- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05473676
걷지 못하는 아이들을 위한 로봇 워킹 (RoWaCaWa)
신경계 장애가 있는 소아의 일반적인 문제는 스스로 걷는 데 어려움이 있다는 것입니다. 이것은 이동성 장애의 결과로 신체 활동 및 다양한 발달 경험과 관련된 장단기 건강 상태를 포함하여 이동성을 넘어서는 영향을 미칩니다. 로봇 트레이너는 재활을 제공하고 어려움을 보상하는 데 도움이 되는 보조 장치가 될 수 있습니다. 중대한 장애가 있는 어린이의 일상 생활을 개선하기 위해서는 처방 방법을 파악하는 것이 중요합니다. 로봇 트레이너의 예비 사용은 더 나은 머리 제어 및 이동 시 독립성 향상과 같은 많은 이점을 보여주어 독립적으로 생활할 수 있는 능력을 크게 향상시킵니다. 또한 수면 및 배변 습관과 같이 신체 활동이 적은 사람들에게서 자주 손상되는 필수 기능이 개선되는 것으로 보입니다. 마지막으로, 이 아이들은 그것들을 사용하는 것을 즐깁니다.
이 프로젝트의 목표는 로봇 트레이너와의 교육을 통해 누가 가장 혜택을 받을 가능성이 높은지 결정하고 필요한 교육량에 대한 주요 세부 정보를 조사하는 것입니다. 이미 로봇 교육을 사용하고 있거나 사용하기를 희망하는 가족은 개입에 대한 접근성을 개선하는 데 도움이 되는 이 데이터가 필요합니다. 임상의는 미래의 다중 센터 무작위 대조 시험이 잘 설계되도록 증거를 구축하기 위해 이러한 체계적인 접근 방식이 필요합니다. 이 연구는 중증 장애가 있는 사람들의 삶을 개선하는 데 필요합니다. 목표는 집에서 로봇 보행 훈련을 제공하는 것의 타당성과 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구의 핵심은 사용자 관점을 포착하는 것입니다. 이것은 잠재적인 사용자, 가족 및 임상의에게 예비 증거 기반 조언을 제공할 뿐만 아니라 최종 다중 센터 무작위 대조 시험을 설계하기 위한 주요 메트릭을 제공합니다.
조사관은 로봇 보행 트레이너, 특히 Trexo 로봇 보행 트레이너를 참가자와 그 가족에게 제공하여 독립적으로 걸을 수 없는 사람들에게 집중적인 로봇 보행 훈련의 타당성과 영향을 평가하기 위해 12주 동안 가정 커뮤니티에서 사용할 수 있도록 합니다. 평가는 로봇 훈련의 광범위한 타당성 고려 사항 및 영향을 평가하기 위해 훈련 개입 전, 도중, 후를 포함하여 연구 기간 동안 완료됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Pediatric Onset of Neuromotor Impairments Lab, Alberta Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 4세 이상
- 소아 발병, 비진행성 중추신경계 장애 또는 부상(예: 뇌성 마비 또는 후천성 뇌 손상)
- Trexo 로봇 보행 트레이너에 맞출 수 있음(다리 길이 및 무게 모두)
- 교육 기간 동안 교육 요구 사항을 충족할 수 있음(각 세션당 최소 30분 동안 주 5일)
- 연구 절차(평가, 교육)를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 하지 고정 또는 체중 부하 제한이 필요한 의학적 상태 또는 최근 수술(예: 골절, 불안정한 고관절 아탈구).
- 신체 활동 제한이 필요한 의학적 상태(예: 불안정한 부정맥).
- 서있는 동안 통증 또는 증상이 있는 저혈압.
- Trexo 로봇 보행 트레이너가 앞으로 움직이지 않도록 구축합니다.
- 잠재적으로 혼동을 일으킬 수 있는 중재에 현재 참여(사례별로 결정됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 훈련 기간
참가자는 총 12주 동안 매일 최소 30분 동안 주 5일 이상 로봇 보조 보행 훈련에 참여하게 됩니다.
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참가자는 총 12주 동안 매일 최소 30분 동안 주 5일 이상 로봇 보조 보행 훈련에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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훈련 시간
기간: 12주 동안(5주차부터 16주차까지) 로봇 교육 기간 동안 평가되었습니다.
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각 세션에서 트레이너와 함께 보낸 시간, 트레이너와 함께 보낸 총 시간(주간, 월간).
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12주 동안(5주차부터 16주차까지) 로봇 교육 기간 동안 평가되었습니다.
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교육 빈도
기간: 12주 동안(5주차부터 16주차까지) 로봇 훈련 기간 동안 평가되었습니다.
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교육 세션의 빈도(일/주).
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12주 동안(5주차부터 16주차까지) 로봇 훈련 기간 동안 평가되었습니다.
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 등록 시(0주차), 로봇 보행 훈련 기간 전(~4주차), 로봇 보행 훈련 기간 후(~16주차), 훈련 후 3개월(~28주차)에 평가됩니다.
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교육의 문제 영역과 목표를 결정하기 위한 구조화된 질문 및 등급 척도.
식별된 문제는 10점 척도로 점수가 매겨지며 1점은 작업을 전혀 완료할 수 없습니다.
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등록 시(0주차), 로봇 보행 훈련 기간 전(~4주차), 로봇 보행 훈련 기간 후(~16주차), 훈련 후 3개월(~28주차)에 평가됩니다.
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목표 달성 척도
기간: 등록 시(0주차), 로봇 보행 훈련 기간 전(~4주차), 로봇 보행 훈련 기간 후(~16주차), 훈련 후 3개월(~28주차)에 평가됩니다.
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결과 또는 원하는 목표(COPM을 사용하여 식별) 달성의 성공 등급, 여기서 0 = 예상되는 성취 수준, -2 = 예상보다 훨씬 적게 달성, +2 = 예상보다 훨씬 많이 달성.
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등록 시(0주차), 로봇 보행 훈련 기간 전(~4주차), 로봇 보행 훈련 기간 후(~16주차), 훈련 후 3개월(~28주차)에 평가됩니다.
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균형의 조기 임상 평가(ECAB)
기간: 등록 시점부터 교육 후 3개월까지 매월 평가됩니다.
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참가자의 균형 능력을 결정하기 위한 임상적 균형 평가.
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등록 시점부터 교육 후 3개월까지 매월 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 및 완료한 참가자 수
기간: 등록 시기에 따라 평균 7-9개월의 연구 기간 동안 평가됩니다.
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연구를 시작하는 참가자 수와 연구를 완료할 수 있는 참가자 수를 평가합니다.
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등록 시기에 따라 평균 7-9개월의 연구 기간 동안 평가됩니다.
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간병인 우선 순위 및 장애 아동 건강 지수(CP-CHILD)
기간: 로봇 보행 훈련 전(~4주차)과 후(~16주차) 평가.
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참가자와 가족에 대한 로봇 보행 훈련의 영향에 대한 정성적 평가.
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로봇 보행 훈련 전(~4주차)과 후(~16주차) 평가.
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EQ-5D-Y(청소년)
기간: 로봇 보행 훈련 전(~4주차)과 후(~16주차) 평가.
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참가자와 가족에 대한 로봇 보행 훈련의 영향에 대한 정성적 평가.
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로봇 보행 훈련 전(~4주차)과 후(~16주차) 평가.
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간병인QOL
기간: 로봇 보행 훈련 전(~4주차)과 후(~16주차) 평가.
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참가자와 가족에 대한 로봇 보행 훈련의 영향에 대한 정성적 평가.
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로봇 보행 훈련 전(~4주차)과 후(~16주차) 평가.
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포커스 그룹
기간: 로봇 보행 훈련 전(~4주차)과 후(~16주차) 평가.
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참가자, 가족 및/또는 간병인과의 반구조화 인터뷰.
주제에는 일상적인 기능의 독립성과 장치를 사용한 훈련에 대한 피드백이 포함됩니다.
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로봇 보행 훈련 전(~4주차)과 후(~16주차) 평가.
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걷는 동안 헤드 컨트롤
기간: 등록 시(0주차), 로봇 교육 기간 전(~4주차), 로봇 교육 기간 후(~16주차), 교육 후 3개월(~28주차)에 평가됩니다.
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머리 제어가 훈련에 의해 영향을 받는지 확인하기 위해 수직으로부터의 머리 각도를 측정합니다.
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등록 시(0주차), 로봇 교육 기간 전(~4주차), 로봇 교육 기간 후(~16주차), 교육 후 3개월(~28주차)에 평가됩니다.
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안정성의 안착 한계
기간: 등록 시(0주차), 로봇 교육 기간 전(~4주차), 로봇 교육 기간 후(~16주차), 교육 후 3개월(~28주차)에 평가됩니다.
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몸통의 힘과 통제력을 평가하기 위해 앞으로, 뒤로, 옆으로 기울기를 평가합니다.
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등록 시(0주차), 로봇 교육 기간 전(~4주차), 로봇 교육 기간 후(~16주차), 교육 후 3개월(~28주차)에 평가됩니다.
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램프 앤 홀드
기간: 등록 시(0주차), 로봇 교육 기간 전(~4주차), 로봇 교육 기간 후(~16주차), 교육 후 3개월(~28주차)에 평가됩니다.
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근전도 검사(EMG) 또는 기계 근육 검사(MMG)를 사용하여 기록된 경직 및 불수의근 활동 평가.
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등록 시(0주차), 로봇 교육 기간 전(~4주차), 로봇 교육 기간 후(~16주차), 교육 후 3개월(~28주차)에 평가됩니다.
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자발적인 근육 활동
기간: 등록 시(0주차), 로봇 교육 기간 전(~4주차), 로봇 교육 기간 후(~16주차), 교육 후 3개월(~28주차)에 평가됩니다.
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자발적인 근육 수축의 평가.
EMG 또는 MMG를 사용하여 녹음되었습니다.
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등록 시(0주차), 로봇 교육 기간 전(~4주차), 로봇 교육 기간 후(~16주차), 교육 후 3개월(~28주차)에 평가됩니다.
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수정된 Tardieu 척도
기간: 등록 시점(0주차)부터 교육 후 3개월(~28주차)까지 매월 평가됩니다.
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임상의의 관절 움직임 범위를 결정하고 관절에서 잡는 각도를 결정합니다.
관절 중립은 0도로 정의되며 중립을 넘는 모든 범위는 "+"도로 기록되고 중립에 도달하지 않는 모든 범위는 "-"도로 기록됩니다.
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등록 시점(0주차)부터 교육 후 3개월(~28주차)까지 매월 평가됩니다.
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습관적 활동 추정 척도(HAES)
기간: 등록 시점(0주차)부터 교육 후 3개월(~28주차)까지 매월 평가됩니다.
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일반적인 주중 및 주말 동안의 예상 신체 활동에 대한 참가자 또는 대리인 보고서.
참가자 또는 프록시는 일반적인 주중 및 주말에 비활성, 다소 비활성, 다소 활성 및 활성으로 보낸 시간의 백분율을 보고합니다.
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등록 시점(0주차)부터 교육 후 3개월(~28주차)까지 매월 평가됩니다.
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PROMIS 수면 장애 설문지
기간: 등록 시점(0주차)부터 교육 후 3개월(~28주차)까지 매월 평가됩니다.
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수면 장애에 대한 참가자 또는 대리인 보고서.
참가자 또는 대리인은 5점 척도에서 다양한 수면 시나리오를 평가합니다. 1은 절대, 5는 항상입니다.
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등록 시점(0주차)부터 교육 후 3개월(~28주차)까지 매월 평가됩니다.
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심박수 예비
기간: 0주차, ~4주차, ~5-8주차(1회), ~12-16주차(1회), ~17주차 및 ~28주차에서 1주 동안 지속적으로 평가
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가슴과 손목에 착용한 Actigraph 웨어러블 센서를 사용하여 추적한 심박수를 측정하는 주간 평가.
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0주차, ~4주차, ~5-8주차(1회), ~12-16주차(1회), ~17주차 및 ~28주차에서 1주 동안 지속적으로 평가
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걸은 거리
기간: 0주차, ~4주차, ~5-8주차(1회), ~12-16주차(1회), ~17주차 및 ~28주차에서 1주 동안 지속적으로 평가
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발에 착용한 IMU(관성 측정 장치)를 사용하여 추적한 심박수를 측정하는 주간 평가.
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0주차, ~4주차, ~5-8주차(1회), ~12-16주차(1회), ~17주차 및 ~28주차에서 1주 동안 지속적으로 평가
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수면 시간
기간: 0주차, ~4주차, ~5-8주차(1회), ~12-16주차(1회), ~17주차 및 ~28주차에서 1주 동안 지속적으로 평가
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가슴과 손목에 착용한 Actigraph 웨어러블 센서를 사용하여 추적한 심박수를 측정하는 주간 평가.
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0주차, ~4주차, ~5-8주차(1회), ~12-16주차(1회), ~17주차 및 ~28주차에서 1주 동안 지속적으로 평가
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장 기능
기간: 0주차, ~4주차, ~5-8주차(1회), ~12-16주차(1회), ~17주차 및 ~28주차에서 1주 동안 지속적으로 평가
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배변의 빈도와 질을 측정하는 주간 평가 및 배변을 촉진하기 위해 사용되는 중재(예: 약물).
연구 팀이 제공한 일일 일기에서 참가자 또는 대리 보고서를 사용하여 추적했습니다.
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0주차, ~4주차, ~5-8주차(1회), ~12-16주차(1회), ~17주차 및 ~28주차에서 1주 동안 지속적으로 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth G Condliffe, MD, PhD, University Of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB21-1166
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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