- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05473676
Robottikävely lapsille, jotka eivät osaa kävellä (RoWaCaWa)
Hermoston häiriöistä kärsivien lasten yleinen ongelma on vaikeudet kävellä yksin. Tällä on vaikutuksia liikkuvuuden lisäksi, mukaan lukien lyhyt- ja pitkäkestoiset terveysongelmat, jotka liittyvät fyysiseen passiivisuuteen ja erilaisiin kehityskokemuksiin, jotka johtuvat liikuntarajoitteista. Robottikouluttaja voi sekä tarjota kuntoutusta että olla apuväline, joka auttaa kompensoimaan vaikeuksia. On tärkeää selvittää, kuinka se määrätään, jotta voidaan parantaa merkittävästi vammaisten lasten jokapäiväistä elämää. Robottikouluttajien alustava käyttö on osoittanut monia etuja, kuten paremman päänhallinnan ja parantunut itsenäisyys siirroissa, mikä lisää huomattavasti itsenäistä elämää. Lisäksi elintoiminnot, jotka ovat usein heikentyneet niillä, joilla on vähemmän fyysistä aktiivisuutta, kuten uni- ja suolistotottumukset, näyttävät paranevan. Lopuksi nämä lapset nauttivat niiden käytöstä.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, kuka todennäköisimmin hyötyy robottikouluttajaharjoittelusta, ja selvittää tarvittavan harjoitusannoksen tärkeimpiä yksityiskohtia. Perheet, jotka jo käyttävät tai toivovat käyttävänsä robottikoulutusta, tarvitsevat näitä tietoja parantaakseen pääsyään interventioon. Kliinikot tarvitsevat tätä systemaattista lähestymistapaa todisteiden keräämiseen varmistaakseen, että tuleva monikeskussatunnaistettu kontrollitutkimus on hyvin suunniteltu. Tätä tutkimusta tarvitaan parantamaan merkittävästi vammaisten elämää. Tavoitteena on arvioida robottikävelyharjoittelun toteutettavuutta ja vaikutuksia kotona. Olennaista tässä tutkimuksessa on käyttäjien näkökulmien vangitseminen. Tämä tarjoaa sekä alustavia näyttöön perustuvia neuvoja potentiaalisille käyttäjille, heidän perheilleen ja lääkäreille että keskeisiä mittareita lopullisen, satunnaistetun monikeskustutkimuksen suunnitteluun.
Tutkijat tarjoavat osallistujille ja heidän perheilleen robottikävelykouluttajia, erityisesti Trexo-kävelykouluttajia, käytettäväksi kotiyhteisöissään 12 viikon ajan arvioidakseen intensiivisen robottikävelykoulutuksen toteutettavuutta ja vaikutuksia ihmisillä, jotka eivät pysty kävelemään itsenäisesti. Arvioinnit suoritetaan koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien ennen koulutusta, sen aikana ja sen jälkeen, tavoitteena arvioida monenlaisia toteutettavuusnäkökohtia ja robottikoulutuksen vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin M Norman, MSc
- Puhelinnumero: 4039555528
- Sähköposti: benjamin.norman@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrytointi
- Pediatric Onset of Neuromotor Impairments Lab, Alberta Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Norman, MSc
- Sähköposti: poni.lab@ucalgary.ca
-
Päätutkija:
- Elizabeth G Condliffe, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 4 vuotta
- Ei pysty kävelemään itsenäisesti lapsen alkamisen, ei-progressiivisen keskushermoston häiriön tai vamman (esim. aivovamma tai hankittu aivovamma)
- Sopii Trexo-robottiharjoitteluun (sekä jalkojen pituus että paino)
- Pystyy täyttämään koulutusvaatimukset koko harjoittelujakson ajan (5 päivää/viikko vähintään 30 minuuttia jokaisessa istunnossa)
- Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä (arvioinnit, koulutus)
Poissulkemiskriteerit:
- Terveystila tai äskettäinen leikkaus, joka vaatii alaraajojen immobilisointia tai painonkantorajoituksia (esim. murtuma, epävakaa lonkan subluksaatio).
- Fyysisen aktiivisuuden rajoittamista vaativa sairaus (esim. epävakaa rytmihäiriö).
- Kipu tai oireinen hypotensio seistessä.
- Kontraktio siten, että Trexo-robottiharjoittelija ei johda eteenpäin liikkumiseen.
- Nykyinen osallistuminen mahdollisesti hämmentävään toimenpiteeseen (määritetään tapauskohtaisesti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Robottiharjoittelujakso
Osallistujat harjoittelevat robottiavusteista kävelyharjoittelua vähintään 5 päivänä viikossa vähintään 30 minuutin ajan joka päivä, yhteensä 12 viikon ajan.
|
Osallistujat harjoittelevat robottiavusteista kävelyharjoittelua vähintään 5 päivänä viikossa vähintään 30 minuutin ajan joka päivä, yhteensä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koulutusaika
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon (viikot 5 - 16) robottiharjoitusjakson aikana.
|
Valmentajassa vietetty aika kunkin istunnon aikana, valmentajassa vietetty kokonaisaika (viikko, kuukausi).
|
Arvioitu 12 viikon (viikot 5 - 16) robottiharjoitusjakson aikana.
|
Harjoittelun taajuus
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon (viikot 5 - 16) robottiharjoittelujakson aikana.
|
Harjoitustiheys (päiviä/viikko).
|
Arvioitu 12 viikon (viikot 5 - 16) robottiharjoittelujakson aikana.
|
Canadian Occupational Performance Measures (COPM)
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0), ennen robottikävelyharjoittelujaksoa (~ viikko 4), robottikävelyharjoittelujakson jälkeen (~ viikko 16) ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta (~ viikko 28).
|
Strukturoidut kysymykset ja luokitusasteikot koulutuksen ongelmakohtien ja tavoitteiden määrittämiseksi.
Tunnistetut ongelmat pisteytetään 10 pisteen asteikolla, jolloin 1 ei pysty suorittamaan tehtävää ollenkaan.
|
Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0), ennen robottikävelyharjoittelujaksoa (~ viikko 4), robottikävelyharjoittelujakson jälkeen (~ viikko 16) ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta (~ viikko 28).
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0), ennen robottikävelyharjoittelujaksoa (~ viikko 4), robottikävelyharjoittelujakson jälkeen (~ viikko 16) ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta (~ viikko 28).
|
Arvio tuloksen tai halutun tavoitteen saavuttamisessa (tunnistettu COPM:n avulla), jossa 0 = odotettu saavutustaso, -2 = paljon odotettua vähemmän saavutettu ja +2 = paljon odotettua enemmän saavutettu.
|
Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0), ennen robottikävelyharjoittelujaksoa (~ viikko 4), robottikävelyharjoittelujakson jälkeen (~ viikko 16) ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta (~ viikko 28).
|
Early Clinical Assessment of Balance (ECAB)
Aikaikkuna: Arvioidaan kuukausittain ilmoittautumishetkestä 3 kuukauden koulutuksen jälkeen.
|
Kliininen tasapainon arviointi osallistujan tasapainokyvyn määrittämiseksi.
|
Arvioidaan kuukausittain ilmoittautumishetkestä 3 kuukauden koulutuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ilmoittautuneiden ja valmistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioitu koko opintojen ajan, keskimäärin 7-9 kuukautta ilmoittautumisajasta riippuen..
|
Arvio tutkimuksen aloittaneiden osallistujien määrästä ja siitä, kuinka moni pystyy suorittamaan tutkimuksen loppuun.
|
Arvioitu koko opintojen ajan, keskimäärin 7-9 kuukautta ilmoittautumisajasta riippuen..
|
Omaishoitajan prioriteetit ja vammaisten lasten terveysindeksi (CP-CHILD)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen (~viikko 4) ja jälkeen (~viikko 16) robottikävelyharjoittelua.
|
Laadullinen arviointi robottikävelykoulutuksen vaikutuksista osallistujiin ja perheisiin.
|
Arvioitu ennen (~viikko 4) ja jälkeen (~viikko 16) robottikävelyharjoittelua.
|
EQ-5D-Y (nuoriso)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen (~viikko 4) ja jälkeen (~viikko 16) robottikävelyharjoittelua.
|
Laadullinen arviointi robottikävelykoulutuksen vaikutuksista osallistujiin ja perheisiin.
|
Arvioitu ennen (~viikko 4) ja jälkeen (~viikko 16) robottikävelyharjoittelua.
|
CarerQOL
Aikaikkuna: Arvioitu ennen (~viikko 4) ja jälkeen (~viikko 16) robottikävelyharjoittelua.
|
Laadullinen arviointi robottikävelykoulutuksen vaikutuksista osallistujiin ja perheisiin.
|
Arvioitu ennen (~viikko 4) ja jälkeen (~viikko 16) robottikävelyharjoittelua.
|
Kohderyhmät
Aikaikkuna: Arvioitu ennen (~viikko 4) ja jälkeen (~viikko 16) robottikävelyharjoittelua.
|
Puolistrukturoidut haastattelut osallistujien ja perheiden ja/tai huoltajien kanssa.
Teemoja ovat itsenäisyys päivittäisessä toiminnassa ja palaute laitteella harjoittelusta.
|
Arvioitu ennen (~viikko 4) ja jälkeen (~viikko 16) robottikävelyharjoittelua.
|
Pään ohjaus kävellessä
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0), ennen robottikoulutusjaksoa (~ viikko 4), robottikoulutusjakson jälkeen (~ viikko 16) ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen (~ viikko 28).
|
Pään kulma pystysuorasta mitataan sen määrittämiseksi, vaikuttaako harjoittelu pään hallintaan.
|
Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0), ennen robottikoulutusjaksoa (~ viikko 4), robottikoulutusjakson jälkeen (~ viikko 16) ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen (~ viikko 28).
|
Istuvien vakauden rajat
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0), ennen robottikoulutusjaksoa (~ viikko 4), robottikoulutusjakson jälkeen (~ viikko 16) ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen (~ viikko 28).
|
Eteenpäin, taaksepäin ja sivulta sivulle kallistuminen arvioidaan rungon lujuuden ja hallinnan arvioimiseksi.
|
Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0), ennen robottikoulutusjaksoa (~ viikko 4), robottikoulutusjakson jälkeen (~ viikko 16) ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen (~ viikko 28).
|
Ramp & Hold
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0), ennen robottikoulutusjaksoa (~ viikko 4), robottikoulutusjakson jälkeen (~ viikko 16) ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen (~ viikko 28).
|
Jäykkyyden ja tahattoman lihastoiminnan arviointi, joka on tallennettu käyttäen elektromyografiaa (EMG) tai mekanomyografiaa (MMG).
|
Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0), ennen robottikoulutusjaksoa (~ viikko 4), robottikoulutusjakson jälkeen (~ viikko 16) ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen (~ viikko 28).
|
Vapaaehtoinen lihastoiminta
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0), ennen robottikoulutusjaksoa (~ viikko 4), robottikoulutusjakson jälkeen (~ viikko 16) ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen (~ viikko 28).
|
Vapaaehtoisten lihassupistojen arviointi.
Nauhoitettu EMG:llä tai MMG:llä.
|
Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0), ennen robottikoulutusjaksoa (~ viikko 4), robottikoulutusjakson jälkeen (~ viikko 16) ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen (~ viikko 28).
|
Muokattu Tardieu-asteikko
Aikaikkuna: Arvioidaan kuukausittain ilmoittautumishetkestä (viikko 0) 3 kuukauden kuluttua koulutuksesta (~ viikko 28).
|
Kliinikko nivelen liike määrittää liikealueen ja kiinnityskulman nivelessä.
Nivelneutraali määritellään 0 astetta, jossa kaikki neutraalin ulkopuolella olevat etäisyydet kirjataan "+"-asteina ja mikä tahansa alue, joka ei saavuta neutraalia, kirjataan "-"-asteina.
|
Arvioidaan kuukausittain ilmoittautumishetkestä (viikko 0) 3 kuukauden kuluttua koulutuksesta (~ viikko 28).
|
Tavallisen aktiivisuuden arviointiasteikko (HAES)
Aikaikkuna: Arvioidaan kuukausittain ilmoittautumishetkestä (viikko 0) 3 kuukauden kuluttua koulutuksesta (~ viikko 28).
|
Osallistujan tai edustajan raportti arvioidusta fyysisestä aktiivisuudesta tyypillisenä arki- ja viikonloppupäivänä.
Osallistujat tai välityspalvelimet ilmoittavat prosenttiosuuden ajasta, joka on ollut passiivisena, jonkin verran passiivina, jonkin verran aktiivinen ja aktiivinen tyypillisenä arki- ja viikonloppupäivänä.
|
Arvioidaan kuukausittain ilmoittautumishetkestä (viikko 0) 3 kuukauden kuluttua koulutuksesta (~ viikko 28).
|
PROMIS-unihäiriökyselylomake
Aikaikkuna: Arvioidaan kuukausittain ilmoittautumishetkestä (viikko 0) 3 kuukauden kuluttua koulutuksesta (~ viikko 28).
|
Osallistujan tai edustajan raportti unihäiriöistä.
Osallistujat tai välityspalvelin arvioivat erilaisia uni-skenaarioita 5 pisteen asteikolla, jolloin 1 on Ei koskaan ja 5 Aina.
|
Arvioidaan kuukausittain ilmoittautumishetkestä (viikko 0) 3 kuukauden kuluttua koulutuksesta (~ viikko 28).
|
Sykereservi
Aikaikkuna: Arvioidaan jatkuvasti 1 viikon ajan viikolla 0, ~ viikko 4, ~ viikko 5-8 (kerran), ~ viikko 12-16 (kerran), ~ viikko 17 ja ~ viikko 28
|
Viikon mittainen sykemittaus, jota seurataan rinnassa ja ranteessa pidettävällä Actigraph-anturilla.
|
Arvioidaan jatkuvasti 1 viikon ajan viikolla 0, ~ viikko 4, ~ viikko 5-8 (kerran), ~ viikko 12-16 (kerran), ~ viikko 17 ja ~ viikko 28
|
Kävelty matka
Aikaikkuna: Arvioidaan jatkuvasti 1 viikon ajan viikolla 0, ~ viikko 4, ~ viikko 5-8 (kerran), ~ viikko 12-16 (kerran), ~ viikko 17 ja ~ viikko 28
|
Viikon mittainen sykemittaus, jota seurataan jaloissa pidettävillä inertiamittausyksiköillä (IMU).
|
Arvioidaan jatkuvasti 1 viikon ajan viikolla 0, ~ viikko 4, ~ viikko 5-8 (kerran), ~ viikko 12-16 (kerran), ~ viikko 17 ja ~ viikko 28
|
Unen kesto
Aikaikkuna: Arvioidaan jatkuvasti 1 viikon ajan viikolla 0, ~ viikko 4, ~ viikko 5-8 (kerran), ~ viikko 12-16 (kerran), ~ viikko 17 ja ~ viikko 28
|
Viikon mittainen sykemittaus, jota seurataan rinnassa ja ranteessa pidettävällä Actigraph-anturilla.
|
Arvioidaan jatkuvasti 1 viikon ajan viikolla 0, ~ viikko 4, ~ viikko 5-8 (kerran), ~ viikko 12-16 (kerran), ~ viikko 17 ja ~ viikko 28
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Arvioidaan jatkuvasti 1 viikon ajan viikolla 0, ~ viikko 4, ~ viikko 5-8 (kerran), ~ viikko 12-16 (kerran), ~ viikko 17 ja ~ viikko 28
|
Viikon mittainen arvio, jossa mitataan ulostamisen tiheyttä ja laatua sekä suoliston toimintaa helpottavia toimenpiteitä, esimerkiksi lääkkeitä.
Seurataan osallistuja- tai välityspalvelinraporttien avulla tutkimusryhmän tarjoamassa päivittäisessä päiväkirjassa.
|
Arvioidaan jatkuvasti 1 viikon ajan viikolla 0, ~ viikko 4, ~ viikko 5-8 (kerran), ~ viikko 12-16 (kerran), ~ viikko 17 ja ~ viikko 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth G Condliffe, MD, PhD, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Aivovaurio, krooninen
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Hermoston epämuodostumat
- Neuraaliputken viat
- Aivohalvaus
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Selkäytimen vammat
- Liikkuvuuden rajoitus
- Selkärangan dysrafismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB21-1166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Robottiharjoittelujakso
-
Mayo ClinicRekrytointiPään ja kaulan syöpä | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisPään ja kaulan kasvaimetYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiKeskilinjan komplikaatio | Keskilinjan infektioYhdysvallat
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia
-
Corindus Inc.PeruutettuÄäreisvaltimotauti | Perifeeriset verisuonisairaudet | Kaulavaltimon sairaudet | Munuaisvaltimotauti
-
Northwell HealthPeruutettu
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentSyracuse UniversityEi vielä rekrytointiaLiikkumishäiriöt | Selkäydinvamma | SpastisuusYhdysvallat
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrytointiAivohalvausYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaIlmoittautuminen kutsustaDelirium | DementiaYhdysvallat