- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05473676
Robotgåing for barn som ikke kan gå (RoWaCaWa)
Et vanlig problem blant barn med forstyrrelser i nervesystemet er problemer med å gå på egenhånd. Dette har konsekvenser utover mobilitet, inkludert kort- og langsiktige helsetilstander assosiert med fysisk inaktivitet og ulike utviklingserfaringer som følge av mobilitetshemmingene. En robottrener kan både gi rehabilitering og være et hjelpemiddel for å kompensere for vanskeligheter. Å finne ut hvordan det skal foreskrives er avgjørende for å forbedre dagliglivet for barn med betydelige funksjonshemminger. Foreløpig bruk av robottrenere har vist mange fordeler, som bedre hodekontroll og forbedret uavhengighet ved forflytninger, noe som i stor grad øker evnen til å leve selvstendig. I tillegg ser det ut til at vitale funksjoner som ofte er svekket hos de med mindre fysisk aktivitet, som søvn og avføringsvaner, blir bedre. Til slutt liker disse barna å bruke dem.
Dette prosjektet tar sikte på å finne ut hvem som mest sannsynlig vil ha nytte av å trene med en robottrener og undersøke nøkkeldetaljer om dosen med trening som er nødvendig. Familier som allerede bruker eller håper å bruke robottrening, trenger disse dataene for å bidra til å forbedre deres tilgang til intervensjonen. Klinikere trenger denne systematiske tilnærmingen til å bygge bevis for å sikre at en fremtidig randomisert kontrollforsøk med flere sentre er godt utformet. Denne studien er nødvendig for å bidra til å forbedre livene til de som lever med betydelige funksjonshemninger. Målet er å evaluere gjennomførbarheten og virkningen av å levere robotisk gangtrening hjemme. Integrert i denne studien er å fange brukerperspektivene. Dette vil både gi foreløpige evidensbaserte råd til potensielle brukere, deres familier og klinikere, samt gi nøkkeltall for å designe en definitiv multisenter randomisert kontrollforsøk.
Etterforskerne vil gi robotiske gangtrenere, spesifikt Trexo robotiske gangtrenere, til deltakere og deres familier som skal brukes i hjemmesamfunnene deres i 12 uker for å evaluere gjennomførbarheten og virkningen av intensiv robotisk gangtrening hos personer som ikke kan gå selvstendig. Vurderinger vil bli fullført gjennom hele studiets varighet, inkludert før, under og etter treningsintervensjonen, med mål om å evaluere et bredt spekter av gjennomførbarhetshensyn og påvirkning fra robottrening.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin M Norman, MSc
- Telefonnummer: 4039555528
- E-post: benjamin.norman@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Rekruttering
- Pediatric Onset of Neuromotor Impairments Lab, Alberta Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Norman, MSc
- E-post: poni.lab@ucalgary.ca
-
Hovedetterforsker:
- Elizabeth G Condliffe, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 4 år
- Kan ikke gå selvstendig på grunn av pediatrisk debut, ikke-progressiv forstyrrelse i sentralnervesystemet eller skade (dvs. cerebral parese eller ervervet hjerneskade)
- Kan passe inn i Trexo robot-gangetrener (både benlengde og vekt)
- Kunne oppfylle treningskrav gjennom hele treningsperioden (5 dager/uke i minst 30 minutter hver økt)
- Kunne følge studieprosedyrer (vurderinger, opplæring)
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk tilstand eller nylig operasjon som krever immobilisering av nedre ekstremiteter eller vektbærende restriksjoner (dvs. brudd, ustabil hoftesubluksasjon).
- Medisinsk tilstand som krever begrensning av fysisk aktivitet (dvs. ustabil arytmi).
- Smerter eller symptomatisk hypotensjon mens du står.
- Kontraktur slik at Trexo-robottreneren ikke resulterer i bevegelse fremover.
- Nåværende involvering i en potensielt forvirrende intervensjon (avgjort fra sak til sak).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Robotopplæringsperiode
Deltakerne vil delta i robotassistert gangtrening minst 5 dager i uken i minst 30 minutter hver dag, i en total periode på 12 uker.
|
Deltakerne vil delta i robotassistert gangtrening minst 5 dager i uken i minst 30 minutter hver dag, i en total periode på 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trenings tid
Tidsramme: Vurdert gjennom robottreningsperioden på 12 uker (uke 5 til uke 16).
|
Tid brukt i treneren hver økt, total tid brukt i treneren (ukentlig, månedlig).
|
Vurdert gjennom robottreningsperioden på 12 uker (uke 5 til uke 16).
|
Treningsfrekvens
Tidsramme: Vurdert gjennom robottreningsperioden på 12 uker (uke 5 til uke 16).
|
Frekvens på treningsøkter (dager/uke).
|
Vurdert gjennom robottreningsperioden på 12 uker (uke 5 til uke 16).
|
Canadian Occupational Performance Measures (COPM)
Tidsramme: Vurdert ved påmelding (Uke 0), før Robotic Gait Training-periode (~Uke 4), etter Robotic Gait Training-periode (~Uke 16), og 3 måneder etter trening (~Uke 28).
|
Strukturerte spørsmål og vurderingsskalaer for å bestemme problemområder og mål for trening.
Identifiserte problemer skåres på en 10-punkts skala, hvor 1 ikke er i stand til å fullføre oppgaven i det hele tatt.
|
Vurdert ved påmelding (Uke 0), før Robotic Gait Training-periode (~Uke 4), etter Robotic Gait Training-periode (~Uke 16), og 3 måneder etter trening (~Uke 28).
|
Skalering av måloppnåelse
Tidsramme: Vurdert ved påmelding (Uke 0), før Robotic Gait Training-periode (~Uke 4), etter Robotic Gait Training-periode (~Uke 16), og 3 måneder etter trening (~Uke 28).
|
Vurdering av suksess med å oppnå et resultat eller ønsket mål (identifisert ved hjelp av COPM), der 0 = forventet oppnådd nivå, -2 = mye mindre oppnådd enn forventet, og +2 = mye mer oppnådd enn forventet.
|
Vurdert ved påmelding (Uke 0), før Robotic Gait Training-periode (~Uke 4), etter Robotic Gait Training-periode (~Uke 16), og 3 måneder etter trening (~Uke 28).
|
Tidlig klinisk vurdering av balanse (ECAB)
Tidsramme: Vurderes månedlig fra tidspunktet for påmelding til 3 måneder etter opplæring.
|
Klinisk balansevurdering for å bestemme deltakerens balanseevner.
|
Vurderes månedlig fra tidspunktet for påmelding til 3 måneder etter opplæring.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall påmeldte og fullførte deltakere
Tidsramme: Vurdert gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 7-9 måneder avhengig av påmeldingstidspunkt.
|
Vurdering av antall deltakere som starter studiet og hvor mange som klarer å gjennomføre studiet.
|
Vurdert gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 7-9 måneder avhengig av påmeldingstidspunkt.
|
Omsorgspersoners prioriteringer og barnehelseindeks for liv med funksjonshemninger (CP-CHILD)
Tidsramme: Vurdert før (~uke 4) og etter (~uke 16) robotgangtrening.
|
Kvalitativ vurdering av virkningene av robotisk gangtrening på deltakere og familier.
|
Vurdert før (~uke 4) og etter (~uke 16) robotgangtrening.
|
EQ-5D-Y (ungdom)
Tidsramme: Vurdert før (~uke 4) og etter (~uke 16) robotgangtrening.
|
Kvalitativ vurdering av virkningene av robotisk gangtrening på deltakere og familier.
|
Vurdert før (~uke 4) og etter (~uke 16) robotgangtrening.
|
CarerQOL
Tidsramme: Vurdert før (~uke 4) og etter (~uke 16) robotgangtrening.
|
Kvalitativ vurdering av virkningene av robotisk gangtrening på deltakere og familier.
|
Vurdert før (~uke 4) og etter (~uke 16) robotgangtrening.
|
Fokus gruppe
Tidsramme: Vurdert før (~uke 4) og etter (~uke 16) robotgangtrening.
|
Semistrukturerte intervjuer med deltakere og familier og/eller omsorgspersoner.
Temaer vil inkludere uavhengighet i daglig funksjon og tilbakemelding på trening med enheten.
|
Vurdert før (~uke 4) og etter (~uke 16) robotgangtrening.
|
Hodekontroll mens du går
Tidsramme: Vurdert ved påmelding (uke 0), før robotopplæringsperiode (~uke 4), etter robotopplæringsperiode (~uke 16), og 3 måneder etter trening (~uke 28).
|
Hodevinkel fra vertikal vil bli målt for å avgjøre om hodekontrollen påvirkes av trening.
|
Vurdert ved påmelding (uke 0), før robotopplæringsperiode (~uke 4), etter robotopplæringsperiode (~uke 16), og 3 måneder etter trening (~uke 28).
|
Sittende stabilitetsgrenser
Tidsramme: Vurderes ved påmelding (uke 0), før robotopplæringsperiode (~uke 4), etter robotopplæringsperiode (~uke 16), og 3 måneder etter trening (~uke 28).
|
Forover-, bakover- og side-til-side-lening vil bli vurdert for å evaluere trunkstyrke og kontroll.
|
Vurderes ved påmelding (uke 0), før robotopplæringsperiode (~uke 4), etter robotopplæringsperiode (~uke 16), og 3 måneder etter trening (~uke 28).
|
Ramp og hold
Tidsramme: Vurderes ved påmelding (uke 0), før robotopplæringsperiode (~uke 4), etter robotopplæringsperiode (~uke 16), og 3 måneder etter trening (~uke 28).
|
Evaluering av stivhet og ufrivillig muskelaktivitet, registrert ved hjelp av elektromyografi (EMG) eller mekanomyografi (MMG).
|
Vurderes ved påmelding (uke 0), før robotopplæringsperiode (~uke 4), etter robotopplæringsperiode (~uke 16), og 3 måneder etter trening (~uke 28).
|
Frivillig muskelaktivitet
Tidsramme: Vurderes ved påmelding (uke 0), før robotopplæringsperiode (~uke 4), etter robotopplæringsperiode (~uke 16), og 3 måneder etter trening (~uke 28).
|
Evaluering av frivillige muskelsammentrekninger.
Registrert med EMG eller MMG.
|
Vurderes ved påmelding (uke 0), før robotopplæringsperiode (~uke 4), etter robotopplæringsperiode (~uke 16), og 3 måneder etter trening (~uke 28).
|
Modifisert Tardieu-skala
Tidsramme: Vurderes månedlig fra påmeldingstidspunktet (uke 0) til 3 måneder etter trening (~uke 28).
|
Legens bevegelse av leddet for å bestemme bevegelsesområde og fangvinkel ved leddet.
Fellesnøytral er definert som 0 grader, der ethvert område utover nøytral registreres i "+" grader og ethvert område som ikke når nøytral er registrert i "-" grader.
|
Vurderes månedlig fra påmeldingstidspunktet (uke 0) til 3 måneder etter trening (~uke 28).
|
Vaneaktivitetsvurderingsskala (HAES)
Tidsramme: Vurderes månedlig fra påmeldingstidspunktet (uke 0) til 3 måneder etter trening (~uke 28).
|
Deltaker- eller proxy-rapport om estimert fysisk aktivitet i løpet av en typisk ukedag og helgedag.
Deltakere eller proxy rapporterer en prosentandel av tiden brukt inaktiv, noe inaktiv, noe aktiv og aktiv på en typisk ukedag og helgedag.
|
Vurderes månedlig fra påmeldingstidspunktet (uke 0) til 3 måneder etter trening (~uke 28).
|
PROMIS Søvnforstyrrelsesspørreskjema
Tidsramme: Vurderes månedlig fra påmeldingstidspunktet (uke 0) til 3 måneder etter trening (~uke 28).
|
Deltaker eller proxy-rapport om søvnforstyrrelser.
Deltakere eller en proxy vil vurdere ulike søvnscenarier på en 5-punkts skala, 1 er Aldri og 5 er Alltid.
|
Vurderes månedlig fra påmeldingstidspunktet (uke 0) til 3 måneder etter trening (~uke 28).
|
Hjertefrekvensreserve
Tidsramme: Vurderes kontinuerlig i 1 uke ved uke 0, ~uke 4, ~uke 5-8 (en gang), ~uke 12-16 (en gang), ~uke 17 og ~uke 28
|
Ukelang vurdering som måler hjertefrekvens, sporet med Actigraph-bærbar sensor som bæres på brystet og håndleddet.
|
Vurderes kontinuerlig i 1 uke ved uke 0, ~uke 4, ~uke 5-8 (en gang), ~uke 12-16 (en gang), ~uke 17 og ~uke 28
|
Gått avstand
Tidsramme: Vurderes kontinuerlig i 1 uke ved uke 0, ~uke 4, ~uke 5-8 (en gang), ~uke 12-16 (en gang), ~uke 17 og ~uke 28
|
Ukelang vurdering som måler hjertefrekvens, sporet ved hjelp av treghetsmålingsenheter (IMUer) som bæres på føttene.
|
Vurderes kontinuerlig i 1 uke ved uke 0, ~uke 4, ~uke 5-8 (en gang), ~uke 12-16 (en gang), ~uke 17 og ~uke 28
|
Søvnvarighet
Tidsramme: Vurderes kontinuerlig i 1 uke ved uke 0, ~uke 4, ~uke 5-8 (en gang), ~uke 12-16 (en gang), ~uke 17 og ~uke 28
|
Ukelang vurdering som måler hjertefrekvens, sporet med Actigraph-bærbar sensor som bæres på brystet og håndleddet.
|
Vurderes kontinuerlig i 1 uke ved uke 0, ~uke 4, ~uke 5-8 (en gang), ~uke 12-16 (en gang), ~uke 17 og ~uke 28
|
Tarmfunksjon
Tidsramme: Vurderes kontinuerlig i 1 uke ved uke 0, ~uke 4, ~uke 5-8 (en gang), ~uke 12-16 (en gang), ~uke 17 og ~uke 28
|
Ukelang vurdering som måler frekvens og kvalitet på avføring samt eventuelle intervensjoner som brukes for å lette avføringen, for eksempel medisiner.
Spores ved hjelp av deltaker- eller proxy-rapporter i en daglig dagbok levert av studieteamet.
|
Vurderes kontinuerlig i 1 uke ved uke 0, ~uke 4, ~uke 5-8 (en gang), ~uke 12-16 (en gang), ~uke 17 og ~uke 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth G Condliffe, MD, PhD, University of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Hjerneskade, kronisk
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Misdannelser i nervesystemet
- Nevralrørsdefekter
- Cerebral parese
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Ryggmargsskader
- Mobilitetsbegrensning
- Spinal dysrafi
Andre studie-ID-numre
- REB21-1166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Changhai HospitalRekruttering
-
Huashan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Robotopplæringsperiode
-
Medipol UniversityFullførtHemiplegi | Gangart, hemiplegisk | Motor funksjon | Balansere; ForvrengtTyrkia
-
University of British ColumbiaFullført
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtNeoplasmer i hode og nakkeForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringSentrallinjekomplikasjon | SentrallinjeinfeksjonForente stater
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicFullført
-
Corindus Inc.TilbaketrukketPerifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommer | Halspulsåresykdommer | Nyrearteriesykdom
-
Northwell HealthTilbaketrukket