长效注射药物出现突破性症状的风险

基本原理和研究目标 在这项研究中，我们的目的是确定当精神分裂症患者的精神病症状得到缓解并且没有物质使用障碍并坚持使用第二代抗精神病药治疗时，精神病复发的可能性(SGA) 在治疗剂量下至少六个月稳定的 LAI。

主要目标：

1. 估计精神症状已缓解且依从第二代 LAI 进行维持治疗的精神分裂症患者的精神复发率。

次要目标：

1. 确定精神病复发的风险是否与接受第二代 LAI 治疗的患者的抗精神病药血浆水平相关。

学习规划：

这项前瞻性纵向队列研究将跟踪接受第二代 LAI（帕潘立酮棕榈酸酯、利培酮或阿立哌唑）治疗的精神分裂症患者 48 周，以确定在确定治疗依从性后精神病症状复发的风险。 该研究旨在最大限度地减少导致接受 LAI 治疗的患者出现突破性精神病症状的其他因素，包括依从性差、物质使用、并发情绪障碍、治疗反应差、交叉滴定失败和剂量不足。

实验室测试：

将在基线访问、24 周访问和 48 周访问时进行以下实验室测试：

1. 尿液药物筛查——记录大麻和其他常见消遣性药物的使用情况。 这将使我们能够确定物质使用是否与已确定遵守 LAI 的缓解患者的复发风险相关。
2. 血浆抗精神病药水平——确定谷（注射前）血浆水平是否与复发风险和药物副作用相关
3. 血浆催乳素 - 确定性功能障碍的发生率和严重程度是否与抗精神病药血浆水平有关

目标人群是被诊断患有精神分裂症的人，他们的精神病症状已经缓解，正在加拿大安大略省多伦多的成瘾和心理健康中心 (CAMH) 接受门诊治疗。 接受长效注射形式的帕潘立酮棕榈酸酯、利培酮或阿立哌唑稳定的患者将被邀请参加本研究。

参与者将从加拿大安大略省多伦多市的 CAMH 门诊治疗团队中招募，为被诊断患有精神分裂症的个人提供后续服务，包括：

1. Downtown Central Flexible Assertive Community Treatment (DC-FACT)
2. Downtown West 灵活自信社区治疗 (DW-FACT)
3. Downtown East 灵活自信社区待遇 (DE-FACT)
4. 斯莱特中心早期干预服务 (SCEIS)
5. 精神分裂症法医门诊计划 (FOPS)
6. 精神病协调护理服务 (PCCS)
7. 普通精神病服务 (GPS)

所有接受 LAI 帕潘立酮、利培酮或阿立哌唑治疗的上述诊所的门诊患者，如果被认为符合纳入标准且不符合下列任何排除标准，将被邀请参加本研究。 将为对研究感兴趣的潜在参与者安排一次筛选访问。 向符合条件的参与者解释所涉及的研究和程序，并且研究协调员或研究助理将获得知情同意以参与研究。 然后将安排基线访问。

学习时间：

研究持续时间将为 48 周而不是 52 周，因为接受 LAI 治疗的参与者通常每隔两周、三周、四周或十二周服用一次药物。 这些间隔中的每一个都适合作为 24 周（研究中点）和 48 周（研究终点）的主要评估。

考察访问：

在筛选访视时，将进行精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 的结构化临床访谈，以确定受试者是否符合精神分裂症的标准，并且他们不符合将他们排除在研究参与之外的诊断，包括目前的物质使用障碍。 将在这次访视时完成其他排除标准的筛查，包括过去 6 个月内的医学障碍、合并用药以及自杀未遂或住院治疗。 不符合纳入标准或符合排除标准的受试者将被告知并且不会参与进一步评估。

筛选访问后，将在以下时间点对所有受试者进行评估：基线、12 周、24 周、36 周和 48 周访问，并在基线、24 周和 48 周进行更全面的评估。 将在基线访问、24 周访问和 48 周访问时进行以下实验室测试：尿液药物筛查、血浆抗精神病药水平、血浆催乳素。