Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická chůze pro děti, které nemohou chodit (RoWaCaWa)

10. ledna 2025 aktualizováno: Elizabeth Condliffe, PhD MD, University of Calgary

Častým problémem u dětí s poruchami nervového systému jsou potíže s chůzí. To má dopady mimo mobilitu, včetně krátkodobých a dlouhodobých zdravotních stavů spojených s fyzickou nečinností a různými vývojovými zkušenostmi v důsledku poruch mobility. Robotický trenažér může poskytovat rehabilitaci i být pomocným zařízením, které pomáhá kompenzovat obtíže. Zjistit, jak je předepisovat, je zásadní pro zlepšení každodenního života dětí s výrazným postižením. Předběžné použití robotických trenažérů ukázalo mnoho výhod, jako je lepší ovládání hlavy a zlepšená nezávislost při přesunech, což výrazně zvyšuje schopnost samostatného života. Navíc se zdá, že se zlepšují vitální funkce, které jsou často narušeny u osob s menší fyzickou aktivitou, jako je spánek a vyprazdňování. Nakonec je tyto děti rády používají.

Tento projekt si klade za cíl určit, kdo s největší pravděpodobností bude mít prospěch z tréninku s robotickým trenérem, a prozkoumat klíčové podrobnosti o potřebné dávce tréninku. Rodiny, které již používají nebo doufají, že budou používat robotický výcvik, potřebují tato data, aby jim pomohly zlepšit přístup k intervenci. Kliničtí lékaři potřebují tento systematický přístup k budování důkazů, aby zajistili, že budoucí multicentrická randomizovaná kontrolní studie bude dobře navržena. Tato studie je potřebná k tomu, aby pomohla zlepšit životy těch, kteří žijí s významným postižením. Cílem je vyhodnotit proveditelnost a dopady poskytování tréninku robotické chůze doma. Nedílnou součástí této studie je zachycení uživatelských perspektiv. To poskytne potenciálním uživatelům, jejich rodinám a lékařům předběžné rady založené na důkazech a zároveň poskytne klíčové metriky pro navržení definitivní multicentrické randomizované kontrolní studie.

Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům a jejich rodinám trenažéry robotické chůze, konkrétně trexofonové trenažéry robotické chůze, které budou používat v jejich domácích komunitách po dobu 12 týdnů k vyhodnocení proveditelnosti a dopadů intenzivního tréninku robotické chůze u lidí, kteří nemohou samostatně chodit. Hodnocení budou prováděna po celou dobu trvání studie, včetně před, během a po tréninkové intervenci, s cílem vyhodnotit širokou škálu úvah o proveditelnosti a dopadů robotického tréninku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Pediatric Onset of Neuromotor Impairments Lab, Alberta Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 4 roky věku
  • Neschopnost samostatné chůze kvůli dětskému nástupu, neprogresivní poruše centrálního nervového systému nebo zranění (tj. dětská mozková obrna nebo získané poranění mozku)
  • Schopný se vejít do robotického trenažéru chůze Trexo (délka nohy i hmotnost)
  • Schopnost splnit požadavky na školení po celou dobu školení (5 dní/týden po dobu alespoň 30 minut každé sezení)
  • Schopnost dodržovat studijní postupy (hodnocení, školení)

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav nebo nedávná operace vyžadující imobilizaci dolních končetin nebo omezení nosnosti (tj. zlomenina, nestabilní subluxace kyčle).
  • Zdravotní stav vyžadující omezení fyzické aktivity (např. nestabilní arytmie).
  • Bolest nebo symptomatická hypotenze ve stoje.
  • Kontrakce taková, že robotický trenažér chůze Trexo nevede k pohybu vpřed.
  • Aktuální zapojení do potenciálně matoucí intervence (určeno případ od případu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období robotického výcviku
Účastníci se zapojí do robotického nácviku chůze alespoň 5 dní v týdnu po dobu alespoň 30 minut každý den, celkem po dobu 12 týdnů.
Účastníci se zapojí do robotického nácviku chůze alespoň 5 dní v týdnu po dobu alespoň 30 minut každý den, celkem po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas tréninku
Časové okno: Hodnoceno během 12 týdnů (týden 5 až 16) období robotického tréninku.
Čas strávený v trenažéru každé sezení, celkový čas strávený v trenažéru (týdně, měsíčně).
Hodnoceno během 12 týdnů (týden 5 až 16) období robotického tréninku.
Frekvence školení
Časové okno: Hodnoceno během 12týdenního (5. až 16. týdne) období robotického tréninku.
Frekvence školení (dny/týden).
Hodnoceno během 12týdenního (5. až 16. týdne) období robotického tréninku.
Kanadská měřítka pracovní výkonnosti (COPM)
Časové okno: Hodnoceno při zápisu (týden 0), před obdobím tréninku robotické chůze (~4. týden), po období tréninku robotické chůze (~16. týden) a 3 měsíce po tréninku (~28. týden).
Strukturované otázky a hodnotící stupnice k určení problémových oblastí a cílů školení. Identifikované problémy jsou hodnoceny na 10bodové škále, přičemž 1 není schopen úkol dokončit vůbec.
Hodnoceno při zápisu (týden 0), před obdobím tréninku robotické chůze (~4. týden), po období tréninku robotické chůze (~16. týden) a 3 měsíce po tréninku (~28. týden).
Škálování dosažení cíle
Časové okno: Hodnoceno při zápisu (týden 0), před obdobím tréninku robotické chůze (~4. týden), po období tréninku robotické chůze (~16. týden) a 3 měsíce po tréninku (~28. týden).
Hodnocení úspěšnosti při dosažení výsledku nebo požadovaného cíle (identifikováno pomocí COPM), kde 0 = očekávaná úroveň úspěchu, -2 = mnohem méně dosažené, než se očekávalo, a +2 = mnohem více dosažené, než se očekávalo.
Hodnoceno při zápisu (týden 0), před obdobím tréninku robotické chůze (~4. týden), po období tréninku robotické chůze (~16. týden) a 3 měsíce po tréninku (~28. týden).
Včasné klinické hodnocení rovnováhy (ECAB)
Časové okno: Posuzováno měsíčně od zápisu do 3 měsíců po školení.
Klinické hodnocení rovnováhy k určení rovnovážných schopností účastníka.
Posuzováno měsíčně od zápisu do 3 měsíců po školení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přihlášených a dokončených účastníků
Časové okno: Posuzuje se po celou dobu trvání studia, průměrně 7-9 měsíců v závislosti na době zápisu.
Posouzení počtu účastníků, kteří zahájí studii, a kolik je schopno studii dokončit.
Posuzuje se po celou dobu trvání studia, průměrně 7-9 měsíců v závislosti na době zápisu.
Priority pečovatelů a index zdraví dítěte pro život s postižením (CP-CHILD)
Časové okno: Hodnoceno před (~týden 4) a po (~týden 16) nácviku robotické chůze.
Kvalitativní posouzení dopadů nácviku robotické chůze na účastníky a rodiny.
Hodnoceno před (~týden 4) a po (~týden 16) nácviku robotické chůze.
EQ-5D-Y (mládež)
Časové okno: Hodnoceno před (~týden 4) a po (~týden 16) nácviku robotické chůze.
Kvalitativní posouzení dopadů nácviku robotické chůze na účastníky a rodiny.
Hodnoceno před (~týden 4) a po (~týden 16) nácviku robotické chůze.
CarerQOL
Časové okno: Hodnoceno před (~týden 4) a po (~týden 16) nácviku robotické chůze.
Kvalitativní posouzení dopadů nácviku robotické chůze na účastníky a rodiny.
Hodnoceno před (~týden 4) a po (~týden 16) nácviku robotické chůze.
Zaměřit se na skupiny
Časové okno: Hodnoceno před (~týden 4) a po (~týden 16) nácviku robotické chůze.
Polostrukturované rozhovory s účastníky a rodinami a/nebo pečovateli. Témata budou zahrnovat nezávislost v každodenních funkcích a zpětnou vazbu na trénink se zařízením.
Hodnoceno před (~týden 4) a po (~týden 16) nácviku robotické chůze.
Ovládání hlavy při chůzi
Časové okno: Hodnotí se při zápisu (0. týden), před obdobím robotického školení (~4. týden), po období robotického školení (~16. týden) a 3 měsíce po školení (~ 28. týden).
Úhel hlavy od svislice bude měřen, aby se určilo, zda je ovládání hlavy ovlivněno tréninkem.
Hodnotí se při zápisu (0. týden), před obdobím robotického školení (~4. týden), po období robotického školení (~16. týden) a 3 měsíce po školení (~ 28. týden).
Hranice stability v sedě
Časové okno: Hodnoceno při zápisu (0. týden), před obdobím robotického výcviku (~4. týden), po období robotického výcviku (~16. týden) a 3 měsíce po tréninku (~ 28. týden).
Naklonění dopředu, dozadu a ze strany na stranu bude hodnoceno za účelem vyhodnocení síly trupu a kontroly.
Hodnoceno při zápisu (0. týden), před obdobím robotického výcviku (~4. týden), po období robotického výcviku (~16. týden) a 3 měsíce po tréninku (~ 28. týden).
Ramp & Hold
Časové okno: Hodnoceno při zápisu (0. týden), před obdobím robotického výcviku (~4. týden), po období robotického výcviku (~16. týden) a 3 měsíce po tréninku (~ 28. týden).
Hodnocení ztuhlosti a mimovolní svalové aktivity, zaznamenané pomocí elektromyografie (EMG) nebo mechanomyografie (MMG).
Hodnoceno při zápisu (0. týden), před obdobím robotického výcviku (~4. týden), po období robotického výcviku (~16. týden) a 3 měsíce po tréninku (~ 28. týden).
Dobrovolná svalová aktivita
Časové okno: Hodnoceno při zápisu (0. týden), před obdobím robotického výcviku (~4. týden), po období robotického výcviku (~16. týden) a 3 měsíce po tréninku (~ 28. týden).
Hodnocení dobrovolných svalových kontrakcí. Nahráno pomocí EMG nebo MMG.
Hodnoceno při zápisu (0. týden), před obdobím robotického výcviku (~4. týden), po období robotického výcviku (~16. týden) a 3 měsíce po tréninku (~ 28. týden).
Upravená Tardieuova stupnice
Časové okno: Posuzováno měsíčně od okamžiku zápisu (0. týden) až po 3 měsíce po školení (~ 28. týden).
Pohyb kloubu lékaře k určení rozsahu pohybu a úhlu záběru v kloubu. Neutrál kloubu je definován jako 0 stupňů, kde jakýkoli rozsah za neutrálním se zaznamená ve stupních "+" a jakýkoli rozsah, který nedosáhne neutrálního bodu, se zaznamená ve stupních "-".
Posuzováno měsíčně od okamžiku zápisu (0. týden) až po 3 měsíce po školení (~ 28. týden).
Stupnice odhadu obvyklé aktivity (HAES)
Časové okno: Posuzováno měsíčně od okamžiku zápisu (0. týden) až po 3 měsíce po školení (~ 28. týden).
Zpráva účastníka nebo zástupce o odhadované fyzické aktivitě během typického pracovního dne a dne o víkendu. Účastníci nebo proxy uvádějí procento času stráveného neaktivním, poněkud neaktivním, poněkud aktivním a aktivním v typický pracovní den a den na konci týdne.
Posuzováno měsíčně od okamžiku zápisu (0. týden) až po 3 měsíce po školení (~ 28. týden).
PROMIS Dotazník pro poruchy spánku
Časové okno: Posuzováno měsíčně od okamžiku zápisu (0. týden) až po 3 měsíce po školení (~ 28. týden).
Zpráva účastníka nebo zástupce o poruchách spánku. Účastníci nebo proxy budou hodnotit různé scénáře spánku na 5bodové stupnici, 1 je nikdy a 5 je vždy.
Posuzováno měsíčně od okamžiku zápisu (0. týden) až po 3 měsíce po školení (~ 28. týden).
Rezerva srdeční frekvence
Časové okno: Posuzováno nepřetržitě po dobu 1 týdne v týdnu 0, ~4. týdnu, ~5. až 8. týdnu (jednou), ~12. až 16. týdnu (jednou), ~17. týdnu a ~28. týdnu
Týdenní hodnocení měření srdeční frekvence, sledované pomocí nositelného senzoru Actigraph na hrudi a zápěstí.
Posuzováno nepřetržitě po dobu 1 týdne v týdnu 0, ~4. týdnu, ~5. až 8. týdnu (jednou), ~12. až 16. týdnu (jednou), ~17. týdnu a ~28. týdnu
Ušel vzdálenost
Časové okno: Posuzováno nepřetržitě po dobu 1 týdne v týdnu 0, ~4. týdnu, ~5. až 8. týdnu (jednou), ~12. až 16. týdnu (jednou), ~17. týdnu a ~28. týdnu
Týdenní hodnocení měření srdeční frekvence, sledované pomocí inerciálních měřicích jednotek (IMU) nošených na chodidlech.
Posuzováno nepřetržitě po dobu 1 týdne v týdnu 0, ~4. týdnu, ~5. až 8. týdnu (jednou), ~12. až 16. týdnu (jednou), ~17. týdnu a ~28. týdnu
Délka spánku
Časové okno: Posuzováno nepřetržitě po dobu 1 týdne v týdnu 0, ~4. týdnu, ~5. až 8. týdnu (jednou), ~12. až 16. týdnu (jednou), ~17. týdnu a ~28. týdnu
Týdenní hodnocení měření srdeční frekvence, sledované pomocí nositelného senzoru Actigraph na hrudi a zápěstí.
Posuzováno nepřetržitě po dobu 1 týdne v týdnu 0, ~4. týdnu, ~5. až 8. týdnu (jednou), ~12. až 16. týdnu (jednou), ~17. týdnu a ~28. týdnu
Funkce střev
Časové okno: Posuzováno nepřetržitě po dobu 1 týdne v týdnu 0, ~4. týdnu, ~5. až 8. týdnu (jednou), ~12. až 16. týdnu (jednou), ~17. týdnu a ~28. týdnu
Týdenní hodnocení měřící frekvenci a kvalitu stolice, stejně jako jakékoli intervence používané k usnadnění stolice, například léky. Sledováno pomocí zpráv účastníků nebo proxy v denním deníku poskytovaném studijním týmem.
Posuzováno nepřetržitě po dobu 1 týdne v týdnu 0, ~4. týdnu, ~5. až 8. týdnu (jednou), ~12. až 16. týdnu (jednou), ~17. týdnu a ~28. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth G Condliffe, MD, PhD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Existuje plán Open Science pro sdílení deidentifikovaných IPD. Všechna data shromážděná v této studii budou deidentifikována a přidána do databáze robotického tréninku. Před udělením přístupu je třeba požádat o přístup ostatních výzkumných pracovníků a souhlasit s podmínkami používání.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na konci studie. Neexistuje žádný plán na uzavření databáze.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci požadující přístup do databáze budou muset podepsat smlouvu o podmínkách použití.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Období robotického výcviku

Předplatit