Rischio di sintomi rivoluzionari con farmaci iniettabili a lunga durata d'azione

Razionale e obiettivi dello studio In questo studio, miriamo a determinare la probabilità che si verifichi una ricaduta di psicosi quando i pazienti con schizofrenia che hanno sperimentato una remissione dei loro sintomi psicotici e non hanno un disturbo da uso di sostanze sono aderenti al trattamento con un antipsicotico di seconda generazione (SGA) LAI su cui sono rimasti stabili alla dose terapeutica per almeno sei mesi.

Obiettivo primario:

1. Stimare il tasso di recidiva psicotica nei pazienti con schizofrenia i cui sintomi psicotici sono regrediti e che sono aderenti ai LAI di seconda generazione per il trattamento di mantenimento.

Obiettivi secondari:

1. Determinare se il rischio di recidiva psicotica è associato ai livelli plasmatici di antipsicotici nei pazienti trattati con LAI di seconda generazione.

Disegno dello studio:

Questo studio prospettico di coorte longitudinale seguirà i pazienti con schizofrenia trattati con LAI di seconda generazione (paliperidone palmitato, risperidone o aripiprazolo) per 48 settimane per determinare il rischio di recidiva dei sintomi psicotici una volta stabilita l'aderenza al trattamento. Lo studio è progettato per ridurre al minimo gli altri fattori che hanno contribuito alla comparsa di sintomi psicotici nei pazienti trattati con LAI, tra cui scarsa aderenza, uso di sostanze, disturbi dell'umore concomitanti, scarsa risposta al trattamento, titolazione incrociata fallita e dosaggio insufficiente.

Test di laboratorio:

I seguenti test di laboratorio saranno eseguiti alla visita di base, alla visita di 24 settimane e alla visita di 48 settimane:

1. Controllo delle droghe nelle urine - per documentare l'uso di cannabis e altre droghe ricreative comuni. Questo ci consentirà di determinare se l'uso di sostanze è associato al rischio di recidiva nei pazienti in remissione con adesione stabilita ai LAI.
2. Livelli plasmatici di antipsicotici - per determinare se i livelli plasmatici minimi (pre-iniezione) sono associati al rischio di ricaduta e agli effetti collaterali dei farmaci
3. Prolattina plasmatica - per determinare se l'incidenza e la gravità della disfunzione sessuale è associata ai livelli plasmatici di antipsicotici

La popolazione target è costituita da individui con diagnosi di schizofrenia i cui sintomi psicotici sono regrediti e ricevono cure ambulatoriali presso il Centro per le dipendenze e la salute mentale (CAMH) a Toronto, Ontario, Canada. I pazienti che sono stati stabilizzati con forme iniettabili a lunga durata d'azione di paliperidone palmitato, risperidone o aripiprazolo saranno invitati a partecipare a questo studio.

I partecipanti saranno reclutati dai team di trattamento ambulatoriale CAMH a Toronto, Ontario, Canada, che forniscono follow-up a individui con diagnosi di schizofrenia, tra cui:

1. Downtown Central Trattamento comunitario assertivo flessibile (DC-FACT)
2. Trattamento comunitario assertivo flessibile a Downtown West (DW-FACT)
3. Trattamento comunitario assertivo flessibile a Downtown East (DE-FACT)
4. Slaight Center Servizio di intervento precoce (SCEIS)
5. Programma ambulatoriale forense per la schizofrenia (FOPS)
6. Servizio di assistenza coordinata per la psicosi (PCCS)
7. Servizio Psicosi Generale (GPS)

Tutti i pazienti ambulatoriali delle cliniche di cui sopra che stanno ricevendo un trattamento con LAI paliperidone, risperidone o aripiprazolo saranno invitati a partecipare a questo studio se si ritiene che soddisfino i criteri di inclusione e non soddisfino nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito. Sarà programmata una visita di screening per i potenziali partecipanti che esprimono interesse per lo studio. Lo studio e le procedure coinvolte saranno spiegate ai partecipanti idonei e il consenso informato sarà ottenuto per la partecipazione allo studio dal coordinatore della ricerca dello studio o dall'assistente alla ricerca. Verrà quindi programmata una visita di riferimento.

Durata dello studio:

La durata dello studio sarà di 48 settimane anziché di 52 settimane poiché i partecipanti trattati con LAI sono i farmaci più comunemente somministrati a intervalli di due, tre, quattro o dodici settimane. Ciascuno di questi intervalli si adatterebbe alle valutazioni principali come 24 settimane (punto intermedio dello studio) e 48 settimane (punto finale dello studio).

Visita di studio:

Alla visita di screening, verrà somministrata l'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per determinare se il soggetto soddisfa i criteri per la schizofrenia e se non soddisfa le diagnosi che lo escluderebbero dalla partecipazione allo studio, tra cui attuali disturbi da uso di sostanze. Lo screening per altri criteri di esclusione, inclusi disturbi medici, farmaci concomitanti e tentativi di suicidio o ricoveri negli ultimi 6 mesi, sarà completato in questa visita. I soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione o che soddisfano i criteri di esclusione saranno informati e non parteciperanno a ulteriori valutazioni.

Dopo la visita di screening, tutti i soggetti saranno valutati nei seguenti momenti: visite al basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane, con valutazioni più complete effettuate al basale, 24 settimane e 48 settimane. I seguenti test di laboratorio verranno eseguiti alla visita basale, alla visita di 24 settimane e alla visita di 48 settimane: screening antidroga nelle urine, livelli plasmatici di antipsicotici, prolattina plasmatica.