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Caminata robótica para niños que no pueden caminar (RoWaCaWa)

8 de agosto de 2022 actualizado por: Elizabeth Condliffe, PhD MD, University of Calgary

Un problema común entre los niños con trastornos del sistema nervioso es la dificultad para caminar por sí mismos. Esto tiene impactos más allá de la movilidad, incluidas las condiciones de salud a corto y largo plazo asociadas con la inactividad física y diferentes experiencias de desarrollo como resultado de las deficiencias de movilidad. Un entrenador robótico puede proporcionar rehabilitación y ser un dispositivo de asistencia para ayudar a compensar las dificultades. Averiguar cómo prescribirlo es fundamental para mejorar la vida diaria de los niños con discapacidades significativas. El uso preliminar de entrenadores robóticos ha demostrado muchos beneficios, como un mejor control de la cabeza y una mayor independencia en las transferencias, lo que aumenta en gran medida la capacidad de vivir de forma independiente. Además, las funciones vitales que con frecuencia se ven afectadas en las personas con menos actividad física, como el sueño y los hábitos intestinales, parecen mejorar. Finalmente, estos niños disfrutan usándolos.

Este proyecto tiene como objetivo determinar quién es más probable que se beneficie del entrenamiento con un entrenador robótico e investigar detalles clave sobre la dosis de entrenamiento que se necesita. Las familias que ya están usando o esperan usar el entrenamiento robótico necesitan estos datos para ayudar a mejorar su acceso a la intervención. Los médicos necesitan este enfoque sistemático para generar evidencia para garantizar que un futuro ensayo de control aleatorio multicéntrico esté bien diseñado. Este estudio es necesario para ayudar a mejorar las vidas de aquellos que viven con discapacidades significativas. El objetivo es evaluar la viabilidad y los impactos de la entrega de entrenamiento de marcha robótica en el hogar. Integral en este estudio es capturar las perspectivas del usuario. Esto proporcionará asesoramiento preliminar basado en la evidencia a los usuarios potenciales, sus familias y médicos, así como también proporcionará métricas clave para diseñar un ensayo de control aleatorizado multicéntrico definitivo.

Los investigadores proporcionarán entrenadores de marcha robóticos, específicamente entrenadores de marcha robóticos Trexo, a los participantes y sus familias para que los usen en sus comunidades de origen durante 12 semanas para evaluar la viabilidad y los impactos del entrenamiento de marcha robótico intensivo en personas que no pueden caminar de forma independiente. Las evaluaciones se completarán a lo largo de la duración del estudio, incluso antes, durante y después de la intervención de capacitación, con el objetivo de evaluar una amplia gama de consideraciones de viabilidad e impactos de la capacitación robótica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Reclutamiento
        • Pediatric Onset of Neuromotor Impairments Lab, Alberta Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth G Condliffe, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 4 años de edad
  • Incapaz de caminar de forma independiente debido a un trastorno o lesión del sistema nervioso central no progresivo de inicio pediátrico (es decir, parálisis cerebral o daño cerebral adquirido)
  • Capaz de encajar en el entrenador de marcha robótico Trexo (tanto la longitud de la pierna como el peso)
  • Capaz de cumplir con los requisitos de capacitación durante el período de capacitación (5 días a la semana durante al menos 30 minutos cada sesión)
  • Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio (evaluaciones, capacitación)

Criterio de exclusión:

  • Condición médica o cirugía reciente que requiere inmovilización de las extremidades inferiores o restricciones de soporte de peso (es decir, fractura, subluxación de cadera inestable).
  • Condición médica que requiere una restricción de actividad física (es decir, arritmia inestable).
  • Dolor o hipotensión sintomática al estar de pie.
  • Contractura tal que el entrenador de marcha robótico Trexo no da como resultado un movimiento hacia adelante.
  • Participación actual en una intervención potencialmente confusora (determinada caso por caso).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período de entrenamiento robótico
Los participantes participarán en un entrenamiento de marcha asistido por robot al menos 5 días a la semana durante al menos 30 minutos cada día, por un período total de 12 semanas.
Dispositivo: Período de entrenamiento robótico
Los participantes participarán en un entrenamiento de marcha asistido por robot al menos 5 días a la semana durante al menos 30 minutos cada día, por un período total de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de entrenamiento
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de entrenamiento robótico de 12 semanas (semana 5 a semana 16).
Tiempo pasado en el entrenador cada sesión, tiempo total pasado en el entrenador (semanal, mensual).
Evaluado durante el período de entrenamiento robótico de 12 semanas (semana 5 a semana 16).
Frecuencia de entrenamiento
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de entrenamiento robótico de 12 semanas (semana 5 a semana 16).
Frecuencia de las sesiones de entrenamiento (días/semana).
Evaluado durante el período de entrenamiento robótico de 12 semanas (semana 5 a semana 16).
Medidas Canadienses de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Evaluado en la inscripción (semana 0), antes del período de entrenamiento de marcha robótica (~semana 4), después del período de entrenamiento de marcha robótica (~semana 16) y 3 meses después del entrenamiento (~semana 28).
Preguntas estructuradas y escalas de calificación para determinar las áreas problemáticas y los objetivos de la capacitación. Los problemas identificados se califican en una escala de 10 puntos, siendo 1 incapaz de completar la tarea en absoluto.
Evaluado en la inscripción (semana 0), antes del período de entrenamiento de marcha robótica (~semana 4), después del período de entrenamiento de marcha robótica (~semana 16) y 3 meses después del entrenamiento (~semana 28).
Escalado de consecución de objetivos
Periodo de tiempo: Evaluado en la inscripción (semana 0), antes del período de entrenamiento de marcha robótica (~semana 4), después del período de entrenamiento de marcha robótica (~semana 16) y 3 meses después del entrenamiento (~semana 28).
Calificación del éxito en el logro de un resultado o meta deseada (identificado mediante el COPM), donde 0 = el nivel esperado de logro, -2 = mucho menos logrado de lo esperado y +2 = mucho más logrado de lo esperado.
Evaluado en la inscripción (semana 0), antes del período de entrenamiento de marcha robótica (~semana 4), después del período de entrenamiento de marcha robótica (~semana 16) y 3 meses después del entrenamiento (~semana 28).
Evaluación clínica temprana del equilibrio (ECAB)
Periodo de tiempo: Evaluado mensualmente desde el momento de la inscripción hasta los 3 meses posteriores a la capacitación.
Evaluación clínica del equilibrio para determinar las capacidades de equilibrio del participante.
Evaluado mensualmente desde el momento de la inscripción hasta los 3 meses posteriores a la capacitación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes inscritos y completados
Periodo de tiempo: Evaluado a lo largo de la duración del estudio, un promedio de 7 a 9 meses dependiendo del momento de la inscripción.
Evaluación de la cantidad de participantes que inician el estudio y cuántos pueden completar el estudio.
Evaluado a lo largo de la duración del estudio, un promedio de 7 a 9 meses dependiendo del momento de la inscripción.
Prioridades del cuidador e índice de salud infantil de la vida con discapacidades (CP-CHILD)
Periodo de tiempo: Evaluado antes (~Semana 4) y después (~Semana 16) del entrenamiento de marcha robótica.
Evaluación cualitativa de los impactos del entrenamiento de la marcha robótica en los participantes y las familias.
Evaluado antes (~Semana 4) y después (~Semana 16) del entrenamiento de marcha robótica.
EQ-5D-Y (Juventud)
Periodo de tiempo: Evaluado antes (~Semana 4) y después (~Semana 16) del entrenamiento de marcha robótica.
Evaluación cualitativa de los impactos del entrenamiento de la marcha robótica en los participantes y las familias.
Evaluado antes (~Semana 4) y después (~Semana 16) del entrenamiento de marcha robótica.
CarerQOL
Periodo de tiempo: Evaluado antes (~Semana 4) y después (~Semana 16) del entrenamiento de marcha robótica.
Evaluación cualitativa de los impactos del entrenamiento de la marcha robótica en los participantes y las familias.
Evaluado antes (~Semana 4) y después (~Semana 16) del entrenamiento de marcha robótica.
Grupos de enfoque
Periodo de tiempo: Evaluado antes (~Semana 4) y después (~Semana 16) del entrenamiento de marcha robótica.
Entrevistas semiestructuradas con participantes y familiares y/o cuidadores. Los temas incluirán independencia en la función diaria y comentarios sobre el entrenamiento con el dispositivo.
Evaluado antes (~Semana 4) y después (~Semana 16) del entrenamiento de marcha robótica.
Control de la cabeza al caminar
Periodo de tiempo: Evaluado en la inscripción (semana 0), antes del período de entrenamiento robótico (~semana 4), después del período de entrenamiento robótico (~semana 16) y 3 meses después del entrenamiento (~semana 28).
Se medirá el ángulo de la cabeza desde la vertical para determinar si el control de la cabeza se ve afectado por el entrenamiento.
Evaluado en la inscripción (semana 0), antes del período de entrenamiento robótico (~semana 4), después del período de entrenamiento robótico (~semana 16) y 3 meses después del entrenamiento (~semana 28).
Límites de estabilidad sentado
Periodo de tiempo: Evaluado en la inscripción (semana 0), antes del período de entrenamiento robótico (~semana 4), después del período de entrenamiento robótico (~semana 16) y 3 meses después del entrenamiento (~semana 28).
Se evaluará la inclinación hacia adelante, hacia atrás y de lado a lado para evaluar la fuerza y ​​el control del tronco.
Evaluado en la inscripción (semana 0), antes del período de entrenamiento robótico (~semana 4), después del período de entrenamiento robótico (~semana 16) y 3 meses después del entrenamiento (~semana 28).
Rampa y espera
Periodo de tiempo: Evaluado en la inscripción (semana 0), antes del período de entrenamiento robótico (~semana 4), después del período de entrenamiento robótico (~semana 16) y 3 meses después del entrenamiento (~semana 28).
Evaluación de la rigidez y actividad muscular involuntaria, registrada mediante electromiografía (EMG) o mecanomiografía (MMG).
Evaluado en la inscripción (semana 0), antes del período de entrenamiento robótico (~semana 4), después del período de entrenamiento robótico (~semana 16) y 3 meses después del entrenamiento (~semana 28).
Actividad muscular voluntaria
Periodo de tiempo: Evaluado en la inscripción (semana 0), antes del período de entrenamiento robótico (~semana 4), después del período de entrenamiento robótico (~semana 16) y 3 meses después del entrenamiento (~semana 28).
Evaluación de las contracciones musculares voluntarias. Registrado usando EMG o MMG.
Evaluado en la inscripción (semana 0), antes del período de entrenamiento robótico (~semana 4), después del período de entrenamiento robótico (~semana 16) y 3 meses después del entrenamiento (~semana 28).
Escala Tardieu Modificada
Periodo de tiempo: Evaluado mensualmente desde el momento de la inscripción (semana 0) hasta 3 meses después de la capacitación (~ semana 28).
Movimiento clínico de la articulación para determinar el rango de movimiento y el ángulo de captura en la articulación. El neutro conjunto se define como 0 grados, donde cualquier rango más allá del neutral se registra en grados "+" y cualquier rango que no alcance el neutral se registra en grados "-".
Evaluado mensualmente desde el momento de la inscripción (semana 0) hasta 3 meses después de la capacitación (~ semana 28).
Escala de Estimación de Actividad Habitual (HAES)
Periodo de tiempo: Evaluado mensualmente desde el momento de la inscripción (semana 0) hasta 3 meses después de la capacitación (~ semana 28).
Informe del participante o representante de la actividad física estimada durante un día de semana típico y un día de fin de semana. Los participantes o el representante informan un porcentaje del tiempo que pasan inactivos, algo inactivos, algo activos y activos en un día de semana y un fin de semana típicos.
Evaluado mensualmente desde el momento de la inscripción (semana 0) hasta 3 meses después de la capacitación (~ semana 28).
Cuestionario de trastornos del sueño PROMIS
Periodo de tiempo: Evaluado mensualmente desde el momento de la inscripción (semana 0) hasta 3 meses después de la capacitación (~ semana 28).
Informe del participante o apoderado sobre alteraciones del sueño. Los participantes o un representante calificarán diferentes escenarios de sueño en una escala de 5 puntos, siendo 1 Nunca y 5 Siempre.
Evaluado mensualmente desde el momento de la inscripción (semana 0) hasta 3 meses después de la capacitación (~ semana 28).
Reserva de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente durante 1 semana en la Semana 0, ~Semana 4, ~Semana 5-8 (una vez), ~Semana 12-16 (una vez), ~Semana 17 y ~Semana 28
Evaluación de una semana que mide la frecuencia cardíaca, rastreada mediante el sensor portátil Actigraph que se usa en el pecho y la muñeca.
Evaluado continuamente durante 1 semana en la Semana 0, ~Semana 4, ~Semana 5-8 (una vez), ~Semana 12-16 (una vez), ~Semana 17 y ~Semana 28
Distancia recorrida
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente durante 1 semana en la Semana 0, ~Semana 4, ~Semana 5-8 (una vez), ~Semana 12-16 (una vez), ~Semana 17 y ~Semana 28
Evaluación de una semana que mide la frecuencia cardíaca, rastreada mediante unidades de medición inercial (IMU) que se usan en los pies.
Evaluado continuamente durante 1 semana en la Semana 0, ~Semana 4, ~Semana 5-8 (una vez), ~Semana 12-16 (una vez), ~Semana 17 y ~Semana 28
Duración del sueño
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente durante 1 semana en la Semana 0, ~Semana 4, ~Semana 5-8 (una vez), ~Semana 12-16 (una vez), ~Semana 17 y ~Semana 28
Evaluación de una semana que mide la frecuencia cardíaca, rastreada mediante el sensor portátil Actigraph que se usa en el pecho y la muñeca.
Evaluado continuamente durante 1 semana en la Semana 0, ~Semana 4, ~Semana 5-8 (una vez), ~Semana 12-16 (una vez), ~Semana 17 y ~Semana 28
Función intestinal
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente durante 1 semana en la Semana 0, ~Semana 4, ~Semana 5-8 (una vez), ~Semana 12-16 (una vez), ~Semana 17 y ~Semana 28
Evaluación de una semana que mide la frecuencia y la calidad de las deposiciones, así como cualquier intervención utilizada para facilitar las deposiciones, por ejemplo, medicamentos. Seguimiento mediante informes de participantes o representantes en un diario proporcionado por el equipo de estudio.
Evaluado continuamente durante 1 semana en la Semana 0, ~Semana 4, ~Semana 5-8 (una vez), ~Semana 12-16 (una vez), ~Semana 17 y ~Semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth G Condliffe, MD, PhD, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB21-1166

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Existe un plan de Ciencia Abierta para compartir IPD no identificados. Todos los datos recopilados en este estudio se anularán y se agregarán a una base de datos de capacitación robótica. Se debe solicitar el acceso de otros investigadores y aceptar un acuerdo de Términos de uso antes de otorgar el acceso.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles al final del estudio. No hay ningún plan para cerrar la base de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que soliciten acceso a la base de datos deberán firmar un acuerdo de Términos de uso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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