- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05473676
Robotic Walking voor kinderen die niet kunnen lopen (RoWaCaWa)
Een veelvoorkomend probleem bij kinderen met aandoeningen van het zenuwstelsel is moeite met zelfstandig lopen. Dit heeft gevolgen die verder gaan dan mobiliteit, waaronder gezondheidsproblemen op korte en lange termijn in verband met lichamelijke inactiviteit en verschillende ontwikkelingservaringen als gevolg van de mobiliteitsbeperkingen. Een robottrainer kan zowel revalidatie bieden als een hulpmiddel zijn om moeilijkheden te helpen compenseren. Uitzoeken hoe het moet worden voorgeschreven, is van cruciaal belang om het dagelijks leven van kinderen met aanzienlijke handicaps te verbeteren. Voorlopig gebruik van robottrainers heeft veel voordelen opgeleverd, zoals betere controle over het hoofd en verbeterde onafhankelijkheid bij transfers, waardoor het vermogen om zelfstandig te leven aanzienlijk toeneemt. Bovendien lijken vitale functies, die vaak verstoord zijn bij mensen met minder lichamelijke activiteit, zoals slaap- en stoelgang, te verbeteren. Eindelijk, deze kinderen vinden het leuk om ze te gebruiken.
Dit project heeft tot doel vast te stellen wie het meeste baat heeft bij training met een robottrainer en belangrijke details te onderzoeken over de dosis training die nodig is. Gezinnen die al robottraining gebruiken of hopen te gebruiken, hebben deze gegevens nodig om hun toegang tot de interventie te verbeteren. Clinici hebben deze systematische aanpak nodig om bewijsmateriaal te verzamelen om ervoor te zorgen dat een toekomstige gerandomiseerde controlestudie in meerdere centra goed is opgezet. Dit onderzoek is nodig om het leven van mensen met ernstige handicaps te helpen verbeteren. Het doel is om de haalbaarheid en impact te evalueren van het geven van robotlooptraining thuis. Integraal in deze studie is het vastleggen van de gebruikersperspectieven. Dit zal zowel voorlopig evidence-based advies geven aan potentiële gebruikers, hun families en clinici, als belangrijke meetgegevens leveren voor het ontwerpen van een definitieve multi-center gerandomiseerde controlestudie.
De onderzoekers zullen robotlooptrainers, met name Trexo robotlooptrainers, leveren aan deelnemers en hun families om gedurende 12 weken in hun thuisgemeenschappen te gebruiken om de haalbaarheid en impact te evalueren van intensieve robotlooptraining bij mensen die niet zelfstandig kunnen lopen. Beoordelingen zullen gedurende de gehele duur van het onderzoek worden uitgevoerd, ook voor, tijdens en na de trainingsinterventie, met als doel een breed scala aan haalbaarheidsoverwegingen en effecten van robottraining te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Pediatric Onset of Neuromotor Impairments Lab, Alberta Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 4 jaar oud
- Niet in staat om zelfstandig te lopen vanwege pediatrische aanvang, niet-progressieve stoornis van het centrale zenuwstelsel of letsel (bijv. hersenverlamming of verworven hersenletsel)
- Past in de Trexo robot looptrainer (zowel beenlengte als gewicht)
- In staat om gedurende de hele trainingsperiode aan de trainingsvereisten te voldoen (5 dagen/week gedurende ten minste 30 minuten per sessie)
- In staat zijn om te voldoen aan studieprocedures (beoordelingen, training)
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening of recente operatie die immobilisatie van de onderste extremiteit of gewichtsdragende beperkingen vereist (bijv. fractuur, instabiele heupsubluxatie).
- Medische aandoening die een lichamelijke activiteitsbeperking vereist (bijv. instabiele aritmie).
- Pijn of symptomatische hypotensie bij het staan.
- Contractuur zodanig dat de Trexo robotlooptrainer geen voorwaartse beweging tot gevolg heeft.
- Huidige betrokkenheid bij een potentieel verwarrende interventie (bepaald per geval).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotische trainingsperiode
Deelnemers zullen minimaal 5 dagen per week gedurende minimaal 30 minuten per dag robotondersteunde looptraining volgen, gedurende een totale periode van 12 weken.
|
Deelnemers zullen minimaal 5 dagen per week gedurende minimaal 30 minuten per dag robotondersteunde looptraining volgen, gedurende een totale periode van 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trainingstijd
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende de 12 weken (week 5 tot en met week 16) robottrainingsperiode.
|
Tijd doorgebracht in de trainer per sessie, totale tijd doorgebracht in de trainer (wekelijks, maandelijks).
|
Beoordeeld gedurende de 12 weken (week 5 tot en met week 16) robottrainingsperiode.
|
|
Trainingsfrequentie
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende de robottrainingsperiode van 12 weken (week 5 tot en met week 16).
|
Frequentie van trainingssessies (dagen/week).
|
Beoordeeld gedurende de robottrainingsperiode van 12 weken (week 5 tot en met week 16).
|
|
Canadese maatregelen voor beroepsprestaties (COPM)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving (week 0), vóór de robotlooptraining (~week 4), na de robotlooptraining (~week 16) en 3 maanden na de training (~week 28).
|
Gestructureerde vragen en beoordelingsschalen om probleemgebieden en trainingsdoelen te bepalen.
Geïdentificeerde problemen worden gescoord op een 10-puntsschaal, waarbij 1 staat voor helemaal niet in staat om de taak af te ronden.
|
Beoordeeld bij inschrijving (week 0), vóór de robotlooptraining (~week 4), na de robotlooptraining (~week 16) en 3 maanden na de training (~week 28).
|
|
Doelbereiking Schaling
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving (week 0), vóór de robotlooptraining (~week 4), na de robotlooptraining (~week 16) en 3 maanden na de training (~week 28).
|
Beoordeling van succes bij het bereiken van een resultaat of gewenst doel (geïdentificeerd met behulp van de COPM), waarbij 0 = het verwachte prestatieniveau, -2 = veel minder bereikt dan verwacht, en +2 = veel meer bereikt dan verwacht.
|
Beoordeeld bij inschrijving (week 0), vóór de robotlooptraining (~week 4), na de robotlooptraining (~week 16) en 3 maanden na de training (~week 28).
|
|
Vroege klinische beoordeling van evenwicht (ECAB)
Tijdsspanne: Maandelijks beoordeeld vanaf het moment van inschrijving tot 3 maanden na de training.
|
Klinische balansbeoordeling om de balanscapaciteiten van de deelnemer te bepalen.
|
Maandelijks beoordeeld vanaf het moment van inschrijving tot 3 maanden na de training.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ingeschreven en voltooide deelnemers
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende de duur van de studie, gemiddeld 7-9 maanden, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving.
|
Beoordeling van het aantal deelnemers dat aan het onderzoek begint en hoeveel er in staat zijn het onderzoek af te ronden.
|
Beoordeeld gedurende de duur van de studie, gemiddeld 7-9 maanden, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving.
|
|
Prioriteiten van zorgverleners en gezondheidsindex voor kinderen met een handicap (CP-CHILD)
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór (~week 4) en na (~week 16) robotlooptraining.
|
Kwalitatieve beoordeling van de effecten van robotlooptraining op deelnemers en gezinnen.
|
Beoordeeld vóór (~week 4) en na (~week 16) robotlooptraining.
|
|
EQ-5D-Y (jeugd)
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór (~week 4) en na (~week 16) robotlooptraining.
|
Kwalitatieve beoordeling van de effecten van robotlooptraining op deelnemers en gezinnen.
|
Beoordeeld vóór (~week 4) en na (~week 16) robotlooptraining.
|
|
VerzorgerQOL
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór (~week 4) en na (~week 16) robotlooptraining.
|
Kwalitatieve beoordeling van de effecten van robotlooptraining op deelnemers en gezinnen.
|
Beoordeeld vóór (~week 4) en na (~week 16) robotlooptraining.
|
|
Focusgroepen
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór (~week 4) en na (~week 16) robotlooptraining.
|
Semigestructureerde interviews met deelnemers en families en/of verzorgers.
Thema's zijn onder meer zelfstandigheid in het dagelijks functioneren en feedback op training met het apparaat.
|
Beoordeeld vóór (~week 4) en na (~week 16) robotlooptraining.
|
|
Hoofdcontrole tijdens het lopen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving (week 0), vóór de robottrainingsperiode (~week 4), na de robottrainingsperiode (~week 16) en 3 maanden na de training (~week 28).
|
Hoofdhoek vanuit verticaal wordt gemeten om te bepalen of de hoofdcontrole wordt beïnvloed door training.
|
Beoordeeld bij inschrijving (week 0), vóór de robottrainingsperiode (~week 4), na de robottrainingsperiode (~week 16) en 3 maanden na de training (~week 28).
|
|
Zittende grenzen van stabiliteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving (week 0), vóór de robottrainingsperiode (~week 4), na de robottrainingsperiode (~week 16) en 3 maanden na de training (~week 28).
|
Voorwaarts, achterwaarts en zijdelings leunen worden beoordeeld om de rompkracht en controle te evalueren.
|
Beoordeeld bij inschrijving (week 0), vóór de robottrainingsperiode (~week 4), na de robottrainingsperiode (~week 16) en 3 maanden na de training (~week 28).
|
|
Ramp en vasthouden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving (week 0), vóór de robottrainingsperiode (~week 4), na de robottrainingsperiode (~week 16) en 3 maanden na de training (~week 28).
|
Evaluatie van stijfheid en onwillekeurige spieractiviteit, vastgelegd met behulp van elektromyografie (EMG) of mechanomyografie (MMG).
|
Beoordeeld bij inschrijving (week 0), vóór de robottrainingsperiode (~week 4), na de robottrainingsperiode (~week 16) en 3 maanden na de training (~week 28).
|
|
Vrijwillige spieractiviteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving (week 0), vóór de robottrainingsperiode (~week 4), na de robottrainingsperiode (~week 16) en 3 maanden na de training (~week 28).
|
Evaluatie van vrijwillige spiercontracties.
Opgenomen met behulp van EMG of MMG.
|
Beoordeeld bij inschrijving (week 0), vóór de robottrainingsperiode (~week 4), na de robottrainingsperiode (~week 16) en 3 maanden na de training (~week 28).
|
|
Gewijzigde Tardieu-schaal
Tijdsspanne: Maandelijks beoordeeld vanaf het moment van inschrijving (week 0) tot 3 maanden na de training (~ week 28).
|
Beweging van het gewricht door de arts om het bewegingsbereik en de grijphoek bij het gewricht te bepalen.
Gezamenlijk neutraal wordt gedefinieerd als 0 graden, waarbij elk bereik voorbij neutraal wordt geregistreerd in "+" graden en elk bereik dat de neutrale stand niet bereikt, wordt geregistreerd in "-" graden.
|
Maandelijks beoordeeld vanaf het moment van inschrijving (week 0) tot 3 maanden na de training (~ week 28).
|
|
Gewone Activiteit Schatting Schaal (HAES)
Tijdsspanne: Maandelijks beoordeeld vanaf het moment van inschrijving (week 0) tot 3 maanden na de training (~ week 28).
|
Deelnemer- of vervangend rapport van geschatte fysieke activiteit tijdens een typische doordeweekse dag en weekenddag.
Deelnemers of gevolmachtigden rapporteren een percentage van de tijd doorgebracht inactief, enigszins inactief, enigszins actief en actief op een typische weekdag en weekenddag.
|
Maandelijks beoordeeld vanaf het moment van inschrijving (week 0) tot 3 maanden na de training (~ week 28).
|
|
PROMIS-vragenlijst over slaapstoornissen
Tijdsspanne: Maandelijks beoordeeld vanaf het moment van inschrijving (week 0) tot 3 maanden na de training (~ week 28).
|
Deelnemer of proxy rapport van slaapstoornissen.
Deelnemers of een proxy beoordelen verschillende slaapscenario's op een 5-puntsschaal, waarbij 1 staat voor Nooit en 5 voor Altijd.
|
Maandelijks beoordeeld vanaf het moment van inschrijving (week 0) tot 3 maanden na de training (~ week 28).
|
|
Hartslagreserve
Tijdsspanne: Continu beoordeeld gedurende 1 week in week 0, ~week 4, ~week 5-8 (eenmalig), ~week 12-16 (eenmalig), ~week 17 en ~week 28
|
Beoordeling van een week waarbij de hartslag wordt gemeten, gevolgd met behulp van een draagbare Actigraph-sensor die op de borst en pols wordt gedragen.
|
Continu beoordeeld gedurende 1 week in week 0, ~week 4, ~week 5-8 (eenmalig), ~week 12-16 (eenmalig), ~week 17 en ~week 28
|
|
Afstand gelopen
Tijdsspanne: Continu beoordeeld gedurende 1 week in week 0, ~week 4, ~week 5-8 (eenmalig), ~week 12-16 (eenmalig), ~week 17 en ~week 28
|
Beoordeling van een week waarbij de hartslag wordt gemeten, gevolgd met behulp van traagheidsmeeteenheden (IMU's) die op de voeten worden gedragen.
|
Continu beoordeeld gedurende 1 week in week 0, ~week 4, ~week 5-8 (eenmalig), ~week 12-16 (eenmalig), ~week 17 en ~week 28
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: Continu beoordeeld gedurende 1 week in week 0, ~week 4, ~week 5-8 (eenmalig), ~week 12-16 (eenmalig), ~week 17 en ~week 28
|
Beoordeling van een week waarbij de hartslag wordt gemeten, gevolgd met behulp van een draagbare Actigraph-sensor die op de borst en pols wordt gedragen.
|
Continu beoordeeld gedurende 1 week in week 0, ~week 4, ~week 5-8 (eenmalig), ~week 12-16 (eenmalig), ~week 17 en ~week 28
|
|
Darmfunctie
Tijdsspanne: Continu beoordeeld gedurende 1 week in week 0, ~week 4, ~week 5-8 (eenmalig), ~week 12-16 (eenmalig), ~week 17 en ~week 28
|
Beoordeling van een week waarbij de frequentie en kwaliteit van stoelgang wordt gemeten, evenals alle interventies die worden gebruikt om stoelgang te vergemakkelijken, bijvoorbeeld medicijnen.
Bijgehouden met behulp van rapporten van deelnemers of proxy's in een dagelijks dagboek dat wordt verstrekt door het onderzoeksteam.
|
Continu beoordeeld gedurende 1 week in week 0, ~week 4, ~week 5-8 (eenmalig), ~week 12-16 (eenmalig), ~week 17 en ~week 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth G Condliffe, MD, PhD, University Of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Aangeboren afwijkingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Ziekten van het ruggenmerg
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Neurale buisdefecten
- Wonden en verwondingen
- Hersenletsel
- Cerebrale parese
- Mobiliteitsbeperking
- Ruggenmergletsels
- Spinale dysrafie
Andere studie-ID-nummers
- REB21-1166
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .