Риск развития симптомов прорыва при применении инъекционных препаратов длительного действия

Обоснование и цели исследования В этом исследовании мы стремимся определить вероятность рецидива психоза, когда пациенты с шизофренией, пережившие ремиссию своих психотических симптомов и не страдающие расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, соблюдают режим лечения антипсихотическими препаратами второго поколения. (SGA) LAI, на которых они были стабильны в терапевтической дозе в течение по крайней мере шести месяцев.

Основная цель:

1. Оценить частоту рецидивов психоза у пациентов с шизофренией, у которых психотические симптомы уменьшились и которые привержены поддерживающей терапии ИЛА второго поколения.

Второстепенные цели:

1. Определить, связан ли риск рецидива психоза с уровнями нейролептиков в плазме у пациентов, получавших ИЛА второго поколения.

Дизайн исследования:

В этом проспективном продольном когортном исследовании будут наблюдать за пациентами с шизофренией, которые лечатся ИЛА второго поколения (палиперидона пальмитат, рисперидон или арипипразол) в течение 48 недель, чтобы определить риск рецидива психотических симптомов при установлении приверженности лечению. Исследование разработано таким образом, чтобы свести к минимуму другие факторы, которые способствовали резкому развитию психотических симптомов у пациентов, получавших ИЛА, включая плохую приверженность, употребление психоактивных веществ, сопутствующие расстройства настроения, плохой ответ на лечение, неудачное перекрестное титрование и недостаточную дозировку.

Лабораторные тесты:

Следующие лабораторные тесты будут проводиться во время исходного визита, визита через 24 недели и визита через 48 недель:

1. Скрининг мочи на наркотики - для документирования употребления каннабиса и других распространенных рекреационных наркотиков. Это позволит нам определить, связано ли употребление психоактивных веществ с риском рецидива у пациентов в ремиссии с установившейся приверженностью к ИЛА.
2. Уровни нейролептиков в плазме - чтобы определить, связаны ли минимальные (до инъекции) уровни в плазме с риском рецидива и побочными эффектами лекарств.
3. Плазменный пролактин - чтобы определить, связаны ли частота и тяжесть сексуальной дисфункции с уровнями нейролептиков в плазме.

Целевой группой являются лица с диагнозом шизофрения, у которых психотические симптомы уменьшились и которые получают амбулаторную помощь в Центре наркомании и психического здоровья (CAMH) в Торонто, Онтарио, Канада. К участию в этом исследовании приглашаются пациенты, состояние которых стабилизировалось на инъекционных формах палиперидона пальмитата, рисперидона или арипипразола длительного действия.

Участники будут набраны из бригад амбулаторного лечения CAMH в Торонто, Онтарио, Канада, которые обеспечивают последующее наблюдение за людьми с диагнозом шизофрения, включая:

1. Гибкое ассертивное лечение в центре города (DC-FACT)
2. Гибкое ассертивное лечение в центре города Запад (DW-FACT)
3. Гибкое ассертивное лечение в центре города Восток (DE-FACT)
4. Служба раннего вмешательства Slaight Center (SCEIS)
5. Судебно-амбулаторная программа лечения шизофрении (FOPS)
6. Служба координированной помощи при психозах (PCCS)
7. Служба общего психоза (GPS)

Все амбулаторные пациенты вышеперечисленных клиник, получающие лечение с помощью LAI палиперидона, рисперидона или арипипразола, будут приглашены для участия в этом исследовании, если они будут признаны соответствующими критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения, перечисленных ниже. Потенциальным участникам, выразившим интерес к исследованию, будет назначен ознакомительный визит. Исследование и процедуры, связанные с ним, должны быть объяснены правомочным участникам, и информированное согласие на участие в исследовании будет получено координатором исследования исследования или научным сотрудником. Затем будет назначен базовый визит.

Продолжительность исследования:

Продолжительность исследования составит 48 недель, а не 52 недели, поскольку участникам, получавшим ИЛА, чаще всего назначают лекарства с интервалом в две, три, четыре или двенадцать недель. Каждый из этих интервалов соответствует основным оценкам: 24 недели (средняя точка исследования) и 48 недель (конечная точка исследования).

Ознакомительный визит:

Во время скринингового визита будет проведено структурированное клиническое интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5), чтобы определить, соответствует ли субъект критериям шизофрении и не соответствует ли он диагнозам, исключающим его участие в исследовании, включая текущие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ. Скрининг других критериев исключения, включая медицинские расстройства, сопутствующие лекарства и попытки самоубийства или госпитализации за последние 6 месяцев, будет завершен во время этого визита. Субъекты, которые не соответствуют критериям включения или соответствуют критериям исключения, будут проинформированы и не будут участвовать в дальнейших оценках.

После визита для скрининга все субъекты будут оцениваться в следующие моменты времени: исходный уровень, 12-недельный, 24-недельный, 36-недельный и 48-недельный визиты, при этом более комплексные оценки будут проводиться на исходном уровне, через 24 недели и 48 недель. Следующие лабораторные тесты будут проводиться во время исходного визита, визита через 24 недели и визита через 48 недель: скрининг на наркотики в моче, уровни антипсихотических препаратов в плазме, пролактин в плазме.