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Marche robotisée pour les enfants qui ne peuvent pas marcher (RoWaCaWa)

10 janvier 2025 mis à jour par: Elizabeth Condliffe, PhD MD, University of Calgary

Un problème courant chez les enfants atteints de troubles du système nerveux est la difficulté à marcher par eux-mêmes. Cela a des impacts au-delà de la mobilité, y compris des problèmes de santé à court et à long terme associés à l'inactivité physique et différentes expériences de développement en raison des troubles de la mobilité. Un entraîneur robotique peut à la fois fournir une rééducation et être un dispositif d'assistance pour aider à compenser les difficultés. Comprendre comment le prescrire est essentiel pour améliorer la vie quotidienne des enfants ayant des handicaps importants. L'utilisation préliminaire d'entraîneurs robotiques a montré de nombreux avantages, tels qu'un meilleur contrôle de la tête et une meilleure indépendance dans les transferts, ce qui augmente considérablement la capacité à vivre de manière autonome. De plus, les fonctions vitales qui sont fréquemment altérées chez les personnes ayant moins d'activité physique, telles que le sommeil et les habitudes intestinales, semblent s'améliorer. Enfin, ces enfants aiment les utiliser.

Ce projet vise à déterminer qui est le plus susceptible de bénéficier d'une formation avec un entraîneur robotique et à enquêter sur les détails clés concernant la dose de formation nécessaire. Les familles qui utilisent déjà ou espèrent utiliser la formation robotique ont besoin de ces données pour améliorer leur accès à l'intervention. Les cliniciens ont besoin de cette approche systématique pour constituer des preuves afin de s'assurer qu'un futur essai contrôlé randomisé multicentrique est bien conçu. Cette étude est nécessaire pour aider à améliorer la vie de ceux qui vivent avec des handicaps importants. L'objectif est d'évaluer la faisabilité et les impacts de la prestation d'un entraînement robotique à la marche à domicile. La capture des perspectives des utilisateurs fait partie intégrante de cette étude. Cela fournira à la fois des conseils préliminaires fondés sur des preuves aux utilisateurs potentiels, à leurs familles et aux cliniciens, ainsi que des mesures clés pour concevoir un essai contrôlé randomisé multicentrique définitif.

Les enquêteurs fourniront des entraîneurs robotiques à la marche, en particulier des entraîneurs robotiques à la marche Trexo, aux participants et à leurs familles à utiliser dans leurs communautés d'origine pendant 12 semaines pour évaluer la faisabilité et les impacts d'une formation intensive à la marche robotique chez les personnes qui ne peuvent pas marcher de manière autonome. Des évaluations seront effectuées pendant toute la durée de l'étude, y compris avant, pendant et après l'intervention de formation, dans le but d'évaluer un large éventail de considérations de faisabilité et d'impacts de la formation robotique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Pediatric Onset of Neuromotor Impairments Lab, Alberta Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 4 ans
  • Incapable de marcher de manière autonome en raison d'un début pédiatrique, d'un trouble ou d'une blessure du système nerveux central non progressif (c. paralysie cérébrale ou lésion cérébrale acquise)
  • Capable de s'adapter à l'entraîneur de marche robotique Trexo (longueur et poids des jambes)
  • Capable de répondre aux exigences de formation tout au long de la période de formation (5 jours/semaine pendant au moins 30 minutes chaque session)
  • Capable de se conformer aux procédures d'études (évaluations, formation)

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale ou intervention chirurgicale récente nécessitant une immobilisation des membres inférieurs ou des restrictions de mise en charge (c. fracture, subluxation instable de la hanche).
  • Condition médicale nécessitant une restriction d'activité physique (c. arythmie instable).
  • Douleur ou hypotension symptomatique en position debout.
  • Contracture telle que l'entraîneur de marche robotique Trexo n'entraîne pas de mouvement vers l'avant.
  • Participation actuelle à une intervention potentiellement source de confusion (déterminée au cas par cas).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période de formation robotique
Les participants participeront à un entraînement à la marche assistée par robot au moins 5 jours/semaine pendant au moins 30 minutes chaque jour, pour une période totale de 12 semaines.
Les participants participeront à un entraînement à la marche assistée par robot au moins 5 jours/semaine pendant au moins 30 minutes chaque jour, pour une période totale de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de formation
Délai: Évalué tout au long de la période de formation robotique de 12 semaines (semaine 5 à semaine 16).
Temps passé dans le formateur à chaque session, temps total passé dans le formateur (hebdomadaire, mensuel).
Évalué tout au long de la période de formation robotique de 12 semaines (semaine 5 à semaine 16).
Fréquence d'entraînement
Délai: Évalué tout au long de la période de formation robotique de 12 semaines (semaine 5 à semaine 16).
Fréquence des entraînements (jours/semaine).
Évalué tout au long de la période de formation robotique de 12 semaines (semaine 5 à semaine 16).
Mesures canadiennes du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Évalué à l'inscription (semaine 0), avant la période d'entraînement à la marche robotique (~ semaine 4), après la période d'entraînement à la marche robotique (~ semaine 16) et à 3 mois après la formation (~ semaine 28).
Des questions structurées et des échelles d'évaluation pour déterminer les problèmes et les objectifs de la formation. Les problèmes identifiés sont notés sur une échelle de 10 points, 1 étant l'incapacité de terminer la tâche du tout.
Évalué à l'inscription (semaine 0), avant la période d'entraînement à la marche robotique (~ semaine 4), après la période d'entraînement à la marche robotique (~ semaine 16) et à 3 mois après la formation (~ semaine 28).
Échelle d'atteinte des objectifs
Délai: Évalué à l'inscription (semaine 0), avant la période d'entraînement à la marche robotique (~ semaine 4), après la période d'entraînement à la marche robotique (~ semaine 16) et à 3 mois après la formation (~ semaine 28).
Évaluation du succès dans la réalisation d'un résultat ou d'un objectif souhaité (identifié à l'aide du COPM), où 0 = le niveau de réalisation attendu, -2 = beaucoup moins atteint que prévu et +2 = beaucoup plus atteint que prévu.
Évalué à l'inscription (semaine 0), avant la période d'entraînement à la marche robotique (~ semaine 4), après la période d'entraînement à la marche robotique (~ semaine 16) et à 3 mois après la formation (~ semaine 28).
Évaluation clinique précoce de l'équilibre (ECAB)
Délai: Évalué mensuellement à partir du moment de l'inscription jusqu'à 3 mois après la formation.
Évaluation de l'équilibre clinique pour déterminer les capacités d'équilibre du participant.
Évalué mensuellement à partir du moment de l'inscription jusqu'à 3 mois après la formation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants inscrits et terminés
Délai: Évalué tout au long de la durée de l'étude, une moyenne de 7 à 9 mois selon le moment de l'inscription.
Évaluation du nombre de participants qui commencent l'étude et combien sont capables de terminer l'étude.
Évalué tout au long de la durée de l'étude, une moyenne de 7 à 9 mois selon le moment de l'inscription.
Priorités des soignants et indice de santé de l'enfant de la vie avec des incapacités (CP-CHILD)
Délai: Évalué avant (~Semaine 4) et après (~Semaine 16) l'entraînement à la marche robotique.
Évaluation qualitative des impacts de l'entraînement à la marche robotique sur les participants et les familles.
Évalué avant (~Semaine 4) et après (~Semaine 16) l'entraînement à la marche robotique.
EQ-5D-Y (Jeunesse)
Délai: Évalué avant (~Semaine 4) et après (~Semaine 16) l'entraînement à la marche robotique.
Évaluation qualitative des impacts de l'entraînement à la marche robotique sur les participants et les familles.
Évalué avant (~Semaine 4) et après (~Semaine 16) l'entraînement à la marche robotique.
CarerQOL
Délai: Évalué avant (~Semaine 4) et après (~Semaine 16) l'entraînement à la marche robotique.
Évaluation qualitative des impacts de l'entraînement à la marche robotique sur les participants et les familles.
Évalué avant (~Semaine 4) et après (~Semaine 16) l'entraînement à la marche robotique.
Groupes de discussion
Délai: Évalué avant (~Semaine 4) et après (~Semaine 16) l'entraînement à la marche robotique.
Entretiens semi-structurés avec les participants et les familles et/ou soignants. Les thèmes incluront l'indépendance dans les fonctions quotidiennes et les commentaires sur la formation avec l'appareil.
Évalué avant (~Semaine 4) et après (~Semaine 16) l'entraînement à la marche robotique.
Contrôle de la tête en marchant
Délai: Évalué à l'inscription (semaine 0), avant la période de formation robotique (~semaine 4), après la période de formation robotique (~semaine 16) et 3 mois après la formation (~semaine 28).
L'angle de la tête par rapport à la verticale sera mesuré pour déterminer si le contrôle de la tête est affecté par l'entraînement.
Évalué à l'inscription (semaine 0), avant la période de formation robotique (~semaine 4), après la période de formation robotique (~semaine 16) et 3 mois après la formation (~semaine 28).
Limites de stabilité assises
Délai: Évalué à l'inscription (semaine 0), avant la période de formation robotique (~ semaine 4), après la période de formation robotique (~ semaine 16) et 3 mois après la formation (~ semaine 28).
L'inclinaison vers l'avant, vers l'arrière et d'un côté à l'autre sera évaluée pour évaluer la force et le contrôle du tronc.
Évalué à l'inscription (semaine 0), avant la période de formation robotique (~ semaine 4), après la période de formation robotique (~ semaine 16) et 3 mois après la formation (~ semaine 28).
Rampe et maintien
Délai: Évalué à l'inscription (semaine 0), avant la période de formation robotique (~ semaine 4), après la période de formation robotique (~ semaine 16) et 3 mois après la formation (~ semaine 28).
Évaluation de la raideur et de l'activité musculaire involontaire, enregistrée par électromyographie (EMG) ou mécanomyographie (MMG).
Évalué à l'inscription (semaine 0), avant la période de formation robotique (~ semaine 4), après la période de formation robotique (~ semaine 16) et 3 mois après la formation (~ semaine 28).
Activité musculaire volontaire
Délai: Évalué à l'inscription (semaine 0), avant la période de formation robotique (~ semaine 4), après la période de formation robotique (~ semaine 16) et 3 mois après la formation (~ semaine 28).
Évaluation des contractions musculaires volontaires. Enregistré à l'aide d'EMG ou de MMG.
Évalué à l'inscription (semaine 0), avant la période de formation robotique (~ semaine 4), après la période de formation robotique (~ semaine 16) et 3 mois après la formation (~ semaine 28).
Échelle de Tardieu modifiée
Délai: Évalué mensuellement à partir du moment de l'inscription (semaine 0) jusqu'à 3 mois après la formation (~ semaine 28).
Mouvement clinicien de l'articulation pour déterminer l'amplitude des mouvements et l'angle d'accrochage au niveau de l'articulation. Le neutre commun est défini comme 0 degré, où toute plage au-delà du neutre est enregistrée en degrés "+" et toute plage n'atteignant pas le neutre est enregistrée en degrés "-".
Évalué mensuellement à partir du moment de l'inscription (semaine 0) jusqu'à 3 mois après la formation (~ semaine 28).
Échelle d'estimation de l'activité habituelle (HAES)
Délai: Évalué mensuellement à partir du moment de l'inscription (semaine 0) jusqu'à 3 mois après la formation (~ semaine 28).
Rapport du participant ou par procuration sur l'activité physique estimée au cours d'une journée typique de semaine et de fin de semaine. Les participants ou les mandataires déclarent un pourcentage de temps passé inactif, plutôt inactif, plutôt actif et actif un jour de semaine et de fin de semaine typique.
Évalué mensuellement à partir du moment de l'inscription (semaine 0) jusqu'à 3 mois après la formation (~ semaine 28).
Questionnaire PROMIS sur les troubles du sommeil
Délai: Évalué mensuellement à partir du moment de l'inscription (semaine 0) jusqu'à 3 mois après la formation (~ semaine 28).
Rapport du participant ou par procuration sur les troubles du sommeil. Les participants ou un mandataire évalueront différents scénarios de sommeil sur une échelle de 5 points, 1 étant Jamais et 5 étant Toujours.
Évalué mensuellement à partir du moment de l'inscription (semaine 0) jusqu'à 3 mois après la formation (~ semaine 28).
Réserve de fréquence cardiaque
Délai: Évalué en continu pendant 1 semaine à la semaine 0, ~ la semaine 4, ~ la semaine 5-8 (une fois), ~ la semaine 12-16 (une fois), ~ la semaine 17 et ~ la semaine 28
Évaluation d'une semaine mesurant la fréquence cardiaque, suivie à l'aide d'un capteur portable Actigraph porté sur la poitrine et le poignet.
Évalué en continu pendant 1 semaine à la semaine 0, ~ la semaine 4, ~ la semaine 5-8 (une fois), ~ la semaine 12-16 (une fois), ~ la semaine 17 et ~ la semaine 28
Distance parcourue
Délai: Évalué en continu pendant 1 semaine à la semaine 0, ~ la semaine 4, ~ la semaine 5-8 (une fois), ~ la semaine 12-16 (une fois), ~ la semaine 17 et ~ la semaine 28
Évaluation d'une semaine mesurant la fréquence cardiaque, suivie à l'aide d'unités de mesure inertielle (IMU) portées aux pieds.
Évalué en continu pendant 1 semaine à la semaine 0, ~ la semaine 4, ~ la semaine 5-8 (une fois), ~ la semaine 12-16 (une fois), ~ la semaine 17 et ~ la semaine 28
Durée du sommeil
Délai: Évalué en continu pendant 1 semaine à la semaine 0, ~ la semaine 4, ~ la semaine 5-8 (une fois), ~ la semaine 12-16 (une fois), ~ la semaine 17 et ~ la semaine 28
Évaluation d'une semaine mesurant la fréquence cardiaque, suivie à l'aide d'un capteur portable Actigraph porté sur la poitrine et le poignet.
Évalué en continu pendant 1 semaine à la semaine 0, ~ la semaine 4, ~ la semaine 5-8 (une fois), ~ la semaine 12-16 (une fois), ~ la semaine 17 et ~ la semaine 28
Fonction intestinale
Délai: Évalué en continu pendant 1 semaine à la semaine 0, ~ la semaine 4, ~ la semaine 5-8 (une fois), ~ la semaine 12-16 (une fois), ~ la semaine 17 et ~ la semaine 28
Évaluation d'une semaine mesurant la fréquence et la qualité des selles ainsi que toute intervention utilisée pour faciliter les selles, par exemple les médicaments. Suivi à l'aide des rapports des participants ou des procurations dans un journal quotidien fourni par l'équipe de l'étude.
Évalué en continu pendant 1 semaine à la semaine 0, ~ la semaine 4, ~ la semaine 5-8 (une fois), ~ la semaine 12-16 (une fois), ~ la semaine 17 et ~ la semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth G Condliffe, MD, PhD, University Of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Première publication (Réel)

26 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il existe un plan de science ouverte pour partager les IPD anonymisés. Toutes les données recueillies dans cette étude seront anonymisées et ajoutées à une base de données de formation robotique. L'accès par d'autres chercheurs doit être demandé et accepter un accord de conditions d'utilisation avant que l'accès ne soit accordé.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l'étude. Il n'est pas prévu de fermer la base de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs demandant l'accès à la base de données devront signer un accord sur les conditions d'utilisation.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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