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烟草产品新标准对双重电子烟/燃烧香烟用户的影响 - 项目 2

2023年7月17日 更新者:Duke University
该研究的目的是评估限制普通香烟中的尼古丁含量如何影响普通香烟和电子烟产品的选择。 符合条件的参与者将达到购买烟草产品并定期使用电子烟和普通香烟的法定年龄。

研究概览

详细说明

本研究的参与者将接受面对面的筛选会议,届时将详细解释研究,参与者将回答问题并提供呼吸样本。 在筛选期间,还将要求参与者完成调查。 然后,符合条件的参与者将完成培训程序,在此期间他们将选择电子烟设备用于未来的偏好会议。 在 4 个偏好会议期间,参与者将从电子烟和普通香烟中抽吸一口烟,并回答有关他们各自体验的问题。 他们还将完成一项任务,在此期间他们可以选择从电子烟或普通香烟中赚取一口,或者选择不吸一口。 除了每次使用不同的电子烟和普通香烟组合外,这 4 节课将是相同的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 购买烟草制品的法定年龄;
  2. EC和CC的普通用户;
  3. 拥有使用频率最高的电子烟设备;
  4. 同意在每次实验前 12 小时内戒除使用所有烟草制品;
  5. 首选自报烟味烟油或普通烟味烟油

排除标准:

  1. 由有执照的医疗专业人员确定的不稳定的医疗状况;
  2. 由有执照的医疗专业人员或 PI 确定的不稳定的精神状况;
  3. 目前怀孕、哺乳、备孕或不愿同意采取充分的保护措施避免怀孕;
  4. 在过去 3 个月内严重尝试戒掉一种或两种产品,导致戒断时间超过 30 天;
  5. 目前正在使用尼古丁替代疗法或其他药物疗法作为戒烟辅助手段;
  6. 计划在未来 45 天内停止使用 EC 或 CC,或所有烟草产品;
  7. 自我报告不含尼古丁、CBD 或 THC 的液体是首选或常用的电子液体;
  8. 超出以下范围的生命体征(生命体征不合格者允许重新筛查一次):

    1. 收缩压 (BP) 大于或等于 160 mm/hg
    2. 舒张压大于或等于 100 mm/hg
    3. 心率大于或等于 115 bpm;
  9. 对丙二醇或植物甘油过敏;
  10. 以前使用电子烟设备或电子液体时的不良反应;
  11. 当前或最近的酒精或药物滥用问题;
  12. 在过去 3 个月内曾使用过 SPECTRUM 或其他尼古丁含量较低的香烟;
  13. 识字并能够独立完成和理解同意书和其他书面研究材料和措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:学习 EC + UB CC
参与者将在具有烟草味的研究电子烟 (EC) 设备和他们常用品牌 (UB) 燃烧过的香烟 (CC) 之间做出选择
研究提供的电子烟
有源比较器:学习 EC + NNC CC
参与者将在具有烟草味的研究 EC 设备和正常尼古丁含量 (NNC) 研究性 CC 之间做出选择
研究提供的电子烟
尼古丁含量正常的研究性燃烧香烟
其他名称:
  • 国家网络委员会
实验性的:学习 EC + VLNC CC
参与者将在具有烟草味的研究 EC 设备和极低尼古丁含量 (VLNC) 研究性 CC 之间做出选择
研究提供的电子烟
尼古丁含量极低的研究性燃烧香烟
其他名称:
  • VLNC
无干预:自有EC + UB CC
参与者将在他们自己的带有自己烟草口味的 EC 设备和他们的 UB CC 之间做出选择

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
偏好任务期间 CC 的选择数
大体时间:在偏好会议期间,大约 2 小时
参与者将完成一项偏好任务,在此期间他们将选择从会话 EC、会话 CC 中吸食,或放弃吸食任何吸食。 总共将完成 10 次试验。 CC 的选择数量将在偏好会话中进行比较。
在偏好会议期间,大约 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
偏好任务期间 EC 的选择数
大体时间:在偏好会议期间,大约 2 小时
参与者将完成一项偏好任务。 EC 的选择数量将在偏好会话中进行比较。
在偏好会议期间,大约 2 小时
偏好任务期间要弃权的选择数
大体时间:在偏好会议期间,大约 2 小时
参与者将完成一项偏好任务。 将在偏好会话中比较放弃任何抽吸的选择数量。
在偏好会议期间,大约 2 小时
卷烟评价量表
大体时间:在偏好会议期间,大约 2 小时
对 CC 产品的主观反应(例如,满意、头晕)以及他们愿意为一天的产品价值支付多少的衡量标准。 量表采用 0-100 分制,其中 0 表示“完全没有”,100 表示“非常”
在偏好会议期间,大约 2 小时
感知健康风险
大体时间:在偏好会议期间,大约 2 小时
参与者将按照从 1(极低风险)到 7(极高风险)的等级对他们因使用每种产品而患上各种健康状况(例如肺癌、心脏病、中风)的感知风险进行评分。
在偏好会议期间,大约 2 小时
渴望
大体时间:在偏好会议期间,大约 2 小时
相对于基线值,产品暴露后对 CC 和 EC 的渴望等级从 1-10 [没有冲动到极度强烈的冲动]
在偏好会议期间,大约 2 小时
产品估值
大体时间:在偏好会议期间,大约 2 小时
将询问参与者每月有多少天会使用他们刚刚以各种价格增量试用的 CC 产品
在偏好会议期间,大约 2 小时
一氧化碳提升
大体时间:在偏好会议期间,大约 2 小时
相对于基线值的偏好任务期间产品暴露后的呼吸一氧化碳 (CO) 值
在偏好会议期间,大约 2 小时
交叉价格弹性
大体时间:在偏好会议期间,大约 2 小时
会话 CC 的需求变化响应会话 EC 的价格变化
在偏好会议期间,大约 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francis McClernon, Ph.D.、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月12日

初级完成 (实际的)

2023年5月9日

研究完成 (实际的)

2023年5月9日

研究注册日期

首次提交

2022年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月22日

首次发布 (实际的)

2022年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月17日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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研究电子烟的临床试验

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