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Robotic Walking für Kinder, die nicht laufen können (RoWaCaWa)

8. August 2022 aktualisiert von: Elizabeth Condliffe, PhD MD, University of Calgary

Ein häufiges Problem bei Kindern mit Erkrankungen des Nervensystems ist die Schwierigkeit, alleine zu gehen. Dies hat Auswirkungen über die Mobilität hinaus, einschließlich kurz- und langfristiger Gesundheitszustände im Zusammenhang mit körperlicher Inaktivität und unterschiedlichen Entwicklungserfahrungen als Folge der Mobilitätseinschränkungen. Ein Robotertrainer kann sowohl Rehabilitation bieten als auch ein Hilfsmittel sein, um Schwierigkeiten auszugleichen. Es ist entscheidend, herauszufinden, wie man es verschreibt, um das tägliche Leben von Kindern mit erheblichen Behinderungen zu verbessern. Der vorläufige Einsatz von Robotertrainern hat viele Vorteile gezeigt, wie z. B. eine bessere Kopfkontrolle und eine verbesserte Unabhängigkeit bei Transfers, was die Fähigkeit, unabhängig zu leben, erheblich verbessert. Darüber hinaus scheinen sich Vitalfunktionen zu verbessern, die bei Personen mit geringerer körperlicher Aktivität häufig beeinträchtigt sind, wie Schlaf- und Stuhlgewohnheiten. Schließlich benutzen diese Kinder sie gerne.

Dieses Projekt zielt darauf ab, festzustellen, wer am wahrscheinlichsten von einem Training mit einem Robotertrainer profitiert, und wichtige Details über die erforderliche Trainingsdosis zu untersuchen. Familien, die bereits Robotertraining nutzen oder hoffen, dies zu tun, benötigen diese Daten, um ihren Zugang zu der Intervention zu verbessern. Kliniker benötigen diesen systematischen Ansatz zur Evidenzbildung, um sicherzustellen, dass eine zukünftige multizentrische randomisierte Kontrollstudie gut konzipiert ist. Diese Studie ist notwendig, um das Leben von Menschen mit erheblichen Behinderungen zu verbessern. Ziel ist es, die Machbarkeit und die Auswirkungen der Bereitstellung von robotergestütztem Gangtraining zu Hause zu bewerten. Integraler Bestandteil dieser Studie ist die Erfassung der Nutzerperspektive. Dies wird potenziellen Anwendern, ihren Familien und Ärzten vorläufige evidenzbasierte Ratschläge geben und Schlüsselmetriken liefern, um eine endgültige multizentrische randomisierte Kontrollstudie zu entwerfen.

Die Forscher werden den Teilnehmern und ihren Familien Roboter-Gangtrainer, insbesondere Trexo-Gangroboter, zur Verfügung stellen, die sie 12 Wochen lang in ihren Heimatgemeinden verwenden können, um die Durchführbarkeit und die Auswirkungen eines intensiven Roboter-Gangtrainings bei Menschen zu bewerten, die nicht selbstständig gehen können. Die Bewertungen werden während der gesamten Studiendauer durchgeführt, einschließlich vor, während und nach der Trainingsintervention, mit dem Ziel, eine breite Palette von Machbarkeitsüberlegungen und Auswirkungen des Robotertrainings zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutierung
        • Pediatric Onset of Neuromotor Impairments Lab, Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth G Condliffe, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 4 Jahre alt
  • Unfähig, unabhängig zu gehen aufgrund eines pädiatrischen Beginns, einer nicht fortschreitenden Störung des zentralen Nervensystems oder einer Verletzung (z. Zerebralparese oder erworbene Hirnverletzung)
  • Passt in Trexo Roboter-Gangtrainer (sowohl Beinlänge als auch Gewicht)
  • Fähigkeit, die Trainingsanforderungen während des gesamten Trainingszeitraums zu erfüllen (5 Tage/Woche für mindestens 30 Minuten pro Sitzung)
  • Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten (Bewertungen, Schulungen)

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Zustand oder kürzlich durchgeführte Operation, die eine Immobilisierung der unteren Extremitäten oder Gewichtsbeschränkungen erfordert (z. Fraktur, instabile Hüftsubluxation).
  • Erkrankung, die eine Einschränkung der körperlichen Aktivität erfordert (z. instabile Arrhythmie).
  • Schmerzen oder symptomatische Hypotonie im Stehen.
  • Kontraktur, sodass der Trexo Roboter-Gangtrainer nicht zu einer Vorwärtsbewegung führt.
  • Aktuelle Beteiligung an einer möglicherweise verwirrenden Intervention (wird von Fall zu Fall bestimmt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboter-Trainingszeitraum
Die Teilnehmer nehmen an mindestens 5 Tagen pro Woche für mindestens 30 Minuten am roboterunterstützten Gangtraining über einen Gesamtzeitraum von 12 Wochen teil.
Gerät: Roboter-Trainingszeitraum
Die Teilnehmer nehmen an mindestens 5 Tagen pro Woche für mindestens 30 Minuten am roboterunterstützten Gangtraining über einen Gesamtzeitraum von 12 Wochen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainings zeit
Zeitfenster: Bewertet während der 12 Wochen (Woche 5 bis Woche 16) des Robotertrainings.
Im Trainer verbrachte Zeit pro Sitzung, im Trainer verbrachte Gesamtzeit (wöchentlich, monatlich).
Bewertet während der 12 Wochen (Woche 5 bis Woche 16) des Robotertrainings.
Trainingshäufigkeit
Zeitfenster: Bewertet während der 12-wöchigen Robotik-Trainingsphase (Woche 5 bis Woche 16).
Häufigkeit der Trainingseinheiten (Tage/Woche).
Bewertet während der 12-wöchigen Robotik-Trainingsphase (Woche 5 bis Woche 16).
Kanadische Berufsleistungsmessungen (COPM)
Zeitfenster: Bewertet bei der Einschreibung (Woche 0), vor dem Robotic Gait Training (~Woche 4), nach dem Robotic Gait Training (~Woche 16) und 3 Monate nach dem Training (~Woche 28).
Strukturierte Fragen und Bewertungsskalen zur Ermittlung von Problemfeldern und Trainingszielen. Identifizierte Probleme werden auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 bedeutet, dass die Aufgabe überhaupt nicht gelöst werden kann.
Bewertet bei der Einschreibung (Woche 0), vor dem Robotic Gait Training (~Woche 4), nach dem Robotic Gait Training (~Woche 16) und 3 Monate nach dem Training (~Woche 28).
Skalierung der Zielerreichung
Zeitfenster: Bewertet bei der Einschreibung (Woche 0), vor dem Robotic Gait Training (~Woche 4), nach dem Robotic Gait Training (~Woche 16) und 3 Monate nach dem Training (~Woche 28).
Bewertung des Erfolgs beim Erreichen eines Ergebnisses oder gewünschten Ziels (identifiziert mit dem COPM), wobei 0 = das erwartete Leistungsniveau, -2 = viel weniger erreicht als erwartet und +2 = viel mehr erreicht als erwartet.
Bewertet bei der Einschreibung (Woche 0), vor dem Robotic Gait Training (~Woche 4), nach dem Robotic Gait Training (~Woche 16) und 3 Monate nach dem Training (~Woche 28).
Early Clinical Assessment of Balance (ECAB)
Zeitfenster: Monatliche Bewertung ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 3 Monate nach der Ausbildung.
Klinische Gleichgewichtsbewertung zur Bestimmung der Gleichgewichtsfähigkeit des Teilnehmers.
Monatliche Bewertung ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 3 Monate nach der Ausbildung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eingeschriebenen und abgeschlossenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 7-9 Monate, je nach Zeitpunkt der Einschreibung.
Einschätzung, wie viele Teilnehmer die Studie beginnen und wie viele die Studie abschließen können.
Bewertet während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 7-9 Monate, je nach Zeitpunkt der Einschreibung.
Prioritäten von Pflegekräften und Kindergesundheitsindex für das Leben mit Behinderungen (CP-CHILD)
Zeitfenster: Bewertet vor (~Woche 4) und nach (~Woche 16) Robotergangtraining.
Qualitative Bewertung der Auswirkungen des robotischen Gangtrainings auf Teilnehmer und Familien.
Bewertet vor (~Woche 4) und nach (~Woche 16) Robotergangtraining.
EQ-5D-Y (Jugend)
Zeitfenster: Bewertet vor (~Woche 4) und nach (~Woche 16) Robotergangtraining.
Qualitative Bewertung der Auswirkungen des robotischen Gangtrainings auf Teilnehmer und Familien.
Bewertet vor (~Woche 4) und nach (~Woche 16) Robotergangtraining.
BetreuerQOL
Zeitfenster: Bewertet vor (~Woche 4) und nach (~Woche 16) Robotergangtraining.
Qualitative Bewertung der Auswirkungen des robotischen Gangtrainings auf Teilnehmer und Familien.
Bewertet vor (~Woche 4) und nach (~Woche 16) Robotergangtraining.
Schwerpunktgruppen
Zeitfenster: Bewertet vor (~Woche 4) und nach (~Woche 16) Robotergangtraining.
Halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern und Familien und/oder Betreuern. Themen sind die Unabhängigkeit im Alltag und Feedback zum Training mit dem Gerät.
Bewertet vor (~Woche 4) und nach (~Woche 16) Robotergangtraining.
Kopfkontrolle beim Gehen
Zeitfenster: Bewertet bei der Einschreibung (Woche 0), vor der Roboterschulungsperiode (~Woche 4), nach der Roboterschulungsperiode (~Woche 16) und 3 Monate nach der Schulung (~Woche 28).
Der Kopfwinkel von der Vertikalen wird gemessen, um festzustellen, ob die Kopfkontrolle durch das Training beeinflusst wird.
Bewertet bei der Einschreibung (Woche 0), vor der Roboterschulungsperiode (~Woche 4), nach der Roboterschulungsperiode (~Woche 16) und 3 Monate nach der Schulung (~Woche 28).
Grenzen der Stabilität im Sitzen
Zeitfenster: Bewertet bei der Einschreibung (Woche 0), vor der Roboterschulungsperiode (~Woche 4), nach der Roboterschulungsperiode (~Woche 16) und 3 Monate nach der Schulung (~Woche 28).
Das Vorwärts-, Rückwärts- und Seitwärtslehnen wird bewertet, um die Rumpfstärke und -kontrolle zu bewerten.
Bewertet bei der Einschreibung (Woche 0), vor der Roboterschulungsperiode (~Woche 4), nach der Roboterschulungsperiode (~Woche 16) und 3 Monate nach der Schulung (~Woche 28).
Ramp & Hold
Zeitfenster: Bewertet bei der Einschreibung (Woche 0), vor der Roboterschulungsperiode (~Woche 4), nach der Roboterschulungsperiode (~Woche 16) und 3 Monate nach der Schulung (~Woche 28).
Beurteilung von Steifheit und unwillkürlicher Muskelaktivität, aufgezeichnet mittels Elektromyographie (EMG) oder Mechanomyographie (MMG).
Bewertet bei der Einschreibung (Woche 0), vor der Roboterschulungsperiode (~Woche 4), nach der Roboterschulungsperiode (~Woche 16) und 3 Monate nach der Schulung (~Woche 28).
Freiwillige Muskelaktivität
Zeitfenster: Bewertet bei der Einschreibung (Woche 0), vor der Roboterschulungsperiode (~Woche 4), nach der Roboterschulungsperiode (~Woche 16) und 3 Monate nach der Schulung (~Woche 28).
Auswertung willkürlicher Muskelkontraktionen. Aufgenommen mit EMG oder MMG.
Bewertet bei der Einschreibung (Woche 0), vor der Roboterschulungsperiode (~Woche 4), nach der Roboterschulungsperiode (~Woche 16) und 3 Monate nach der Schulung (~Woche 28).
Modifizierte Tardieu-Skala
Zeitfenster: Monatliche Bewertung ab dem Zeitpunkt der Einschreibung (Woche 0) bis 3 Monate nach der Ausbildung (~Woche 28).
Bewegung des Gelenks durch den Arzt zur Bestimmung des Bewegungsbereichs und Fangwinkels am Gelenk. Gemeinsame Neutralität ist als 0 Grad definiert, wobei jeder Bereich über Neutral in "+" Grad aufgezeichnet wird und jeder Bereich, der Neutral nicht erreicht, in "-" Grad aufgezeichnet wird.
Monatliche Bewertung ab dem Zeitpunkt der Einschreibung (Woche 0) bis 3 Monate nach der Ausbildung (~Woche 28).
Habitual Activity Estimation Scale (HAES)
Zeitfenster: Monatliche Bewertung ab dem Zeitpunkt der Einschreibung (Woche 0) bis 3 Monate nach der Ausbildung (~Woche 28).
Teilnehmer- oder Stellvertreterbericht über die geschätzte körperliche Aktivität an einem typischen Wochentag und Wochenendtag. Teilnehmer oder Stellvertreter geben einen Prozentsatz der Zeit an, die sie an einem typischen Wochentag und Wochenendtag inaktiv, etwas inaktiv, etwas aktiv und aktiv verbracht haben.
Monatliche Bewertung ab dem Zeitpunkt der Einschreibung (Woche 0) bis 3 Monate nach der Ausbildung (~Woche 28).
PROMIS Fragebogen zu Schlafstörungen
Zeitfenster: Monatliche Bewertung ab dem Zeitpunkt der Einschreibung (Woche 0) bis 3 Monate nach der Ausbildung (~Woche 28).
Bericht des Teilnehmers oder Stellvertreters über Schlafstörungen. Die Teilnehmer oder ein Stellvertreter bewerten verschiedene Schlafszenarien auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 „Nie“ und 5 „Immer“ bedeutet.
Monatliche Bewertung ab dem Zeitpunkt der Einschreibung (Woche 0) bis 3 Monate nach der Ausbildung (~Woche 28).
Herzfrequenz-Reserve
Zeitfenster: Kontinuierliche Beurteilung für 1 Woche in Woche 0, ~Woche 4, ~Woche 5–8 (einmal), ~Woche 12–16 (einmal), ~Woche 17 und ~Woche 28
Einwöchige Messung der Herzfrequenz, aufgezeichnet mit dem tragbaren Actigraph-Sensor, der an Brust und Handgelenk getragen wird.
Kontinuierliche Beurteilung für 1 Woche in Woche 0, ~Woche 4, ~Woche 5–8 (einmal), ~Woche 12–16 (einmal), ~Woche 17 und ~Woche 28
Zurückgelegte Distanz
Zeitfenster: Kontinuierliche Beurteilung für 1 Woche in Woche 0, ~Woche 4, ~Woche 5–8 (einmal), ~Woche 12–16 (einmal), ~Woche 17 und ~Woche 28
Einwöchige Beurteilung der Herzfrequenz, verfolgt mit an den Füßen getragenen Trägheitsmesseinheiten (IMUs).
Kontinuierliche Beurteilung für 1 Woche in Woche 0, ~Woche 4, ~Woche 5–8 (einmal), ~Woche 12–16 (einmal), ~Woche 17 und ~Woche 28
Schlafdauer
Zeitfenster: Kontinuierliche Beurteilung für 1 Woche in Woche 0, ~Woche 4, ~Woche 5–8 (einmal), ~Woche 12–16 (einmal), ~Woche 17 und ~Woche 28
Einwöchige Messung der Herzfrequenz, aufgezeichnet mit dem tragbaren Actigraph-Sensor, der an Brust und Handgelenk getragen wird.
Kontinuierliche Beurteilung für 1 Woche in Woche 0, ~Woche 4, ~Woche 5–8 (einmal), ~Woche 12–16 (einmal), ~Woche 17 und ~Woche 28
Darmfunktion
Zeitfenster: Kontinuierliche Beurteilung für 1 Woche in Woche 0, ~Woche 4, ~Woche 5–8 (einmal), ~Woche 12–16 (einmal), ~Woche 17 und ~Woche 28
Einwöchige Untersuchung zur Messung der Häufigkeit und Qualität des Stuhlgangs sowie aller Interventionen zur Erleichterung des Stuhlgangs, z. B. Medikamente. Verfolgt anhand von Teilnehmer- oder Proxy-Berichten in einem vom Studienteam bereitgestellten täglichen Tagebuch.
Kontinuierliche Beurteilung für 1 Woche in Woche 0, ~Woche 4, ~Woche 5–8 (einmal), ~Woche 12–16 (einmal), ~Woche 17 und ~Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth G Condliffe, MD, PhD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB21-1166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt einen Open-Science-Plan, um anonymisierte IPD zu teilen. Alle in dieser Studie gesammelten Daten werden anonymisiert und einer Roboter-Trainingsdatenbank hinzugefügt. Der Zugriff durch andere Forscher muss beantragt werden und den Nutzungsbedingungen zustimmen, bevor der Zugriff gewährt wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende der Studie verfügbar sein. Es ist nicht geplant, die Datenbank zu schließen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die Zugriff auf die Datenbank beantragen, müssen eine Nutzungsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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