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Camminata robotica per bambini che non possono camminare (RoWaCaWa)

10 gennaio 2025 aggiornato da: Elizabeth Condliffe, PhD MD, University of Calgary

Un problema comune tra i bambini con disturbi del sistema nervoso è la difficoltà a camminare da soli. Ciò ha impatti oltre la mobilità, comprese le condizioni di salute a breve e lungo termine associate all'inattività fisica e diverse esperienze di sviluppo come risultato delle menomazioni della mobilità. Un trainer robotico può sia fornire riabilitazione che essere un dispositivo di assistenza per aiutare a compensare le difficoltà. Capire come prescriverlo è fondamentale per migliorare la vita quotidiana dei bambini con disabilità significative. L'uso preliminare di trainer robotici ha mostrato molti vantaggi, come un migliore controllo della testa e una migliore indipendenza nei trasferimenti, che aumenta notevolmente la capacità di vivere in modo indipendente. Inoltre, le funzioni vitali che sono spesso compromesse in coloro che svolgono meno attività fisica, come il sonno e le abitudini intestinali, sembrano migliorare. Infine, questi bambini si divertono a usarli.

Questo progetto mira a determinare chi ha maggiori probabilità di trarre vantaggio dalla formazione con un trainer robotico e indagare i dettagli chiave sulla dose di formazione necessaria. Le famiglie che stanno già utilizzando o sperano di utilizzare la formazione robotica hanno bisogno di questi dati per migliorare il loro accesso all'intervento. I medici hanno bisogno di questo approccio sistematico alla costruzione di prove per garantire che un futuro studio di controllo randomizzato multicentrico sia ben progettato. Questo studio è necessario per aiutare a migliorare la vita di coloro che vivono con disabilità significative. L'obiettivo è valutare la fattibilità e gli impatti dell'erogazione di un addestramento all'andatura robotica a casa. Parte integrante di questo studio è catturare le prospettive degli utenti. Ciò fornirà sia una consulenza preliminare basata sull'evidenza ai potenziali utenti, alle loro famiglie e ai medici, sia fornirà metriche chiave per progettare uno studio di controllo randomizzato multicentrico definitivo.

Gli investigatori forniranno ai partecipanti e alle loro famiglie trainer per l'andatura robotica, in particolare i trainer per l'andatura robotica Trexo, da utilizzare nelle loro comunità di origine per 12 settimane per valutare la fattibilità e gli impatti dell'addestramento intensivo all'andatura robotica nelle persone che non possono camminare autonomamente. Le valutazioni saranno completate per tutta la durata dello studio, anche prima, durante e dopo l'intervento di formazione, con l'obiettivo di valutare un'ampia gamma di considerazioni di fattibilità e impatti dall'addestramento robotico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Pediatric Onset of Neuromotor Impairments Lab, Alberta Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 4 anni di età
  • Incapace di camminare autonomamente a causa di insorgenza pediatrica, disturbo non progressivo del sistema nervoso centrale o lesione (es. paralisi cerebrale o danno cerebrale acquisito)
  • In grado di adattarsi al trainer per l'andatura robotica Trexo (sia per la lunghezza della gamba che per il peso)
  • In grado di soddisfare i requisiti di formazione per tutto il periodo di formazione (5 giorni/settimana per almeno 30 minuti per sessione)
  • In grado di rispettare le procedure di studio (valutazioni, formazione)

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica o intervento chirurgico recente che richiedono l'immobilizzazione degli arti inferiori o limitazioni al carico (ad es. frattura, sublussazione instabile dell'anca).
  • Condizione medica che richiede una limitazione dell'attività fisica (es. aritmia instabile).
  • Dolore o ipotensione sintomatica in piedi.
  • Contrattura tale che il trexo robot deambulatore non provochi movimento in avanti.
  • Attuale coinvolgimento in un intervento potenzialmente confondente (determinato caso per caso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di addestramento robotico
I partecipanti si impegneranno in un addestramento all'andatura assistita da robot almeno 5 giorni a settimana per almeno 30 minuti ogni giorno, per un periodo totale di 12 settimane.
Dispositivo: Periodo di addestramento robotico
I partecipanti si impegneranno in un addestramento all'andatura assistita da robot almeno 5 giorni a settimana per almeno 30 minuti ogni giorno, per un periodo totale di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di allenamento
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di addestramento robotico di 12 settimane (dalla settimana 5 alla settimana 16).
Tempo trascorso nel trainer ogni sessione, tempo totale trascorso nel trainer (settimanale, mensile).
Valutato durante il periodo di addestramento robotico di 12 settimane (dalla settimana 5 alla settimana 16).
Frequenza di allenamento
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di addestramento robotico di 12 settimane (dalla settimana 5 alla settimana 16).
Frequenza delle sessioni di allenamento (giorni/settimana).
Valutato durante il periodo di addestramento robotico di 12 settimane (dalla settimana 5 alla settimana 16).
Misurazioni delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Valutato all'arruolamento (settimana 0), prima del periodo di addestramento all'andatura robotica (~settimana 4), dopo il periodo di addestramento all'andatura robotica (~settimana 16) e 3 mesi dopo l'allenamento (~settimana 28).
Domande strutturate e scale di valutazione per determinare le aree problematiche e gli obiettivi della formazione. I problemi identificati vengono valutati su una scala di 10 punti, 1 non essendo in grado di completare l'attività.
Valutato all'arruolamento (settimana 0), prima del periodo di addestramento all'andatura robotica (~settimana 4), dopo il periodo di addestramento all'andatura robotica (~settimana 16) e 3 mesi dopo l'allenamento (~settimana 28).
Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Valutato all'arruolamento (settimana 0), prima del periodo di addestramento all'andatura robotica (~settimana 4), dopo il periodo di addestramento all'andatura robotica (~settimana 16) e 3 mesi dopo l'allenamento (~settimana 28).
Valutazione del successo nel raggiungimento di un risultato o di un obiettivo desiderato (identificato utilizzando il COPM), dove 0 = il livello di raggiungimento previsto, -2 = molto meno raggiunto del previsto e +2 = molto più raggiunto del previsto.
Valutato all'arruolamento (settimana 0), prima del periodo di addestramento all'andatura robotica (~settimana 4), dopo il periodo di addestramento all'andatura robotica (~settimana 16) e 3 mesi dopo l'allenamento (~settimana 28).
Valutazione clinica precoce dell'equilibrio (ECAB)
Lasso di tempo: Valutato mensilmente dal momento dell'iscrizione fino a 3 mesi dopo la formazione.
Valutazione clinica dell'equilibrio per determinare le capacità di equilibrio del partecipante.
Valutato mensilmente dal momento dell'iscrizione fino a 3 mesi dopo la formazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti e completati
Lasso di tempo: Valutato per tutta la durata dello studio, una media di 7-9 mesi a seconda del momento dell'iscrizione..
Valutazione del numero di partecipanti che iniziano lo studio e quanti sono in grado di completare lo studio.
Valutato per tutta la durata dello studio, una media di 7-9 mesi a seconda del momento dell'iscrizione..
Priorità dei caregiver e indice di salute dei bambini con disabilità (CP-CHILD)
Lasso di tempo: Valutato prima (~settimana 4) e dopo (~settimana 16) l'addestramento all'andatura robotica.
Valutazione qualitativa degli impatti dell'addestramento all'andatura robotica su partecipanti e famiglie.
Valutato prima (~settimana 4) e dopo (~settimana 16) l'addestramento all'andatura robotica.
EQ-5D-Y (Gioventù)
Lasso di tempo: Valutato prima (~settimana 4) e dopo (~settimana 16) l'addestramento all'andatura robotica.
Valutazione qualitativa degli impatti dell'addestramento all'andatura robotica su partecipanti e famiglie.
Valutato prima (~settimana 4) e dopo (~settimana 16) l'addestramento all'andatura robotica.
CarerQOL
Lasso di tempo: Valutato prima (~settimana 4) e dopo (~settimana 16) l'addestramento all'andatura robotica.
Valutazione qualitativa degli impatti dell'addestramento all'andatura robotica su partecipanti e famiglie.
Valutato prima (~settimana 4) e dopo (~settimana 16) l'addestramento all'andatura robotica.
Focus Group
Lasso di tempo: Valutato prima (~settimana 4) e dopo (~settimana 16) l'addestramento all'andatura robotica.
Interviste semi-strutturate con partecipanti e famiglie e/o caregiver. I temi includeranno l'indipendenza nella funzione quotidiana e il feedback sull'allenamento con il dispositivo.
Valutato prima (~settimana 4) e dopo (~settimana 16) l'addestramento all'andatura robotica.
Controllo della testa mentre si cammina
Lasso di tempo: Valutato all'iscrizione (settimana 0), prima del periodo di addestramento robotico (~settimana 4), dopo il periodo di addestramento robotico (~settimana 16) e 3 mesi dopo l'allenamento (~settimana 28)..
Verrà misurata l'angolazione della testa rispetto alla verticale per determinare se il controllo della testa è influenzato dall'allenamento.
Valutato all'iscrizione (settimana 0), prima del periodo di addestramento robotico (~settimana 4), dopo il periodo di addestramento robotico (~settimana 16) e 3 mesi dopo l'allenamento (~settimana 28)..
Limiti di stabilità seduti
Lasso di tempo: Valutato all'iscrizione (settimana 0), prima del periodo di addestramento robotico (~settimana 4), dopo il periodo di addestramento robotico (~settimana 16) e 3 mesi dopo l'allenamento (~settimana 28).
Verranno valutate le inclinazioni in avanti, all'indietro e da un lato all'altro per valutare la forza e il controllo del tronco.
Valutato all'iscrizione (settimana 0), prima del periodo di addestramento robotico (~settimana 4), dopo il periodo di addestramento robotico (~settimana 16) e 3 mesi dopo l'allenamento (~settimana 28).
Rampa e attesa
Lasso di tempo: Valutato all'iscrizione (settimana 0), prima del periodo di addestramento robotico (~settimana 4), dopo il periodo di addestramento robotico (~settimana 16) e 3 mesi dopo l'allenamento (~settimana 28).
Valutazione della rigidità e dell'attività muscolare involontaria, registrata mediante elettromiografia (EMG) o meccanomiografia (MMG).
Valutato all'iscrizione (settimana 0), prima del periodo di addestramento robotico (~settimana 4), dopo il periodo di addestramento robotico (~settimana 16) e 3 mesi dopo l'allenamento (~settimana 28).
Attività muscolare volontaria
Lasso di tempo: Valutato all'iscrizione (settimana 0), prima del periodo di addestramento robotico (~settimana 4), dopo il periodo di addestramento robotico (~settimana 16) e 3 mesi dopo l'allenamento (~settimana 28).
Valutazione delle contrazioni muscolari volontarie. Registrato utilizzando EMG o MMG.
Valutato all'iscrizione (settimana 0), prima del periodo di addestramento robotico (~settimana 4), dopo il periodo di addestramento robotico (~settimana 16) e 3 mesi dopo l'allenamento (~settimana 28).
Scala Tardieu modificata
Lasso di tempo: Valutato mensilmente dal momento dell'iscrizione (settimana 0) fino a 3 mesi dopo la formazione (~ settimana 28).
Movimento clinico dell'articolazione per determinare la gamma di movimento e l'angolo di presa dell'articolazione. Il giunto neutro è definito come 0 gradi, dove qualsiasi intervallo oltre il neutro viene registrato in "+" gradi e qualsiasi intervallo che non raggiunge il neutro viene registrato in "-" gradi.
Valutato mensilmente dal momento dell'iscrizione (settimana 0) fino a 3 mesi dopo la formazione (~ settimana 28).
Scala di stima dell'attività abituale (HAES)
Lasso di tempo: Valutato mensilmente dal momento dell'iscrizione (settimana 0) fino a 3 mesi dopo la formazione (~ settimana 28).
Rapporto del partecipante o del proxy dell'attività fisica stimata durante un tipico giorno feriale e giorno del fine settimana. I partecipanti o il proxy riportano una percentuale di tempo trascorso inattivo, un po 'inattivo, un po' attivo e attivo in un tipico giorno feriale e fine settimana.
Valutato mensilmente dal momento dell'iscrizione (settimana 0) fino a 3 mesi dopo la formazione (~ settimana 28).
Questionario PROMIS sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: Valutato mensilmente dal momento dell'iscrizione (settimana 0) fino a 3 mesi dopo la formazione (~ settimana 28).
Segnalazione di disturbi del sonno da parte di partecipanti o delegati. I partecipanti o un proxy valuteranno diversi scenari di sonno su una scala a 5 punti, 1 per Mai e 5 per Sempre.
Valutato mensilmente dal momento dell'iscrizione (settimana 0) fino a 3 mesi dopo la formazione (~ settimana 28).
Riserva di frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Valutato continuamente per 1 settimana alla settimana 0, ~settimana 4, ~settimana 5-8 (una volta), ~settimana 12-16 (una volta), ~settimana 17 e ~settimana 28
Valutazione di una settimana che misura la frequenza cardiaca, monitorata utilizzando il sensore indossabile Actigraph indossato sul petto e sul polso.
Valutato continuamente per 1 settimana alla settimana 0, ~settimana 4, ~settimana 5-8 (una volta), ~settimana 12-16 (una volta), ~settimana 17 e ~settimana 28
Distanza percorsa
Lasso di tempo: Valutato continuamente per 1 settimana alla settimana 0, ~settimana 4, ~settimana 5-8 (una volta), ~settimana 12-16 (una volta), ~settimana 17 e ~settimana 28
Valutazione di una settimana che misura la frequenza cardiaca, monitorata utilizzando unità di misura inerziale (IMU) indossate sui piedi.
Valutato continuamente per 1 settimana alla settimana 0, ~settimana 4, ~settimana 5-8 (una volta), ~settimana 12-16 (una volta), ~settimana 17 e ~settimana 28
Durata del sonno
Lasso di tempo: Valutato continuamente per 1 settimana alla settimana 0, ~settimana 4, ~settimana 5-8 (una volta), ~settimana 12-16 (una volta), ~settimana 17 e ~settimana 28
Valutazione di una settimana che misura la frequenza cardiaca, monitorata utilizzando il sensore indossabile Actigraph indossato sul petto e sul polso.
Valutato continuamente per 1 settimana alla settimana 0, ~settimana 4, ~settimana 5-8 (una volta), ~settimana 12-16 (una volta), ~settimana 17 e ~settimana 28
Funzione intestinale
Lasso di tempo: Valutato continuamente per 1 settimana alla settimana 0, ~settimana 4, ~settimana 5-8 (una volta), ~settimana 12-16 (una volta), ~settimana 17 e ~settimana 28
Valutazione settimanale che misura la frequenza e la qualità dei movimenti intestinali, nonché qualsiasi intervento utilizzato per facilitare i movimenti intestinali, ad esempio i farmaci. Tracciato utilizzando rapporti di partecipanti o proxy in un diario giornaliero fornito dal team di studio.
Valutato continuamente per 1 settimana alla settimana 0, ~settimana 4, ~settimana 5-8 (una volta), ~settimana 12-16 (una volta), ~settimana 17 e ~settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth G Condliffe, MD, PhD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB21-1166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Esiste un piano Open Science per condividere IPD non identificati. Tutti i dati raccolti in questo studio saranno anonimizzati e aggiunti a un database di addestramento robotico. L'accesso da parte di altri ricercatori deve essere richiesto e accettare un accordo sui Termini di utilizzo prima che l'accesso sia concesso.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili alla fine dello studio. Non è prevista la chiusura del database.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che richiedono l'accesso al database dovranno firmare un accordo sulle condizioni d'uso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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