Caminhada robótica para crianças que não podem andar (RoWaCaWa)
10 de janeiro de 2025 atualizado por: Elizabeth Condliffe, PhD MD, University of Calgary
Um problema comum entre crianças com distúrbios do sistema nervoso é a dificuldade de caminhar sozinhas. Isso tem impactos além da mobilidade, incluindo condições de saúde de curto e longo prazo associadas à inatividade física e diferentes experiências de desenvolvimento como resultado das deficiências de mobilidade. Um treinador robótico pode fornecer reabilitação e ser um dispositivo auxiliar para ajudar a compensar as dificuldades. Descobrir como prescrevê-lo é fundamental para melhorar a vida diária de crianças com deficiências significativas. O uso preliminar de treinadores robóticos mostrou muitos benefícios, como melhor controle da cabeça e maior independência nas transferências, o que aumenta muito a capacidade de viver de forma independente. Além disso, funções vitais frequentemente prejudicadas em pessoas com menos atividade física, como sono e hábitos intestinais, parecem melhorar. Finalmente, essas crianças gostam de usá-los.
Este projeto visa determinar quem tem maior probabilidade de se beneficiar do treinamento com um treinador robótico e investigar os principais detalhes sobre a dose de treinamento necessária. As famílias que já estão usando ou pretendem usar o treinamento robótico precisam desses dados para ajudar a melhorar seu acesso à intervenção. Os médicos precisam dessa abordagem sistemática para construir evidências para garantir que um futuro ensaio clínico randomizado multicêntrico seja bem projetado. Este estudo é necessário para ajudar a melhorar a vida daqueles que vivem com deficiências significativas. O objetivo é avaliar a viabilidade e os impactos do treinamento de marcha robótica em casa. Integral neste estudo é capturar as perspectivas do usuário. Isso fornecerá aconselhamento preliminar baseado em evidências para usuários em potencial, suas famílias e médicos, além de fornecer métricas importantes para projetar um estudo de controle randomizado multicêntrico definitivo.
Os investigadores fornecerão treinadores de marcha robótica, especificamente treinadores de marcha robótica Trexo, para os participantes e suas famílias usarem em suas comunidades por 12 semanas para avaliar a viabilidade e os impactos do treinamento intensivo de marcha robótica em pessoas que não conseguem andar de forma independente. As avaliações serão concluídas durante todo o estudo, incluindo antes, durante e após a intervenção de treinamento, com o objetivo de avaliar uma ampla gama de considerações de viabilidade e impactos do treinamento robótico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Pediatric Onset of Neuromotor Impairments Lab, Alberta Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 4 anos de idade
- Incapaz de andar de forma independente devido a início pediátrico, distúrbio não progressivo do sistema nervoso central ou lesão (ou seja, paralisia cerebral ou lesão cerebral adquirida)
- Capaz de caber no treinador de marcha robótica Trexo (comprimento da perna e peso)
- Capaz de cumprir os requisitos de treinamento durante todo o período de treinamento (5 dias/semana por pelo menos 30 minutos cada sessão)
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo (avaliações, treinamento)
Critério de exclusão:
- Condição médica ou cirurgia recente que requer imobilização dos membros inferiores ou restrições de sustentação de peso (p. fratura, subluxação instável do quadril).
- Condição médica que requer restrição de atividade física (ou seja, arritmia instável).
- Dor ou hipotensão sintomática em pé.
- Contratura tal que o treinador de marcha robótica Trexo não resulta em movimento para a frente.
- Envolvimento atual em uma intervenção potencialmente confusa (determinada caso a caso).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período de treinamento robótico
Os participantes se envolverão em treinamento de marcha assistida por robô em pelo menos 5 dias/semana por pelo menos 30 minutos por dia, por um período total de 12 semanas.
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Os participantes se envolverão em treinamento de marcha assistida por robô em pelo menos 5 dias/semana por pelo menos 30 minutos por dia, por um período total de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de treino
Prazo: Avaliado durante o período de treinamento robótico de 12 semanas (Semana 5 a Semana 16).
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Tempo gasto no treinador em cada sessão, tempo total gasto no treinador (semanal, mensal).
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Avaliado durante o período de treinamento robótico de 12 semanas (Semana 5 a Semana 16).
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Frequência de treinamento
Prazo: Avaliado durante o período de treinamento robótico de 12 semanas (Semana 5 a Semana 16).
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Frequência das sessões de treino (dias/semana).
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Avaliado durante o período de treinamento robótico de 12 semanas (Semana 5 a Semana 16).
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Medidas Canadenses de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Avaliado na inscrição (semana 0), antes do período de treinamento de marcha robótica (~ semana 4), após o período de treinamento de marcha robótica (~ semana 16) e 3 meses após o treinamento (~ semana 28).
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Perguntas estruturadas e escalas de classificação para determinar áreas problemáticas e metas de treinamento.
Os problemas identificados são pontuados em uma escala de 10 pontos, sendo 1 incapaz de concluir a tarefa.
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Avaliado na inscrição (semana 0), antes do período de treinamento de marcha robótica (~ semana 4), após o período de treinamento de marcha robótica (~ semana 16) e 3 meses após o treinamento (~ semana 28).
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Escala de alcance de metas
Prazo: Avaliado na inscrição (semana 0), antes do período de treinamento de marcha robótica (~ semana 4), após o período de treinamento de marcha robótica (~ semana 16) e 3 meses após o treinamento (~ semana 28).
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Classificação de sucesso em alcançar um resultado ou objetivo desejado (identificado usando o COPM), onde 0 = o nível esperado de realização, -2 = muito menos alcançado do que o esperado e +2 = muito mais alcançado do que o esperado.
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Avaliado na inscrição (semana 0), antes do período de treinamento de marcha robótica (~ semana 4), após o período de treinamento de marcha robótica (~ semana 16) e 3 meses após o treinamento (~ semana 28).
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Avaliação Clínica Precoce do Equilíbrio (ECAB)
Prazo: Avaliado mensalmente desde o momento da inscrição até 3 meses após o treinamento.
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Avaliação clínica do equilíbrio para determinar as capacidades de equilíbrio do participante.
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Avaliado mensalmente desde o momento da inscrição até 3 meses após o treinamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes inscritos e concluídos
Prazo: Avaliado durante toda a duração do estudo, uma média de 7 a 9 meses, dependendo do tempo de inscrição.
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Avaliação do número de participantes que iniciam o estudo e quantos são capazes de concluí-lo.
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Avaliado durante toda a duração do estudo, uma média de 7 a 9 meses, dependendo do tempo de inscrição.
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Prioridades do Cuidador e Índice de Saúde Infantil de Vida com Deficiências (CP-CHILD)
Prazo: Avaliado antes (~Semana 4) e após (~Semana 16) o treinamento de marcha robótica.
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Avaliação qualitativa dos impactos do treinamento de marcha robótica em participantes e familiares.
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Avaliado antes (~Semana 4) e após (~Semana 16) o treinamento de marcha robótica.
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EQ-5D-Y (Juventude)
Prazo: Avaliado antes (~Semana 4) e após (~Semana 16) o treinamento de marcha robótica.
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Avaliação qualitativa dos impactos do treinamento de marcha robótica em participantes e familiares.
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Avaliado antes (~Semana 4) e após (~Semana 16) o treinamento de marcha robótica.
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CarerQOL
Prazo: Avaliado antes (~Semana 4) e após (~Semana 16) o treinamento de marcha robótica.
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Avaliação qualitativa dos impactos do treinamento de marcha robótica em participantes e familiares.
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Avaliado antes (~Semana 4) e após (~Semana 16) o treinamento de marcha robótica.
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Grupos de foco
Prazo: Avaliado antes (~Semana 4) e após (~Semana 16) o treinamento de marcha robótica.
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Entrevistas semiestruturadas com participantes e familiares e/ou cuidadores.
Os temas incluirão independência nas funções diárias e feedback sobre o treinamento com o dispositivo.
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Avaliado antes (~Semana 4) e após (~Semana 16) o treinamento de marcha robótica.
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Controle de cabeça ao caminhar
Prazo: Avaliado na inscrição (semana 0), antes do período de treinamento robótico (~ semana 4), após o período de treinamento robótico (~ semana 16) e 3 meses após o treinamento (~ semana 28).
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O ângulo da cabeça na vertical será medido para determinar se o controle da cabeça é afetado pelo treinamento.
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Avaliado na inscrição (semana 0), antes do período de treinamento robótico (~ semana 4), após o período de treinamento robótico (~ semana 16) e 3 meses após o treinamento (~ semana 28).
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Limites de estabilidade sentado
Prazo: Avaliado na inscrição (semana 0), antes do período de treinamento robótico (~ semana 4), após o período de treinamento robótico (~ semana 16) e 3 meses após o treinamento (~ semana 28).
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A inclinação para frente, para trás e lateral será avaliada para avaliar a força e o controle do tronco.
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Avaliado na inscrição (semana 0), antes do período de treinamento robótico (~ semana 4), após o período de treinamento robótico (~ semana 16) e 3 meses após o treinamento (~ semana 28).
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Rampa e espera
Prazo: Avaliado na inscrição (semana 0), antes do período de treinamento robótico (~ semana 4), após o período de treinamento robótico (~ semana 16) e 3 meses após o treinamento (~ semana 28).
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Avaliação da rigidez e atividade muscular involuntária, registrada por eletromiografia (EMG) ou mecanomiografia (MMG).
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Avaliado na inscrição (semana 0), antes do período de treinamento robótico (~ semana 4), após o período de treinamento robótico (~ semana 16) e 3 meses após o treinamento (~ semana 28).
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Atividade Muscular Voluntária
Prazo: Avaliado na inscrição (semana 0), antes do período de treinamento robótico (~ semana 4), após o período de treinamento robótico (~ semana 16) e 3 meses após o treinamento (~ semana 28).
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Avaliação das contrações musculares voluntárias.
Gravado usando EMG ou MMG.
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Avaliado na inscrição (semana 0), antes do período de treinamento robótico (~ semana 4), após o período de treinamento robótico (~ semana 16) e 3 meses após o treinamento (~ semana 28).
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Escala Tardieu Modificada
Prazo: Avaliado mensalmente desde o momento da inscrição (Semana 0) até 3 meses após o treinamento (~Semana 28).
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Movimento clínico da articulação para determinar a amplitude de movimento e o ângulo de retenção na articulação.
O neutro da junta é definido como 0 graus, onde qualquer alcance além do neutro é registrado em graus "+" e qualquer alcance que não alcance o neutro é registrado em graus "-".
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Avaliado mensalmente desde o momento da inscrição (Semana 0) até 3 meses após o treinamento (~Semana 28).
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Escala de Estimativa de Atividade Habitual (HAES)
Prazo: Avaliado mensalmente desde o momento da inscrição (Semana 0) até 3 meses após o treinamento (~Semana 28).
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Relatório do participante ou representante da atividade física estimada durante um dia de semana típico e um dia de fim de semana.
Os participantes ou representantes relatam uma porcentagem de tempo gasto inativo, um pouco inativo, um pouco ativo e ativo em um dia de semana e fim de semana típicos.
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Avaliado mensalmente desde o momento da inscrição (Semana 0) até 3 meses após o treinamento (~Semana 28).
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Questionário de Distúrbios do Sono PROMIS
Prazo: Avaliado mensalmente desde o momento da inscrição (Semana 0) até 3 meses após o treinamento (~Semana 28).
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Relato do participante ou representante de distúrbios do sono.
Os participantes ou um representante avaliarão diferentes cenários de sono em uma escala de 5 pontos, sendo 1 Nunca e 5 Sempre.
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Avaliado mensalmente desde o momento da inscrição (Semana 0) até 3 meses após o treinamento (~Semana 28).
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Reserva de Frequência Cardíaca
Prazo: Avaliado continuamente por 1 semana na Semana 0, ~Semana 4, ~Semana 5-8 (uma vez), ~Semana 12-16 (uma vez), ~Semana 17 e ~Semana 28
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Avaliação de uma semana medindo a frequência cardíaca, rastreada usando o sensor vestível Actigraph usado no peito e no pulso.
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Avaliado continuamente por 1 semana na Semana 0, ~Semana 4, ~Semana 5-8 (uma vez), ~Semana 12-16 (uma vez), ~Semana 17 e ~Semana 28
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Distância percorrida
Prazo: Avaliado continuamente por 1 semana na Semana 0, ~Semana 4, ~Semana 5-8 (uma vez), ~Semana 12-16 (uma vez), ~Semana 17 e ~Semana 28
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Avaliação de uma semana medindo a frequência cardíaca, rastreada usando unidades de medida inercial (IMUs) usadas nos pés.
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Avaliado continuamente por 1 semana na Semana 0, ~Semana 4, ~Semana 5-8 (uma vez), ~Semana 12-16 (uma vez), ~Semana 17 e ~Semana 28
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Duração do Sono
Prazo: Avaliado continuamente por 1 semana na Semana 0, ~Semana 4, ~Semana 5-8 (uma vez), ~Semana 12-16 (uma vez), ~Semana 17 e ~Semana 28
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Avaliação de uma semana medindo a frequência cardíaca, rastreada usando o sensor vestível Actigraph usado no peito e no pulso.
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Avaliado continuamente por 1 semana na Semana 0, ~Semana 4, ~Semana 5-8 (uma vez), ~Semana 12-16 (uma vez), ~Semana 17 e ~Semana 28
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Função intestinal
Prazo: Avaliado continuamente por 1 semana na Semana 0, ~Semana 4, ~Semana 5-8 (uma vez), ~Semana 12-16 (uma vez), ~Semana 17 e ~Semana 28
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Avaliação de uma semana medindo a frequência e a qualidade dos movimentos intestinais, bem como quaisquer intervenções usadas para facilitar os movimentos intestinais, por exemplo, medicamentos.
Rastreado usando relatórios de participantes ou representantes em um diário fornecido pela equipe de estudo.
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Avaliado continuamente por 1 semana na Semana 0, ~Semana 4, ~Semana 5-8 (uma vez), ~Semana 12-16 (uma vez), ~Semana 17 e ~Semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth G Condliffe, MD, PhD, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Anomalias congénitas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças da Medula Espinhal
- Malformações do Sistema Nervoso
- Defeitos do tubo neural
- Ferimentos e Lesões
- Lesões cerebrais
- Paralisia cerebral
- Limitação de Mobilidade
- Lesões da Medula Espinhal
- Disrafismo Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- REB21-1166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Existe um plano de Ciência Aberta para compartilhar IPD não identificados.
Todos os dados coletados neste estudo serão desidentificados e adicionados a um banco de dados de treinamento robótico.
O acesso de outros pesquisadores deve ser solicitado e concordar com um acordo de Termos de Uso antes que o acesso seja concedido.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis no final do estudo.
Não há nenhum plano para fechar o banco de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores que solicitarem acesso ao banco de dados deverão assinar um Termo de Uso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .