Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная ходьба для детей, которые не могут ходить (RoWaCaWa)

10 января 2025 г. обновлено: Elizabeth Condliffe, PhD MD, University of Calgary

Распространенной проблемой среди детей с расстройствами нервной системы является затруднение самостоятельной ходьбы. Это влияет не только на мобильность, включая краткосрочные и долгосрочные проблемы со здоровьем, связанные с отсутствием физической активности, а также с различным опытом развития в результате нарушений мобильности. Робот-тренажер может как обеспечивать реабилитацию, так и быть вспомогательным устройством, помогающим компенсировать трудности. Выяснение того, как назначать его, имеет решающее значение для улучшения повседневной жизни детей с серьезными нарушениями. Предварительное использование роботов-тренажеров показало много преимуществ, таких как лучший контроль головы и повышенная независимость при перемещении, что значительно увеличивает способность жить независимо. Кроме того, жизненно важные функции, которые часто нарушаются у людей с меньшей физической активностью, такие как сон и работа кишечника, по-видимому, улучшаются. Наконец, этим детям нравится их использовать.

Этот проект направлен на то, чтобы определить, кто, скорее всего, выиграет от обучения с роботом-тренажером, и изучить ключевые детали необходимой дозы обучения. Семьи, которые уже используют или надеются использовать роботизированное обучение, нуждаются в этих данных, чтобы улучшить их доступ к вмешательству. Клиницисты нуждаются в таком систематическом подходе к сбору доказательств, чтобы гарантировать, что будущее многоцентровое рандомизированное контрольное исследование будет хорошо спланировано. Это исследование необходимо, чтобы помочь улучшить жизнь тех, кто живет со значительными нарушениями. Цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость и влияние обучения роботизированной ходьбе в домашних условиях. Неотъемлемой частью этого исследования является захват точек зрения пользователей. Это позволит предоставить предварительные рекомендации, основанные на фактических данных, потенциальным пользователям, их семьям и врачам, а также предоставит ключевые показатели для разработки окончательного многоцентрового рандомизированного контрольного исследования.

Исследователи предоставят участникам и их семьям роботизированные тренажеры ходьбы, в частности роботизированные тренажеры походки Trexo, для использования в их домашних сообществах в течение 12 недель, чтобы оценить осуществимость и влияние интенсивного роботизированного обучения походке у людей, которые не могут ходить самостоятельно. Оценки будут проводиться в течение всего периода обучения, в том числе до, во время и после обучающего вмешательства, с целью оценки широкого круга соображений осуществимости и воздействия роботизированного обучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Pediatric Onset of Neuromotor Impairments Lab, Alberta Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 4 лет
  • Неспособность самостоятельно ходить из-за детского начала, непрогрессирующего расстройства центральной нервной системы или травмы (т. детский церебральный паралич или приобретенная травма головного мозга)
  • Подходит для роботизированного тренажера ходьбы Trexo (как по длине, так и по весу)
  • Способность выполнять требования к обучению в течение всего периода обучения (5 дней в неделю, по крайней мере, 30 минут на каждое занятие)
  • Способен соблюдать процедуры обучения (оценки, обучение)

Критерий исключения:

  • Медицинское состояние или недавняя операция, требующая иммобилизации нижних конечностей или ограничения нагрузки (т. перелом, нестабильный подвывих бедра).
  • Состояние здоровья, требующее ограничения физической активности (т. нестабильная аритмия).
  • Боль или симптоматическая гипотензия в положении стоя.
  • Контрактура, при которой роботизированный тренажер ходьбы Trexo не приводит к движению вперед.
  • Текущее участие в потенциально мешающем вмешательстве (определяется в каждом конкретном случае).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период обучения робототехнике
Участники будут заниматься тренировкой ходьбы с помощью робота не менее 5 дней в неделю не менее 30 минут каждый день в течение 12 недель.
Устройство: Период обучения робототехнике
Участники будут заниматься тренировкой ходьбы с помощью робота не менее 5 дней в неделю не менее 30 минут каждый день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тренировочное время
Временное ограничение: Оценивались в течение 12 недель (с 5-й по 16-ю неделю) обучения робототехнике.
Время, проведенное в тренажере за каждое занятие, общее время, проведенное в тренажере (еженедельно, ежемесячно).
Оценивались в течение 12 недель (с 5-й по 16-ю неделю) обучения робототехнике.
Частота тренировок
Временное ограничение: Оценивались в течение 12 недель (с 5-й по 16-ю неделю) обучения робототехнике.
Частота тренировок (дней/неделю).
Оценивались в течение 12 недель (с 5-й по 16-ю неделю) обучения робототехнике.
Канадские показатели эффективности труда (COPM)
Временное ограничение: Оценивали при зачислении (неделя 0), до периода обучения роботизированной походке (~ неделя 4), после периода обучения роботизированной походке (~ неделя 16) и через 3 месяца после обучения (~ неделя 28).
Структурированные вопросы и рейтинговые шкалы для определения проблемных зон и целей обучения. Выявленные проблемы оцениваются по 10-балльной шкале, где 1 – неспособность выполнить задание вообще.
Оценивали при зачислении (неделя 0), до периода обучения роботизированной походке (~ неделя 4), после периода обучения роботизированной походке (~ неделя 16) и через 3 месяца после обучения (~ неделя 28).
Масштабирование достижения цели
Временное ограничение: Оценивали при зачислении (неделя 0), до периода обучения роботизированной походке (~ неделя 4), после периода обучения роботизированной походке (~ неделя 16) и через 3 месяца после обучения (~ неделя 28).
Рейтинг успеха в достижении результата или желаемой цели (определяется с помощью COPM), где 0 = ожидаемый уровень достижения, -2 = достигнуто гораздо меньше, чем ожидалось, и +2 = достигнуто гораздо больше, чем ожидалось.
Оценивали при зачислении (неделя 0), до периода обучения роботизированной походке (~ неделя 4), после периода обучения роботизированной походке (~ неделя 16) и через 3 месяца после обучения (~ неделя 28).
Ранняя клиническая оценка баланса (ECAB)
Временное ограничение: Оценивается ежемесячно с момента зачисления в течение 3 месяцев после обучения.
Клиническая оценка баланса для определения возможностей баланса участника.
Оценивается ежемесячно с момента зачисления в течение 3 месяцев после обучения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество зачисленных и завершенных участников
Временное ограничение: Оценивается на протяжении всего периода обучения, в среднем 7-9 месяцев в зависимости от времени зачисления.
Оценка количества участников, которые начинают исследование, и количества участников, способных завершить исследование.
Оценивается на протяжении всего периода обучения, в среднем 7-9 месяцев в зависимости от времени зачисления.
Приоритеты лиц, осуществляющих уход, и индекс здоровья детей с ограниченными возможностями (CP-CHILD)
Временное ограничение: Оценивались до (~ неделя 4) и после (~ неделя 16) обучения роботизированной походке.
Качественная оценка воздействия обучения роботизированной походке на участников и их семьи.
Оценивались до (~ неделя 4) и после (~ неделя 16) обучения роботизированной походке.
EQ-5D-Y (Молодежный)
Временное ограничение: Оценивались до (~ неделя 4) и после (~ неделя 16) обучения роботизированной походке.
Качественная оценка воздействия обучения роботизированной походке на участников и их семьи.
Оценивались до (~ неделя 4) и после (~ неделя 16) обучения роботизированной походке.
CarerQOL
Временное ограничение: Оценивались до (~ неделя 4) и после (~ неделя 16) обучения роботизированной походке.
Качественная оценка воздействия обучения роботизированной походке на участников и их семьи.
Оценивались до (~ неделя 4) и после (~ неделя 16) обучения роботизированной походке.
Фокус группы
Временное ограничение: Оценивались до (~ неделя 4) и после (~ неделя 16) обучения роботизированной походке.
Полуструктурированные интервью с участниками и семьями и/или опекунами. Темы будут включать в себя независимость в повседневной работе и отзыв об обучении с устройством.
Оценивались до (~ неделя 4) и после (~ неделя 16) обучения роботизированной походке.
Управление головой во время ходьбы
Временное ограничение: Оценивается при зачислении (0-я неделя), до периода обучения робототехнике (~ неделя 4), после периода обучения робототехнике (~ 16-я неделя) и через 3 месяца после обучения (~ 28-я неделя).
Будет измерен угол наклона головы от вертикали, чтобы определить, влияет ли обучение на управление головой.
Оценивается при зачислении (0-я неделя), до периода обучения робототехнике (~ неделя 4), после периода обучения робототехнике (~ 16-я неделя) и через 3 месяца после обучения (~ 28-я неделя).
Сидячие пределы стабильности
Временное ограничение: Оценивается при зачислении (0-я неделя), до периода обучения робототехнике (~ неделя 4), после периода обучения робототехнике (~ 16-я неделя) и через 3 месяца после обучения (~ 28-я неделя).
Будут оцениваться наклоны вперед, назад и из стороны в сторону для оценки силы и контроля туловища.
Оценивается при зачислении (0-я неделя), до периода обучения робототехнике (~ неделя 4), после периода обучения робототехнике (~ 16-я неделя) и через 3 месяца после обучения (~ 28-я неделя).
Рампа и удержание
Временное ограничение: Оценивается при зачислении (0-я неделя), до периода обучения робототехнике (~ неделя 4), после периода обучения робототехнике (~ 16-я неделя) и через 3 месяца после обучения (~ 28-я неделя).
Оценка жесткости и непроизвольной мышечной активности, регистрируемая с помощью электромиографии (ЭМГ) или механомиографии (ММГ).
Оценивается при зачислении (0-я неделя), до периода обучения робототехнике (~ неделя 4), после периода обучения робототехнике (~ 16-я неделя) и через 3 месяца после обучения (~ 28-я неделя).
Произвольная мышечная активность
Временное ограничение: Оценивается при зачислении (0-я неделя), до периода обучения робототехнике (~ неделя 4), после периода обучения робототехнике (~ 16-я неделя) и через 3 месяца после обучения (~ 28-я неделя).
Оценка произвольных мышечных сокращений. Записывается с помощью ЭМГ или ММГ.
Оценивается при зачислении (0-я неделя), до периода обучения робототехнике (~ неделя 4), после периода обучения робототехнике (~ 16-я неделя) и через 3 месяца после обучения (~ 28-я неделя).
Модифицированная шкала Тардье
Временное ограничение: Оценивается ежемесячно с момента зачисления (0-я неделя) до 3 месяцев после обучения (~ 28-я неделя).
Клиницист движения сустава, чтобы определить диапазон движения и угол захвата в суставе. Совместная нейтраль определяется как 0 градусов, где любой диапазон за пределами нейтрального записывается в «+» градусах, а любой диапазон, не достигающий нейтрального, записывается в «-» градусах.
Оценивается ежемесячно с момента зачисления (0-я неделя) до 3 месяцев после обучения (~ 28-я неделя).
Шкала оценки привычной активности (HAES)
Временное ограничение: Оценивается ежемесячно с момента зачисления (0-я неделя) до 3 месяцев после обучения (~ 28-я неделя).
Отчет участника или доверенного лица о предполагаемой физической активности в течение обычного рабочего дня и выходного дня. Участники или доверенные лица сообщают о проценте времени, проведенного в неактивном, частично неактивном, частично активном и активном состоянии в обычный будний день и в выходной день.
Оценивается ежемесячно с момента зачисления (0-я неделя) до 3 месяцев после обучения (~ 28-я неделя).
Опросник PROMIS по нарушению сна
Временное ограничение: Оценивается ежемесячно с момента зачисления (0-я неделя) до 3 месяцев после обучения (~ 28-я неделя).
Отчет участника или доверенного лица о нарушениях сна. Участники или доверенное лицо будут оценивать различные сценарии сна по 5-балльной шкале, где 1 означает «Никогда», а 5 — «Всегда».
Оценивается ежемесячно с момента зачисления (0-я неделя) до 3 месяцев после обучения (~ 28-я неделя).
Резерв сердечного ритма
Временное ограничение: Оценивали постоянно в течение 1 недели на неделе 0, ~ неделе 4, неделе 5–8 (один раз), неделе 12–16 (один раз), неделе 17 и неделе 28.
Недельная оценка, измеряющая частоту сердечных сокращений, отслеживаемая с помощью носимого датчика Actigraph, надеваемого на грудь и запястье.
Оценивали постоянно в течение 1 недели на неделе 0, ~ неделе 4, неделе 5–8 (один раз), неделе 12–16 (один раз), неделе 17 и неделе 28.
Пройденное расстояние
Временное ограничение: Оценивали постоянно в течение 1 недели на неделе 0, ~ неделе 4, неделе 5–8 (один раз), неделе 12–16 (один раз), неделе 17 и неделе 28.
Недельная оценка, измеряющая частоту сердечных сокращений, отслеживаемую с помощью инерциальных измерительных блоков (IMU), которые носят на ногах.
Оценивали постоянно в течение 1 недели на неделе 0, ~ неделе 4, неделе 5–8 (один раз), неделе 12–16 (один раз), неделе 17 и неделе 28.
Продолжительность сна
Временное ограничение: Оценивали постоянно в течение 1 недели на неделе 0, ~ неделе 4, неделе 5–8 (один раз), неделе 12–16 (один раз), неделе 17 и неделе 28.
Недельная оценка, измеряющая частоту сердечных сокращений, отслеживаемая с помощью носимого датчика Actigraph, надеваемого на грудь и запястье.
Оценивали постоянно в течение 1 недели на неделе 0, ~ неделе 4, неделе 5–8 (один раз), неделе 12–16 (один раз), неделе 17 и неделе 28.
Функция кишечника
Временное ограничение: Оценивали постоянно в течение 1 недели на неделе 0, ~ неделе 4, неделе 5–8 (один раз), неделе 12–16 (один раз), неделе 17 и неделе 28.
Недельная оценка, измеряющая частоту и качество дефекации, а также любые вмешательства, используемые для облегчения дефекации, например, лекарства. Отслеживается с использованием отчетов участников или доверенных лиц в ежедневном дневнике, предоставляемом исследовательской группой.
Оценивали постоянно в течение 1 недели на неделе 0, ~ неделе 4, неделе 5–8 (один раз), неделе 12–16 (один раз), неделе 17 и неделе 28.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth G Condliffe, MD, PhD, University Of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB21-1166

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Существует план Open Science по обмену деидентифицированными IPD. Все данные, собранные в ходе этого исследования, будут деидентифицированы и добавлены в базу данных для обучения роботов. Доступ другим исследователям необходимо запросить и принять условия соглашения об использовании, прежде чем доступ будет предоставлен.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны в конце исследования. Закрытие базы данных не планируется.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, запрашивающие доступ к базе данных, должны будут подписать соглашение об условиях использования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться