Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние новых стандартов на табачные изделия на потребителей двойных электронных сигарет/сигарет со сгоревшим газом - Проект 2

17 июля 2023 г. обновлено: Duke University
Цель исследования — оценить, как ограничение содержания никотина в обычных сигаретах влияет на выбор обычных сигарет и электронных сигарет. Приемлемые участники должны быть совершеннолетними, чтобы покупать табачные изделия и регулярно использовать как электронные, так и обычные сигареты.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники этого исследования пройдут личный сеанс скрининга, на котором исследование будет подробно объяснено, а участники ответят на вопросы и предоставят образец дыхания. Во время сеанса скрининга участников также попросят заполнить анкеты. Затем соответствующие участники завершат процедуры обучения, в ходе которых они выберут устройство для электронных сигарет, которое будет использоваться для будущих сеансов предпочтений. В течение 4 сессий предпочтений участники будут пробовать затяжки электронной и обычной сигарет и отвечать на вопросы о своем опыте использования каждой из них. Они также выполнят задание, во время которого они могут выбрать получение затяжек от электронной или обычной сигареты или отказаться от затяжек. Четыре сеанса будут одинаковыми, за исключением того, что на каждом сеансе будет использоваться другая комбинация электронной и обычной сигарет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Совершеннолетие для покупки табачных изделий;
  2. Постоянный пользователь EC и CC;
  3. Владеет наиболее часто используемым устройством для электронных сигарет;
  4. соглашается воздерживаться от употребления всех табачных изделий в течение 12 часов до каждого экспериментального сеанса;
  5. Предпочтительна жидкость для электронных сигарет со вкусом табака, сообщающая о себе, или жидкость для электронных сигарет с обычным вкусом

Критерий исключения:

  1. Нестабильные медицинские состояния, установленные лицензированным медицинским работником;
  2. Нестабильные психические состояния, установленные лицензированным медицинским работником или ИП;
  3. Беременность в настоящее время, кормление грудью, попытка забеременеть или нежелание соглашаться на использование надлежащей защиты во избежание беременности;
  4. Серьезная попытка отказа от одного или обоих продуктов за последние 3 месяца, приведшая к воздержанию более 30 дней;
  5. В настоящее время используется заместительная никотиновая терапия или другие фармакотерапевтические средства в качестве помощи при отказе от курения;
  6. Планирует отказаться от употребления ЭК или СС, или всех табачных изделий в течение следующих 45 дней;
  7. Предпочтительна жидкость без никотина, CBD или THC или обычная жидкость для электронных сигарет;
  8. Жизненно важные показатели выходят за пределы следующего диапазона (участники, не показавшие жизненно важных показателей, могут пройти повторное обследование один раз):

    1. Систолическое артериальное давление (АД) выше или равно 160 мм/рт.ст.
    2. Диастолическое АД больше или равно 100 мм/рт.ст.
    3. Частота сердечных сокращений больше или равна 115 ударов в минуту;
  9. Аллергия на пропиленгликоль или растительный глицерин;
  10. Предыдущая неблагоприятная реакция при использовании устройства для вейпинга или электронной жидкости;
  11. Текущие или недавние проблемы со злоупотреблением алкоголем или наркотиками;
  12. Предыдущее использование SPECTRUM или других сигарет с пониженным содержанием никотина в течение последних 3 месяцев;
  13. Грамотный и способный самостоятельно заполнять и понимать форму согласия и другие письменные учебные материалы и мероприятия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Исследование EC + UB CC
Участники будут выбирать между исследуемой электронной сигаретой (EC) со вкусом табака и их обычной торговой маркой (UB) со сгоревшей сигаретой (CC).
Электронная сигарета предоставлена ​​исследованием
Активный компаратор: Исследование EC + NNC CC
Участники сделают выбор между исследуемым устройством ЭК со вкусом табака и исследуемым устройством ЭК с нормальным содержанием никотина (NNC).
Электронная сигарета предоставлена ​​исследованием
Исследовательские сигареты со сгоранием с нормальным содержанием никотина
Другие имена:
  • ННЦ
Экспериментальный: Исследование EC + VLNC CC
Участники сделают выбор между исследуемым устройством ЭК со вкусом табака и экспериментальным устройством ЭК с очень низким содержанием никотина (VLNC).
Электронная сигарета предоставлена ​​исследованием
Исследовательские сигареты со сжиганием с очень низким содержанием никотина
Другие имена:
  • ВЛНК
Без вмешательства: Собственный EC + UB CC
Участники будут выбирать между собственным устройством EC с собственным вкусом табака и своим UB CC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество вариантов для CC во время задания предпочтения
Временное ограничение: во время преференц-сессии примерно 2 часа
Участники выполнят задание на предпочтение, во время которого они выберут затяжку сеанса EC, сеанса CC или воздержатся от затяжки. Всего будет проведено 10 испытаний. Количество вариантов для CC будет сравниваться между сеансами предпочтений.
во время преференц-сессии примерно 2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество вариантов для EC во время задачи предпочтения
Временное ограничение: во время преференц-сессии примерно 2 часа
Участники выполняют задание на предпочтения. Количество вариантов выбора для EC будет сравниваться между сеансами предпочтений.
во время преференц-сессии примерно 2 часа
Количество вариантов, от которых нужно воздержаться во время задания предпочтения
Временное ограничение: во время преференц-сессии примерно 2 часа
Участники выполняют задание на предпочтения. Количество вариантов воздержания от любых затяжек будет сравниваться между сеансами предпочтений.
во время преференц-сессии примерно 2 часа
Шкала оценки сигарет
Временное ограничение: во время преференц-сессии примерно 2 часа
субъективные реакции (например, удовлетворение, головокружение) на продукт CC, а также то, сколько они будут платить за дневную ценность продукта. Шкала вводится по шкале от 0 до 100, где 0 — «совсем нет», а 100 — «чрезвычайно».
во время преференц-сессии примерно 2 часа
Воспринимаемый риск для здоровья
Временное ограничение: во время преференц-сессии примерно 2 часа
Участники будут оценивать по шкале от 1 (очень низкий риск) до 7 (очень высокий риск) предполагаемый риск развития различных заболеваний (например, рака легких, болезней сердца, инсульта) в результате использования каждого продукта.
во время преференц-сессии примерно 2 часа
Страстное желание
Временное ограничение: во время преференц-сессии примерно 2 часа
оценка тяги по шкале от 1 до 10 [от отсутствия позывов до чрезвычайно сильных позывов] для CC и EC после воздействия продукта относительно исходного значения
во время преференц-сессии примерно 2 часа
Оценка продукта
Временное ограничение: во время преференц-сессии примерно 2 часа
Участников спросят, сколько дней в месяц они будут использовать продукт CC, который они только что попробовали, при различных приращениях цены.
во время преференц-сессии примерно 2 часа
Повышение уровня CO
Временное ограничение: во время преференц-сессии примерно 2 часа
Значение содержания окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе после воздействия продукта во время задания предпочтений по сравнению с исходным значением
во время преференц-сессии примерно 2 часа
Перекрестная ценовая эластичность
Временное ограничение: во время преференц-сессии примерно 2 часа
изменение спроса на сеанс CC в ответ на изменение цены сеанса EC
во время преференц-сессии примерно 2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Francis McClernon, Ph.D., Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изучение электронной сигареты

Подписаться