長時間作用型注射剤による画期的な症状のリスク
2026年4月9日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health
寛解した患者が長時間作用型注射剤で治療された場合の抗精神病維持薬のブレークスルー症状のリスク
この前向き縦断的コホート研究は、第 2 世代の長時間作用型抗精神病薬 (LAI) で治療されている統合失調症患者を 48 週間追跡し、治療遵守が確立された場合の精神病症状の再発リスクを判断します。
この研究は、LAIで治療された患者の画期的な精神病症状に寄与した他の要因を最小限に抑えるように設計されています.
適格な被験者は、スクリーニング訪問を受けて、包含基準が満たされ、除外基準を満たすものが除外されることを文書化します。
参加者は 12 週間ごとに評価され、寛解状態を維持しているか、再発の基準を満たしているかを判断します。
より包括的な評価は、研究の開始時（ベースライン訪問）、24週間の研究中間点、および48週間の研究エンドポイントで完了します。
血漿中抗精神病薬レベルは、これらの3つの研究時点で測定され、血漿中レベルと寛解/再発状態、および副作用との関連を調査します。
性的副作用との関連性を評価するために、血漿プロラクチンも測定されます。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠と研究の目的 この研究では、精神病症状の寛解を経験し、物質使用障害を持たない統合失調症患者が第 2 世代抗精神病薬による治療を順守している場合に、精神病の再発が起こる可能性を判断することを目的としています。 (SGA) 治療用量で少なくとも 6 か月間安定している LAI。
第一目的：
1. 精神病症状が寛解し、維持療法のために第 2 世代 LAI を順守している統合失調症患者の精神病再発率を推定すること。
副次的な目的:
1. 精神病再発のリスクが、第 2 世代 LAI で治療された患者の抗精神病血漿レベルと関連しているかどうかを判断すること。
研究デザイン:
この前向き縦断コホート研究は、第 2 世代 LAI（パルミチン酸パリペリドン、リスペリドンまたはアリピプラゾール）で治療されている統合失調症患者を 48 週間追跡し、治療遵守が確立された場合の精神病症状再発のリスクを決定します。 この研究は、LAIで治療された患者の画期的な精神病症状に寄与した他の要因を最小限に抑えるように設計されています.
実験室試験:
次の臨床検査は、ベースライン訪問、24週間の訪問、および48週間の訪問で実施されます。
- 尿中薬物スクリーニング - 大麻やその他の一般的なレクリエーショナル ドラッグの使用を記録します。 これにより、物質の使用が、LAIの遵守が確立された寛解患者の再発リスクと関連しているかどうかを判断できます。
- 血漿抗精神病薬レベル - トラフ (注射前) 血漿レベルが再発および投薬副作用のリスクと関連しているかどうかを判断する
- 血漿プロラクチン - 性機能障害の発生率と重症度が抗精神病薬の血漿レベルと関連しているかどうかを判断する
対象集団は、統合失調症と診断され、精神病症状が寛解し、カナダのオンタリオ州トロントにある依存症精神保健センター (CAMH) で外来治療を受けている個人です。 パリペリドンパルミテート、リスペリドン、またはアリピプラゾールのいずれかの長時間作用型注射剤で安定している患者は、この研究に参加するよう招待されています。
参加者は、カナダのオンタリオ州トロントにあるCAMH外来治療チームから募集され、以下を含む統合失調症と診断された個人にフォローアップを提供します。
- ダウンタウン セントラル フレキシブル アサーティブ コミュニティ トリートメント (DC-FACT)
- ダウンタウン ウェスト フレキシブル アサーティブ コミュニティ トリートメント (DW-FACT)
- ダウンタウン イースト フレキシブル アサーティブ コミュニティ トリートメント (デファクト)
- スライト センター早期介入サービス (SCEIS)
- 統合失調症法医学外来プログラム（FOPS）
- 精神病協調ケアサービス (PCCS)
- 一般精神病サービス (GPS)
LAIパリペリドン、リスペリドン、またはアリピプラゾールによる治療を受けている上記のクリニックのすべての外来患者は、包含基準を満たしていると見なされ、以下にリストされている除外基準のいずれも満たさない場合、この研究に参加するよう招待されます。 スクリーニング訪問は、研究に関心を示す潜在的な参加者のために予定されます。 関与する研究および手順は、適格な参加者に説明され、インフォームドコンセントは、研究研究コーディネーターまたは研究助手によって研究参加のために取得されます。 その後、ベースライン訪問がスケジュールされます。
学習期間:
LAIで治療された参加者は、2、3、4、または12週間の間隔で投薬されることが最も一般的であるため、研究期間は52週間ではなく48週間になります。 これらの間隔のそれぞれは、24 週間 (研究の中間点) および 48 週間 (研究の終点) として主要な評価に適合します。
研究訪問:
スクリーニング訪問時に、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の構造化臨床面接が実施され、被験者が統合失調症の基準を満たしているかどうか、および被験者が以下を含む研究参加から除外される診断を満たしていないかどうかを判断します。現在の物質使用障害。 過去6か月間の医学的障害、併用薬、自殺未遂または入院を含む他の除外基準のスクリーニングは、この訪問で完了します。 包含基準を満たさない、または除外基準を満たす被験者は通知され、それ以上の評価には参加しません。
スクリーニング訪問後、すべての被験者は次の時点で評価されます：ベースライン、12週間、24週間、36週間、および48週間の訪問、ベースライン、24週間および48週間でより包括的な評価が行われます。 次の臨床検査は、ベースライン来院、24週来院、および48週来院で実施されます：尿薬物スクリーニング、血漿抗精神病薬レベル、血漿プロラクチン。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H3
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団は、統合失調症と診断され、精神病症状が寛解し、カナダのオンタリオ州トロントにある依存症精神保健センター (CAMH) で外来治療を受けている個人です。
パリペリドンパルミテート、リスペリドン、またはアリピプラゾールのいずれかの長時間作用型注射剤で安定している患者は、この研究に参加するよう招待されています。
参加者は、統合失調症と診断された個人にフォローアップを提供する7つのCAMH外来治療クリニックから募集されます。
説明
包含基準:
- DSM-5 統合失調症
- 年齢 18 ～ 65 歳
- SGA LAI: パルミチン酸パリペリドン (4 週間または 12 週間の製剤)、リスペリドンまたはアリピプラゾール
- CAMHを拠点とする臨床サービスを通じてLAI注射を受ける
- -陽性症状の臨床全体印象 - 重症度（CGI-S）で軽度以下の評価によって証明される、抗精神病薬による精神病症状の改善の歴史
- -過去6か月間で、期日を7日以上過ぎて注射を受けていないと定義されたLAIの順守を示した
- LAI を 6 か月以上安定して服用している
- -この研究への参加についてインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 過去1年間のDSM-5物質使用障害（ニコチンとカフェインを除く）
- -過去6か月間に経口抗精神病薬を服用している
- 気分安定剤を受け取る（例： リチウム、ジバルプロエックス、カルバマゼピン、ラモトリジン)
- 器質的な脳疾患の病歴（例： 脳血管障害、ハンチントン病、パーキンソン病、てんかんなど）
- 未治療または不安定な内科疾患の病歴 (例: 甲状腺疾患、癌)
- 過去1年間の電気けいれん療法（ECT）の病歴
- 過去6ヶ月間の自殺未遂歴
- 過去6ヶ月間の精神科入院歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SGA-LAI
統合失調症の外来患者で、第 2 世代の長時間作用型注射可能な抗精神病薬で治療され、精神病症状が寛解した患者。
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パリペリドンパルミテート、リスペリドン、およびアリピプラゾールの長時間作用型注射製剤で安定した患者は、遵守が確立されたときの再発率を決定するために48週間追跡されます。
血漿抗精神病レベルとプロラクチンレベルを測定するための血液サンプル、および薬物スクリーニングのための尿サンプルは、ベースラインと24週および48週の時点で収集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体的印象統合失調症スケール (CGI-SCH) - 陽性症状の変化サブスケール
時間枠：12週、24週、36週、48週で評価
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被験者は、臨床全体的印象統合失調症スケール（CGI-SCH）で変化スコア6（「かなり悪化」）または7（「非常に悪化」）を有すると評価された場合、研究中に再発したとみなされる - 陽性症状 サブスケールの変更 (Haro et al., 2003)。
このスケールの最小スコアは「1」-「非常に改善された」、最大スコアは「7」-「非常に悪化」です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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12週、24週、36週、48週で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床全体的印象統合失調症スケール
時間枠：24週目と48週目に評価
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Clinical Global Impression Schizophrenia スケール (CGI-SCH) (Haro et al., 2003) 最小スコアは「1」-「正常、病気ではない」、最大スコアは「7」-「最も重度の病気の中でも」です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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24週目と48週目に評価
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簡単な精神医学的評価スケール
時間枠：24週目と48週目に評価
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簡易精神医学評価尺度 (BPRS) (Overall および Gorham、1962) この尺度は、精神症状を 1 ～ 7 のスケールで測定します。1 が最も軽度で、7 が最も重度です。
24 は、24 の質問が含まれる評価の長いバージョンであることを意味します。
最小スコアは 24、最大スコアは 168 です。
スコアが高いほど、より重篤な症状/より悪い転帰を意味します。
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24週目と48週目に評価
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カルガリーうつ病スケール
時間枠：24週目と48週目に評価
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カルガリーうつ病スケール (CDS) (Addington et al., 1993) このスケールは、統合失調症患者のうつ病のレベルを評価する 9 項目の構造化面接です。
項目は「0」から「3」までの 4 段階のリッカートスケールで測定され、評価が高いほど抑うつ症状が重なり、結果が悪化していることを示します。
このスケールの最小合計スコアは「0」、最大スコアは「27」で、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
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24週目と48週目に評価
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VAGUS による精神病スケールの洞察
時間枠：24週目と48週目に評価
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VAGUS Into Psychosis Scale (Gerretsen et al., 2014) VAGUS は、10 点リッカート尺度を使用して、病気に対する洞察の程度の微妙な変化を捉える 10 項目の自己報告スケールです。
最小スコアは 0、最大スコアは 10 です。
スコアが高いほど洞察力が優れていることを示し、スコアが低いほど洞察力が低いことを示します。
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24週目と48週目に評価
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個人的および社会的パフォーマンスの尺度
時間枠：24週目と48週目に評価
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個人および社会的パフォーマンス スケール (PSP) (Morosini et al.、2000) このスケールは、患者の機能障害の程度を 4 つの領域で評価します。
各ドメインは、存在しないものから非常に深刻なものまで 6 段階のスケールで評価されます。
4 つのサブディメンションの評価を使用して、100 点スケールの 1 つの合計スコアが作成されます。100 は障害がないことを示し、0 は最も重度の障害があることを示します。
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24週目と48週目に評価
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ライフスケールへの満足度
時間枠：24週目と48週目に評価
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生活満足度スケール (SWLS) (Diener et al.、1985) これは、人生の満足度に関する全体的な認知的判断を測定するために設計された 5 項目の手段です。
各項目は「0」から「7」まで評価され、合計スコアは「0」から「35」までとなります。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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24週目と48週目に評価
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単一項目幸福アンケート
時間枠：24週目と48週目に評価
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単一項目幸福度アンケート (SIQ) (Abdel-Khalek、2006) この尺度には、「0」から「10」の範囲の評価で単一の質問に答えることが含まれ、スコアが高いほど、より良い結果/より大きな幸福を示します。
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24週目と48週目に評価
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生活の質のスケール
時間枠：24週目と48週目に評価
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生活の質スケール (QLS) (Heintichs et al.、1984) これは、過去 1 か月間にわたる個人の心理社会的機能の適切性を 7 段階のリッカート スケールで評価する 21 項目の評価です (項目の評価は「0」から「」まで) 6") スコアが高いほど、機能が優れていることを意味します。
合計スコアの最小値は「0」、最大スコアは「126」で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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24週目と48週目に評価
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UKU 副作用評価スケール
時間枠：24週目と48週目に評価
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Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) 副作用評価スケール (Lingjaerde et al.、1987) このスケールでは、48 の副作用を「0」から「3」の 4 段階評価で評価し、スコアが高いほど重篤な副作用を示します。
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24週目と48週目に評価
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神経弛緩薬のスケールでの主観的幸福度
時間枠：24週目と48週目に評価
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神経弛緩薬スケール (SWN) による主観的幸福度 (Naber et al.、2001) これは、6 点リッカートスケールで評価される 20 項目からなる自己評価スケールです。
各項目は「1」から「6」までの評価が付けられます。
最小スコアは 20 で、最大スコアは 120 です。
スコアが高いほど、主観的な幸福度が高いことを示します。
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24週目と48週目に評価
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バーンズアカシシアスケール
時間枠：24週目と48週目に評価
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Barnes Akathisia Scale (BAS) (Barnes、1989) このスケールは、客観的なアカシジア、落ち着きのなさの主観的認識、および落ち着きのなさに関連する主観的苦痛に基づいて採点されます。
それぞれが「0」から「3」の 4 段階で評価され、合計されて 0 から 9 の範囲の合計スコアが得られます。9 が最も深刻な影響を受けます。
「0」-「なし」から「5」-「重度のアカシジア」まで評価されるアカシジアのグローバル臨床評価項目もあります。
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24週目と48週目に評価
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アリゾナ性体験スケール
時間枠：24週目と48週目に評価
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Arizona Sex Experiences Scale (ASEX) (McGahuey et al., 2000) これは、性機能障害を評価する 5 項目の評価尺度であり、各項目は「1」から「6」で評価されます。
考えられるスコアの範囲は 5 ～ 30 で、スコアが低いほど性機能が良好であることを示し、スコアが高いほど性機能が悪化している (つまり、性機能障害が多い) ことを示します。
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24週目と48週目に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert B Zipursky, MD、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haro JM, Kamath SA, Ochoa S, Novick D, Rele K, Fargas A, Rodriguez MJ, Rele R, Orta J, Kharbeng A, Araya S, Gervin M, Alonso J, Mavreas V, Lavrentzou E, Liontos N, Gregor K, Jones PB; SOHO Study Group. The Clinical Global Impression-Schizophrenia scale: a simple instrument to measure the diversity of symptoms present in schizophrenia. Acta Psychiatr Scand Suppl. 2003;(416):16-23. doi: 10.1034/j.1600-0447.107.s416.5.x.
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- Gaebel W, Schreiner A, Bergmans P, de Arce R, Rouillon F, Cordes J, Eriksson L, Smeraldi E. Relapse prevention in schizophrenia and schizoaffective disorder with risperidone long-acting injectable vs quetiapine: results of a long-term, open-label, randomized clinical trial. Neuropsychopharmacology. 2010 Nov;35(12):2367-77. doi: 10.1038/npp.2010.111. Epub 2010 Aug 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月11日
一次修了 (実際)
2025年10月27日
研究の完了 (実際)
2025年10月27日
試験登録日
最初に提出
2022年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月22日
最初の投稿 (実際)
2022年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 176/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。