- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05473676
Robotická chůze pro děti, které nemohou chodit (RoWaCaWa)
Častým problémem u dětí s poruchami nervového systému jsou potíže s chůzí. To má dopady mimo mobilitu, včetně krátkodobých a dlouhodobých zdravotních stavů spojených s fyzickou nečinností a různými vývojovými zkušenostmi v důsledku poruch mobility. Robotický trenažér může poskytovat rehabilitaci i být pomocným zařízením, které pomáhá kompenzovat obtíže. Zjistit, jak je předepisovat, je zásadní pro zlepšení každodenního života dětí s výrazným postižením. Předběžné použití robotických trenažérů ukázalo mnoho výhod, jako je lepší ovládání hlavy a zlepšená nezávislost při přesunech, což výrazně zvyšuje schopnost samostatného života. Navíc se zdá, že se zlepšují vitální funkce, které jsou často narušeny u osob s menší fyzickou aktivitou, jako je spánek a vyprazdňování. Nakonec je tyto děti rády používají.
Tento projekt si klade za cíl určit, kdo s největší pravděpodobností bude mít prospěch z tréninku s robotickým trenérem, a prozkoumat klíčové podrobnosti o potřebné dávce tréninku. Rodiny, které již používají nebo doufají, že budou používat robotický výcvik, potřebují tato data, aby jim pomohly zlepšit přístup k intervenci. Kliničtí lékaři potřebují tento systematický přístup k budování důkazů, aby zajistili, že budoucí multicentrická randomizovaná kontrolní studie bude dobře navržena. Tato studie je potřebná k tomu, aby pomohla zlepšit životy těch, kteří žijí s významným postižením. Cílem je vyhodnotit proveditelnost a dopady poskytování tréninku robotické chůze doma. Nedílnou součástí této studie je zachycení uživatelských perspektiv. To poskytne potenciálním uživatelům, jejich rodinám a lékařům předběžné rady založené na důkazech a zároveň poskytne klíčové metriky pro navržení definitivní multicentrické randomizované kontrolní studie.
Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům a jejich rodinám trenažéry robotické chůze, konkrétně trexofonové trenažéry robotické chůze, které budou používat v jejich domácích komunitách po dobu 12 týdnů k vyhodnocení proveditelnosti a dopadů intenzivního tréninku robotické chůze u lidí, kteří nemohou samostatně chodit. Hodnocení budou prováděna po celou dobu trvání studie, včetně před, během a po tréninkové intervenci, s cílem vyhodnotit širokou škálu úvah o proveditelnosti a dopadů robotického tréninku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Pediatric Onset of Neuromotor Impairments Lab, Alberta Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 4 roky věku
- Neschopnost samostatné chůze kvůli dětskému nástupu, neprogresivní poruše centrálního nervového systému nebo zranění (tj. dětská mozková obrna nebo získané poranění mozku)
- Schopný se vejít do robotického trenažéru chůze Trexo (délka nohy i hmotnost)
- Schopnost splnit požadavky na školení po celou dobu školení (5 dní/týden po dobu alespoň 30 minut každé sezení)
- Schopnost dodržovat studijní postupy (hodnocení, školení)
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav nebo nedávná operace vyžadující imobilizaci dolních končetin nebo omezení nosnosti (tj. zlomenina, nestabilní subluxace kyčle).
- Zdravotní stav vyžadující omezení fyzické aktivity (např. nestabilní arytmie).
- Bolest nebo symptomatická hypotenze ve stoje.
- Kontrakce taková, že robotický trenažér chůze Trexo nevede k pohybu vpřed.
- Aktuální zapojení do potenciálně matoucí intervence (určeno případ od případu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Období robotického výcviku
Účastníci se zapojí do robotického nácviku chůze alespoň 5 dní v týdnu po dobu alespoň 30 minut každý den, celkem po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci se zapojí do robotického nácviku chůze alespoň 5 dní v týdnu po dobu alespoň 30 minut každý den, celkem po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas tréninku
Časové okno: Hodnoceno během 12 týdnů (týden 5 až 16) období robotického tréninku.
|
Čas strávený v trenažéru každé sezení, celkový čas strávený v trenažéru (týdně, měsíčně).
|
Hodnoceno během 12 týdnů (týden 5 až 16) období robotického tréninku.
|
|
Frekvence školení
Časové okno: Hodnoceno během 12týdenního (5. až 16. týdne) období robotického tréninku.
|
Frekvence školení (dny/týden).
|
Hodnoceno během 12týdenního (5. až 16. týdne) období robotického tréninku.
|
|
Kanadská měřítka pracovní výkonnosti (COPM)
Časové okno: Hodnoceno při zápisu (týden 0), před obdobím tréninku robotické chůze (~4. týden), po období tréninku robotické chůze (~16. týden) a 3 měsíce po tréninku (~28. týden).
|
Strukturované otázky a hodnotící stupnice k určení problémových oblastí a cílů školení.
Identifikované problémy jsou hodnoceny na 10bodové škále, přičemž 1 není schopen úkol dokončit vůbec.
|
Hodnoceno při zápisu (týden 0), před obdobím tréninku robotické chůze (~4. týden), po období tréninku robotické chůze (~16. týden) a 3 měsíce po tréninku (~28. týden).
|
|
Škálování dosažení cíle
Časové okno: Hodnoceno při zápisu (týden 0), před obdobím tréninku robotické chůze (~4. týden), po období tréninku robotické chůze (~16. týden) a 3 měsíce po tréninku (~28. týden).
|
Hodnocení úspěšnosti při dosažení výsledku nebo požadovaného cíle (identifikováno pomocí COPM), kde 0 = očekávaná úroveň úspěchu, -2 = mnohem méně dosažené, než se očekávalo, a +2 = mnohem více dosažené, než se očekávalo.
|
Hodnoceno při zápisu (týden 0), před obdobím tréninku robotické chůze (~4. týden), po období tréninku robotické chůze (~16. týden) a 3 měsíce po tréninku (~28. týden).
|
|
Včasné klinické hodnocení rovnováhy (ECAB)
Časové okno: Posuzováno měsíčně od zápisu do 3 měsíců po školení.
|
Klinické hodnocení rovnováhy k určení rovnovážných schopností účastníka.
|
Posuzováno měsíčně od zápisu do 3 měsíců po školení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přihlášených a dokončených účastníků
Časové okno: Posuzuje se po celou dobu trvání studia, průměrně 7-9 měsíců v závislosti na době zápisu.
|
Posouzení počtu účastníků, kteří zahájí studii, a kolik je schopno studii dokončit.
|
Posuzuje se po celou dobu trvání studia, průměrně 7-9 měsíců v závislosti na době zápisu.
|
|
Priority pečovatelů a index zdraví dítěte pro život s postižením (CP-CHILD)
Časové okno: Hodnoceno před (~týden 4) a po (~týden 16) nácviku robotické chůze.
|
Kvalitativní posouzení dopadů nácviku robotické chůze na účastníky a rodiny.
|
Hodnoceno před (~týden 4) a po (~týden 16) nácviku robotické chůze.
|
|
EQ-5D-Y (mládež)
Časové okno: Hodnoceno před (~týden 4) a po (~týden 16) nácviku robotické chůze.
|
Kvalitativní posouzení dopadů nácviku robotické chůze na účastníky a rodiny.
|
Hodnoceno před (~týden 4) a po (~týden 16) nácviku robotické chůze.
|
|
CarerQOL
Časové okno: Hodnoceno před (~týden 4) a po (~týden 16) nácviku robotické chůze.
|
Kvalitativní posouzení dopadů nácviku robotické chůze na účastníky a rodiny.
|
Hodnoceno před (~týden 4) a po (~týden 16) nácviku robotické chůze.
|
|
Zaměřit se na skupiny
Časové okno: Hodnoceno před (~týden 4) a po (~týden 16) nácviku robotické chůze.
|
Polostrukturované rozhovory s účastníky a rodinami a/nebo pečovateli.
Témata budou zahrnovat nezávislost v každodenních funkcích a zpětnou vazbu na trénink se zařízením.
|
Hodnoceno před (~týden 4) a po (~týden 16) nácviku robotické chůze.
|
|
Ovládání hlavy při chůzi
Časové okno: Hodnotí se při zápisu (0. týden), před obdobím robotického školení (~4. týden), po období robotického školení (~16. týden) a 3 měsíce po školení (~ 28. týden).
|
Úhel hlavy od svislice bude měřen, aby se určilo, zda je ovládání hlavy ovlivněno tréninkem.
|
Hodnotí se při zápisu (0. týden), před obdobím robotického školení (~4. týden), po období robotického školení (~16. týden) a 3 měsíce po školení (~ 28. týden).
|
|
Hranice stability v sedě
Časové okno: Hodnoceno při zápisu (0. týden), před obdobím robotického výcviku (~4. týden), po období robotického výcviku (~16. týden) a 3 měsíce po tréninku (~ 28. týden).
|
Naklonění dopředu, dozadu a ze strany na stranu bude hodnoceno za účelem vyhodnocení síly trupu a kontroly.
|
Hodnoceno při zápisu (0. týden), před obdobím robotického výcviku (~4. týden), po období robotického výcviku (~16. týden) a 3 měsíce po tréninku (~ 28. týden).
|
|
Ramp & Hold
Časové okno: Hodnoceno při zápisu (0. týden), před obdobím robotického výcviku (~4. týden), po období robotického výcviku (~16. týden) a 3 měsíce po tréninku (~ 28. týden).
|
Hodnocení ztuhlosti a mimovolní svalové aktivity, zaznamenané pomocí elektromyografie (EMG) nebo mechanomyografie (MMG).
|
Hodnoceno při zápisu (0. týden), před obdobím robotického výcviku (~4. týden), po období robotického výcviku (~16. týden) a 3 měsíce po tréninku (~ 28. týden).
|
|
Dobrovolná svalová aktivita
Časové okno: Hodnoceno při zápisu (0. týden), před obdobím robotického výcviku (~4. týden), po období robotického výcviku (~16. týden) a 3 měsíce po tréninku (~ 28. týden).
|
Hodnocení dobrovolných svalových kontrakcí.
Nahráno pomocí EMG nebo MMG.
|
Hodnoceno při zápisu (0. týden), před obdobím robotického výcviku (~4. týden), po období robotického výcviku (~16. týden) a 3 měsíce po tréninku (~ 28. týden).
|
|
Upravená Tardieuova stupnice
Časové okno: Posuzováno měsíčně od okamžiku zápisu (0. týden) až po 3 měsíce po školení (~ 28. týden).
|
Pohyb kloubu lékaře k určení rozsahu pohybu a úhlu záběru v kloubu.
Neutrál kloubu je definován jako 0 stupňů, kde jakýkoli rozsah za neutrálním se zaznamená ve stupních "+" a jakýkoli rozsah, který nedosáhne neutrálního bodu, se zaznamená ve stupních "-".
|
Posuzováno měsíčně od okamžiku zápisu (0. týden) až po 3 měsíce po školení (~ 28. týden).
|
|
Stupnice odhadu obvyklé aktivity (HAES)
Časové okno: Posuzováno měsíčně od okamžiku zápisu (0. týden) až po 3 měsíce po školení (~ 28. týden).
|
Zpráva účastníka nebo zástupce o odhadované fyzické aktivitě během typického pracovního dne a dne o víkendu.
Účastníci nebo proxy uvádějí procento času stráveného neaktivním, poněkud neaktivním, poněkud aktivním a aktivním v typický pracovní den a den na konci týdne.
|
Posuzováno měsíčně od okamžiku zápisu (0. týden) až po 3 měsíce po školení (~ 28. týden).
|
|
PROMIS Dotazník pro poruchy spánku
Časové okno: Posuzováno měsíčně od okamžiku zápisu (0. týden) až po 3 měsíce po školení (~ 28. týden).
|
Zpráva účastníka nebo zástupce o poruchách spánku.
Účastníci nebo proxy budou hodnotit různé scénáře spánku na 5bodové stupnici, 1 je nikdy a 5 je vždy.
|
Posuzováno měsíčně od okamžiku zápisu (0. týden) až po 3 měsíce po školení (~ 28. týden).
|
|
Rezerva srdeční frekvence
Časové okno: Posuzováno nepřetržitě po dobu 1 týdne v týdnu 0, ~4. týdnu, ~5. až 8. týdnu (jednou), ~12. až 16. týdnu (jednou), ~17. týdnu a ~28. týdnu
|
Týdenní hodnocení měření srdeční frekvence, sledované pomocí nositelného senzoru Actigraph na hrudi a zápěstí.
|
Posuzováno nepřetržitě po dobu 1 týdne v týdnu 0, ~4. týdnu, ~5. až 8. týdnu (jednou), ~12. až 16. týdnu (jednou), ~17. týdnu a ~28. týdnu
|
|
Ušel vzdálenost
Časové okno: Posuzováno nepřetržitě po dobu 1 týdne v týdnu 0, ~4. týdnu, ~5. až 8. týdnu (jednou), ~12. až 16. týdnu (jednou), ~17. týdnu a ~28. týdnu
|
Týdenní hodnocení měření srdeční frekvence, sledované pomocí inerciálních měřicích jednotek (IMU) nošených na chodidlech.
|
Posuzováno nepřetržitě po dobu 1 týdne v týdnu 0, ~4. týdnu, ~5. až 8. týdnu (jednou), ~12. až 16. týdnu (jednou), ~17. týdnu a ~28. týdnu
|
|
Délka spánku
Časové okno: Posuzováno nepřetržitě po dobu 1 týdne v týdnu 0, ~4. týdnu, ~5. až 8. týdnu (jednou), ~12. až 16. týdnu (jednou), ~17. týdnu a ~28. týdnu
|
Týdenní hodnocení měření srdeční frekvence, sledované pomocí nositelného senzoru Actigraph na hrudi a zápěstí.
|
Posuzováno nepřetržitě po dobu 1 týdne v týdnu 0, ~4. týdnu, ~5. až 8. týdnu (jednou), ~12. až 16. týdnu (jednou), ~17. týdnu a ~28. týdnu
|
|
Funkce střev
Časové okno: Posuzováno nepřetržitě po dobu 1 týdne v týdnu 0, ~4. týdnu, ~5. až 8. týdnu (jednou), ~12. až 16. týdnu (jednou), ~17. týdnu a ~28. týdnu
|
Týdenní hodnocení měřící frekvenci a kvalitu stolice, stejně jako jakékoli intervence používané k usnadnění stolice, například léky.
Sledováno pomocí zpráv účastníků nebo proxy v denním deníku poskytovaném studijním týmem.
|
Posuzováno nepřetržitě po dobu 1 týdne v týdnu 0, ~4. týdnu, ~5. až 8. týdnu (jednou), ~12. až 16. týdnu (jednou), ~17. týdnu a ~28. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth G Condliffe, MD, PhD, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Vrozené vady
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poškození mozku, chronické
- Nemoci míchy
- Malformace nervového systému
- Defekty neurální trubice
- Rány a zranění
- Poranění mozku
- Dětská mozková obrna
- Omezení mobility
- Poranění míchy
- Spinální dysrafismus
Další identifikační čísla studie
- REB21-1166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na Období robotického výcviku
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNorthwell Health; The Methodist Hospital Research InstituteDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy