Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowych standardów dla wyrobów tytoniowych wśród użytkowników podwójnych e-papierosów/palonych papierosów – projekt 2

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Celem badania jest ocena, w jaki sposób ograniczenie zawartości nikotyny w zwykłych papierosach wpływa na wybory dotyczące zwykłych papierosów i produktów e-papierosowych. Kwalifikujący się uczestnicy będą pełnoletni, uprawnieni do zakupu wyrobów tytoniowych i regularnie będą używać zarówno e-papierosów, jak i zwykłych papierosów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy tego badania przejdą osobistą sesję przesiewową, podczas której badanie zostanie szczegółowo wyjaśnione, a uczestnicy odpowiedzą na pytania i pobiorą próbkę oddechu. Podczas sesji przesiewowej uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiet. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą następnie procedury szkoleniowe, podczas których wybiorą urządzenie do e-papierosów do wykorzystania w przyszłych sesjach preferencji. Podczas 4 sesji preferencji uczestnicy będą próbowali zaciągnięć z e-papierosa i zwykłego papierosa i odpowiedzą na pytania dotyczące ich doświadczeń z każdym z nich. Wykonają również zadanie, podczas którego będą mogli wybrać, czy chcą zaciągać się e-papierosem lub zwykłym papierosem, czy też nie brać żadnych zaciągnięć. 4 sesje będą takie same, z wyjątkiem tego, że podczas każdej sesji używana jest inna kombinacja e-papierosa i zwykłego papierosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pełnoletni uprawniający do zakupu wyrobów tytoniowych;
  2. Stały użytkownik EC i CC;
  3. Posiada najczęściej używane urządzenie do e-papierosa;
  4. Zgadza się powstrzymać się od używania wszelkich wyrobów tytoniowych przez 12 godzin przed każdą sesją eksperymentalną;
  5. Preferowany lub zwykły e-liquid smakowy o smaku tytoniowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilne warunki medyczne określone przez licencjonowanego lekarza;
  2. Niestabilne warunki psychiatryczne określone przez licencjonowanego lekarza lub PI;
  3. aktualnie w ciąży, karmi piersią, próbuje zajść w ciążę lub nie chce wyrazić zgody na stosowanie odpowiednich zabezpieczeń w celu uniknięcia ciąży;
  4. Poważna próba rzucenia jednego lub obu produktów w ciągu ostatnich 3 miesięcy, skutkująca >30 dniami abstynencji;
  5. Obecnie stosuje nikotynową terapię zastępczą lub inne farmakoterapie wspomagające rzucanie palenia;
  6. planuje zaprzestać używania WE lub CC lub wszystkich wyrobów tytoniowych w ciągu najbliższych 45 dni;
  7. Wolny od nikotyny, CBD lub THC płyn zgłaszający się samodzielnie jest preferowanym lub zwykłym e-płynem;
  8. Oznaki życiowe poza następującym zakresem (uczestnicy, u których nie wystąpią oznaki życiowe, będą mogli raz ponownie poddać się badaniu przesiewowemu):

    1. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) większe lub równe 160 mm/hg
    2. Rozkurczowe BP większe lub równe 100 mm/hg
    3. Tętno większe lub równe 115 uderzeń na minutę;
  9. Alergia na glikol propylenowy lub glicerynę roślinną;
  10. Wcześniejsza reakcja niepożądana podczas używania waporyzatora lub e-liquidu;
  11. Obecne lub niedawne problemy związane z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków;
  12. wcześniejsze używanie papierosów SPECTRUM lub innych papierosów o obniżonej zawartości nikotyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  13. Umiejętność czytania i pisania oraz umiejętność samodzielnego wypełnienia i zrozumienia formularza zgody oraz innych pisemnych materiałów i środków do nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Studia EC + UB CC
Uczestnicy dokonają wyboru między badanym e-papierosem (EC) o smaku tytoniowym a palonym papierosem znanej marki (UB) (CC)
E-papieros dostarczony przez badanie
Aktywny komparator: Studium EC + NNC CC
Uczestnicy dokonają wyboru między badanym urządzeniem EC o smaku tytoniowym a eksperymentalnym CC o normalnej zawartości nikotyny (NNC)
E-papieros dostarczony przez badanie
Badawcze spalane papierosy z normalną zawartością nikotyny
Inne nazwy:
  • NNC
Eksperymentalny: Studium EC + VLNC CC
Uczestnicy dokonają wyboru między badanym urządzeniem EC o smaku tytoniowym a eksperymentalnym CC o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC)
E-papieros dostarczony przez badanie
Badawcze spalane papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Inne nazwy:
  • VLNC
Brak interwencji: Własne EC + UB CC
Uczestnicy dokonają wyboru między własnym urządzeniem EC o własnym smaku tytoniu a swoim UB CC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyborów dla CC podczas zadania preferencji
Ramy czasowe: podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
Uczestnicy wykonają zadanie preferencyjne, podczas którego zdecydują się wziąć zaciągnięcia z sesji EC, sesji CC lub powstrzymać się od zaciągania się. W sumie zostanie ukończonych 10 prób. Liczba opcji CC zostanie porównana w sesjach preferencji.
podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyborów dla EC podczas zadania preferencji
Ramy czasowe: podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
Uczestnicy wykonają zadanie związane z preferencjami. Liczba wyborów dla EC zostanie porównana w sesjach preferencyjnych.
podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
Liczba opcji do powstrzymania się podczas zadania preferencji
Ramy czasowe: podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
Uczestnicy wykonają zadanie związane z preferencjami. Liczba opcji powstrzymania się od jakichkolwiek zaciągnięć zostanie porównana w sesjach preferencji.
podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
Skala oceny papierosów
Ramy czasowe: podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
subiektywne reakcje (np. satysfakcja, zawroty głowy) na produkt CC, a także ile jest miarą tego, ile zapłaciliby za dzienną wartość produktu. Skala jest podawana w skali 0-100, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 100 „bardzo”
podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
Postrzegane zagrożenie dla zdrowia
Ramy czasowe: podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
Uczestnicy oceniają w skali od 1 (bardzo niskie ryzyko) do 7 (bardzo wysokie ryzyko) postrzegane przez siebie ryzyko rozwoju różnych schorzeń (np. raka płuc, choroby serca, udar) w wyniku stosowania każdego produktu.
podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
Pragnienie
Ramy czasowe: podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
ocena głodu w skali od 1-10 [brak chęci do bardzo silnej chęci] dla CC i EC po ekspozycji na produkt w stosunku do wartości wyjściowej
podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
Wycena produktu
Ramy czasowe: podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
Uczestnicy zostaną zapytani, ile dni w miesiącu używaliby produktu CC, którego właśnie próbowali, w różnych przedziałach cenowych
podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
Zwiększenie CO
Ramy czasowe: podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
Wartość tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu po ekspozycji na produkt podczas zadania preferencji w stosunku do wartości wyjściowej
podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
Elastyczność cen krzyżowych
Ramy czasowe: podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin
zmiana popytu na sesyjną CC w odpowiedzi na zmianę ceny sesyjnej EC
podczas sesji preferencyjnej około 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis McClernon, Ph.D., Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj