- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05473676
Robotgående gåture for børn, der ikke kan gå (RoWaCaWa)
Et almindeligt problem blandt børn med forstyrrelser i nervesystemet er problemer med at gå på egen hånd. Dette har konsekvenser ud over mobilitet, herunder kort- og langsigtede helbredstilstande forbundet med fysisk inaktivitet og forskellige udviklingsoplevelser som følge af mobilitetsnedsættelserne. En robottræner kan både yde rehabilitering og være et hjælpemiddel til at kompensere for vanskeligheder. At finde ud af, hvordan man ordinerer det, er afgørende for at forbedre dagligdagen for børn med betydelige handicap. Foreløbig brug af robottrænere har vist mange fordele, såsom bedre hovedkontrol og forbedret uafhængighed ved forflytninger, hvilket i høj grad øger evnen til at leve selvstændigt. Derudover synes vitale funktioner, der ofte er svækket hos dem med mindre fysisk aktivitet, såsom søvn og afføringsvaner, at blive bedre. Endelig nyder disse børn at bruge dem.
Dette projekt har til formål at afgøre, hvem der er mest tilbøjelige til at få gavn af at træne med en robottræner og undersøge nøgledetaljer om den dosis træning, der er nødvendig. Familier, der allerede bruger eller håber at bruge robottræning, har brug for disse data for at hjælpe med at forbedre deres adgang til interventionen. Klinikere har brug for denne systematiske tilgang til at opbygge evidens for at sikre, at et fremtidigt multicenter randomiseret kontrolforsøg er veldesignet. Denne undersøgelse er nødvendig for at hjælpe med at forbedre livet for dem, der lever med betydelige handicap. Målet er at evaluere gennemførligheden og virkningerne af at levere robot-gangtræning derhjemme. Integreret i denne undersøgelse er at fange brugerperspektiverne. Dette vil både give foreløbige evidensbaserede råd til potentielle brugere, deres familier og klinikere samt give nøglemålinger til at designe et endeligt multicenter randomiseret kontrolforsøg.
Efterforskerne vil levere robot-gangartrænere, specifikt Trexo-robot-gangartrænere, til deltagere og deres familier til brug i deres hjemmesamfund i 12 uger for at evaluere gennemførligheden og virkningerne af intensiv robot-gangtræning hos mennesker, der ikke kan gå uafhængigt. Vurderinger vil blive gennemført under hele studiets varighed, herunder før, under og efter træningsinterventionen, med det mål at evaluere en bred vifte af gennemførlighedsovervejelser og påvirkninger fra robottræning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Pediatric Onset of Neuromotor Impairments Lab, Alberta Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 4 år
- Ude af stand til at gå uafhængigt på grund af pædiatrisk begyndelse, ikke-progressiv lidelse i centralnervesystemet eller skade (dvs. cerebral parese eller erhvervet hjerneskade)
- Kan passe ind i Trexo robot-gangartræner (både benlængde og vægt)
- I stand til at opfylde træningskrav i hele træningsperioden (5 dage/uge i mindst 30 minutter hver session)
- I stand til at overholde studieprocedurer (vurderinger, træning)
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk tilstand eller nylig operation, der kræver immobilisering af nedre ekstremiteter eller vægtbærende begrænsninger (dvs. fraktur, ustabil hoftesubluksation).
- Medicinsk tilstand, der kræver en fysisk aktivitetsbegrænsning (dvs. ustabil arytmi).
- Smerter eller symptomatisk hypotension, mens du står.
- Kontraktur således, at Trexo-robottræneren ikke resulterer i fremadgående bevægelse.
- Aktuel involvering i et potentielt forvirrende indgreb (fastlagt fra sag til sag).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotuddannelsesperiode
Deltagerne vil deltage i robotassisteret gangtræning mindst 5 dage om ugen i mindst 30 minutter hver dag i en samlet periode på 12 uger.
|
Deltagerne vil deltage i robotassisteret gangtræning mindst 5 dage om ugen i mindst 30 minutter hver dag i en samlet periode på 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningstid
Tidsramme: Vurderet gennem den 12 ugers (uge 5 til uge 16) robottræningsperiode.
|
Tid brugt i træneren hver session, samlet tid brugt i træneren (ugentlig, månedlig).
|
Vurderet gennem den 12 ugers (uge 5 til uge 16) robottræningsperiode.
|
|
Træningsfrekvens
Tidsramme: Vurderet gennem den 12 ugers (uge 5 til uge 16) robottræningsperiode.
|
Hyppighed af træningspas (dage/uge).
|
Vurderet gennem den 12 ugers (uge 5 til uge 16) robottræningsperiode.
|
|
Canadian Occupational Performance Measures (COPM)
Tidsramme: Vurderet ved tilmelding (Uge 0), før Robotic Gait Training periode (~Uge 4), efter Robotic Gait Training periode (~Uge 16) og 3 måneder efter træning (~Uge 28).
|
Strukturerede spørgsmål og vurderingsskalaer til at bestemme problemområder og mål for træning.
Identificerede problemer scores på en 10-trins skala, hvor 1 slet ikke er i stand til at udføre opgaven.
|
Vurderet ved tilmelding (Uge 0), før Robotic Gait Training periode (~Uge 4), efter Robotic Gait Training periode (~Uge 16) og 3 måneder efter træning (~Uge 28).
|
|
Skalering af målopfyldelse
Tidsramme: Vurderet ved tilmelding (Uge 0), før Robotic Gait Training periode (~Uge 4), efter Robotic Gait Training periode (~Uge 16) og 3 måneder efter træning (~Uge 28).
|
Vurdering af succes med at opnå et resultat eller ønsket mål (identificeret ved hjælp af COPM), hvor 0 = det forventede præstationsniveau, -2 = meget mindre opnået end forventet, og +2 = meget mere opnået end forventet.
|
Vurderet ved tilmelding (Uge 0), før Robotic Gait Training periode (~Uge 4), efter Robotic Gait Training periode (~Uge 16) og 3 måneder efter træning (~Uge 28).
|
|
Tidlig klinisk vurdering af balance (ECAB)
Tidsramme: Vurderes månedligt fra tilmeldingstidspunktet til 3 måneders efteruddannelse.
|
Klinisk balancevurdering for at bestemme deltagerens balanceevne.
|
Vurderes månedligt fra tilmeldingstidspunktet til 3 måneders efteruddannelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tilmeldte og gennemførte deltagere
Tidsramme: Vurderet gennem hele studiets varighed, i gennemsnit 7-9 måneder afhængig af tidspunktet for tilmelding.
|
Vurdering af antal deltagere, der starter studiet, og hvor mange der er i stand til at gennemføre undersøgelsen.
|
Vurderet gennem hele studiets varighed, i gennemsnit 7-9 måneder afhængig af tidspunktet for tilmelding.
|
|
Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CP-CHILD)
Tidsramme: Vurderet før (~Uge 4) og efter (~Uge 16) robotgangtræning.
|
Kvalitativ vurdering af virkningerne af robot-gangtræning på deltagere og familier.
|
Vurderet før (~Uge 4) og efter (~Uge 16) robotgangtræning.
|
|
EQ-5D-Y (Ungdom)
Tidsramme: Vurderet før (~Uge 4) og efter (~Uge 16) robotgangtræning.
|
Kvalitativ vurdering af virkningerne af robot-gangtræning på deltagere og familier.
|
Vurderet før (~Uge 4) og efter (~Uge 16) robotgangtræning.
|
|
CarerQOL
Tidsramme: Vurderet før (~Uge 4) og efter (~Uge 16) robotgangtræning.
|
Kvalitativ vurdering af virkningerne af robot-gangtræning på deltagere og familier.
|
Vurderet før (~Uge 4) og efter (~Uge 16) robotgangtræning.
|
|
Fokus gruppe
Tidsramme: Vurderet før (~Uge 4) og efter (~Uge 16) robotgangtræning.
|
Semistrukturerede interviews med deltagere og familier og/eller pårørende.
Temaer vil omfatte selvstændighed i daglig funktion og feedback på træning med enheden.
|
Vurderet før (~Uge 4) og efter (~Uge 16) robotgangtræning.
|
|
Hovedkontrol, mens du går
Tidsramme: Vurderet ved tilmelding (uge 0), før robottræningsperiode (~uge 4), efter robottræningsperiode (~uge 16) og 3 måneder efter træning (~uge 28).
|
Hovedvinklen fra lodret vil blive målt for at afgøre, om hovedkontrol påvirkes af træning.
|
Vurderet ved tilmelding (uge 0), før robottræningsperiode (~uge 4), efter robottræningsperiode (~uge 16) og 3 måneder efter træning (~uge 28).
|
|
Siddende stabilitetsgrænser
Tidsramme: Vurderet ved tilmelding (uge 0), før robottræningsperiode (~uge 4), efter robottræningsperiode (~uge 16) og 3 måneder efter træning (~uge 28).
|
Fremad, bagud og side til side læning vil blive vurderet for at evaluere trunkstyrke og kontrol.
|
Vurderet ved tilmelding (uge 0), før robottræningsperiode (~uge 4), efter robottræningsperiode (~uge 16) og 3 måneder efter træning (~uge 28).
|
|
Ramp og hold
Tidsramme: Vurderet ved tilmelding (uge 0), før robottræningsperiode (~uge 4), efter robottræningsperiode (~uge 16) og 3 måneder efter træning (~uge 28).
|
Evaluering af stivhed og ufrivillig muskelaktivitet, registreret ved hjælp af elektromyografi (EMG) eller mekanomyografi (MMG).
|
Vurderet ved tilmelding (uge 0), før robottræningsperiode (~uge 4), efter robottræningsperiode (~uge 16) og 3 måneder efter træning (~uge 28).
|
|
Frivillig muskelaktivitet
Tidsramme: Vurderet ved tilmelding (uge 0), før robottræningsperiode (~uge 4), efter robottræningsperiode (~uge 16) og 3 måneder efter træning (~uge 28).
|
Evaluering af frivillige muskelsammentrækninger.
Optaget med EMG eller MMG.
|
Vurderet ved tilmelding (uge 0), før robottræningsperiode (~uge 4), efter robottræningsperiode (~uge 16) og 3 måneder efter træning (~uge 28).
|
|
Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: Vurderes månedligt fra tilmeldingstidspunktet (uge 0) til 3 måneder efter træning (~Uge 28).
|
Klinikerens bevægelse af leddet for at bestemme bevægelsesområde og fangvinkel ved leddet.
Fælles neutral er defineret som 0 grader, hvor ethvert område ud over neutral er registreret i "+" grader, og ethvert område, der ikke når neutral, registreres i "-" grader.
|
Vurderes månedligt fra tilmeldingstidspunktet (uge 0) til 3 måneder efter træning (~Uge 28).
|
|
Habitual Activity Estimation Scale (HAES)
Tidsramme: Vurderes månedligt fra tilmeldingstidspunktet (uge 0) til 3 måneder efter træning (~Uge 28).
|
Deltager- eller proxyrapport om estimeret fysisk aktivitet i løbet af en typisk hverdag og weekenddag.
Deltagere eller proxy rapporterer en procentdel af tiden brugt inaktiv, noget inaktiv, noget aktiv og aktiv på en typisk hverdag og weekenddag.
|
Vurderes månedligt fra tilmeldingstidspunktet (uge 0) til 3 måneder efter træning (~Uge 28).
|
|
PROMIS Søvnforstyrrelsesspørgeskema
Tidsramme: Vurderes månedligt fra tilmeldingstidspunktet (uge 0) til 3 måneder efter træning (~Uge 28).
|
Deltager- eller proxy-rapport om søvnforstyrrelser.
Deltagere eller en proxy bedømmer forskellige søvnscenarier på en 5-punktsskala, hvor 1 er Aldrig og 5 er Altid.
|
Vurderes månedligt fra tilmeldingstidspunktet (uge 0) til 3 måneder efter træning (~Uge 28).
|
|
Pulsreserve
Tidsramme: Vurderes løbende i 1 uge i uge 0, ~Uge 4, ~Uge 5-8 (én gang), ~Uge 12-16 (én gang), ~Uge 17 og ~Uge 28
|
Ugelang vurdering, der måler hjertefrekvens, sporet ved hjælp af Actigraph-bærbar sensor, der bæres på brystet og håndleddet.
|
Vurderes løbende i 1 uge i uge 0, ~Uge 4, ~Uge 5-8 (én gang), ~Uge 12-16 (én gang), ~Uge 17 og ~Uge 28
|
|
Gået afstand
Tidsramme: Vurderes løbende i 1 uge i uge 0, ~Uge 4, ~Uge 5-8 (én gang), ~Uge 12-16 (én gang), ~Uge 17 og ~Uge 28
|
Ugelang vurdering, der måler hjertefrekvens, sporet ved hjælp af inertimåleenheder (IMU'er), der bæres på fødderne.
|
Vurderes løbende i 1 uge i uge 0, ~Uge 4, ~Uge 5-8 (én gang), ~Uge 12-16 (én gang), ~Uge 17 og ~Uge 28
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: Vurderes løbende i 1 uge i uge 0, ~Uge 4, ~Uge 5-8 (én gang), ~Uge 12-16 (én gang), ~Uge 17 og ~Uge 28
|
Ugelang vurdering, der måler hjertefrekvens, sporet ved hjælp af Actigraph-bærbar sensor, der bæres på brystet og håndleddet.
|
Vurderes løbende i 1 uge i uge 0, ~Uge 4, ~Uge 5-8 (én gang), ~Uge 12-16 (én gang), ~Uge 17 og ~Uge 28
|
|
Tarmfunktion
Tidsramme: Vurderes løbende i 1 uge i uge 0, ~Uge 4, ~Uge 5-8 (én gang), ~Uge 12-16 (én gang), ~Uge 17 og ~Uge 28
|
Ugelang vurdering, der måler frekvens og kvalitet af afføring samt eventuelle indgreb, der bruges til at lette afføringen, for eksempel medicin.
Spores ved hjælp af deltager- eller proxyrapporter i en daglig dagbog leveret af undersøgelsesteamet.
|
Vurderes løbende i 1 uge i uge 0, ~Uge 4, ~Uge 5-8 (én gang), ~Uge 12-16 (én gang), ~Uge 17 og ~Uge 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth G Condliffe, MD, PhD, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Rygmarvssygdomme
- Misdannelser i nervesystemet
- Neuralrørsdefekter
- Sår og skader
- Hjerneskader
- Cerebral Parese
- Mobilitetsbegrænsning
- Rygmarvsskader
- Spinal dysrafi
Andre undersøgelses-id-numre
- REB21-1166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Robotuddannelsesperiode
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Medipol UniversityAfsluttetHemiplegi | Gangart, hemiplegisk | Motor funktion | Balance; ForvrængetKalkun
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
IRCCS San Raffaele RomaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; I.R.C.C.S. Fondazione Santa... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Akut slagtilfælde | Kronisk slagtilfældeItalien
-
Amsterdam UMC, location VUmcUMC Utrecht; General Hospital Groeninge; Intuitive Surgical; Fondazione Poliambulanza...Ikke rekrutterer endnuLeversygdomme | Galdevejssygdomme | Levermetastaser | Neoplasma i leveren | Galdevejsneoplasmer | Leverkræft | Galdevejskræft
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmerForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering