Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotgåing for barn som ikke kan gå (RoWaCaWa)

8. august 2022 oppdatert av: Elizabeth Condliffe, PhD MD, University of Calgary

Et vanlig problem blant barn med forstyrrelser i nervesystemet er problemer med å gå på egenhånd. Dette har konsekvenser utover mobilitet, inkludert kort- og langsiktige helsetilstander assosiert med fysisk inaktivitet og ulike utviklingserfaringer som følge av mobilitetshemmingene. En robottrener kan både gi rehabilitering og være et hjelpemiddel for å kompensere for vanskeligheter. Å finne ut hvordan det skal foreskrives er avgjørende for å forbedre dagliglivet for barn med betydelige funksjonshemminger. Foreløpig bruk av robottrenere har vist mange fordeler, som bedre hodekontroll og forbedret uavhengighet ved forflytninger, noe som i stor grad øker evnen til å leve selvstendig. I tillegg ser det ut til at vitale funksjoner som ofte er svekket hos de med mindre fysisk aktivitet, som søvn og avføringsvaner, blir bedre. Til slutt liker disse barna å bruke dem.

Dette prosjektet tar sikte på å finne ut hvem som mest sannsynlig vil ha nytte av å trene med en robottrener og undersøke nøkkeldetaljer om dosen med trening som er nødvendig. Familier som allerede bruker eller håper å bruke robottrening, trenger disse dataene for å bidra til å forbedre deres tilgang til intervensjonen. Klinikere trenger denne systematiske tilnærmingen til å bygge bevis for å sikre at en fremtidig randomisert kontrollforsøk med flere sentre er godt utformet. Denne studien er nødvendig for å bidra til å forbedre livene til de som lever med betydelige funksjonshemninger. Målet er å evaluere gjennomførbarheten og virkningen av å levere robotisk gangtrening hjemme. Integrert i denne studien er å fange brukerperspektivene. Dette vil både gi foreløpige evidensbaserte råd til potensielle brukere, deres familier og klinikere, samt gi nøkkeltall for å designe en definitiv multisenter randomisert kontrollforsøk.

Etterforskerne vil gi robotiske gangtrenere, spesifikt Trexo robotiske gangtrenere, til deltakere og deres familier som skal brukes i hjemmesamfunnene deres i 12 uker for å evaluere gjennomførbarheten og virkningen av intensiv robotisk gangtrening hos personer som ikke kan gå selvstendig. Vurderinger vil bli fullført gjennom hele studiets varighet, inkludert før, under og etter treningsintervensjonen, med mål om å evaluere et bredt spekter av gjennomførbarhetshensyn og påvirkning fra robottrening.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Pediatric Onset of Neuromotor Impairments Lab, Alberta Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth G Condliffe, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 4 år
  • Kan ikke gå selvstendig på grunn av pediatrisk debut, ikke-progressiv forstyrrelse i sentralnervesystemet eller skade (dvs. cerebral parese eller ervervet hjerneskade)
  • Kan passe inn i Trexo robot-gangetrener (både benlengde og vekt)
  • Kunne oppfylle treningskrav gjennom hele treningsperioden (5 dager/uke i minst 30 minutter hver økt)
  • Kunne følge studieprosedyrer (vurderinger, opplæring)

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk tilstand eller nylig operasjon som krever immobilisering av nedre ekstremiteter eller vektbærende restriksjoner (dvs. brudd, ustabil hoftesubluksasjon).
  • Medisinsk tilstand som krever begrensning av fysisk aktivitet (dvs. ustabil arytmi).
  • Smerter eller symptomatisk hypotensjon mens du står.
  • Kontraktur slik at Trexo-robottreneren ikke resulterer i bevegelse fremover.
  • Nåværende involvering i en potensielt forvirrende intervensjon (avgjort fra sak til sak).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotopplæringsperiode
Deltakerne vil delta i robotassistert gangtrening minst 5 dager i uken i minst 30 minutter hver dag, i en total periode på 12 uker.
Deltakerne vil delta i robotassistert gangtrening minst 5 dager i uken i minst 30 minutter hver dag, i en total periode på 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trenings tid
Tidsramme: Vurdert gjennom robottreningsperioden på 12 uker (uke 5 til uke 16).
Tid brukt i treneren hver økt, total tid brukt i treneren (ukentlig, månedlig).
Vurdert gjennom robottreningsperioden på 12 uker (uke 5 til uke 16).
Treningsfrekvens
Tidsramme: Vurdert gjennom robottreningsperioden på 12 uker (uke 5 til uke 16).
Frekvens på treningsøkter (dager/uke).
Vurdert gjennom robottreningsperioden på 12 uker (uke 5 til uke 16).
Canadian Occupational Performance Measures (COPM)
Tidsramme: Vurdert ved påmelding (Uke 0), før Robotic Gait Training-periode (~Uke 4), etter Robotic Gait Training-periode (~Uke 16), og 3 måneder etter trening (~Uke 28).
Strukturerte spørsmål og vurderingsskalaer for å bestemme problemområder og mål for trening. Identifiserte problemer skåres på en 10-punkts skala, hvor 1 ikke er i stand til å fullføre oppgaven i det hele tatt.
Vurdert ved påmelding (Uke 0), før Robotic Gait Training-periode (~Uke 4), etter Robotic Gait Training-periode (~Uke 16), og 3 måneder etter trening (~Uke 28).
Skalering av måloppnåelse
Tidsramme: Vurdert ved påmelding (Uke 0), før Robotic Gait Training-periode (~Uke 4), etter Robotic Gait Training-periode (~Uke 16), og 3 måneder etter trening (~Uke 28).
Vurdering av suksess med å oppnå et resultat eller ønsket mål (identifisert ved hjelp av COPM), der 0 = forventet oppnådd nivå, -2 = mye mindre oppnådd enn forventet, og +2 = mye mer oppnådd enn forventet.
Vurdert ved påmelding (Uke 0), før Robotic Gait Training-periode (~Uke 4), etter Robotic Gait Training-periode (~Uke 16), og 3 måneder etter trening (~Uke 28).
Tidlig klinisk vurdering av balanse (ECAB)
Tidsramme: Vurderes månedlig fra tidspunktet for påmelding til 3 måneder etter opplæring.
Klinisk balansevurdering for å bestemme deltakerens balanseevner.
Vurderes månedlig fra tidspunktet for påmelding til 3 måneder etter opplæring.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påmeldte og fullførte deltakere
Tidsramme: Vurdert gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 7-9 måneder avhengig av påmeldingstidspunkt.
Vurdering av antall deltakere som starter studiet og hvor mange som klarer å gjennomføre studiet.
Vurdert gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 7-9 måneder avhengig av påmeldingstidspunkt.
Omsorgspersoners prioriteringer og barnehelseindeks for liv med funksjonshemninger (CP-CHILD)
Tidsramme: Vurdert før (~uke 4) og etter (~uke 16) robotgangtrening.
Kvalitativ vurdering av virkningene av robotisk gangtrening på deltakere og familier.
Vurdert før (~uke 4) og etter (~uke 16) robotgangtrening.
EQ-5D-Y (ungdom)
Tidsramme: Vurdert før (~uke 4) og etter (~uke 16) robotgangtrening.
Kvalitativ vurdering av virkningene av robotisk gangtrening på deltakere og familier.
Vurdert før (~uke 4) og etter (~uke 16) robotgangtrening.
CarerQOL
Tidsramme: Vurdert før (~uke 4) og etter (~uke 16) robotgangtrening.
Kvalitativ vurdering av virkningene av robotisk gangtrening på deltakere og familier.
Vurdert før (~uke 4) og etter (~uke 16) robotgangtrening.
Fokus gruppe
Tidsramme: Vurdert før (~uke 4) og etter (~uke 16) robotgangtrening.
Semistrukturerte intervjuer med deltakere og familier og/eller omsorgspersoner. Temaer vil inkludere uavhengighet i daglig funksjon og tilbakemelding på trening med enheten.
Vurdert før (~uke 4) og etter (~uke 16) robotgangtrening.
Hodekontroll mens du går
Tidsramme: Vurdert ved påmelding (uke 0), før robotopplæringsperiode (~uke 4), etter robotopplæringsperiode (~uke 16), og 3 måneder etter trening (~uke 28).
Hodevinkel fra vertikal vil bli målt for å avgjøre om hodekontrollen påvirkes av trening.
Vurdert ved påmelding (uke 0), før robotopplæringsperiode (~uke 4), etter robotopplæringsperiode (~uke 16), og 3 måneder etter trening (~uke 28).
Sittende stabilitetsgrenser
Tidsramme: Vurderes ved påmelding (uke 0), før robotopplæringsperiode (~uke 4), etter robotopplæringsperiode (~uke 16), og 3 måneder etter trening (~uke 28).
Forover-, bakover- og side-til-side-lening vil bli vurdert for å evaluere trunkstyrke og kontroll.
Vurderes ved påmelding (uke 0), før robotopplæringsperiode (~uke 4), etter robotopplæringsperiode (~uke 16), og 3 måneder etter trening (~uke 28).
Ramp og hold
Tidsramme: Vurderes ved påmelding (uke 0), før robotopplæringsperiode (~uke 4), etter robotopplæringsperiode (~uke 16), og 3 måneder etter trening (~uke 28).
Evaluering av stivhet og ufrivillig muskelaktivitet, registrert ved hjelp av elektromyografi (EMG) eller mekanomyografi (MMG).
Vurderes ved påmelding (uke 0), før robotopplæringsperiode (~uke 4), etter robotopplæringsperiode (~uke 16), og 3 måneder etter trening (~uke 28).
Frivillig muskelaktivitet
Tidsramme: Vurderes ved påmelding (uke 0), før robotopplæringsperiode (~uke 4), etter robotopplæringsperiode (~uke 16), og 3 måneder etter trening (~uke 28).
Evaluering av frivillige muskelsammentrekninger. Registrert med EMG eller MMG.
Vurderes ved påmelding (uke 0), før robotopplæringsperiode (~uke 4), etter robotopplæringsperiode (~uke 16), og 3 måneder etter trening (~uke 28).
Modifisert Tardieu-skala
Tidsramme: Vurderes månedlig fra påmeldingstidspunktet (uke 0) til 3 måneder etter trening (~uke 28).
Legens bevegelse av leddet for å bestemme bevegelsesområde og fangvinkel ved leddet. Fellesnøytral er definert som 0 grader, der ethvert område utover nøytral registreres i "+" grader og ethvert område som ikke når nøytral er registrert i "-" grader.
Vurderes månedlig fra påmeldingstidspunktet (uke 0) til 3 måneder etter trening (~uke 28).
Vaneaktivitetsvurderingsskala (HAES)
Tidsramme: Vurderes månedlig fra påmeldingstidspunktet (uke 0) til 3 måneder etter trening (~uke 28).
Deltaker- eller proxy-rapport om estimert fysisk aktivitet i løpet av en typisk ukedag og helgedag. Deltakere eller proxy rapporterer en prosentandel av tiden brukt inaktiv, noe inaktiv, noe aktiv og aktiv på en typisk ukedag og helgedag.
Vurderes månedlig fra påmeldingstidspunktet (uke 0) til 3 måneder etter trening (~uke 28).
PROMIS Søvnforstyrrelsesspørreskjema
Tidsramme: Vurderes månedlig fra påmeldingstidspunktet (uke 0) til 3 måneder etter trening (~uke 28).
Deltaker eller proxy-rapport om søvnforstyrrelser. Deltakere eller en proxy vil vurdere ulike søvnscenarier på en 5-punkts skala, 1 er Aldri og 5 er Alltid.
Vurderes månedlig fra påmeldingstidspunktet (uke 0) til 3 måneder etter trening (~uke 28).
Hjertefrekvensreserve
Tidsramme: Vurderes kontinuerlig i 1 uke ved uke 0, ~uke 4, ~uke 5-8 (en gang), ~uke 12-16 (en gang), ~uke 17 og ~uke 28
Ukelang vurdering som måler hjertefrekvens, sporet med Actigraph-bærbar sensor som bæres på brystet og håndleddet.
Vurderes kontinuerlig i 1 uke ved uke 0, ~uke 4, ~uke 5-8 (en gang), ~uke 12-16 (en gang), ~uke 17 og ~uke 28
Gått avstand
Tidsramme: Vurderes kontinuerlig i 1 uke ved uke 0, ~uke 4, ~uke 5-8 (en gang), ~uke 12-16 (en gang), ~uke 17 og ~uke 28
Ukelang vurdering som måler hjertefrekvens, sporet ved hjelp av treghetsmålingsenheter (IMUer) som bæres på føttene.
Vurderes kontinuerlig i 1 uke ved uke 0, ~uke 4, ~uke 5-8 (en gang), ~uke 12-16 (en gang), ~uke 17 og ~uke 28
Søvnvarighet
Tidsramme: Vurderes kontinuerlig i 1 uke ved uke 0, ~uke 4, ~uke 5-8 (en gang), ~uke 12-16 (en gang), ~uke 17 og ~uke 28
Ukelang vurdering som måler hjertefrekvens, sporet med Actigraph-bærbar sensor som bæres på brystet og håndleddet.
Vurderes kontinuerlig i 1 uke ved uke 0, ~uke 4, ~uke 5-8 (en gang), ~uke 12-16 (en gang), ~uke 17 og ~uke 28
Tarmfunksjon
Tidsramme: Vurderes kontinuerlig i 1 uke ved uke 0, ~uke 4, ~uke 5-8 (en gang), ~uke 12-16 (en gang), ~uke 17 og ~uke 28
Ukelang vurdering som måler frekvens og kvalitet på avføring samt eventuelle intervensjoner som brukes for å lette avføringen, for eksempel medisiner. Spores ved hjelp av deltaker- eller proxy-rapporter i en daglig dagbok levert av studieteamet.
Vurderes kontinuerlig i 1 uke ved uke 0, ~uke 4, ~uke 5-8 (en gang), ~uke 12-16 (en gang), ~uke 17 og ~uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth G Condliffe, MD, PhD, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det er en Open Science-plan for å dele avidentifisert IPD. Alle data som samles inn i denne studien vil bli avidentifisert og lagt til en robottreningsdatabase. Tilgang fra andre forskere må bes om, og godta en avtale om bruksvilkår før tilgang gis.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig på slutten av studien. Det er ingen plan om å stenge databasen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som ber om tilgang til databasen vil bli pålagt å synge en avtale om bruksvilkår.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Robotopplæringsperiode

3
Abonnere