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歩けない子どものロボット歩行 (RoWaCaWa)

2025年1月10日 更新者:Elizabeth Condliffe, PhD MD、University of Calgary

神経系の障害を持つ子供たちに共通する問題は、自力歩行が困難なことです。 これは、運動障害の結果として、運動不足やさまざまな発達経験に関連する短期および長期の健康状態など、運動以外にも影響を及ぼします。 ロボットトレーナーは、リハビリテーションを提供するだけでなく、困難を補う補助装置にもなります。 重大な障害を持つ子供たちの日常生活を改善するには、処方方法を理解することが重要です。 ロボットトレーナーの予備的な使用は、頭の制御の向上や移動時の自立性の向上など、多くの利点を示しており、自立して生活する能力が大幅に向上します。 さらに、睡眠や排便習慣など、身体活動が少ない人に頻繁に損なわれる重要な機能が改善されるようです. 最後に、これらの子供たちはそれらを使用して楽しんでいます。

このプロジェクトの目的は、ロボット トレーナーによるトレーニングの恩恵を受ける可能性が最も高いのは誰かを特定し、必要なトレーニングの量に関する重要な詳細を調査することです。 ロボットトレーニングをすでに使用している、または使用を希望している家族は、介入へのアクセスを改善するためにこのデータを必要としています。 臨床医は、将来の多施設無作為対照試験が適切に設計されていることを確認するために、エビデンスを構築するためのこの体系的なアプローチを必要としています。 この研究は、重度の障害を持つ人々の生活を改善するために必要です。 目的は、自宅でロボット歩行トレーニングを提供することの実現可能性と影響を評価することです。 この調査で不可欠なのは、ユーザーの視点を捉えることです。 これは、潜在的なユーザー、その家族、および臨床医にエビデンスに基づく予備的なアドバイスを提供するだけでなく、最終的な多施設無作為化対照試験を設計するための重要な指標を提供します。

調査員はロボット歩行トレーナー、特に Trexo ロボット歩行トレーナーを参加者とその家族に提供し、参加者とその家族が自宅のコミュニティで 12 週間使用して、自力で歩くことができない人々に対する集中的なロボット歩行トレーニングの実現可能性と影響を評価します。 評価は、幅広い実現可能性に関する考慮事項とロボットトレーニングからの影響を評価することを目的として、トレーニング介入の前、最中、および後を含む研究期間全体で完了します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Pediatric Onset of Neuromotor Impairments Lab, Alberta Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 4歳以上
  • 小児発症、非進行性中枢神経系障害または損傷(すなわち. 脳性麻痺または後天性脳損傷)
  • Trexo ロボティック ゲイト トレーナーに適合 (脚の長さと重量の両方)
  • トレーニング期間全体でトレーニング要件を満たすことができる (各セッションで少なくとも 30 分間、週 5 日)
  • 研究手順(評価、トレーニング)を順守できる

除外基準:

  • 下肢の固定または体重制限を必要とする病状または最近の手術 (例. 骨折、不安定股関節亜脱臼)。
  • 身体活動の制限を必要とする病状 (つまり. 不安定な不整脈)。
  • 立っているときの痛みまたは症候性低血圧。
  • Trexo ロボティック ゲイト トレーナーが前進しないような拘縮。
  • 潜在的に交絡介入への現在の関与(ケースバイケースで決定)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボット訓練期間
参加者は、少なくとも週 5 日、毎日少なくとも 30 分間、合計 12 週間、ロボット支援歩行トレーニングに従事します。
参加者は、少なくとも週 5 日、毎日少なくとも 30 分間、合計 12 週間、ロボット支援歩行トレーニングに従事します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニングの時間
時間枠:12 週間 (第 5 週から第 16 週) のロボット トレーニング期間を通じて評価されます。
各セッションでトレーナーに費やした時間、トレーナーに費やした合計時間 (毎週、毎月)。
12 週間 (第 5 週から第 16 週) のロボット トレーニング期間を通じて評価されます。
トレーニング頻度
時間枠:12 週間 (第 5 週から第 16 週) のロボット トレーニング期間を通じて評価されます。
トレーニング セッションの頻度 (日/週)。
12 週間 (第 5 週から第 16 週) のロボット トレーニング期間を通じて評価されます。
カナダ職業能力指標 (COPM)
時間枠:登録時 (第 0 週)、ロボット歩行トレーニング期間前 (第 4 週)、ロボット歩行トレーニング期間後 (第 16 週)、およびトレーニング後 3 か月 (第 28 週) に評価されます。
問題領域とトレーニングの目標を決定するための構造化された質問と評価尺度。 識別された問題は 10 点満点で採点され、1 点はタスクをまったく完了できません。
登録時 (第 0 週)、ロボット歩行トレーニング期間前 (第 4 週)、ロボット歩行トレーニング期間後 (第 16 週)、およびトレーニング後 3 か月 (第 28 週) に評価されます。
目標達成スケーリング
時間枠:登録時 (第 0 週)、ロボット歩行トレーニング期間前 (第 4 週)、ロボット歩行トレーニング期間後 (第 16 週)、およびトレーニング後 3 か月 (第 28 週) に評価されます。
結果または望ましい目標 (COPM を使用して特定) の達成の成功の評価。ここで、0 = 期待される達成レベル、-2 = 期待よりはるかに達成されていない、+2 = 期待よりはるかに達成されている。
登録時 (第 0 週)、ロボット歩行トレーニング期間前 (第 4 週)、ロボット歩行トレーニング期間後 (第 16 週)、およびトレーニング後 3 か月 (第 28 週) に評価されます。
バランスの早期臨床評価 (ECAB)
時間枠:登録時からトレーニング後 3 か月まで、毎月評価されます。
参加者のバランス能力を判断するための臨床バランス評価。
登録時からトレーニング後 3 か月まで、毎月評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録および完了した参加者の数
時間枠:登録時期に応じて、平均7~9ヶ月の研究期間を通じて評価されます。
研究を開始した参加者の数と、研究を完了できる人数の評価。
登録時期に応じて、平均7~9ヶ月の研究期間を通じて評価されます。
介護者の優先順位と障害のある子どもの健康指標 (CP-CHILD)
時間枠:ロボット歩行トレーニングの前 (~ 4 週目) と後 (~ 16 週目) に評価。
参加者と家族に対するロボット歩行トレーニングの影響の定性的評価。
ロボット歩行トレーニングの前 (~ 4 週目) と後 (~ 16 週目) に評価。
EQ-5D-Y(ユース)
時間枠:ロボット歩行トレーニングの前 (~ 4 週目) と後 (~ 16 週目) に評価。
参加者と家族に対するロボット歩行トレーニングの影響の定性的評価。
ロボット歩行トレーニングの前 (~ 4 週目) と後 (~ 16 週目) に評価。
介護QOL
時間枠:ロボット歩行トレーニングの前 (~ 4 週目) と後 (~ 16 週目) に評価。
参加者と家族に対するロボット歩行トレーニングの影響の定性的評価。
ロボット歩行トレーニングの前 (~ 4 週目) と後 (~ 16 週目) に評価。
フォーカスグループ
時間枠:ロボット歩行トレーニングの前 (~ 4 週目) と後 (~ 16 週目) に評価。
参加者と家族および/または介護者との半構造化インタビュー。 テーマには、日常機能における独立性と、デバイスを使用したトレーニングに関するフィードバックが含まれます。
ロボット歩行トレーニングの前 (~ 4 週目) と後 (~ 16 週目) に評価。
歩行中のヘッドコントロール
時間枠:登録時 (第 0 週)、ロボット トレーニング期間の前 (第 4 週)、ロボット トレーニング期間後 (第 16 週)、およびトレーニング後 3 か月 (第 28 週) に評価されます。
垂直からの頭の角度を測定して、頭のコントロールがトレーニングによって影響を受けるかどうかを判断します。
登録時 (第 0 週)、ロボット トレーニング期間の前 (第 4 週)、ロボット トレーニング期間後 (第 16 週)、およびトレーニング後 3 か月 (第 28 週) に評価されます。
安定性の着座限界
時間枠:登録時 (第 0 週)、ロボット トレーニング期間前 (第 4 週)、ロボット トレーニング期間後 (第 16 週)、およびトレーニング後 3 か月 (第 28 週) に評価されます。
体幹の強さとコントロールを評価するために、前方、後方、および左右の傾きが評価されます。
登録時 (第 0 週)、ロボット トレーニング期間前 (第 4 週)、ロボット トレーニング期間後 (第 16 週)、およびトレーニング後 3 か月 (第 28 週) に評価されます。
ランプ&ホールド
時間枠:登録時 (第 0 週)、ロボット トレーニング期間前 (第 4 週)、ロボット トレーニング期間後 (第 16 週)、およびトレーニング後 3 か月 (第 28 週) に評価されます。
筋電図 (EMG) またはメカノミオグラフィー (MMG) を使用して記録された、こわばりと不随意筋活動の評価。
登録時 (第 0 週)、ロボット トレーニング期間前 (第 4 週)、ロボット トレーニング期間後 (第 16 週)、およびトレーニング後 3 か月 (第 28 週) に評価されます。
随意筋活動
時間枠:登録時 (第 0 週)、ロボット トレーニング期間前 (第 4 週)、ロボット トレーニング期間後 (第 16 週)、およびトレーニング後 3 か月 (第 28 週) に評価されます。
随意筋収縮の評価。 EMG または MMG を使用して記録されます。
登録時 (第 0 週)、ロボット トレーニング期間前 (第 4 週)、ロボット トレーニング期間後 (第 16 週)、およびトレーニング後 3 か月 (第 28 週) に評価されます。
修正タルデュー音階
時間枠:登録時 (0 週) からトレーニング後 3 か月 (~ 28 週) まで毎月評価されます。
臨床医による関節の動き。関節の可動域とキャッチ角度を決定します。 ジョイント ニュートラルは 0 度として定義され、ニュートラルを超える範囲は「+」度で記録され、ニュートラルに達しない範囲は「-」度で記録されます。
登録時 (0 週) からトレーニング後 3 か月 (~ 28 週) まで毎月評価されます。
習慣的活動推定尺度 (HAES)
時間枠:登録時 (0 週) からトレーニング後 3 か月 (~ 28 週) まで毎月評価されます。
典型的な平日および週末の日中の推定身体活動の参加者または代理レポート。 参加者または代理人は、典型的な平日および週末に、非活動的、やや非活動的、やや活動的、および活動的に費やされた時間のパーセンテージを報告します。
登録時 (0 週) からトレーニング後 3 か月 (~ 28 週) まで毎月評価されます。
PROMIS 睡眠障害アンケート
時間枠:登録時 (0 週) からトレーニング後 3 か月 (~ 28 週) まで毎月評価されます。
睡眠障害の参加者または代理報告。 参加者または代理人は、さまざまな睡眠シナリオを 5 段階で評価します。1 はまったくない、5 は常にある。
登録時 (0 週) からトレーニング後 3 か月 (~ 28 週) まで毎月評価されます。
心拍数リザーブ
時間枠:0週目、~4週目、~5~8週目(1回)、~12~16週目(1回)、~17週目、~28週目の1週間、継続的に評価
胸部と手首に装着した Actigraph ウェアラブル センサーを使用して追跡された、心拍数を測定する 1 週間にわたる評価。
0週目、~4週目、~5~8週目(1回)、~12~16週目(1回)、~17週目、~28週目の1週間、継続的に評価
歩いた距離
時間枠:0週目、~4週目、~5~8週目(1回)、~12~16週目(1回)、~17週目、~28週目の1週間、継続的に評価
足に装着した慣性測定ユニット (IMU) を使用して追跡される、心拍数を測定する 1 週間にわたる評価。
0週目、~4週目、~5~8週目(1回)、~12~16週目(1回)、~17週目、~28週目の1週間、継続的に評価
睡眠時間
時間枠:0週目、~4週目、~5~8週目(1回)、~12~16週目(1回)、~17週目、~28週目の1週間、継続的に評価
胸部と手首に装着した Actigraph ウェアラブル センサーを使用して追跡された、心拍数を測定する 1 週間にわたる評価。
0週目、~4週目、~5~8週目(1回)、~12~16週目(1回)、~17週目、~28週目の1週間、継続的に評価
腸機能
時間枠:0週目、~4週目、~5~8週目(1回)、~12~16週目(1回)、~17週目、~28週目の1週間、継続的に評価
排便の頻度と質、および投薬などの排便を促進するために使用される介入を測定する 1 週間にわたる評価。 調査チームが提供する日誌の参加者レポートまたは代理レポートを使用して追跡。
0週目、~4週目、~5~8週目(1回)、~12~16週目(1回)、~17週目、~28週目の1週間、継続的に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth G Condliffe, MD, PhD、University Of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月4日

一次修了 (実際)

2024年6月28日

研究の完了 (実際)

2024年6月28日

試験登録日

最初に提出

2022年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月21日

最初の投稿 (実際)

2022年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された IPD を共有するオープン サイエンス計画があります。 この調査で収集されたすべてのデータは匿名化され、ロボット トレーニング データベースに追加されます。 他の研究者によるアクセスを要求し、アクセスを許可する前に利用規約に同意する必要があります。

IPD 共有時間枠

データは研究の最後に利用可能になります。 データベースを閉じる予定はありません。

IPD 共有アクセス基準

データベースへのアクセスを要求する研究者は、利用規約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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