Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roboty do chodzenia dla dzieci, które nie potrafią chodzić (RoWaCaWa)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Elizabeth Condliffe, PhD MD, University of Calgary

Częstym problemem wśród dzieci z zaburzeniami układu nerwowego są trudności z samodzielnym chodzeniem. Ma to wpływ wykraczający poza mobilność, w tym krótko- i długoterminowe problemy zdrowotne związane z brakiem aktywności fizycznej i różnymi doświadczeniami rozwojowymi w wyniku upośledzenia ruchowego. Trener-robot może zarówno zapewniać rehabilitację, jak i być urządzeniem wspomagającym, które pomaga zrekompensować trudności. Ustalenie, jak je przepisać, ma kluczowe znaczenie dla poprawy codziennego życia dzieci ze znacznym stopniem niepełnosprawności. Wstępne zastosowanie trenażerów-robotów wykazało wiele korzyści, takich jak lepsza kontrola głowy i większa samodzielność w transferach, co znacznie zwiększa zdolność do samodzielnego życia. Ponadto wydaje się, że poprawiają się funkcje życiowe, które są często upośledzone u osób o mniejszej aktywności fizycznej, takie jak sen i nawyki jelitowe. Wreszcie, te dzieci lubią z nich korzystać.

Ten projekt ma na celu określenie, kto najprawdopodobniej odniesie korzyści ze szkolenia z robotycznym trenerem i zbadanie kluczowych szczegółów dotyczących potrzebnej dawki treningu. Rodziny, które już korzystają lub mają nadzieję skorzystać ze szkolenia robotycznego, potrzebują tych danych, aby poprawić ich dostęp do interwencji. Klinicyści potrzebują tego systematycznego podejścia do gromadzenia dowodów, aby upewnić się, że przyszłe wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne jest dobrze zaprojektowane. To badanie jest potrzebne, aby poprawić jakość życia osób ze znacznym stopniem niepełnosprawności. Celem jest ocena wykonalności i wpływu przeprowadzania treningu chodu z użyciem robota w domu. Integralną częścią tego badania jest uchwycenie perspektywy użytkownika. Zapewni to zarówno wstępne, oparte na dowodach porady potencjalnym użytkownikom, ich rodzinom i klinicystom, jak i zapewni kluczowe wskaźniki do zaprojektowania ostatecznego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego.

Badacze zapewnią uczestnikom i ich rodzinom zrobotyzowane trenery chodu, w szczególności Trexo, do użytku w ich społecznościach domowych przez 12 tygodni w celu oceny wykonalności i wpływu intensywnego treningu chodu z użyciem robotów u osób, które nie mogą samodzielnie chodzić. Oceny będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania, w tym przed, w trakcie i po interwencji szkoleniowej, w celu oceny szerokiego zakresu rozważań dotyczących wykonalności i wpływu szkolenia robotycznego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Pediatric Onset of Neuromotor Impairments Lab, Alberta Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 4 lata
  • Niezdolny do samodzielnego chodzenia z powodu wystąpienia u dziecka, niepostępującego zaburzenia lub urazu ośrodkowego układu nerwowego (tj. mózgowe porażenie dziecięce lub nabyty uraz mózgu)
  • Możliwość dopasowania do robota treningowego Trexo (zarówno długość nóg, jak i waga)
  • Zdolność do spełnienia wymagań szkoleniowych przez cały okres szkolenia (5 dni w tygodniu przez co najmniej 30 minut na każdą sesję)
  • Zdolność do przestrzegania procedur badania (oceny, szkolenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Stan zdrowia lub niedawno przebyta operacja wymagająca unieruchomienia kończyny dolnej lub ograniczenia obciążenia (np. złamanie, niestabilne podwichnięcie stawu biodrowego).
  • Stan chorobowy wymagający ograniczenia aktywności fizycznej (tj. niestabilna arytmia).
  • Ból lub objawowe niedociśnienie podczas stania.
  • Przykurcz taki, że zrobotyzowany trener chodu Trexo nie powoduje ruchu do przodu.
  • Bieżące zaangażowanie w potencjalnie zakłócającą interwencję (określane indywidualnie dla każdego przypadku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres szkolenia robotów
Uczestnicy wezmą udział w treningu chodu wspomaganym robotem przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez co najmniej 30 minut każdego dnia, przez całkowity okres 12 tygodni.
Urządzenie: Okres szkolenia robotów
Uczestnicy wezmą udział w treningu chodu wspomaganym robotem przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez co najmniej 30 minut każdego dnia, przez całkowity okres 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na trening
Ramy czasowe: Oceniane przez 12 tygodni (od 5 do 16 tygodnia) okresu szkolenia robota.
Czas spędzony w trenerze na każdej sesji, całkowity czas spędzony w trenerze (tygodniowo, miesięcznie).
Oceniane przez 12 tygodni (od 5 do 16 tygodnia) okresu szkolenia robota.
Częstotliwość treningu
Ramy czasowe: Oceniane przez cały 12-tygodniowy (od 5 do 16 tygodnia) okres szkolenia robota.
Częstotliwość sesji treningowych (dni/tydzień).
Oceniane przez cały 12-tygodniowy (od 5 do 16 tygodnia) okres szkolenia robota.
Kanadyjskie Miary Wydajności Zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Oceniane podczas rejestracji (tydzień 0), przed okresem treningu chodu robota (~tydzień 4), po okresie treningu chodu robota (~tydzień 16) i 3 miesiące po treningu (~tydzień 28).
Ustrukturyzowane pytania i skale ocen w celu określenia obszarów problemowych i celów szkolenia. Zidentyfikowane problemy są punktowane w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznacza całkowity brak możliwości wykonania zadania.
Oceniane podczas rejestracji (tydzień 0), przed okresem treningu chodu robota (~tydzień 4), po okresie treningu chodu robota (~tydzień 16) i 3 miesiące po treningu (~tydzień 28).
Skalowanie realizacji celów
Ramy czasowe: Oceniane podczas rejestracji (tydzień 0), przed okresem treningu chodu robota (~tydzień 4), po okresie treningu chodu robota (~tydzień 16) i 3 miesiące po treningu (~tydzień 28).
Ocena sukcesu w osiągnięciu rezultatu lub pożądanego celu (zidentyfikowana za pomocą COPM), gdzie 0 = oczekiwany poziom realizacji, -2 = osiągnięty znacznie mniej niż oczekiwano, a +2 = osiągnięty znacznie więcej niż oczekiwano.
Oceniane podczas rejestracji (tydzień 0), przed okresem treningu chodu robota (~tydzień 4), po okresie treningu chodu robota (~tydzień 16) i 3 miesiące po treningu (~tydzień 28).
Wczesna kliniczna ocena równowagi (ECAB)
Ramy czasowe: Oceniane co miesiąc od momentu rejestracji do 3 miesięcy po szkoleniu.
Ocena równowagi klinicznej w celu określenia możliwości równowagi uczestnika.
Oceniane co miesiąc od momentu rejestracji do 3 miesięcy po szkoleniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zarejestrowanych i ukończonych uczestników
Ramy czasowe: Oceniane przez cały czas trwania badania, średnio 7-9 miesięcy w zależności od czasu rejestracji.
Ocena liczby uczestników, którzy rozpoczynają badanie i ilu jest w stanie je ukończyć.
Oceniane przez cały czas trwania badania, średnio 7-9 miesięcy w zależności od czasu rejestracji.
Priorytety opiekunów i wskaźnik zdrowia dziecka życia z niepełnosprawnością (CP-CHILD)
Ramy czasowe: Oceniono przed (~tydzień 4) i po (~tydzień 16) robotycznym treningiem chodu.
Jakościowa ocena wpływu treningu chodu robota na uczestników i rodziny.
Oceniono przed (~tydzień 4) i po (~tydzień 16) robotycznym treningiem chodu.
EQ-5D-Y (młodzież)
Ramy czasowe: Oceniono przed (~tydzień 4) i po (~tydzień 16) robotycznym treningiem chodu.
Jakościowa ocena wpływu treningu chodu robota na uczestników i rodziny.
Oceniono przed (~tydzień 4) i po (~tydzień 16) robotycznym treningiem chodu.
OpiekunQOL
Ramy czasowe: Oceniono przed (~tydzień 4) i po (~tydzień 16) robotycznym treningiem chodu.
Jakościowa ocena wpływu treningu chodu robota na uczestników i rodziny.
Oceniono przed (~tydzień 4) i po (~tydzień 16) robotycznym treningiem chodu.
Grupa badawcza
Ramy czasowe: Oceniono przed (~tydzień 4) i po (~tydzień 16) robotycznym treningiem chodu.
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami i rodzinami i/lub opiekunami. Tematy będą obejmować niezależność w codziennym funkcjonowaniu i informacje zwrotne na temat treningu z urządzeniem.
Oceniono przed (~tydzień 4) i po (~tydzień 16) robotycznym treningiem chodu.
Kontrola głowy podczas chodzenia
Ramy czasowe: Oceniane podczas rejestracji (tydzień 0), przed okresem szkolenia robotów (~tydzień 4), po okresie szkolenia robotów (~tydzień 16) i 3 miesiące po treningu (~tydzień 28).
Kąt głowy od pionu zostanie zmierzony w celu określenia, czy trening ma wpływ na kontrolę głowy.
Oceniane podczas rejestracji (tydzień 0), przed okresem szkolenia robotów (~tydzień 4), po okresie szkolenia robotów (~tydzień 16) i 3 miesiące po treningu (~tydzień 28).
Siedzące granice stabilności
Ramy czasowe: Oceniane podczas rejestracji (tydzień 0), przed okresem szkolenia robota (~tydzień 4), po okresie szkolenia robota (~tydzień 16) i 3 miesiące po treningu (~tydzień 28).
Ocenione zostanie pochylenie do przodu, do tyłu i na boki, aby ocenić siłę i kontrolę tułowia.
Oceniane podczas rejestracji (tydzień 0), przed okresem szkolenia robota (~tydzień 4), po okresie szkolenia robota (~tydzień 16) i 3 miesiące po treningu (~tydzień 28).
Rampa i zatrzymanie
Ramy czasowe: Oceniane podczas rejestracji (tydzień 0), przed okresem szkolenia robota (~tydzień 4), po okresie szkolenia robota (~tydzień 16) i 3 miesiące po treningu (~tydzień 28).
Ocena sztywności i mimowolnej aktywności mięśni, rejestrowana za pomocą elektromiografii (EMG) lub mechanomiografii (MMG).
Oceniane podczas rejestracji (tydzień 0), przed okresem szkolenia robota (~tydzień 4), po okresie szkolenia robota (~tydzień 16) i 3 miesiące po treningu (~tydzień 28).
Dobrowolna aktywność mięśni
Ramy czasowe: Oceniane podczas rejestracji (tydzień 0), przed okresem szkolenia robota (~tydzień 4), po okresie szkolenia robota (~tydzień 16) i 3 miesiące po treningu (~tydzień 28).
Ocena dobrowolnych skurczów mięśni. Nagrane przy użyciu EMG lub MMG.
Oceniane podczas rejestracji (tydzień 0), przed okresem szkolenia robota (~tydzień 4), po okresie szkolenia robota (~tydzień 16) i 3 miesiące po treningu (~tydzień 28).
Zmodyfikowana skala Tardieu
Ramy czasowe: Oceniane co miesiąc od momentu rejestracji (tydzień 0) do 3 miesięcy po treningu (~tydzień 28).
Ruch stawu przez klinicystę w celu określenia zakresu ruchu i kąta zaczepienia w stawie. Wspólny neutralny jest zdefiniowany jako 0 stopni, gdzie każdy zakres poza neutralnym jest zapisywany w stopniach „+”, a każdy zakres, który nie osiąga neutralnego, jest zapisywany w stopniach „-”.
Oceniane co miesiąc od momentu rejestracji (tydzień 0) do 3 miesięcy po treningu (~tydzień 28).
Skala Oszacowania Aktywności Nawykowej (HAES)
Ramy czasowe: Oceniane co miesiąc od momentu rejestracji (tydzień 0) do 3 miesięcy po treningu (~tydzień 28).
Raport uczestnika lub pełnomocnika dotyczący szacowanej aktywności fizycznej podczas typowego dnia tygodnia i weekendu. Uczestnicy lub osoby pośredniczące zgłaszają odsetek czasu spędzonego w stanie nieaktywnym, w pewnym stopniu nieaktywnym, w pewnym stopniu aktywnym i aktywnym w typowy dzień powszedni i weekend.
Oceniane co miesiąc od momentu rejestracji (tydzień 0) do 3 miesięcy po treningu (~tydzień 28).
Kwestionariusz zaburzeń snu PROMIS
Ramy czasowe: Oceniane co miesiąc od momentu rejestracji (tydzień 0) do 3 miesięcy po treningu (~tydzień 28).
Zgłoszenie uczestnika lub pełnomocnika dotyczące zaburzeń snu. Uczestnicy lub pełnomocnik ocenią różne scenariusze snu w 5-punktowej skali, gdzie 1 oznacza Nigdy, a 5 Zawsze.
Oceniane co miesiąc od momentu rejestracji (tydzień 0) do 3 miesięcy po treningu (~tydzień 28).
Rezerwa tętna
Ramy czasowe: Oceniane w sposób ciągły przez 1 tydzień w tygodniu 0, ~4 tygodniu, ~5-8 tygodniu (raz), ~12-16 tygodniu (raz), ~17 tygodniu i ~28 tygodniu
Tygodniowa ocena mierząca tętno, śledzona za pomocą czujnika do noszenia Actigraph noszonego na klatce piersiowej i nadgarstku.
Oceniane w sposób ciągły przez 1 tydzień w tygodniu 0, ~4 tygodniu, ~5-8 tygodniu (raz), ~12-16 tygodniu (raz), ~17 tygodniu i ~28 tygodniu
Przebyty dystans
Ramy czasowe: Oceniane w sposób ciągły przez 1 tydzień w tygodniu 0, ~4 tygodniu, ~5-8 tygodniu (raz), ~12-16 tygodniu (raz), ~17 tygodniu i ~28 tygodniu
Tygodniowa ocena mierząca tętno, śledzona za pomocą inercyjnych jednostek pomiarowych (IMU) noszonych na stopach.
Oceniane w sposób ciągły przez 1 tydzień w tygodniu 0, ~4 tygodniu, ~5-8 tygodniu (raz), ~12-16 tygodniu (raz), ~17 tygodniu i ~28 tygodniu
Czas snu
Ramy czasowe: Oceniane w sposób ciągły przez 1 tydzień w tygodniu 0, ~4 tygodniu, ~5-8 tygodniu (raz), ~12-16 tygodniu (raz), ~17 tygodniu i ~28 tygodniu
Tygodniowa ocena mierząca tętno, śledzona za pomocą czujnika do noszenia Actigraph noszonego na klatce piersiowej i nadgarstku.
Oceniane w sposób ciągły przez 1 tydzień w tygodniu 0, ~4 tygodniu, ~5-8 tygodniu (raz), ~12-16 tygodniu (raz), ~17 tygodniu i ~28 tygodniu
Funkcja jelit
Ramy czasowe: Oceniane w sposób ciągły przez 1 tydzień w tygodniu 0, ~4 tygodniu, ~5-8 tygodniu (raz), ~12-16 tygodniu (raz), ~17 tygodniu i ~28 tygodniu
Tygodniowa ocena mierząca częstotliwość i jakość wypróżnień, a także wszelkie interwencje stosowane w celu ułatwienia wypróżnień, na przykład leki. Śledzono za pomocą raportów uczestników lub pełnomocników w dzienniku dostarczonym przez zespół badawczy.
Oceniane w sposób ciągły przez 1 tydzień w tygodniu 0, ~4 tygodniu, ~5-8 tygodniu (raz), ~12-16 tygodniu (raz), ~17 tygodniu i ~28 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth G Condliffe, MD, PhD, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB21-1166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Istnieje plan otwartej nauki, aby udostępniać IPD pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Wszystkie dane zebrane w tym badaniu zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych i dodane do bazy danych szkoleń robotów. Aby uzyskać dostęp, należy poprosić o dostęp innych badaczy i wyrazić zgodę na warunki użytkowania przed udzieleniem dostępu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne pod koniec badania. Nie ma planów zamknięcia bazy danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze ubiegający się o dostęp do bazy danych będą zobowiązani do podpisania umowy o warunkach użytkowania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okres szkolenia robotów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj