Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotic Walking voor kinderen die niet kunnen lopen (RoWaCaWa)

10 januari 2025 bijgewerkt door: Elizabeth Condliffe, PhD MD, University of Calgary

Een veelvoorkomend probleem bij kinderen met aandoeningen van het zenuwstelsel is moeite met zelfstandig lopen. Dit heeft gevolgen die verder gaan dan mobiliteit, waaronder gezondheidsproblemen op korte en lange termijn in verband met lichamelijke inactiviteit en verschillende ontwikkelingservaringen als gevolg van de mobiliteitsbeperkingen. Een robottrainer kan zowel revalidatie bieden als een hulpmiddel zijn om moeilijkheden te helpen compenseren. Uitzoeken hoe het moet worden voorgeschreven, is van cruciaal belang om het dagelijks leven van kinderen met aanzienlijke handicaps te verbeteren. Voorlopig gebruik van robottrainers heeft veel voordelen opgeleverd, zoals betere controle over het hoofd en verbeterde onafhankelijkheid bij transfers, waardoor het vermogen om zelfstandig te leven aanzienlijk toeneemt. Bovendien lijken vitale functies, die vaak verstoord zijn bij mensen met minder lichamelijke activiteit, zoals slaap- en stoelgang, te verbeteren. Eindelijk, deze kinderen vinden het leuk om ze te gebruiken.

Dit project heeft tot doel vast te stellen wie het meeste baat heeft bij training met een robottrainer en belangrijke details te onderzoeken over de dosis training die nodig is. Gezinnen die al robottraining gebruiken of hopen te gebruiken, hebben deze gegevens nodig om hun toegang tot de interventie te verbeteren. Clinici hebben deze systematische aanpak nodig om bewijsmateriaal te verzamelen om ervoor te zorgen dat een toekomstige gerandomiseerde controlestudie in meerdere centra goed is opgezet. Dit onderzoek is nodig om het leven van mensen met ernstige handicaps te helpen verbeteren. Het doel is om de haalbaarheid en impact te evalueren van het geven van robotlooptraining thuis. Integraal in deze studie is het vastleggen van de gebruikersperspectieven. Dit zal zowel voorlopig evidence-based advies geven aan potentiële gebruikers, hun families en clinici, als belangrijke meetgegevens leveren voor het ontwerpen van een definitieve multi-center gerandomiseerde controlestudie.

De onderzoekers zullen robotlooptrainers, met name Trexo robotlooptrainers, leveren aan deelnemers en hun families om gedurende 12 weken in hun thuisgemeenschappen te gebruiken om de haalbaarheid en impact te evalueren van intensieve robotlooptraining bij mensen die niet zelfstandig kunnen lopen. Beoordelingen zullen gedurende de gehele duur van het onderzoek worden uitgevoerd, ook voor, tijdens en na de trainingsinterventie, met als doel een breed scala aan haalbaarheidsoverwegingen en effecten van robottraining te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Pediatric Onset of Neuromotor Impairments Lab, Alberta Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 4 jaar oud
  • Niet in staat om zelfstandig te lopen vanwege pediatrische aanvang, niet-progressieve stoornis van het centrale zenuwstelsel of letsel (bijv. hersenverlamming of verworven hersenletsel)
  • Past in de Trexo robot looptrainer (zowel beenlengte als gewicht)
  • In staat om gedurende de hele trainingsperiode aan de trainingsvereisten te voldoen (5 dagen/week gedurende ten minste 30 minuten per sessie)
  • In staat zijn om te voldoen aan studieprocedures (beoordelingen, training)

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoening of recente operatie die immobilisatie van de onderste extremiteit of gewichtsdragende beperkingen vereist (bijv. fractuur, instabiele heupsubluxatie).
  • Medische aandoening die een lichamelijke activiteitsbeperking vereist (bijv. instabiele aritmie).
  • Pijn of symptomatische hypotensie bij het staan.
  • Contractuur zodanig dat de Trexo robotlooptrainer geen voorwaartse beweging tot gevolg heeft.
  • Huidige betrokkenheid bij een potentieel verwarrende interventie (bepaald per geval).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotische trainingsperiode
Deelnemers zullen minimaal 5 dagen per week gedurende minimaal 30 minuten per dag robotondersteunde looptraining volgen, gedurende een totale periode van 12 weken.
Deelnemers zullen minimaal 5 dagen per week gedurende minimaal 30 minuten per dag robotondersteunde looptraining volgen, gedurende een totale periode van 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trainingstijd
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende de 12 weken (week 5 tot en met week 16) robottrainingsperiode.
Tijd doorgebracht in de trainer per sessie, totale tijd doorgebracht in de trainer (wekelijks, maandelijks).
Beoordeeld gedurende de 12 weken (week 5 tot en met week 16) robottrainingsperiode.
Trainingsfrequentie
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende de robottrainingsperiode van 12 weken (week 5 tot en met week 16).
Frequentie van trainingssessies (dagen/week).
Beoordeeld gedurende de robottrainingsperiode van 12 weken (week 5 tot en met week 16).
Canadese maatregelen voor beroepsprestaties (COPM)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving (week 0), vóór de robotlooptraining (~week 4), na de robotlooptraining (~week 16) en 3 maanden na de training (~week 28).
Gestructureerde vragen en beoordelingsschalen om probleemgebieden en trainingsdoelen te bepalen. Geïdentificeerde problemen worden gescoord op een 10-puntsschaal, waarbij 1 staat voor helemaal niet in staat om de taak af te ronden.
Beoordeeld bij inschrijving (week 0), vóór de robotlooptraining (~week 4), na de robotlooptraining (~week 16) en 3 maanden na de training (~week 28).
Doelbereiking Schaling
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving (week 0), vóór de robotlooptraining (~week 4), na de robotlooptraining (~week 16) en 3 maanden na de training (~week 28).
Beoordeling van succes bij het bereiken van een resultaat of gewenst doel (geïdentificeerd met behulp van de COPM), waarbij 0 = het verwachte prestatieniveau, -2 = veel minder bereikt dan verwacht, en +2 = veel meer bereikt dan verwacht.
Beoordeeld bij inschrijving (week 0), vóór de robotlooptraining (~week 4), na de robotlooptraining (~week 16) en 3 maanden na de training (~week 28).
Vroege klinische beoordeling van evenwicht (ECAB)
Tijdsspanne: Maandelijks beoordeeld vanaf het moment van inschrijving tot 3 maanden na de training.
Klinische balansbeoordeling om de balanscapaciteiten van de deelnemer te bepalen.
Maandelijks beoordeeld vanaf het moment van inschrijving tot 3 maanden na de training.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ingeschreven en voltooide deelnemers
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende de duur van de studie, gemiddeld 7-9 maanden, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving.
Beoordeling van het aantal deelnemers dat aan het onderzoek begint en hoeveel er in staat zijn het onderzoek af te ronden.
Beoordeeld gedurende de duur van de studie, gemiddeld 7-9 maanden, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving.
Prioriteiten van zorgverleners en gezondheidsindex voor kinderen met een handicap (CP-CHILD)
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór (~week 4) en na (~week 16) robotlooptraining.
Kwalitatieve beoordeling van de effecten van robotlooptraining op deelnemers en gezinnen.
Beoordeeld vóór (~week 4) en na (~week 16) robotlooptraining.
EQ-5D-Y (jeugd)
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór (~week 4) en na (~week 16) robotlooptraining.
Kwalitatieve beoordeling van de effecten van robotlooptraining op deelnemers en gezinnen.
Beoordeeld vóór (~week 4) en na (~week 16) robotlooptraining.
VerzorgerQOL
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór (~week 4) en na (~week 16) robotlooptraining.
Kwalitatieve beoordeling van de effecten van robotlooptraining op deelnemers en gezinnen.
Beoordeeld vóór (~week 4) en na (~week 16) robotlooptraining.
Focusgroepen
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór (~week 4) en na (~week 16) robotlooptraining.
Semigestructureerde interviews met deelnemers en families en/of verzorgers. Thema's zijn onder meer zelfstandigheid in het dagelijks functioneren en feedback op training met het apparaat.
Beoordeeld vóór (~week 4) en na (~week 16) robotlooptraining.
Hoofdcontrole tijdens het lopen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving (week 0), vóór de robottrainingsperiode (~week 4), na de robottrainingsperiode (~week 16) en 3 maanden na de training (~week 28).
Hoofdhoek vanuit verticaal wordt gemeten om te bepalen of de hoofdcontrole wordt beïnvloed door training.
Beoordeeld bij inschrijving (week 0), vóór de robottrainingsperiode (~week 4), na de robottrainingsperiode (~week 16) en 3 maanden na de training (~week 28).
Zittende grenzen van stabiliteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving (week 0), vóór de robottrainingsperiode (~week 4), na de robottrainingsperiode (~week 16) en 3 maanden na de training (~week 28).
Voorwaarts, achterwaarts en zijdelings leunen worden beoordeeld om de rompkracht en controle te evalueren.
Beoordeeld bij inschrijving (week 0), vóór de robottrainingsperiode (~week 4), na de robottrainingsperiode (~week 16) en 3 maanden na de training (~week 28).
Ramp en vasthouden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving (week 0), vóór de robottrainingsperiode (~week 4), na de robottrainingsperiode (~week 16) en 3 maanden na de training (~week 28).
Evaluatie van stijfheid en onwillekeurige spieractiviteit, vastgelegd met behulp van elektromyografie (EMG) of mechanomyografie (MMG).
Beoordeeld bij inschrijving (week 0), vóór de robottrainingsperiode (~week 4), na de robottrainingsperiode (~week 16) en 3 maanden na de training (~week 28).
Vrijwillige spieractiviteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving (week 0), vóór de robottrainingsperiode (~week 4), na de robottrainingsperiode (~week 16) en 3 maanden na de training (~week 28).
Evaluatie van vrijwillige spiercontracties. Opgenomen met behulp van EMG of MMG.
Beoordeeld bij inschrijving (week 0), vóór de robottrainingsperiode (~week 4), na de robottrainingsperiode (~week 16) en 3 maanden na de training (~week 28).
Gewijzigde Tardieu-schaal
Tijdsspanne: Maandelijks beoordeeld vanaf het moment van inschrijving (week 0) tot 3 maanden na de training (~ week 28).
Beweging van het gewricht door de arts om het bewegingsbereik en de grijphoek bij het gewricht te bepalen. Gezamenlijk neutraal wordt gedefinieerd als 0 graden, waarbij elk bereik voorbij neutraal wordt geregistreerd in "+" graden en elk bereik dat de neutrale stand niet bereikt, wordt geregistreerd in "-" graden.
Maandelijks beoordeeld vanaf het moment van inschrijving (week 0) tot 3 maanden na de training (~ week 28).
Gewone Activiteit Schatting Schaal (HAES)
Tijdsspanne: Maandelijks beoordeeld vanaf het moment van inschrijving (week 0) tot 3 maanden na de training (~ week 28).
Deelnemer- of vervangend rapport van geschatte fysieke activiteit tijdens een typische doordeweekse dag en weekenddag. Deelnemers of gevolmachtigden rapporteren een percentage van de tijd doorgebracht inactief, enigszins inactief, enigszins actief en actief op een typische weekdag en weekenddag.
Maandelijks beoordeeld vanaf het moment van inschrijving (week 0) tot 3 maanden na de training (~ week 28).
PROMIS-vragenlijst over slaapstoornissen
Tijdsspanne: Maandelijks beoordeeld vanaf het moment van inschrijving (week 0) tot 3 maanden na de training (~ week 28).
Deelnemer of proxy rapport van slaapstoornissen. Deelnemers of een proxy beoordelen verschillende slaapscenario's op een 5-puntsschaal, waarbij 1 staat voor Nooit en 5 voor Altijd.
Maandelijks beoordeeld vanaf het moment van inschrijving (week 0) tot 3 maanden na de training (~ week 28).
Hartslagreserve
Tijdsspanne: Continu beoordeeld gedurende 1 week in week 0, ~week 4, ~week 5-8 (eenmalig), ~week 12-16 (eenmalig), ~week 17 en ~week 28
Beoordeling van een week waarbij de hartslag wordt gemeten, gevolgd met behulp van een draagbare Actigraph-sensor die op de borst en pols wordt gedragen.
Continu beoordeeld gedurende 1 week in week 0, ~week 4, ~week 5-8 (eenmalig), ~week 12-16 (eenmalig), ~week 17 en ~week 28
Afstand gelopen
Tijdsspanne: Continu beoordeeld gedurende 1 week in week 0, ~week 4, ~week 5-8 (eenmalig), ~week 12-16 (eenmalig), ~week 17 en ~week 28
Beoordeling van een week waarbij de hartslag wordt gemeten, gevolgd met behulp van traagheidsmeeteenheden (IMU's) die op de voeten worden gedragen.
Continu beoordeeld gedurende 1 week in week 0, ~week 4, ~week 5-8 (eenmalig), ~week 12-16 (eenmalig), ~week 17 en ~week 28
Slaapduur
Tijdsspanne: Continu beoordeeld gedurende 1 week in week 0, ~week 4, ~week 5-8 (eenmalig), ~week 12-16 (eenmalig), ~week 17 en ~week 28
Beoordeling van een week waarbij de hartslag wordt gemeten, gevolgd met behulp van een draagbare Actigraph-sensor die op de borst en pols wordt gedragen.
Continu beoordeeld gedurende 1 week in week 0, ~week 4, ~week 5-8 (eenmalig), ~week 12-16 (eenmalig), ~week 17 en ~week 28
Darmfunctie
Tijdsspanne: Continu beoordeeld gedurende 1 week in week 0, ~week 4, ~week 5-8 (eenmalig), ~week 12-16 (eenmalig), ~week 17 en ~week 28
Beoordeling van een week waarbij de frequentie en kwaliteit van stoelgang wordt gemeten, evenals alle interventies die worden gebruikt om stoelgang te vergemakkelijken, bijvoorbeeld medicijnen. Bijgehouden met behulp van rapporten van deelnemers of proxy's in een dagelijks dagboek dat wordt verstrekt door het onderzoeksteam.
Continu beoordeeld gedurende 1 week in week 0, ~week 4, ~week 5-8 (eenmalig), ~week 12-16 (eenmalig), ~week 17 en ~week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth G Condliffe, MD, PhD, University Of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er is een Open Science-plan om geanonimiseerde IPD te delen. Alle gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, worden geanonimiseerd en toegevoegd aan een robottrainingsdatabase. Toegang door andere onderzoekers moet worden aangevraagd en moet akkoord gaan met een gebruiksvoorwaarden voordat toegang wordt verleend.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van het onderzoek zullen de gegevens beschikbaar komen. Er zijn geen plannen om de database te sluiten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die toegang tot de database aanvragen, moeten een gebruiksvoorwaarden ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren