de vil velge en e-sigarettenhet som skal brukes til fremtidige preferanseøkter. I løpet av de 4 preferanseøktene vil deltakerne prøve drag fra en e-sigarett og vanlig sigarett og svare på spørsmål om deres opplevelse med hver. De vil også fullføre en oppgave der de kan velge å tjene drag fra e-sigaretten eller den vanlige sigaretten, eller velge å ikke ta noen drag. De 4 øktene vil være like bortsett fra at det brukes en annen kombinasjon av e-sigarett og vanlig sigarett ved hver økt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lovlig alder for å kjøpe tobakksprodukter;
  2. Vanlig bruker av EC og CC;
  3. Eier e-sigarettenheten som brukes oftest;
  4. godtar å avstå fra å bruke alle tobakksprodukter i 12 timer før hver eksperimentelle økt;
  5. Selvrapporterende e-væske med tobakkssmak er foretrukket eller vanlig e-væske med smak

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile medisinske tilstander som bestemt av den lisensierte medisinske fagpersonen;
  2. Ustabile psykiatriske tilstander som bestemt av den lisensierte lege eller PI;
  3. For øyeblikket gravid, ammer, prøver å bli gravid eller uvillig til å gå med på å bruke tilstrekkelig beskyttelse for å unngå graviditet;
  4. Alvorlige forsøk på å slutte med ett av eller begge produktene i løpet av de siste 3 månedene som har resultert i >30 dagers avholdenhet;
  5. Bruker for tiden nikotinerstatningsterapi eller andre farmakoterapier som hjelpemiddel til opphør;
  6. Planlegger å slutte å bruke enten EC eller CC, eller alle tobakksprodukter i løpet av de neste 45 dagene;
  7. Selvrapporterende nikotinfri, CBD- eller THC-væske er foretrukket eller vanlig e-væske;
  8. Vitale tegn utenfor følgende område (deltakere som mislykkes for vitale tegn vil få lov til å skjerme en gang på nytt):

    1. Systolisk blodtrykk (BP) større enn eller lik 160 mm/hg
    2. Diastolisk BP større enn eller lik 100 mm/hg
    3. Hjertefrekvens større enn eller lik 115 bpm;
  9. Allergi mot propylenglykol eller vegetabilsk glyserin;
  10. Tidligere bivirkning ved bruk av dampapparat eller e-væske;
  11. Nåværende eller nylige problemer med alkohol- eller narkotikamisbruk;
  12. Tidligere bruk av SPECTRUM eller andre sigaretter med redusert nikotininnhold de siste 3 månedene;
  13. Literær og i stand til selvstendig å fylle ut og forstå samtykkeskjema og annet skriftlig studiemateriell og tiltak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studer EC + UB CC
Deltakerne vil gjøre valg mellom studiens e-sigarett (EC) enhet med tobakkssmak og deres vanlige merke (UB) forbrent sigarett (CC)
E-sigarett levert av studien
Aktiv komparator: Studer EC + NNC CC
Deltakerne vil gjøre valg mellom studiens EC-enhet med tobakkssmak og det normale nikotininnholdet (NNC) undersøkelses-CC
E-sigarett levert av studien
Undersøkende forbrente sigaretter med normalt nikotininnhold
Andre navn:
  • NNC
Eksperimentell: Studer EC + VLNC CC
Deltakerne vil gjøre valg mellom studiens EC-enhet med tobakkssmak og det svært lave nikotininnholdet (VLNC) undersøkelses-CC
E-sigarett levert av studien
Undersøkende forbrente sigaretter med svært lavt nikotininnhold
Andre navn:
  • VLNC
Ingen inngripen: Eget EM + UB CC
Deltakerne vil gjøre valg mellom sin egen EC-enhet med sin egen tobakkssmak og sin UB CC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall valg for CC under preferanseoppgave
Tidsramme: under preferanseøkten, ca. 2 timer
Deltakerne vil fullføre en preferanseoppgave der de vil velge å ta drag fra økt EC, økt CC, eller å avstå fra å ta drag. Totalt 10 forsøk vil bli gjennomført. Antall valg for CC vil bli sammenlignet på tvers av preferanseøktene.
under preferanseøkten, ca. 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall valg for EC under preferanseoppgave
Tidsramme: under preferanseøkten, ca. 2 timer
Deltakerne vil fullføre en preferanseoppgave. Antall valg for EC vil bli sammenlignet på tvers av preferanseøktene.
under preferanseøkten, ca. 2 timer
Antall valg å avstå under preferanseoppgaven
Tidsramme: under preferanseøkten, ca. 2 timer
Deltakerne vil fullføre en preferanseoppgave. Antall valg for å avstå fra drag vil bli sammenlignet på tvers av preferanseøktene.
under preferanseøkten, ca. 2 timer
Sigarettvurderingsskala
Tidsramme: under preferanseøkten, ca. 2 timer
subjektive reaksjoner (f.eks. tilfredshet, svimmelhet) på CC-produktet, samt hvor mye et mål på hvor mye de ville betale for en dags verdi av produktet. Skalaen administreres på en 0-100 skala der 0 er "ikke i det hele tatt" og 100 er "ekstremt"
under preferanseøkten, ca. 2 timer
Opplevd helserisiko
Tidsramme: under preferanseøkten, ca. 2 timer
Deltakerne vil vurdere på en skala fra 1 (svært lav risiko) til 7 (svært høy risiko) deres oppfattede risiko for å utvikle en rekke helsetilstander (f.eks. lungekreft, hjertesykdom, hjerneslag) som et resultat av bruk av hvert produkt.
under preferanseøkten, ca. 2 timer
Lyst
Tidsramme: under preferanseøkten, ca. 2 timer
craving rating på en skala fra 1-10 [ingen trang til ekstremt sterk trang] for CC og EC etter produkteksponering i forhold til baseline verdi
under preferanseøkten, ca. 2 timer
Produktvurdering
Tidsramme: under preferanseøkten, ca. 2 timer
Deltakerne vil bli spurt om hvor mange dager per måned de vil bruke CC-produktet de nettopp har tatt prøver av i en rekke prisøkninger
under preferanseøkten, ca. 2 timer
CO-økning
Tidsramme: under preferanseøkten, ca. 2 timer
Pust karbonmonoksid (CO) verdi etter produkteksponering under preferanseoppgaven i forhold til baseline verdi
under preferanseøkten, ca. 2 timer
Krysspriselastisitet
Tidsramme: under preferanseøkten, ca. 2 timer
endringen i etterspørselen etter økten CC som svar på en endring i prisen på økten EC
under preferanseøkten, ca. 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis McClernon, Ph.D., Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere