Risk för genombrottssymtom med långverkande injicerbara läkemedel

Bakgrund och studiemål I den här studien syftar vi till att fastställa sannolikheten för att återfall av psykos kommer att inträffa när patienter med schizofreni som har upplevt en remission av sina psykotiska symtom och inte har en missbruksstörning följer behandling med andra generationens antipsykotiska läkemedel. (SGA) LAI där de har varit stabila vid en terapeutisk dos i minst sex månader.

Huvudmål:

1. Att uppskatta graden av psykotiskt återfall hos patienter med schizofreni vars psykotiska symtom har försvunnit och som följer andra generationens LAI för underhållsbehandling.

Sekundära mål:

1. Att fastställa om risken för psykotiskt återfall är associerad med antipsykotiska plasmanivåer hos patienter som behandlas med andra generationens LAI.

Studera design:

Denna prospektiva longitudinella kohortstudie kommer att följa patienter med schizofreni som behandlas med andra generationens LAI (paliperidonpalmitat, risperidon eller aripiprazol) i 48 veckor för att fastställa risken för återfall av psykotiska symtom när behandlingsefterlevnad har fastställts. Studien är utformad för att minimera de andra faktorer som har bidragit till genombrott psykotiska symtom hos patienter som behandlats med LAI, inklusive dålig följsamhet, droganvändning, samtidiga humörstörningar, dålig behandlingssvar, misslyckad kors-titrering och otillräcklig dosering.

Laboratorietester:

Följande laboratorietester kommer att utföras vid baslinjebesöket, 24-veckorsbesöket och 48-veckorsbesöket:

1. Urindrogscreening - för att dokumentera användning av cannabis och andra vanliga fritidsdroger. Detta kommer att göra det möjligt för oss att avgöra om substansanvändning är förknippad med risken för återfall hos patienter med remitterad behandling med etablerad överensstämmelse med LAI.
2. Plasma antipsykotiska nivåer - för att avgöra om dalvärden (för injektion) plasmanivåer är associerade med risk för återfall och läkemedelsbiverkningar
3. Plasmaprolaktin - för att avgöra om förekomsten och svårighetsgraden av sexuell dysfunktion är associerad med antipsykotiska plasmanivåer

Målgruppen är individer som diagnostiserats med schizofreni vars psykotiska symtom har försvunnit och som får öppenvård vid Center for Addiction and Mental Health (CAMH) i Toronto, Ontario, Kanada. Patienter som har stabiliserats på långverkande injicerbara former av antingen paliperidonpalmitat, risperidon eller aripiprazol uppmanas att delta i denna studie.

Deltagarna kommer att rekryteras från CAMH polikliniska behandlingsteam i Toronto, Ontario, Kanada, som ger uppföljning till individer som diagnostiserats med schizofreni inklusive:

1. Downtown Central Flexible Assertive Community Treatment (DC-FACT)
2. Downtown West Flexible Assertive Community Treatment (DW-FACT)
3. Downtown East Flexible Assertive Community Treatment (DE-FACT)
4. Slaight Center Early Intervention Service (SCEIS)
5. Rättsmedicinskt polikliniskt program för schizofreni (FOPS)
6. Psychosis Coordinated Care Service (PCCS)
7. Allmän psykostjänst (GPS)

Alla polikliniska patienter på ovanstående kliniker som får behandling med LAI paliperidon, risperidon eller aripiprazol kommer att bjudas in att delta i denna studie om de anses uppfylla inklusionskriterierna och inte uppfyller något av uteslutningskriterierna nedan. Ett screeningbesök kommer att planeras för potentiella deltagare som uttrycker intresse för studien. Studien och procedurerna som är involverade förklaras för berättigade deltagare och informerat samtycke kommer att erhållas för studiedeltagande av studiens forskningskoordinator eller forskningsassistent. Ett baslinjebesök kommer sedan att schemaläggas.

Studietid:

Studiens längd kommer att vara 48 veckor snarare än 52 veckor, eftersom deltagare som behandlas med LAI oftast ges medicin med intervaller på två, tre, fyra eller tolv veckor. Vart och ett av dessa intervall skulle passa med större bedömningar som 24 veckor (studiens mittpunkt) och 48 veckor (studiens slutpunkt).

Studiebesök:

Vid screeningbesöket kommer Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) att administreras för att avgöra om försökspersonen uppfyller kriterierna för schizofreni och att de inte uppfyller diagnoser som skulle utesluta dem från studiedeltagande inklusive nuvarande missbruksstörningar. Screening för andra uteslutningskriterier inklusive medicinska störningar, samtidig medicinering och självmordsförsök eller sjukhusinläggningar under de senaste 6 månaderna kommer att slutföras vid detta besök. Försökspersoner som inte uppfyller inklusionskriterierna eller som uppfyller uteslutningskriterierna kommer att informeras och kommer inte att delta i ytterligare bedömningar.

Efter screeningbesöket kommer alla försökspersoner att bedömas vid följande tidpunkter: Baseline-, 12-veckors-, 24-veckors-, 36-veckors- och 48-veckorsbesöken, med mer omfattande bedömningar utförda vid baslinjen, 24 veckor och 48 veckor. Följande laboratorietester kommer att utföras vid baslinjebesöket, 24-veckorsbesöket och 48-veckorsbesöket: urinläkemedelsscreening, antipsykotiska plasmanivåer, plasmaprolaktin.