为无法行走的儿童设计的机器人助行器 (RoWaCaWa)
2025年1月10日 更新者：Elizabeth Condliffe, PhD MD、University of Calgary
患有神经系统疾病的儿童的一个常见问题是难以自行行走。 这产生的影响超出了行动能力，包括与缺乏身体活动相关的短期和长期健康状况以及行动障碍导致的不同发展经历。 机器人教练既可以提供康复，也可以作为辅助设备来帮助弥补困难。 弄清楚如何开处方对于改善严重残疾儿童的日常生活至关重要。 机器人训练器的初步使用已经显示出许多好处，例如更好的头部控制和提高转移的独立性，这大大提高了独立生活的能力。 此外，那些身体活动较少的人经常受损的重要功能，如睡眠和排便习惯，似乎有所改善。 最后，这些孩子喜欢使用它们。
该项目旨在确定谁最有可能从机器人教练的培训中受益，并调查有关所需培训剂量的关键细节。 已经在使用或希望使用机器人培训的家庭需要这些数据来帮助改善他们获得干预的机会。 临床医生需要这种系统的方法来建立证据，以确保未来的多中心随机对照试验设计得当。 需要这项研究来帮助改善患有严重残疾的人的生活。 目的是评估在家中进行机器人步态训练的可行性和影响。 在这项研究中不可或缺的是捕捉用户的观点。 这将为潜在用户、他们的家人和临床医生提供初步的基于证据的建议，并提供关键指标来设计明确的多中心随机对照试验。
研究人员将为参与者及其家人提供机器人步态训练器，特别是 Trexo 机器人步态训练器，让他们在自己的家庭社区使用 12 周，以评估对不能独立行走的人进行强化机器人步态训练的可行性和影响。 评估将在整个研究期间完成，包括培训干预之前、期间和之后，目的是评估广泛的可行性考虑因素和机器人培训的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- Pediatric Onset of Neuromotor Impairments Lab, Alberta Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少4岁
- 由于小儿发病、非进行性中枢神经系统疾病或损伤（即 脑瘫或后天性脑损伤）
- 能够装入 Trexo 机器人步态训练器（腿长和体重）
- 能够在整个培训期间满足培训要求（每周 5 天，每次至少 30 分钟）
- 能够遵守学习程序（评估、培训）
排除标准：
- 需要下肢固定或负重限制（即 骨折、不稳定的髋关节半脱位）。
- 需要限制身体活动的医疗状况（即 不稳定的心律失常）。
- 站立时疼痛或症状性低血压。
- 挛缩使得 Trexo 机器人步态训练器不会导致向前运动。
- 当前参与可能混杂的干预（根据具体情况确定）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人训练期
参与者将每周至少 5 天进行机器人辅助步态训练，每天至少 30 分钟，总共 12 周。
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参与者将每周至少 5 天进行机器人辅助步态训练，每天至少 30 分钟，总共 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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训练时间
大体时间：在整个 12 周（第 5 周到第 16 周）机器人训练期间进行评估。
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每节课花在培训师身上的时间，花在培训师身上的总时间（每周、每月）。
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在整个 12 周（第 5 周到第 16 周）机器人训练期间进行评估。
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培训频率
大体时间：在整个 12 周（第 5 周到第 16 周）机器人训练期间进行评估。
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培训课程的频率（天/周）。
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在整个 12 周（第 5 周到第 16 周）机器人训练期间进行评估。
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加拿大职业绩效衡量标准 (COPM)
大体时间：在入学时（第 0 周）、机器人步态训练之前（~第 4 周）、机器人步态训练之后（~第 16 周）以及训练后 3 个月（~第 28 周）进行评估。
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结构化问题和评分量表，以确定问题领域和培训目标。
已识别的问题按 10 分制计分，1 分表示根本无法完成任务。
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在入学时（第 0 周）、机器人步态训练之前（~第 4 周）、机器人步态训练之后（~第 16 周）以及训练后 3 个月（~第 28 周）进行评估。
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目标达成量表
大体时间：在入学时（第 0 周）、机器人步态训练之前（~第 4 周）、机器人步态训练之后（~第 16 周）以及训练后 3 个月（~第 28 周）进行评估。
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对实现结果或预期目标的成功评级（使用 COPM 确定），其中 0 = 预期的成就水平，-2 = 比预期实现的少得多，+2 = 比预期实现的多得多。
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在入学时（第 0 周）、机器人步态训练之前（~第 4 周）、机器人步态训练之后（~第 16 周）以及训练后 3 个月（~第 28 周）进行评估。
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平衡的早期临床评估 (ECAB)
大体时间：从入学到培训后 3 个月每月评估一次。
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临床平衡评估以确定参与者的平衡能力。
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从入学到培训后 3 个月每月评估一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注册和完成的参与者人数
大体时间：在整个研究期间进行评估，平均 7-9 个月，具体取决于入学时间。
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评估开始研究的参与者人数以及有多少人能够完成研究。
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在整个研究期间进行评估，平均 7-9 个月，具体取决于入学时间。
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照顾者优先事项和残疾儿童健康指数 (CP-CHILD)
大体时间：在机器人步态训练之前（~第 4 周）和之后（~第 16 周）进行评估。
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定性评估机器人步态训练对参与者和家庭的影响。
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在机器人步态训练之前（~第 4 周）和之后（~第 16 周）进行评估。
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EQ-5D-Y（青年）
大体时间：在机器人步态训练之前（~第 4 周）和之后（~第 16 周）进行评估。
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定性评估机器人步态训练对参与者和家庭的影响。
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在机器人步态训练之前（~第 4 周）和之后（~第 16 周）进行评估。
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照顾者生活质量
大体时间：在机器人步态训练之前（~第 4 周）和之后（~第 16 周）进行评估。
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定性评估机器人步态训练对参与者和家庭的影响。
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在机器人步态训练之前（~第 4 周）和之后（~第 16 周）进行评估。
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专门小组
大体时间：在机器人步态训练之前（~第 4 周）和之后（~第 16 周）进行评估。
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与参与者和家庭和/或照顾者的半结构化访谈。
主题将包括日常功能的独立性和对设备培训的反馈。
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在机器人步态训练之前（~第 4 周）和之后（~第 16 周）进行评估。
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行走时控制头部
大体时间：在入学时（第 0 周）、机器人训练期前（~第 4 周）、机器人训练期后（~第 16 周）和训练后 3 个月（~第 28 周）进行评估。
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将测量头部与垂直方向的角度以确定头部控制是否受到训练的影响。
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在入学时（第 0 周）、机器人训练期前（~第 4 周）、机器人训练期后（~第 16 周）和训练后 3 个月（~第 28 周）进行评估。
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坐姿稳定性极限
大体时间：在入学时（第 0 周）、机器人训练期前（~第 4 周）、机器人训练期后（~第 16 周）和训练后 3 个月（~第 28 周）进行评估。
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将评估向前、向后和左右倾斜以评估躯干强度和控制。
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在入学时（第 0 周）、机器人训练期前（~第 4 周）、机器人训练期后（~第 16 周）和训练后 3 个月（~第 28 周）进行评估。
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斜坡保持
大体时间：在入学时（第 0 周）、机器人训练期前（~第 4 周）、机器人训练期后（~第 16 周）和训练后 3 个月（~第 28 周）进行评估。
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使用肌电图 (EMG) 或机械肌力图 (MMG) 记录僵硬和不自主肌肉活动的评估。
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在入学时（第 0 周）、机器人训练期前（~第 4 周）、机器人训练期后（~第 16 周）和训练后 3 个月（~第 28 周）进行评估。
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自愿性肌肉活动
大体时间：在入学时（第 0 周）、机器人训练期前（~第 4 周）、机器人训练期后（~第 16 周）和训练后 3 个月（~第 28 周）进行评估。
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随意肌收缩的评估。
使用 EMG 或 MMG 记录。
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在入学时（第 0 周）、机器人训练期前（~第 4 周）、机器人训练期后（~第 16 周）和训练后 3 个月（~第 28 周）进行评估。
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改良的 Tardieu 量表
大体时间：从入学时（第 0 周）到培训后 3 个月（~第 28 周），每月进行一次评估。
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关节的临床医生运动以确定关节处的运动范围和捕捉角度。
关节中性定义为 0 度，其中任何超出中性的范围都记录为“+”度，任何未达到中性的范围都记录为“-”度。
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从入学时（第 0 周）到培训后 3 个月（~第 28 周），每月进行一次评估。
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习惯性活动评估量表 (HAES)
大体时间：从入学时（第 0 周）到培训后 3 个月（~第 28 周），每月进行一次评估。
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在典型的工作日和周末期间估计的身体活动的参与者或代理人报告。
参与者或代理人报告在典型的工作日和周末结束的一天中不活动、有点不活动、有点活动和活动的时间百分比。
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从入学时（第 0 周）到培训后 3 个月（~第 28 周），每月进行一次评估。
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PROMIS 睡眠障碍问卷
大体时间：从入学时（第 0 周）到培训后 3 个月（~第 28 周），每月进行一次评估。
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睡眠障碍的参与者或代理报告。
参与者或代理人将以 5 分制对不同的睡眠场景进行评分，1 表示从不，5 表示总是。
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从入学时（第 0 周）到培训后 3 个月（~第 28 周），每月进行一次评估。
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心率储备
大体时间：在第 0 周、~第 4 周、~第 5-8 周（一次）、~第 12-16 周（一次）、~第 17 周和~第 28 周连续评估 1 周
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为期一周的评估测量心率，使用佩戴在胸部和手腕上的 Actigraph 可穿戴传感器进行跟踪。
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在第 0 周、~第 4 周、~第 5-8 周（一次）、~第 12-16 周（一次）、~第 17 周和~第 28 周连续评估 1 周
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步行距离
大体时间：在第 0 周、~第 4 周、~第 5-8 周（一次）、~第 12-16 周（一次）、~第 17 周和~第 28 周连续评估 1 周
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为期一周的评估测量心率，使用戴在脚上的惯性测量单元 (IMU) 进行跟踪。
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在第 0 周、~第 4 周、~第 5-8 周（一次）、~第 12-16 周（一次）、~第 17 周和~第 28 周连续评估 1 周
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睡眠时长
大体时间：在第 0 周、~第 4 周、~第 5-8 周（一次）、~第 12-16 周（一次）、~第 17 周和~第 28 周连续评估 1 周
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为期一周的评估测量心率，使用佩戴在胸部和手腕上的 Actigraph 可穿戴传感器进行跟踪。
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在第 0 周、~第 4 周、~第 5-8 周（一次）、~第 12-16 周（一次）、~第 17 周和~第 28 周连续评估 1 周
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肠道功能
大体时间：在第 0 周、~第 4 周、~第 5-8 周（一次）、~第 12-16 周（一次）、~第 17 周和~第 28 周连续评估 1 周
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为期一周的评估测量排便的频率和质量，以及用于促进排便的任何干预措施，例如药物。
使用研究团队提供的每日日记中的参与者或代理人报告进行跟踪。
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在第 0 周、~第 4 周、~第 5-8 周（一次）、~第 12-16 周（一次）、~第 17 周和~第 28 周连续评估 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth G Condliffe, MD, PhD、University Of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月4日
初级完成 (实际的)
2024年6月28日
研究完成 (实际的)
2024年6月28日
研究注册日期
首次提交
2022年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月21日
首次发布 (实际的)
2022年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REB21-1166
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有一个开放科学计划来共享去识别化的 IPD。
本研究中收集的所有数据都将被去识别化并添加到机器人训练数据库中。
必须请求其他研究人员访问，并在授予访问权限之前同意使用条款协议。
IPD 共享时间框架
数据将在研究结束时可用。
没有关闭数据库的计划。
IPD 共享访问标准
请求访问数据库的研究人员将需要签署使用条款协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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