오래 지속되는 주사용 약물의 돌발 증상 위험
2026년 4월 9일 업데이트: Centre for Addiction and Mental Health
완화된 환자가 지속형 주사용 약물로 치료될 때 항정신병 유지 약물에 대한 돌발 증상의 위험
이 전향적 종단 코호트 연구는 치료 순응도가 확립될 때 정신병적 증상 재발의 위험을 결정하기 위해 48주 동안 2세대 장기 작용 주사용 항정신병 약물(LAI)로 치료받은 정신분열증 환자를 추적할 것입니다.
이 연구는 순응도 저하, 물질 사용, 기분 장애 동시 발생, 치료 반응 불량, 교차 적정 실패, 용량 부족 등 LAI로 치료받은 환자의 돌발 정신병적 증상에 기여한 다른 요인을 최소화하도록 설계되었습니다.
적격 피험자는 포함 기준이 충족되고 제외 기준을 충족하는 대상이 제외되었음을 문서화하기 위해 스크리닝 방문을 받게 됩니다.
참가자는 12주마다 평가를 받아 관해 상태를 유지하는지 또는 재발 기준을 충족하는지 결정합니다.
보다 포괄적인 평가는 연구 시작(기준선 방문), 24주 연구 중간점 및 48주 연구 종점에서 완료될 것입니다.
혈장 항정신병 수치는 혈장 수치와 관해/재발 상태 및 부작용 사이의 연관성을 조사하기 위해 이들 3가지 연구 시점에서 측정될 것입니다.
혈장 프로락틴도 측정하여 성적 부작용과의 연관성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 근거 및 연구 목적 이 연구에서 우리는 정신병적 증상의 차도를 경험하고 물질 사용 장애가 없는 정신분열병 환자가 2세대 항정신병 치료에 순응할 때 정신병의 재발이 발생할 가능성을 결정하는 것을 목표로 합니다. (SGA) LAI에서 최소 6개월 동안 치료 용량에서 안정적이었습니다.
기본 목표:
1. 정신병적 증상이 완화되고 유지 치료를 위해 2세대 LAI를 순응하는 정신분열증 환자에서 정신병적 재발률을 추정하기 위함.
보조 목표:
1. 2세대 LAI로 치료받은 환자에서 정신병적 재발 위험이 항정신병 혈장 수치와 관련이 있는지 확인하기 위함.
연구 설계:
이 전향적 종단 코호트 연구는 48주 동안 2세대 LAI(팔리페리돈 팔미테이트, 리스페리돈 또는 아리피프라졸)로 치료받은 정신분열증 환자를 추적하여 치료 순응도가 확립될 때 정신병적 증상 재발 위험을 결정합니다. 이 연구는 순응도 저하, 물질 사용, 기분 장애 동시 발생, 치료 반응 불량, 교차 적정 실패, 용량 부족 등 LAI로 치료받은 환자의 돌발 정신병적 증상에 기여한 다른 요인을 최소화하도록 설계되었습니다.
실험실 테스트:
기준선 방문, 24주 방문 및 48주 방문에서 다음 실험실 테스트를 수행할 것입니다.
- 소변 약물 스크리닝 - 대마초 및 기타 일반적인 기분전환용 약물 사용을 기록합니다. 이를 통해 물질 사용이 LAI 준수가 확립된 완화된 환자의 재발 위험과 관련이 있는지 여부를 결정할 수 있습니다.
- 혈장 항정신병 수치 - 최저(사전 주사) 혈장 수치가 재발 위험 및 약물 부작용과 관련이 있는지 확인하기 위해
- 혈장 프로락틴 - 성기능 장애의 발생률과 중증도가 항정신병 혈장 수치와 관련이 있는지 확인하기 위해
대상 집단은 정신병적 증상이 완화되어 캐나다 온타리오 주 토론토에 있는 중독 및 정신 건강 센터(CAMH)에서 외래 치료를 받고 있는 조현병 진단을 받은 개인입니다. 팔리페리돈 팔미테이트, 리스페리돈 또는 아리피프라졸의 장기 작용 주사 형태로 안정화된 환자를 이 연구에 참여하도록 초대합니다.
참가자는 캐나다 온타리오 주 토론토에 있는 CAMH 외래 환자 치료 팀에서 모집되며 다음을 포함하여 정신 분열증 진단을 받은 개인에게 후속 조치를 제공합니다.
- 다운타운 센트럴 유연한 독단적 커뮤니티 치료(DC-FACT)
- 다운타운 웨스트 유연한 독단적 커뮤니티 치료(DW-FACT)
- 다운타운 이스트 유연한 독단적 커뮤니티 치료(DE-FACT)
- 슬레이트 센터 조기 개입 서비스(SCEIS)
- 정신분열증을 위한 법의학 외래 환자 프로그램(FOPS)
- 정신병 조정 치료 서비스(PCCS)
- 일반 정신병 서비스(GPS)
LAI 팔리페리돈, 리스페리돈 또는 아리피프라졸로 치료를 받고 있는 상기 클리닉의 모든 외래환자는 그들이 포함 기준을 충족하는 것으로 간주되고 아래 나열된 제외 기준을 충족하지 않는 것으로 간주되는 경우 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구에 관심을 표명하는 잠재적 참가자를 대상으로 스크리닝 방문이 예정되어 있습니다. 관련된 연구 및 절차는 적격 참가자에게 설명되고 연구 연구 코디네이터 또는 연구 보조원이 연구 참여에 대한 사전 동의를 얻습니다. 그런 다음 기본 방문이 예약됩니다.
연구 기간:
연구 기간은 LAI로 치료받은 참가자가 2주, 3주, 4주 또는 12주 간격으로 가장 일반적으로 약물을 투여받았기 때문에 52주가 아니라 48주가 될 것입니다. 이러한 각 간격은 24주(연구 중간 지점) 및 48주(연구 종료 지점)로 주요 평가에 적합합니다.
연구 방문:
스크리닝 방문 시, 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 실시하여 피험자가 정신분열증 기준을 충족하는지, 다음을 포함하여 연구 참여에서 제외시키는 진단을 충족하지 않는지 결정합니다. 현재 물질 사용 장애. 지난 6개월 동안의 의학적 장애, 병용 약물, 자살 시도 또는 입원을 포함하는 다른 제외 기준에 대한 스크리닝이 이번 방문에서 완료됩니다. 포함 기준을 충족하지 않거나 제외 기준을 충족하는 피험자는 통보를 받고 추가 평가에 참여하지 않습니다.
스크리닝 방문 후, 모든 피험자는 기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주 방문 시점에 평가되며, 보다 포괄적인 평가는 기준선, 24주 및 48주에 수행됩니다. 다음 실험실 테스트는 기준선 방문, 24주 방문 및 48주 방문에서 수행됩니다: 소변 약물 선별, 혈장 항정신병 수치, 혈장 프로락틴.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
51
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H3
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 집단은 정신병적 증상이 완화되어 캐나다 온타리오 주 토론토에 있는 중독 및 정신 건강 센터(CAMH)에서 외래 치료를 받고 있는 조현병 진단을 받은 개인입니다.
팔리페리돈 팔미테이트, 리스페리돈 또는 아리피프라졸의 장기 작용 주사 형태로 안정화된 환자를 이 연구에 참여하도록 초대합니다.
참가자는 정신분열증 진단을 받은 개인에게 후속 조치를 제공하는 7개의 CAMH 외래환자 치료 클리닉에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- DSM-5 정신분열증
- 18~65세
- SGA LAI: 팔리페리돈 팔미테이트(4주 또는 12주 제형), 리스페리돈 또는 아리피프라졸
- CAMH에 기반을 둔 임상 서비스를 통해 LAI 주사 받기
- 양성 증상에 대한 CGI-S(Clinical Global Impression - Severity)에서 경도 이하 등급으로 입증된 항정신병 약물로 정신병적 증상이 개선된 이력
- 지난 6개월 동안 예정일보다 7일 이상 주사를 받지 않은 것으로 정의된 LAI 준수 입증
- LAI를 6개월 이상 안정적으로 투여
- 본 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 지난 1년 동안 DSM-5 물질 사용 장애(니코틴 및 카페인 제외)
- 지난 6개월 동안 경구용 항정신병 약물을 복용한 경우
- 기분 안정제(예: 리튬, 디발프로엑스, 카르바마제핀, 라모트리진)
- 기질적 뇌 질환의 병력(예: 뇌혈관질환, 헌팅턴병, 파킨슨병, 간질 등)
- 치료받지 않았거나 불안정한 의학적 질병의 병력(예: 갑상선 질환, 암)
- 지난 1년간 전기경련 요법(ECT)의 이력
- 지난 6개월 동안 자살 시도의 역사
- 지난 6개월 동안 정신과 입원 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SGA-LAI
정신병적 증상이 완화된 2세대 지속형 주사용 항정신병제로 치료받은 정신분열병 외래 환자.
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팔리페리돈 팔미테이트, 리스페리돈 및 아리피프라졸의 지속형 주사 제형으로 안정화된 환자는 순응도가 확립될 때 재발률을 결정하기 위해 48주 동안 추적 관찰됩니다.
혈장 항정신병 수치 및 프로락틴 수치를 측정하기 위한 혈액 샘플 및 약물 스크리닝을 위한 소변 샘플은 기준선과 24주 및 48주 시점에서 수집됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적 인상 정신분열증 척도(CGI-SCH) - 양성 증상 변화 하위 척도
기간: 12주, 24주, 36주, 48주에 평가됨
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CGI-SCH(Clinical Global Impressions Schizophrenia Scale)에서 변화 점수가 6점("훨씬 더 나쁨") 또는 7점("매우 더 나쁨")인 것으로 평가되면 피험자는 연구 중에 재발한 것으로 간주됩니다. - 양성 증상 변화 하위척도(Haro et al., 2003).
이 척도의 최소 점수는 "1" - "매우 개선됨"이고 최대 점수는 "7" - "매우 악화됨"입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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12주, 24주, 36주, 48주에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적 인상 정신분열증 척도
기간: 24주차와 48주차에 평가됨
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임상적 전반적 인상 정신분열증 척도(CGI-SCH)(Haro et al., 2003) 최소 점수는 "1" - "정상, 아프지 않음"이고 최대 점수는 "7" - "가장 심각한 질병 중"입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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24주차와 48주차에 평가됨
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간략한 정신과 평가 척도
기간: 24주차와 48주차에 평가됨
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간략한 정신의학적 평가 척도(BPRS)(Overall and Gorham, 1962) 이 척도는 1-7의 척도로 정신의학적 증상을 측정합니다. 여기서 1은 가장 심각하지 않고 7은 가장 심각합니다.
24는 24개의 질문이 포함된 평가의 더 긴 버전임을 의미합니다.
최소 점수는 24점, 최대 점수는 168점입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심하고 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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24주차와 48주차에 평가됨
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캘거리 우울증 척도
기간: 24주차와 48주차에 평가됨
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캘거리 우울증 척도(CDS)(Addington et al., 1993) 이 척도는 정신분열증 환자의 우울증 수준을 평가하는 9개 항목으로 구성된 구조화된 인터뷰입니다.
항목은 "0"에서 "3"까지 4점 Likert 척도로 측정되며, 평가가 높을수록 우울 증상이 심하고 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
척도의 최소 총점은 "0"이고 최대 점수는 "27"이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
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24주차와 48주차에 평가됨
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정신병 척도에 대한 VAGUS 통찰력
기간: 24주차와 48주차에 평가됨
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VAGUS Insight Into Psychosis Scale(Gerretsen et al., 2014) VAGUS는 질병에 대한 통찰력 정도의 미묘한 변화를 포착하기 위해 10점 Likert 척도를 사용하는 10개 항목 자가 보고 척도입니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 10점입니다.
점수가 높을수록 통찰력이 우수함을 나타내고, 점수가 낮을수록 통찰력이 낮음을 의미합니다.
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24주차와 48주차에 평가됨
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개인 및 사회적 성과 척도
기간: 24주차와 48주차에 평가됨
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP)(Morosini et al., 2000) 이 척도는 네 가지 영역에서 환자의 손상 정도를 평가합니다.
각 영역은 없음에서 매우 심각함까지 6점 척도로 평가됩니다.
4개 하위 차원의 등급을 사용하여 100점 척도로 하나의 총점을 생성합니다. 여기서 100은 장애가 없음을 의미하고 0은 가장 심각한 장애를 의미합니다.
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24주차와 48주차에 평가됨
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라이프 스케일에 대한 만족도
기간: 24주차와 48주차에 평가됨
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삶의 만족도 척도(SWLS)(Diener et al., 1985) 이것은 개인의 삶에 대한 만족도에 대한 전반적인 인지 판단을 측정하기 위해 고안된 5개 항목 도구입니다.
각 항목은 "0"부터 "7"까지 평가되며 총점 범위는 "0"부터 "35"까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24주차와 48주차에 평가됨
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단일 항목 행복 설문지
기간: 24주차와 48주차에 평가됨
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단일 항목 행복 설문지(SIQ)(Abdel-Khalek, 2006) 이 척도에는 "0"에서 "10" 범위의 등급으로 단일 질문에 답하는 것이 포함되며 점수가 높을수록 더 나은 결과/더 큰 행복을 나타냅니다.
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24주차와 48주차에 평가됨
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삶의 질 척도
기간: 24주차와 48주차에 평가됨
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삶의 질 척도(QLS)(Heintichs et al., 1984) 이것은 7점 Likert 척도로 지난 한 달 동안 개인의 심리사회적 기능의 적절성을 평가하는 21개 항목 평가입니다(항목 비율은 "0"에서 ""까지). 6") 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 의미합니다.
최소 총점은 "0"이고 최대 점수는 "126"이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24주차와 48주차에 평가됨
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UKU 부작용 평가 척도
기간: 24주차와 48주차에 평가됨
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UKU(Kliniske Undersogelser) 부작용 평가 척도에 대한 Udvalg(Lingjaerde et al., 1987) 이 척도는 "0"에서 "3"까지 4점 척도로 48개의 부작용을 평가하는 것과 관련되며 점수가 높을수록 더 심각한 부작용을 나타냅니다.
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24주차와 48주차에 평가됨
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신경 이완제 척도에서의 주관적 웰빙
기간: 24주차와 48주차에 평가됨
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신경 이완제 척도(SWN)에 따른 주관적 웰빙(Naber et al., 2001) 이것은 6점 Likert 척도로 평가되는 20개 항목으로 구성된 자체 평가 척도입니다.
각 항목은 "1"부터 "6"까지 평가됩니다.
최소 점수는 20점, 최대 점수는 120점입니다.
점수가 높을수록 주관적 웰빙이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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24주차와 48주차에 평가됨
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반스 정좌불능증 척도
기간: 24주차와 48주차에 평가됨
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Barnes 정좌불능증 척도(BAS) (Barnes, 1989) 이 척도는 객관적 정좌불능증, 불안에 대한 주관적 인식 및 불안과 관련된 주관적 고통에 대해 채점됩니다.
각각은 "0"에서 "3"까지 4점 척도로 평가되며, 합산되어 0에서 9까지의 총 점수를 산출하며, 9가 가장 심각한 영향을 받습니다.
또한 "0" - "없음"부터 "5" - "심각한 정좌불능증"까지 등급이 매겨진 정좌불능증에 대한 종합 임상 평가 항목도 있습니다.
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24주차와 48주차에 평가됨
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애리조나 성적 경험 규모
기간: 24주차와 48주차에 평가됨
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애리조나 성적 경험 척도(ASEX)(McGahuey et al., 2000) 이것은 성기능 장애를 평가하는 5개 항목 평가 척도로 각 항목은 "1"에서 "6"까지 평가됩니다.
가능한 점수 범위는 5~30점이며, 점수가 낮을수록 성기능이 좋음을 나타내고 점수가 높을수록 성기능이 나쁨(즉, 성기능 장애가 심함)을 나타냅니다.
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24주차와 48주차에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert B Zipursky, MD, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Haro JM, Kamath SA, Ochoa S, Novick D, Rele K, Fargas A, Rodriguez MJ, Rele R, Orta J, Kharbeng A, Araya S, Gervin M, Alonso J, Mavreas V, Lavrentzou E, Liontos N, Gregor K, Jones PB; SOHO Study Group. The Clinical Global Impression-Schizophrenia scale: a simple instrument to measure the diversity of symptoms present in schizophrenia. Acta Psychiatr Scand Suppl. 2003;(416):16-23. doi: 10.1034/j.1600-0447.107.s416.5.x.
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- Subotnik KL, Casaus LR, Ventura J, Luo JS, Hellemann GS, Gretchen-Doorly D, Marder S, Nuechterlein KH. Long-Acting Injectable Risperidone for Relapse Prevention and Control of Breakthrough Symptoms After a Recent First Episode of Schizophrenia. A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Aug;72(8):822-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0270.
- Gaebel W, Schreiner A, Bergmans P, de Arce R, Rouillon F, Cordes J, Eriksson L, Smeraldi E. Relapse prevention in schizophrenia and schizoaffective disorder with risperidone long-acting injectable vs quetiapine: results of a long-term, open-label, randomized clinical trial. Neuropsychopharmacology. 2010 Nov;35(12):2367-77. doi: 10.1038/npp.2010.111. Epub 2010 Aug 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 176/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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