- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05473676
Robotpromenad för barn som inte kan gå (RoWaCaWa)
Ett vanligt problem bland barn med störningar i nervsystemet är svårigheter att gå på egen hand. Detta har effekter utöver rörlighet, inklusive kort- och långvariga hälsotillstånd associerade med fysisk inaktivitet och olika utvecklingsupplevelser som ett resultat av rörelsehinder. En robottränare kan både ge rehabilitering och vara ett hjälpmedel för att kompensera för svårigheter. Att ta reda på hur man förskriver det är avgörande för att förbättra det dagliga livet för barn med betydande funktionshinder. Preliminär användning av robottränare har visat på många fördelar, såsom bättre huvudkontroll och förbättrat oberoende vid förflyttningar, vilket kraftigt ökar förmågan att leva självständigt. Dessutom verkar vitala funktioner som ofta försämras hos personer med mindre fysisk aktivitet, såsom sömn och tarmvanor, förbättras. Äntligen tycker dessa barn om att använda dem.
Detta projekt syftar till att avgöra vem som mest sannolikt kommer att dra nytta av att träna med en robottränare och undersöka viktiga detaljer om den dos av träning som behövs. Familjer som redan använder eller hoppas kunna använda robotträning behöver dessa data för att förbättra deras tillgång till interventionen. Kliniker behöver detta systematiska tillvägagångssätt för att bygga bevis för att säkerställa att en framtida randomiserad kontrollstudie med flera centra är väl utformad. Denna studie behövs för att förbättra livet för dem som lever med betydande funktionshinder. Målet är att utvärdera genomförbarheten och effekterna av att tillhandahålla robotgående gångträning hemma. En integrerad del i denna studie är att fånga användarperspektiven. Detta kommer både att ge preliminära evidensbaserade råd till potentiella användare, deras familjer och kliniker samt tillhandahålla nyckeltal för att utforma en definitiv multicenter randomiserad kontrollstudie.
Utredarna kommer att tillhandahålla robotiga gångtränare, särskilt Trexo robotiska gångtränare, till deltagarna och deras familjer att använda i sina hemsamhällen under 12 veckor för att utvärdera genomförbarheten och effekterna av intensiv robotgående gångträning hos personer som inte kan gå självständigt. Bedömningar kommer att slutföras under hela studietiden, inklusive före, under och efter träningsinterventionen, med målet att utvärdera ett brett spektrum av genomförbarhetsöverväganden och effekter från robotutbildning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Pediatric Onset of Neuromotor Impairments Lab, Alberta Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 4 års ålder
- Kan inte gå självständigt på grund av pediatrisk debut, icke-progressiv störning i centrala nervsystemet eller skada (dvs. cerebral pares eller förvärvad hjärnskada)
- Kan passa in i Trexo robotisk gångtränare (både benlängd och vikt)
- Kan uppfylla träningskraven under hela träningsperioden (5 dagar/vecka i minst 30 minuter varje pass)
- Kunna följa studieprocedurer (bedömningar, utbildning)
Exklusions kriterier:
- Medicinskt tillstånd eller nyligen genomförd operation som kräver immobilisering av nedre extremiteter eller viktbärande restriktioner (dvs. fraktur, instabil höftsubluxation).
- Medicinskt tillstånd som kräver en fysisk aktivitetsbegränsning (dvs. instabil arytmi).
- Smärta eller symptomatisk hypotoni när du står.
- Sammandragning så att Trexos robotiska gångtränare inte resulterar i framåtrörelse.
- Aktuell inblandning i en potentiellt förvirrande intervention (bestäms från fall till fall).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotutbildningsperiod
Deltagarna kommer att delta i robotassisterad gångträning minst 5 dagar/vecka i minst 30 minuter varje dag, under en total period av 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att delta i robotassisterad gångträning minst 5 dagar/vecka i minst 30 minuter varje dag, under en total period av 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningsdags
Tidsram: Bedöms under 12 veckors (vecka 5 till och med vecka 16) robotträningsperioden.
|
Tid spenderad i tränaren varje pass, total tid spenderad i tränaren (veckovis, månadsvis).
|
Bedöms under 12 veckors (vecka 5 till och med vecka 16) robotträningsperioden.
|
|
Träningsfrekvens
Tidsram: Bedöms under 12 veckors (vecka 5 till och med vecka 16) robotträningsperioden.
|
Träningsfrekvens (dagar/vecka).
|
Bedöms under 12 veckors (vecka 5 till och med vecka 16) robotträningsperioden.
|
|
Canadian Occupational Performance Measures (COPM)
Tidsram: Bedöms vid inskrivningen (Vecka 0), före Robotic Gait Training-perioden (~Vecka 4), efter Robotic Gait Training-perioden (~Vecka 16), och 3 månader efter träningen (~Vecka 28).
|
Strukturerade frågor och betygsskalor för att fastställa problemområden och mål för träningen.
Identifierade problem poängsätts på en 10-gradig skala, där 1 inte kan slutföra uppgiften alls.
|
Bedöms vid inskrivningen (Vecka 0), före Robotic Gait Training-perioden (~Vecka 4), efter Robotic Gait Training-perioden (~Vecka 16), och 3 månader efter träningen (~Vecka 28).
|
|
Skalning av måluppfyllelse
Tidsram: Bedöms vid inskrivningen (Vecka 0), före Robotic Gait Training-perioden (~Vecka 4), efter Robotic Gait Training-perioden (~Vecka 16), och 3 månader efter träningen (~Vecka 28).
|
Betyg på framgång med att uppnå ett resultat eller önskat mål (identifieras med hjälp av COPM), där 0 = förväntad prestationsnivå, -2 = mycket mindre uppnådd än förväntat och +2 = mycket mer uppnådd än förväntat.
|
Bedöms vid inskrivningen (Vecka 0), före Robotic Gait Training-perioden (~Vecka 4), efter Robotic Gait Training-perioden (~Vecka 16), och 3 månader efter träningen (~Vecka 28).
|
|
Early Clinical Assessment of Balance (ECAB)
Tidsram: Bedöms månadsvis från tidpunkten för inskrivning till 3 månader efter utbildningen.
|
Klinisk balansbedömning för att fastställa deltagarens balansförmåga.
|
Bedöms månadsvis från tidpunkten för inskrivning till 3 månader efter utbildningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal inskrivna och slutförda deltagare
Tidsram: Bedömt under hela studietiden, i genomsnitt 7-9 månader beroende på tidpunkt för inskrivning.
|
Bedömning av antal deltagare som påbörjar studien och hur många som klarar av att genomföra studien.
|
Bedömt under hela studietiden, i genomsnitt 7-9 månader beroende på tidpunkt för inskrivning.
|
|
Vårdgivares prioriteringar och barnhälsoindex över liv med funktionshinder (CP-CHILD)
Tidsram: Bedöms före (~Vecka 4) och efter (~Vecka 16) robotisk gångträning.
|
Kvalitativ bedömning av effekterna av robotisk gångträning på deltagare och familjer.
|
Bedöms före (~Vecka 4) och efter (~Vecka 16) robotisk gångträning.
|
|
EQ-5D-Y (Ungdom)
Tidsram: Bedöms före (~Vecka 4) och efter (~Vecka 16) robotisk gångträning.
|
Kvalitativ bedömning av effekterna av robotisk gångträning på deltagare och familjer.
|
Bedöms före (~Vecka 4) och efter (~Vecka 16) robotisk gångträning.
|
|
CarerQOL
Tidsram: Bedöms före (~Vecka 4) och efter (~Vecka 16) robotisk gångträning.
|
Kvalitativ bedömning av effekterna av robotisk gångträning på deltagare och familjer.
|
Bedöms före (~Vecka 4) och efter (~Vecka 16) robotisk gångträning.
|
|
Fokusgrupper
Tidsram: Bedöms före (~Vecka 4) och efter (~Vecka 16) robotisk gångträning.
|
Semistrukturerade intervjuer med deltagare och familjer och/eller vårdgivare.
Teman kommer att omfatta oberoende i daglig funktion och feedback på träning med enheten.
|
Bedöms före (~Vecka 4) och efter (~Vecka 16) robotisk gångträning.
|
|
Huvudkontroll när du går
Tidsram: Bedöms vid inskrivningen (Vecka 0), före robotutbildningsperioden (~Vecka 4), efter Robotträningsperioden (~Vecka 16) och 3 månader efter träningen (~Vecka 28).
|
Huvudets vinkel från vertikalen kommer att mätas för att avgöra om huvudkontrollen påverkas av träning.
|
Bedöms vid inskrivningen (Vecka 0), före robotutbildningsperioden (~Vecka 4), efter Robotträningsperioden (~Vecka 16) och 3 månader efter träningen (~Vecka 28).
|
|
Sittande gränser för stabilitet
Tidsram: Bedöms vid inskrivningen (vecka 0), före robotutbildningsperioden (~Vecka 4), efter Robotträningsperioden (~Vecka 16) och 3 månader efter träningen (~Vecka 28).
|
Lutning framåt, bakåt och från sida till sida kommer att bedömas för att utvärdera bålstyrka och kontroll.
|
Bedöms vid inskrivningen (vecka 0), före robotutbildningsperioden (~Vecka 4), efter Robotträningsperioden (~Vecka 16) och 3 månader efter träningen (~Vecka 28).
|
|
Ramp & Håll
Tidsram: Bedöms vid inskrivningen (vecka 0), före robotutbildningsperioden (~Vecka 4), efter Robotträningsperioden (~Vecka 16) och 3 månader efter träningen (~Vecka 28).
|
Utvärdering av stelhet och ofrivillig muskelaktivitet, registrerad med elektromyografi (EMG) eller mekanomyografi (MMG).
|
Bedöms vid inskrivningen (vecka 0), före robotutbildningsperioden (~Vecka 4), efter Robotträningsperioden (~Vecka 16) och 3 månader efter träningen (~Vecka 28).
|
|
Frivillig muskelaktivitet
Tidsram: Bedöms vid inskrivningen (vecka 0), före robotutbildningsperioden (~Vecka 4), efter Robotträningsperioden (~Vecka 16) och 3 månader efter träningen (~Vecka 28).
|
Utvärdering av frivilliga muskelkontraktioner.
Inspelad med EMG eller MMG.
|
Bedöms vid inskrivningen (vecka 0), före robotutbildningsperioden (~Vecka 4), efter Robotträningsperioden (~Vecka 16) och 3 månader efter träningen (~Vecka 28).
|
|
Modifierad Tardieu-skala
Tidsram: Bedöms varje månad från tidpunkten för inskrivningen (vecka 0) till 3 månader efter utbildningen (~Vecka 28).
|
Klinikerns rörelse av leden för att bestämma rörelseomfång och fångstvinkel vid leden.
Gemensam neutral definieras som 0 grader, där alla avstånd bortom neutralläget registreras i "+" grader och alla avstånd som inte når neutralt registreras i "-" grader.
|
Bedöms varje månad från tidpunkten för inskrivningen (vecka 0) till 3 månader efter utbildningen (~Vecka 28).
|
|
Habitual Activity Estimation Scale (HAES)
Tidsram: Bedöms varje månad från tidpunkten för inskrivningen (vecka 0) till 3 månader efter utbildningen (~Vecka 28).
|
Deltagar- eller proxyrapport om beräknad fysisk aktivitet under en typisk vardag och helgdag.
Deltagare eller proxy rapporterar en procentandel av tiden som spenderats inaktiv, något inaktiv, något aktiv och aktiv på en typisk veckodag och helgdag.
|
Bedöms varje månad från tidpunkten för inskrivningen (vecka 0) till 3 månader efter utbildningen (~Vecka 28).
|
|
PROMIS sömnstörningsenkät
Tidsram: Bedöms varje månad från tidpunkten för inskrivningen (vecka 0) till 3 månader efter utbildningen (~Vecka 28).
|
Deltagare eller proxyrapport om sömnstörningar.
Deltagare eller en proxy kommer att betygsätta olika sömnscenarier på en femgradig skala, där 1 är Aldrig och 5 är Alltid.
|
Bedöms varje månad från tidpunkten för inskrivningen (vecka 0) till 3 månader efter utbildningen (~Vecka 28).
|
|
Hjärtfrekvensreserv
Tidsram: Bedöms kontinuerligt under 1 vecka vid vecka 0, ~Vecka 4, ~Vecka 5-8 (en gång), ~Vecka 12-16 (en gång), ~Vecka 17 och ~Vecka 28
|
Veckolång bedömning som mäter hjärtfrekvensen, spårad med Actigraph bärbar sensor som bärs på bröstet och handleden.
|
Bedöms kontinuerligt under 1 vecka vid vecka 0, ~Vecka 4, ~Vecka 5-8 (en gång), ~Vecka 12-16 (en gång), ~Vecka 17 och ~Vecka 28
|
|
Gått avstånd
Tidsram: Bedöms kontinuerligt under 1 vecka vid vecka 0, ~Vecka 4, ~Vecka 5-8 (en gång), ~Vecka 12-16 (en gång), ~Vecka 17 och ~Vecka 28
|
Veckolång bedömning som mäter hjärtfrekvensen, spårad med hjälp av tröghetsmätenheter (IMU) som bärs på fötterna.
|
Bedöms kontinuerligt under 1 vecka vid vecka 0, ~Vecka 4, ~Vecka 5-8 (en gång), ~Vecka 12-16 (en gång), ~Vecka 17 och ~Vecka 28
|
|
Sömnlängd
Tidsram: Bedöms kontinuerligt under 1 vecka vid vecka 0, ~Vecka 4, ~Vecka 5-8 (en gång), ~Vecka 12-16 (en gång), ~Vecka 17 och ~Vecka 28
|
Veckolång bedömning som mäter hjärtfrekvensen, spårad med Actigraph bärbar sensor som bärs på bröstet och handleden.
|
Bedöms kontinuerligt under 1 vecka vid vecka 0, ~Vecka 4, ~Vecka 5-8 (en gång), ~Vecka 12-16 (en gång), ~Vecka 17 och ~Vecka 28
|
|
Tarmfunktion
Tidsram: Bedöms kontinuerligt under 1 vecka vid vecka 0, ~Vecka 4, ~Vecka 5-8 (en gång), ~Vecka 12-16 (en gång), ~Vecka 17 och ~Vecka 28
|
Veckolång bedömning som mäter tarmrörelsernas frekvens och kvalitet samt eventuella ingrepp som används för att underlätta tarmrörelserna, till exempel mediciner.
Spåras med hjälp av deltagar- eller proxyrapporter i en daglig dagbok som tillhandahålls av studieteamet.
|
Bedöms kontinuerligt under 1 vecka vid vecka 0, ~Vecka 4, ~Vecka 5-8 (en gång), ~Vecka 12-16 (en gång), ~Vecka 17 och ~Vecka 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth G Condliffe, MD, PhD, University Of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Medfödda abnormiteter
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskada, kronisk
- Ryggmärgssjukdomar
- Missbildningar i nervsystemet
- Neuralrörsdefekter
- Sår och skador
- Hjärnskador
- Cerebral pares
- Rörlighetsbegränsning
- Ryggmärgsskador
- Spinal dysraphism
Andra studie-ID-nummer
- REB21-1166
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .