Risico op doorbraaksymptomen bij langwerkende injecteerbare medicijnen

Rationale en onderzoeksdoelen In deze studie willen we de waarschijnlijkheid bepalen dat terugval van psychose zal optreden wanneer patiënten met schizofrenie die een remissie van hun psychotische symptomen hebben ervaren en geen stoornis in het gebruik van middelen hebben, therapietrouw zijn aan de behandeling met een tweede generatie antipsychoticum. (SGA) LAI waarop ze gedurende ten minste zes maanden stabiel zijn geweest bij een therapeutische dosis.

Hoofddoel:

1. Het schatten van het percentage psychotische terugval bij patiënten met schizofrenie van wie de psychotische symptomen verdwenen zijn en die vasthouden aan tweede generatie LAI's voor onderhoudsbehandeling.

Secundaire doelstellingen:

1. Om te bepalen of het risico op psychotische terugval verband houdt met antipsychotische plasmaspiegels bij patiënten die worden behandeld met LAI's van de tweede generatie.

Studie opzet:

Deze prospectieve longitudinale cohortstudie zal patiënten met schizofrenie volgen die worden behandeld met LAI's van de tweede generatie (paliperidonpalmitaat, risperidon of aripiprazol) gedurende 48 weken om het risico op terugval van psychotische symptomen te bepalen wanneer therapietrouw is vastgesteld. De studie is opgezet om de andere factoren te minimaliseren die hebben bijgedragen aan doorbraak van psychotische symptomen bij patiënten die met LAI's worden behandeld, waaronder slechte therapietrouw, middelengebruik, gelijktijdige stemmingsstoornissen, slechte respons op de behandeling, mislukte kruistitratie en onvoldoende dosering.

Laboratorium testen:

De volgende laboratoriumtesten worden uitgevoerd tijdens het basisbezoek, het 24 weken durende bezoek en het 48 weken durende bezoek:

1. Urinedrugsscreening - om het gebruik van cannabis en andere veelvoorkomende recreatieve drugs te documenteren. Dit stelt ons in staat om te bepalen of middelengebruik geassocieerd is met het risico op terugval bij patiënten in remissie met bewezen therapietrouw aan LAI's.
2. Plasmaspiegels van antipsychotica - om te bepalen of dalplasmaspiegels (pre-injectie) geassocieerd zijn met het risico op terugval en bijwerkingen van medicatie
3. Plasma prolactine - om te bepalen of de incidentie en ernst van seksuele disfunctie geassocieerd is met antipsychotische plasmaspiegels

De doelpopulatie bestaat uit personen met de diagnose schizofrenie van wie de psychotische symptomen verdwenen zijn en die poliklinische zorg ontvangen in het Centrum voor Verslaving en Geestelijke Gezondheid (CAMH) in Toronto, Ontario, Canada. Patiënten die gestabiliseerd zijn op langwerkende injecteerbare vormen van ofwel paliperidonpalmitaat, risperidon of aripiprazol, worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen.

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit CAMH-poliklinische behandelingsteams in Toronto, Ontario, Canada, die follow-up bieden aan personen met de diagnose schizofrenie, waaronder:

1. Downtown Central flexibele assertieve gemeenschapsbehandeling (DC-FACT)
2. Downtown West flexibele assertieve gemeenschapsbehandeling (DW-FACT)
3. Downtown East flexibele assertieve gemeenschapsbehandeling (DE-FACT)
4. Dienst voor vroegtijdige interventie van het Slaight Center (SCEIS)
5. Forensisch Ambulant Programma voor Schizofrenie (FOPS)
6. Psychose Gecoördineerde Zorgdienst (PCCS)
7. Algemene Psychose Dienst (GPS)

Alle poliklinische patiënten van de bovengenoemde klinieken die worden behandeld met LAI paliperidon, risperidon of aripiprazol zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek als wordt aangenomen dat ze voldoen aan de inclusiecriteria en niet voldoen aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria. Er wordt een screeningsbezoek gepland voor potentiële deelnemers die interesse tonen in het onderzoek. Het onderzoek en de bijbehorende procedures worden uitgelegd aan in aanmerking komende deelnemers en geïnformeerde toestemming wordt verkregen voor deelname aan het onderzoek door de onderzoekscoördinator of onderzoeksassistent. Er wordt dan een nulmeting gepland.

Studieduur:

De duur van het onderzoek zal 48 weken zijn in plaats van 52 weken, aangezien deelnemers die met LAI's worden behandeld meestal medicatie krijgen toegediend met tussenpozen van twee, drie, vier of twaalf weken. Elk van deze intervallen zou passen bij grote beoordelingen als 24 weken (studie halverwege) en 48 weken (studie-eindpunt).

Studie bezoek:

Tijdens het screeningsbezoek wordt het gestructureerde klinische interview voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) afgenomen om te bepalen of de proefpersoon voldoet aan de criteria voor schizofrenie en of hij niet voldoet aan de diagnoses die hem zouden uitsluiten van deelname aan het onderzoek, waaronder huidige stoornissen in het gebruik van middelen. Screening op andere uitsluitingscriteria, waaronder medische aandoeningen, gelijktijdige medicatie en zelfmoordpogingen of ziekenhuisopnames in de afgelopen 6 maanden, zal tijdens dit bezoek worden voltooid. Onderwerpen die niet voldoen aan de inclusiecriteria of die voldoen aan de exclusiecriteria, worden geïnformeerd en zullen niet deelnemen aan verdere beoordelingen.

Na het screeningsbezoek worden alle proefpersonen beoordeeld op de volgende tijdstippen: baseline, 12 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken bezoeken, met uitgebreidere beoordelingen uitgevoerd bij baseline, 24 weken en 48 weken. De volgende laboratoriumtesten zullen worden uitgevoerd tijdens het basisbezoek, het bezoek van 24 weken en het bezoek van 48 weken: screening op geneesmiddelen in de urine, plasmaspiegels van antipsychotica, plasmaprolactine.