Ryzyko przełomowych objawów w przypadku długo działających leków do wstrzykiwań

Uzasadnienie i cele badania W tym badaniu naszym celem jest określenie prawdopodobieństwa wystąpienia nawrotu psychozy, gdy pacjenci ze schizofrenią, którzy doświadczyli remisji objawów psychotycznych i nie mają zaburzeń związanych z używaniem substancji, przestrzegają zaleceń dotyczących leczenia lekiem przeciwpsychotycznym drugiej generacji (SGA) LAI, na których były stabilne w dawce terapeutycznej przez co najmniej sześć miesięcy.

Podstawowy cel:

1. Oszacowanie częstości nawrotów psychotycznych u pacjentów ze schizofrenią, u których objawy psychotyczne ustąpiły i którzy stosują LAI drugiej generacji w leczeniu podtrzymującym.

Cele drugorzędne:

1. Ustalenie, czy ryzyko nawrotu psychotycznego jest związane ze stężeniem leków przeciwpsychotycznych w osoczu u pacjentów leczonych LAI drugiej generacji.

Projekt badania:

To prospektywne podłużne badanie kohortowe będzie dotyczyć pacjentów ze schizofrenią leczonych LAI drugiej generacji (palmitynian paliperydonu, rysperydon lub arypiprazol) przez 48 tygodni w celu określenia ryzyka nawrotu objawów psychotycznych po ustaleniu przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Badanie ma na celu zminimalizowanie innych czynników, które przyczyniły się do przełomowych objawów psychotycznych u pacjentów leczonych LAI, w tym słabego przestrzegania zaleceń, używania substancji, współistniejących zaburzeń nastroju, słabej odpowiedzi na leczenie, nieudanego miareczkowania krzyżowego i niewystarczającego dawkowania.

Testy laboratoryjne:

Następujące badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone podczas wizyty wyjściowej, wizyty w 24 tygodniu i wizyty w 48 tygodniu:

1. Test narkotykowy w moczu - w celu udokumentowania używania konopi indyjskich i innych popularnych narkotyków rekreacyjnych. Pozwoli nam to ustalić, czy używanie substancji wiąże się z ryzykiem nawrotu u pacjentów z remisją, z ustalonym przestrzeganiem LAI.
2. Poziomy leków przeciwpsychotycznych w osoczu — w celu ustalenia, czy minimalne (przed wstrzyknięciem) poziomy w osoczu są związane z ryzykiem nawrotu i działaniami niepożądanymi leków
3. Prolaktyna w osoczu – w celu ustalenia, czy częstość występowania i nasilenie dysfunkcji seksualnych jest związana ze stężeniem leku przeciwpsychotycznego w osoczu

Populacją docelową są osoby ze zdiagnozowaną schizofrenią, u których objawy psychotyczne ustąpiły i które są objęte opieką ambulatoryjną w Centre for Addiction and Mental Health (CAMH) w Toronto, Ontario, Kanada. Pacjenci, których stan ustabilizowano za pomocą długo działających postaci palmitynianu paliperydonu, risperidonu lub arypiprazolu do wstrzykiwań, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.

Uczestnicy będą rekrutowani z zespołów leczenia ambulatoryjnego CAMH w Toronto, Ontario, Kanada, które zapewniają obserwację osób, u których zdiagnozowano schizofrenię, w tym:

1. Elastyczne, asertywne traktowanie społeczne w centrum miasta (DC-FACT)
2. Elastyczne, asertywne traktowanie w społeczności Downtown West (DW-FACT)
3. Downtown East Elastyczne asertywne traktowanie społeczności (DE-FACT)
4. Usługa wczesnej interwencji Slaight Center (SCEIS)
5. Ambulatoryjny program medycyny sądowej dla schizofrenii (FOPS)
6. Usługa skoordynowanej opieki nad psychozą (PCCS)
7. Ogólna usługa psychozy (GPS)

Wszyscy pacjenci ambulatoryjni z powyższych klinik, którzy otrzymują leczenie paliperydonem, risperidonem lub arypiprazolem LAI, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu, jeśli zostaną uznani za spełniających kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej. Dla potencjalnych uczestników, którzy wyrażą zainteresowanie badaniem, zostanie zaplanowana wizyta przesiewowa. Badanie i związane z nim procedury zostaną wyjaśnione kwalifikującym się uczestnikom, a świadoma zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana przez koordynatora badań lub asystenta badawczego. Następnie zostanie zaplanowana wizyta wyjściowa.

Czas trwania nauki:

Czas trwania badania wyniesie 48 tygodni, a nie 52 tygodnie, ponieważ uczestnikom leczonym LAI najczęściej podaje się leki w odstępach dwóch, trzech, czterech lub dwunastu tygodni. Każdy z tych przedziałów pasowałby do głównych ocen jako 24 tygodnie (punkt środkowy badania) i 48 tygodni (punkt końcowy badania).

Wizyta studyjna:

Podczas wizyty przesiewowej zostanie przeprowadzony ustrukturyzowany wywiad kliniczny do Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) w celu ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria schizofrenii i czy nie spełnia diagnoz wykluczających go z udziału w badaniu, w tym obecne zaburzenia związane z używaniem substancji. Podczas tej wizyty zostaną zakończone badania przesiewowe pod kątem innych kryteriów wykluczenia, w tym zaburzeń medycznych, jednocześnie przyjmowanych leków oraz prób samobójczych lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia lub spełniają kryteria wykluczenia, zostaną poinformowane i nie będą uczestniczyć w dalszych ocenach.

Po wizycie przesiewowej wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w następujących punktach czasowych: wizyta wyjściowa, 12-tygodniowa, 24-tygodniowa, 36-tygodniowa i 48-tygodniowa, z bardziej kompleksowymi ocenami przeprowadzanymi na początku, 24 i 48 tygodni. Następujące badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone podczas wizyty wyjściowej, wizyty w 24 tygodniu i wizyty w 48 tygodniu: przesiewowe badanie moczu na obecność narkotyków, poziomy leków przeciwpsychotycznych w osoczu, prolaktyna w osoczu.