Robottikävely lapsille, jotka eivät osaa kävellä (RoWaCaWa)
perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Elizabeth Condliffe, PhD MD, University of Calgary
Hermoston häiriöistä kärsivien lasten yleinen ongelma on vaikeudet kävellä yksin. Tällä on vaikutuksia liikkuvuuden lisäksi, mukaan lukien lyhyt- ja pitkäkestoiset terveysongelmat, jotka liittyvät fyysiseen passiivisuuteen ja erilaisiin kehityskokemuksiin, jotka johtuvat liikuntarajoitteista. Robottikouluttaja voi sekä tarjota kuntoutusta että olla apuväline, joka auttaa kompensoimaan vaikeuksia. On tärkeää selvittää, kuinka se määrätään, jotta voidaan parantaa merkittävästi vammaisten lasten jokapäiväistä elämää. Robottikouluttajien alustava käyttö on osoittanut monia etuja, kuten paremman päänhallinnan ja parantunut itsenäisyys siirroissa, mikä lisää huomattavasti itsenäistä elämää. Lisäksi elintoiminnot, jotka ovat usein heikentyneet niillä, joilla on vähemmän fyysistä aktiivisuutta, kuten uni- ja suolistotottumukset, näyttävät paranevan. Lopuksi nämä lapset nauttivat niiden käytöstä.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, kuka todennäköisimmin hyötyy robottikouluttajaharjoittelusta, ja selvittää tarvittavan harjoitusannoksen tärkeimpiä yksityiskohtia. Perheet, jotka jo käyttävät tai toivovat käyttävänsä robottikoulutusta, tarvitsevat näitä tietoja parantaakseen pääsyään interventioon. Kliinikot tarvitsevat tätä systemaattista lähestymistapaa todisteiden keräämiseen varmistaakseen, että tuleva monikeskussatunnaistettu kontrollitutkimus on hyvin suunniteltu. Tätä tutkimusta tarvitaan parantamaan merkittävästi vammaisten elämää. Tavoitteena on arvioida robottikävelyharjoittelun toteutettavuutta ja vaikutuksia kotona. Olennaista tässä tutkimuksessa on käyttäjien näkökulmien vangitseminen. Tämä tarjoaa sekä alustavia näyttöön perustuvia neuvoja potentiaalisille käyttäjille, heidän perheilleen ja lääkäreille että keskeisiä mittareita lopullisen, satunnaistetun monikeskustutkimuksen suunnitteluun.
Tutkijat tarjoavat osallistujille ja heidän perheilleen robottikävelykouluttajia, erityisesti Trexo-kävelykouluttajia, käytettäväksi kotiyhteisöissään 12 viikon ajan arvioidakseen intensiivisen robottikävelykoulutuksen toteutettavuutta ja vaikutuksia ihmisillä, jotka eivät pysty kävelemään itsenäisesti. Arvioinnit suoritetaan koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien ennen koulutusta, sen aikana ja sen jälkeen, tavoitteena arvioida monenlaisia toteutettavuusnäkökohtia ja robottikoulutuksen vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Pediatric Onset of Neuromotor Impairments Lab, Alberta Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 4 vuotta
- Ei pysty kävelemään itsenäisesti lapsen alkamisen, ei-progressiivisen keskushermoston häiriön tai vamman (esim. aivovamma tai hankittu aivovamma)
- Sopii Trexo-robottiharjoitteluun (sekä jalkojen pituus että paino)
- Pystyy täyttämään koulutusvaatimukset koko harjoittelujakson ajan (5 päivää/viikko vähintään 30 minuuttia jokaisessa istunnossa)
- Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä (arvioinnit, koulutus)
Poissulkemiskriteerit:
- Terveystila tai äskettäinen leikkaus, joka vaatii alaraajojen immobilisointia tai painonkantorajoituksia (esim. murtuma, epävakaa lonkan subluksaatio).
- Fyysisen aktiivisuuden rajoittamista vaativa sairaus (esim. epävakaa rytmihäiriö).
- Kipu tai oireinen hypotensio seistessä.
- Kontraktio siten, että Trexo-robottiharjoittelija ei johda eteenpäin liikkumiseen.
- Nykyinen osallistuminen mahdollisesti hämmentävään toimenpiteeseen (määritetään tapauskohtaisesti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiharjoittelujakso
Osallistujat harjoittelevat robottiavusteista kävelyharjoittelua vähintään 5 päivänä viikossa vähintään 30 minuutin ajan joka päivä, yhteensä 12 viikon ajan.
|
Osallistujat harjoittelevat robottiavusteista kävelyharjoittelua vähintään 5 päivänä viikossa vähintään 30 minuutin ajan joka päivä, yhteensä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutusaika
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon (viikot 5 - 16) robottiharjoitusjakson aikana.
|
Valmentajassa vietetty aika kunkin istunnon aikana, valmentajassa vietetty kokonaisaika (viikko, kuukausi).
|
Arvioitu 12 viikon (viikot 5 - 16) robottiharjoitusjakson aikana.
|
|
Harjoittelun taajuus
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon (viikot 5 - 16) robottiharjoittelujakson aikana.
|
Harjoitustiheys (päiviä/viikko).
|
Arvioitu 12 viikon (viikot 5 - 16) robottiharjoittelujakson aikana.
|
|
Canadian Occupational Performance Measures (COPM)
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0), ennen robottikävelyharjoittelujaksoa (~ viikko 4), robottikävelyharjoittelujakson jälkeen (~ viikko 16) ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta (~ viikko 28).
|
Strukturoidut kysymykset ja luokitusasteikot koulutuksen ongelmakohtien ja tavoitteiden määrittämiseksi.
Tunnistetut ongelmat pisteytetään 10 pisteen asteikolla, jolloin 1 ei pysty suorittamaan tehtävää ollenkaan.
|
Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0), ennen robottikävelyharjoittelujaksoa (~ viikko 4), robottikävelyharjoittelujakson jälkeen (~ viikko 16) ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta (~ viikko 28).
|
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0), ennen robottikävelyharjoittelujaksoa (~ viikko 4), robottikävelyharjoittelujakson jälkeen (~ viikko 16) ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta (~ viikko 28).
|
Arvio tuloksen tai halutun tavoitteen saavuttamisessa (tunnistettu COPM:n avulla), jossa 0 = odotettu saavutustaso, -2 = paljon odotettua vähemmän saavutettu ja +2 = paljon odotettua enemmän saavutettu.
|
Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0), ennen robottikävelyharjoittelujaksoa (~ viikko 4), robottikävelyharjoittelujakson jälkeen (~ viikko 16) ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta (~ viikko 28).
|
|
Early Clinical Assessment of Balance (ECAB)
Aikaikkuna: Arvioidaan kuukausittain ilmoittautumishetkestä 3 kuukauden koulutuksen jälkeen.
|
Kliininen tasapainon arviointi osallistujan tasapainokyvyn määrittämiseksi.
|
Arvioidaan kuukausittain ilmoittautumishetkestä 3 kuukauden koulutuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden ja valmistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioitu koko opintojen ajan, keskimäärin 7-9 kuukautta ilmoittautumisajasta riippuen..
|
Arvio tutkimuksen aloittaneiden osallistujien määrästä ja siitä, kuinka moni pystyy suorittamaan tutkimuksen loppuun.
|
Arvioitu koko opintojen ajan, keskimäärin 7-9 kuukautta ilmoittautumisajasta riippuen..
|
|
Omaishoitajan prioriteetit ja vammaisten lasten terveysindeksi (CP-CHILD)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen (~viikko 4) ja jälkeen (~viikko 16) robottikävelyharjoittelua.
|
Laadullinen arviointi robottikävelykoulutuksen vaikutuksista osallistujiin ja perheisiin.
|
Arvioitu ennen (~viikko 4) ja jälkeen (~viikko 16) robottikävelyharjoittelua.
|
|
EQ-5D-Y (nuoriso)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen (~viikko 4) ja jälkeen (~viikko 16) robottikävelyharjoittelua.
|
Laadullinen arviointi robottikävelykoulutuksen vaikutuksista osallistujiin ja perheisiin.
|
Arvioitu ennen (~viikko 4) ja jälkeen (~viikko 16) robottikävelyharjoittelua.
|
|
CarerQOL
Aikaikkuna: Arvioitu ennen (~viikko 4) ja jälkeen (~viikko 16) robottikävelyharjoittelua.
|
Laadullinen arviointi robottikävelykoulutuksen vaikutuksista osallistujiin ja perheisiin.
|
Arvioitu ennen (~viikko 4) ja jälkeen (~viikko 16) robottikävelyharjoittelua.
|
|
Kohderyhmät
Aikaikkuna: Arvioitu ennen (~viikko 4) ja jälkeen (~viikko 16) robottikävelyharjoittelua.
|
Puolistrukturoidut haastattelut osallistujien ja perheiden ja/tai huoltajien kanssa.
Teemoja ovat itsenäisyys päivittäisessä toiminnassa ja palaute laitteella harjoittelusta.
|
Arvioitu ennen (~viikko 4) ja jälkeen (~viikko 16) robottikävelyharjoittelua.
|
|
Pään ohjaus kävellessä
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0), ennen robottikoulutusjaksoa (~ viikko 4), robottikoulutusjakson jälkeen (~ viikko 16) ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen (~ viikko 28).
|
Pään kulma pystysuorasta mitataan sen määrittämiseksi, vaikuttaako harjoittelu pään hallintaan.
|
Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0), ennen robottikoulutusjaksoa (~ viikko 4), robottikoulutusjakson jälkeen (~ viikko 16) ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen (~ viikko 28).
|
|
Istuvien vakauden rajat
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0), ennen robottikoulutusjaksoa (~ viikko 4), robottikoulutusjakson jälkeen (~ viikko 16) ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen (~ viikko 28).
|
Eteenpäin, taaksepäin ja sivulta sivulle kallistuminen arvioidaan rungon lujuuden ja hallinnan arvioimiseksi.
|
Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0), ennen robottikoulutusjaksoa (~ viikko 4), robottikoulutusjakson jälkeen (~ viikko 16) ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen (~ viikko 28).
|
|
Ramp & Hold
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0), ennen robottikoulutusjaksoa (~ viikko 4), robottikoulutusjakson jälkeen (~ viikko 16) ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen (~ viikko 28).
|
Jäykkyyden ja tahattoman lihastoiminnan arviointi, joka on tallennettu käyttäen elektromyografiaa (EMG) tai mekanomyografiaa (MMG).
|
Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0), ennen robottikoulutusjaksoa (~ viikko 4), robottikoulutusjakson jälkeen (~ viikko 16) ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen (~ viikko 28).
|
|
Vapaaehtoinen lihastoiminta
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0), ennen robottikoulutusjaksoa (~ viikko 4), robottikoulutusjakson jälkeen (~ viikko 16) ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen (~ viikko 28).
|
Vapaaehtoisten lihassupistojen arviointi.
Nauhoitettu EMG:llä tai MMG:llä.
|
Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0), ennen robottikoulutusjaksoa (~ viikko 4), robottikoulutusjakson jälkeen (~ viikko 16) ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen (~ viikko 28).
|
|
Muokattu Tardieu-asteikko
Aikaikkuna: Arvioidaan kuukausittain ilmoittautumishetkestä (viikko 0) 3 kuukauden kuluttua koulutuksesta (~ viikko 28).
|
Kliinikko nivelen liike määrittää liikealueen ja kiinnityskulman nivelessä.
Nivelneutraali määritellään 0 astetta, jossa kaikki neutraalin ulkopuolella olevat etäisyydet kirjataan "+"-asteina ja mikä tahansa alue, joka ei saavuta neutraalia, kirjataan "-"-asteina.
|
Arvioidaan kuukausittain ilmoittautumishetkestä (viikko 0) 3 kuukauden kuluttua koulutuksesta (~ viikko 28).
|
|
Tavallisen aktiivisuuden arviointiasteikko (HAES)
Aikaikkuna: Arvioidaan kuukausittain ilmoittautumishetkestä (viikko 0) 3 kuukauden kuluttua koulutuksesta (~ viikko 28).
|
Osallistujan tai edustajan raportti arvioidusta fyysisestä aktiivisuudesta tyypillisenä arki- ja viikonloppupäivänä.
Osallistujat tai välityspalvelimet ilmoittavat prosenttiosuuden ajasta, joka on ollut passiivisena, jonkin verran passiivina, jonkin verran aktiivinen ja aktiivinen tyypillisenä arki- ja viikonloppupäivänä.
|
Arvioidaan kuukausittain ilmoittautumishetkestä (viikko 0) 3 kuukauden kuluttua koulutuksesta (~ viikko 28).
|
|
PROMIS-unihäiriökyselylomake
Aikaikkuna: Arvioidaan kuukausittain ilmoittautumishetkestä (viikko 0) 3 kuukauden kuluttua koulutuksesta (~ viikko 28).
|
Osallistujan tai edustajan raportti unihäiriöistä.
Osallistujat tai välityspalvelin arvioivat erilaisia uni-skenaarioita 5 pisteen asteikolla, jolloin 1 on Ei koskaan ja 5 Aina.
|
Arvioidaan kuukausittain ilmoittautumishetkestä (viikko 0) 3 kuukauden kuluttua koulutuksesta (~ viikko 28).
|
|
Sykereservi
Aikaikkuna: Arvioidaan jatkuvasti 1 viikon ajan viikolla 0, ~ viikko 4, ~ viikko 5-8 (kerran), ~ viikko 12-16 (kerran), ~ viikko 17 ja ~ viikko 28
|
Viikon mittainen sykemittaus, jota seurataan rinnassa ja ranteessa pidettävällä Actigraph-anturilla.
|
Arvioidaan jatkuvasti 1 viikon ajan viikolla 0, ~ viikko 4, ~ viikko 5-8 (kerran), ~ viikko 12-16 (kerran), ~ viikko 17 ja ~ viikko 28
|
|
Kävelty matka
Aikaikkuna: Arvioidaan jatkuvasti 1 viikon ajan viikolla 0, ~ viikko 4, ~ viikko 5-8 (kerran), ~ viikko 12-16 (kerran), ~ viikko 17 ja ~ viikko 28
|
Viikon mittainen sykemittaus, jota seurataan jaloissa pidettävillä inertiamittausyksiköillä (IMU).
|
Arvioidaan jatkuvasti 1 viikon ajan viikolla 0, ~ viikko 4, ~ viikko 5-8 (kerran), ~ viikko 12-16 (kerran), ~ viikko 17 ja ~ viikko 28
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: Arvioidaan jatkuvasti 1 viikon ajan viikolla 0, ~ viikko 4, ~ viikko 5-8 (kerran), ~ viikko 12-16 (kerran), ~ viikko 17 ja ~ viikko 28
|
Viikon mittainen sykemittaus, jota seurataan rinnassa ja ranteessa pidettävällä Actigraph-anturilla.
|
Arvioidaan jatkuvasti 1 viikon ajan viikolla 0, ~ viikko 4, ~ viikko 5-8 (kerran), ~ viikko 12-16 (kerran), ~ viikko 17 ja ~ viikko 28
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Arvioidaan jatkuvasti 1 viikon ajan viikolla 0, ~ viikko 4, ~ viikko 5-8 (kerran), ~ viikko 12-16 (kerran), ~ viikko 17 ja ~ viikko 28
|
Viikon mittainen arvio, jossa mitataan ulostamisen tiheyttä ja laatua sekä suoliston toimintaa helpottavia toimenpiteitä, esimerkiksi lääkkeitä.
Seurataan osallistuja- tai välityspalvelinraporttien avulla tutkimusryhmän tarjoamassa päivittäisessä päiväkirjassa.
|
Arvioidaan jatkuvasti 1 viikon ajan viikolla 0, ~ viikko 4, ~ viikko 5-8 (kerran), ~ viikko 12-16 (kerran), ~ viikko 17 ja ~ viikko 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth G Condliffe, MD, PhD, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovaurio, krooninen
- Selkäydinsairaudet
- Hermoston epämuodostumat
- Neuraaliputken viat
- Haavat ja vammat
- Aivovammat
- Aivohalvaus
- Liikkuvuuden rajoitus
- Selkäytimen vammat
- Selkärangan dysrafismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB21-1166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
On olemassa Open Science -suunnitelma tunnistamattoman IPD:n jakamiseksi.
Kaikki tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot poistetaan ja lisätään robottikoulutustietokantaan.
Muiden tutkijoiden käyttöoikeus on pyydettävä ja hyväksyttävä käyttöehdot ennen käyttöoikeuden myöntämistä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tutkimuksen lopussa.
Tietokannan sulkemista ei ole suunniteltu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietokantaan pääsyä pyytävien tutkijoiden on solmittava käyttöehdot.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .