Risiko von Durchbruchsymptomen bei langwirksamen injizierbaren Medikamenten

Begründung und Studienziele In dieser Studie wollen wir die Wahrscheinlichkeit bestimmen, dass ein Rückfall der Psychose auftritt, wenn Patienten mit Schizophrenie, die eine Remission ihrer psychotischen Symptome erfahren haben und keine Substanzgebrauchsstörung haben, sich an die Behandlung mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation halten (SGA) LAI, auf dem sie in einer therapeutischen Dosis seit mindestens sechs Monaten stabil sind.

Hauptziel:

1. Schätzung der Rate psychotischer Rückfälle bei Patienten mit Schizophrenie, deren psychotische Symptome zurückgegangen sind und die LAIs der zweiten Generation zur Erhaltungstherapie erhalten.

Sekundäre Ziele:

1. Um zu bestimmen, ob das Risiko eines psychotischen Rückfalls mit antipsychotischen Plasmaspiegeln bei Patienten, die mit LAIs der zweiten Generation behandelt werden, verbunden ist.

Studiendesign:

Diese prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie wird Patienten mit Schizophrenie, die mit LAIs der zweiten Generation (Paliperidonpalmitat, Risperidon oder Aripiprazol) behandelt werden, 48 Wochen lang begleiten, um das Risiko eines Rückfalls psychotischer Symptome zu bestimmen, wenn die Therapietreue etabliert ist. Die Studie wurde entwickelt, um die anderen Faktoren zu minimieren, die zu bahnbrechenden psychotischen Symptomen bei Patienten beigetragen haben, die mit LAIs behandelt wurden, darunter schlechte Therapietreue, Substanzkonsum, gleichzeitige Stimmungsstörungen, schlechtes Ansprechen auf die Behandlung, fehlgeschlagene Kreuztitration und unzureichende Dosierung.

Labortests:

Die folgenden Labortests werden beim Baseline-Besuch, 24-Wochen-Besuch und 48-Wochen-Besuch durchgeführt:

1. Urin-Drogenscreening – um den Konsum von Cannabis und anderen gängigen Freizeitdrogen zu dokumentieren. Auf diese Weise können wir feststellen, ob der Substanzkonsum bei remittierten Patienten mit etablierter Einhaltung von LAIs mit dem Risiko eines Rückfalls verbunden ist.
2. Antipsychotische Plasmaspiegel – um zu bestimmen, ob Talspiegel (vor der Injektion) im Plasma mit dem Risiko eines Rückfalls und Medikamentennebenwirkungen verbunden sind
3. Plasma-Prolaktin – um zu bestimmen, ob das Auftreten und die Schwere der sexuellen Dysfunktion mit antipsychotischen Plasmaspiegeln in Zusammenhang stehen

Die Zielgruppe sind Personen, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde, deren psychotische Symptome zurückgegangen sind und am Zentrum für Sucht und psychische Gesundheit (CAMH) in Toronto, Ontario, Kanada, ambulant behandelt werden. Patienten, die mit langwirksamen injizierbaren Formen von Paliperidonpalmitat, Risperidon oder Aripiprazol stabilisiert wurden, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Die Teilnehmer werden aus ambulanten CAMH-Behandlungsteams in Toronto, Ontario, Kanada, rekrutiert, die Personen, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde, nachbetreuen, darunter:

1. Downtown Central Flexible Assertive Community Treatment (DC-FACT)
2. Downtown West Flexible Assertive Community Treatment (DW-FACT)
3. Downtown East Flexible Assertive Community Treatment (DE-FACT)
4. Frühinterventionsdienst des Slaight Center (SCEIS)
5. Forensisches Ambulanzprogramm für Schizophrenie (FOPS)
6. Koordinierter Betreuungsdienst für Psychosen (PCCS)
7. Allgemeiner Psychosedienst (GPS)

Alle ambulanten Patienten der oben genannten Kliniken, die eine Behandlung mit LAI Paliperidon, Risperidon oder Aripiprazol erhalten, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen. Für potenzielle Teilnehmer, die Interesse an der Studie bekunden, wird ein Screening-Besuch geplant. Die Studie und die damit verbundenen Verfahren werden den berechtigten Teilnehmern erklärt und die Einverständniserklärung für die Studienteilnahme wird vom Studienforschungskoordinator oder Forschungsassistenten eingeholt. Anschließend wird ein Basisbesuch vereinbart.

Studiendauer:

Die Studiendauer beträgt 48 Wochen statt 52 Wochen, da den mit LAIs behandelten Teilnehmern am häufigsten Medikamente in Abständen von zwei, drei, vier oder zwölf Wochen verabreicht werden. Jedes dieser Intervalle würde mit größeren Bewertungen als 24 Wochen (Mittelpunkt der Studie) und 48 Wochen (Endpunkt der Studie) passen.

Studienbesuch:

Beim Screening-Besuch wird das strukturierte klinische Interview für das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen (DSM-5) durchgeführt, um festzustellen, ob der Proband die Kriterien für Schizophrenie erfüllt und ob er keine Diagnosen erfüllt, die ihn von der Studienteilnahme ausschließen würden, einschließlich aktuelle Substanzgebrauchsstörungen. Das Screening auf andere Ausschlusskriterien, einschließlich medizinischer Störungen, Begleitmedikation und Suizidversuche oder Krankenhausaufenthalte in den letzten 6 Monaten, wird bei diesem Besuch abgeschlossen. Probanden, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen oder die Ausschlusskriterien erfüllen, werden informiert und nehmen nicht an weiteren Bewertungen teil.

Nach dem Screening-Besuch werden alle Probanden zu den folgenden Zeitpunkten bewertet: Baseline, 12-wöchige, 24-wöchige, 36-wöchige und 48-wöchige Besuche, wobei umfassendere Bewertungen zu Baseline, 24 Wochen und 48 Wochen durchgeführt werden. Die folgenden Labortests werden beim Baseline-Besuch, 24-Wochen-Besuch und 48-Wochen-Besuch durchgeführt: Drogenscreening im Urin, Antipsychotikaspiegel im Plasma, Prolaktin im Plasma.