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- 임상시험 NCT05473585
이중 전자담배/연소담배 사용자에게 담배 제품에 대한 새로운 표준이 미치는 영향 - 프로젝트 2
2023년 7월 17일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 일반 담배의 니코틴 함량 제한이 일반 담배 및 전자 담배 제품 선택에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
적격 참가자는 담배 제품을 구매하고 정기적으로 전자 담배와 일반 담배를 모두 사용할 수 있는 법적 연령입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 참가자는 연구에 대해 자세히 설명하고 참가자가 질문에 답하고 호흡 샘플을 제공하는 대면 선별 세션을 거칩니다.
심사 세션 중에 참가자는 설문 조사를 완료해야 합니다.
그런 다음 적격 참가자는 교육 절차를 완료하여 향후 기본 설정 세션에 사용할 전자 담배 장치를 선택하게 됩니다.
4가지 기본 설정 세션에서 참가자는 전자 담배와 일반 담배의 퍼프를 샘플링하고 각각의 경험에 대한 질문에 답합니다.
그들은 또한 전자 담배 또는 일반 담배에서 퍼프를 얻거나 퍼프를 취하지 않도록 선택할 수 있는 작업을 완료합니다.
4개의 세션은 각 세션에서 전자담배와 일반 담배의 다른 조합을 사용한다는 점을 제외하면 동일합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 담배 제품을 구매할 수 있는 법적 연령
- EC 및 CC의 일반 사용자;
- 가장 자주 사용되는 전자 담배 장치를 소유하고 있습니다.
- 각 실험 세션 이전 12시간 동안 모든 담배 제품 사용을 삼가는 데 동의합니다.
- 자기보고 담배 향 전자 액체가 선호되거나 일반적인 향 전자 액체입니다.
제외 기준:
- 면허가 있는 의료 전문가가 결정한 불안정한 의료 상태
- 면허가 있는 의료 전문가 또는 PI가 결정한 불안정한 정신과적 상태
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중이거나 임신을 피하기 위해 적절한 보호를 사용하는 데 동의하지 않는 경우
- 지난 3개월 동안 제품 중 하나 또는 둘 다에 대한 심각한 금연 시도로 인해 30일 이상의 금연을 초래했습니다.
- 현재 금연 보조제로 니코틴 대체 요법 또는 기타 약물 요법을 사용하고 있습니다.
- 향후 45일 이내에 EC 또는 CC 또는 모든 담배 제품의 사용을 중단할 계획입니다.
- 니코틴이 없는 자체 보고, CBD 또는 THC 액체가 선호되거나 일반적인 전자 액체입니다.
다음 범위를 벗어난 활력 징후(활력 징후에 실패한 참가자는 1회 재검사가 허용됨):
- 수축기 혈압(BP)이 160mm/hg 이상
- 이완기 혈압이 100mm/hg 이상
- 115bpm 이상의 심박수;
- 프로필렌 글리콜 또는 식물성 글리세린에 대한 알레르기;
- vaping 장치 또는 전자 액체를 사용할 때 이전의 부작용;
- 현재 또는 최근의 알코올 또는 약물 남용 문제;
- 지난 3개월 동안 SPECTRUM 또는 기타 니코틴 함량이 감소된 담배의 이전 사용,
- 읽고 쓸 수 있고 동의서와 기타 서면 연구 자료 및 조치를 독립적으로 작성하고 이해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EC + UB CC 공부
참가자는 담배 맛이 있는 연구 전자 담배(EC) 장치와 일반적인 브랜드(UB) 연소 담배(CC) 중에서 선택합니다.
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연구에서 제공하는 전자담배
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활성 비교기: 연구 EC + NNC CC
참가자는 담배 향이 있는 연구 EC 장치와 정상적인 니코틴 함량(NNC) 조사 CC 중에서 선택합니다.
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연구에서 제공하는 전자담배
정상적인 니코틴 함량을 가진 연구용 연소 담배
다른 이름들:
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실험적: 연구 EC + VLNC CC
참가자는 담배 향이 있는 연구 EC 장치와 매우 낮은 니코틴 함량(VLNC) 조사 CC 중에서 선택합니다.
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연구에서 제공하는 전자담배
니코틴 함량이 매우 낮은 연구 연소 담배
다른 이름들:
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간섭 없음: 자체 EC + UB CC
참가자는 자신의 담배 맛이 있는 EC 장치와 UB CC 중에서 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선호 작업 중 CC에 대한 선택 수
기간: 선호 세션 중 약 2시간
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참가자는 세션 EC, 세션 CC에서 퍼프를 선택하거나 퍼프를 삼가도록 선택하는 기본 설정 작업을 완료합니다.
총 10개의 시험이 완료됩니다.
CC에 대한 선택 수는 기본 설정 세션에서 비교됩니다.
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선호 세션 중 약 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기본 설정 작업 중 EC에 대한 선택 수
기간: 선호 세션 중 약 2시간
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참가자는 기본 설정 작업을 완료합니다.
EC에 대한 선택 수는 기본 설정 세션에서 비교됩니다.
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선호 세션 중 약 2시간
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기본 설정 작업 중에 기권할 선택 항목 수
기간: 선호 세션 중 약 2시간
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참가자는 기본 설정 작업을 완료합니다.
퍼프를 삼가는 선택의 수는 기본 설정 세션에서 비교됩니다.
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선호 세션 중 약 2시간
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담배 평가 척도
기간: 선호 세션 중 약 2시간
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CC 제품에 대한 주관적 반응(예: 만족, 현기증) 및 제품의 하루 가치에 대해 얼마를 지불할지에 대한 척도.
척도는 0-100 척도로 관리되며 0은 "전혀 그렇지 않음"이고 100은 "매우 심함"입니다.
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선호 세션 중 약 2시간
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인지된 건강 위험
기간: 선호 세션 중 약 2시간
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참가자는 각 제품을 사용한 결과 다양한 건강 상태(예: 폐암, 심장병, 뇌졸중)가 발생할 위험을 1(매우 낮음)에서 7(매우 높음)까지의 등급으로 평가합니다.
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선호 세션 중 약 2시간
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갈망
기간: 선호 세션 중 약 2시간
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제품 노출 후 기준 값과 비교하여 CC 및 EC에 대한 1-10 척도의 갈망 등급[매우 강한 충동 없음]
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선호 세션 중 약 2시간
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제품 평가
기간: 선호 세션 중 약 2시간
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참가자는 다양한 가격 단위로 방금 샘플링한 CC 제품을 한 달에 몇 일 사용할 것인지 질문을 받습니다.
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선호 세션 중 약 2시간
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CO 부스트
기간: 선호 세션 중 약 2시간
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기본 값에 상대적인 선호 작업 중 제품 노출 후 호흡 일산화탄소(CO) 값
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선호 세션 중 약 2시간
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교차 가격 탄력성
기간: 선호 세션 중 약 2시간
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세션 EC의 가격 변화에 따른 세션 CC의 수요 변화
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선호 세션 중 약 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francis McClernon, Ph.D., Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00105539
- 5R01DA048454 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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