- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05473585
Wpływ nowych standardów dla wyrobów tytoniowych wśród użytkowników podwójnych e-papierosów/palonych papierosów – projekt 2
17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Celem badania jest ocena, w jaki sposób ograniczenie zawartości nikotyny w zwykłych papierosach wpływa na wybory dotyczące zwykłych papierosów i produktów e-papierosowych.
Kwalifikujący się uczestnicy będą pełnoletni, uprawnieni do zakupu wyrobów tytoniowych i regularnie będą używać zarówno e-papierosów, jak i zwykłych papierosów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Uczestnicy tego badania przejdą osobistą sesję przesiewową, podczas której badanie zostanie szczegółowo wyjaśnione, a uczestnicy odpowiedzą na pytania i pobiorą próbkę oddechu.
Podczas sesji przesiewowej uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiet.
Kwalifikujący się uczestnicy przejdą następnie procedury szkoleniowe, podczas których wybiorą urządzenie do e-papierosów do wykorzystania w przyszłych sesjach preferencji.
Podczas 4 sesji preferencji uczestnicy będą próbowali zaciągnięć z e-papierosa i zwykłego papierosa i odpowiedzą na pytania dotyczące ich doświadczeń z każdym z nich.
Wykonają również zadanie, podczas którego będą mogli wybrać, czy chcą zaciągać się e-papierosem lub zwykłym papierosem, czy też nie brać żadnych zaciągnięć.
4 sesje będą takie same, z wyjątkiem tego, że podczas każdej sesji używana jest inna kombinacja e-papierosa i zwykłego papierosa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełnoletni uprawniający do zakupu wyrobów tytoniowych;
- Stały użytkownik EC i CC;
- Posiada najczęściej używane urządzenie do e-papierosa;
- Zgadza się powstrzymać się od używania wszelkich wyrobów tytoniowych przez 12 godzin przed każdą sesją eksperymentalną;
- Preferowany lub zwykły e-liquid smakowy o smaku tytoniowym
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne warunki medyczne określone przez licencjonowanego lekarza;
- Niestabilne warunki psychiatryczne określone przez licencjonowanego lekarza lub PI;
- aktualnie w ciąży, karmi piersią, próbuje zajść w ciążę lub nie chce wyrazić zgody na stosowanie odpowiednich zabezpieczeń w celu uniknięcia ciąży;
- Poważna próba rzucenia jednego lub obu produktów w ciągu ostatnich 3 miesięcy, skutkująca >30 dniami abstynencji;
- Obecnie stosuje nikotynową terapię zastępczą lub inne farmakoterapie wspomagające rzucanie palenia;
- planuje zaprzestać używania WE lub CC lub wszystkich wyrobów tytoniowych w ciągu najbliższych 45 dni;
- Wolny od nikotyny, CBD lub THC płyn zgłaszający się samodzielnie jest preferowanym lub zwykłym e-płynem;
Oznaki życiowe poza następującym zakresem (uczestnicy, u których nie wystąpią oznaki życiowe, będą mogli raz ponownie poddać się badaniu przesiewowemu):
- Skurczowe ciśnienie krwi (BP) większe lub równe 160 mm/hg
- Rozkurczowe BP większe lub równe 100 mm/hg
- Tętno większe lub równe 115 uderzeń na minutę;
- Alergia na glikol propylenowy lub glicerynę roślinną;
- Wcześniejsza reakcja niepożądana podczas używania waporyzatora lub e-liquidu;
- Obecne lub niedawne problemy związane z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków;
- wcześniejsze używanie papierosów SPECTRUM lub innych papierosów o obniżonej zawartości nikotyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Umiejętność czytania i pisania oraz umiejętność samodzielnego wypełnienia i zrozumienia formularza zgody oraz innych pisemnych materiałów i środków do nauki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Studia EC + UB CC
Uczestnicy dokonają wyboru między badanym e-papierosem (EC) o smaku tytoniowym a palonym papierosem znanej marki (UB) (CC)
|
E-papieros dostarczony przez badanie
|
|
Aktywny komparator: Studium EC + NNC CC
Uczestnicy dokonają wyboru między badanym urządzeniem EC o smaku tytoniowym a eksperymentalnym CC o normalnej zawartości nikotyny (NNC)
|
E-papieros dostarczony przez badanie
Badawcze spalane papierosy z normalną zawartością nikotyny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Studium EC + VLNC CC
Uczestnicy dokonają wyboru między badanym urządzeniem EC o smaku tytoniowym a eksperymentalnym CC o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC)
|
E-papieros dostarczony przez badanie
Badawcze spalane papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Własne EC + UB CC
Uczestnicy dokonają wyboru między własnym urządzeniem EC o własnym smaku tytoniu a swoim UB CC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wyborów dla CC podczas zadania preferencji
Ramy czasowe: podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
Uczestnicy wykonają zadanie preferencyjne, podczas którego zdecydują się wziąć zaciągnięcia z sesji EC, sesji CC lub powstrzymać się od zaciągania się.
W sumie zostanie ukończonych 10 prób.
Liczba opcji CC zostanie porównana w sesjach preferencji.
|
podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wyborów dla EC podczas zadania preferencji
Ramy czasowe: podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
Uczestnicy wykonają zadanie związane z preferencjami.
Liczba wyborów dla EC zostanie porównana w sesjach preferencyjnych.
|
podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
|
Liczba opcji do powstrzymania się podczas zadania preferencji
Ramy czasowe: podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
Uczestnicy wykonają zadanie związane z preferencjami.
Liczba opcji powstrzymania się od jakichkolwiek zaciągnięć zostanie porównana w sesjach preferencji.
|
podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
|
Skala oceny papierosów
Ramy czasowe: podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
subiektywne reakcje (np. satysfakcja, zawroty głowy) na produkt CC, a także ile jest miarą tego, ile zapłaciliby za dzienną wartość produktu.
Skala jest podawana w skali 0-100, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 100 „bardzo”
|
podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
|
Postrzegane zagrożenie dla zdrowia
Ramy czasowe: podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
Uczestnicy oceniają w skali od 1 (bardzo niskie ryzyko) do 7 (bardzo wysokie ryzyko) postrzegane przez siebie ryzyko rozwoju różnych schorzeń (np. raka płuc, choroby serca, udar) w wyniku stosowania każdego produktu.
|
podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
|
Pragnienie
Ramy czasowe: podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
ocena głodu w skali od 1-10 [brak chęci do bardzo silnej chęci] dla CC i EC po ekspozycji na produkt w stosunku do wartości wyjściowej
|
podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
|
Wycena produktu
Ramy czasowe: podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
Uczestnicy zostaną zapytani, ile dni w miesiącu używaliby produktu CC, którego właśnie próbowali, w różnych przedziałach cenowych
|
podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
|
Zwiększenie CO
Ramy czasowe: podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
Wartość tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu po ekspozycji na produkt podczas zadania preferencji w stosunku do wartości wyjściowej
|
podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
|
Elastyczność cen krzyżowych
Ramy czasowe: podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
zmiana popytu na sesyjną CC w odpowiedzi na zmianę ceny sesyjnej EC
|
podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francis McClernon, Ph.D., Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00105539
- 5R01DA048454 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .