Risiko for gjennombruddssymptomer med langtidsvirkende injiserbare medisiner

Begrunnelse og studiemål I denne studien tar vi sikte på å bestemme sannsynligheten for at tilbakefall av psykose vil oppstå når pasienter med schizofreni som har opplevd en remisjon av sine psykotiske symptomer og ikke har en ruslidelse, følger behandling med andre generasjons antipsykotika. (SGA) LAI der de har vært stabile ved en terapeutisk dose i minst seks måneder.

Hovedmål:

1. Å estimere frekvensen av psykotisk tilbakefall hos pasienter med schizofreni hvis psykotiske symptomer har forsvunnet og som følger andre generasjons LAI for vedlikeholdsbehandling.

Sekundære mål:

1. For å bestemme om risikoen for psykotisk tilbakefall er assosiert med antipsykotiske plasmanivåer hos pasienter behandlet med andre generasjons LAI.

Studere design:

Denne prospektive longitudinelle kohortstudien vil følge pasienter med schizofreni som behandles med andre generasjons LAI (paliperidonpalmitat, risperidon eller aripiprazol) i 48 uker for å bestemme risikoen for tilbakefall av psykotiske symptomer når behandlingsoverholdelse er etablert. Studien er designet for å minimere de andre faktorene som har bidratt til banebrytende psykotiske symptomer hos pasienter behandlet med LAI, inkludert dårlig etterlevelse, rusmiddelbruk, samtidige stemningslidelser, dårlig behandlingsrespons, mislykket krysstitrering og utilstrekkelig dosering.

Laboratorietester:

Følgende laboratorietester vil bli utført ved baseline-besøket, 24-ukers besøk og 48-ukers besøk:

1. Urin narkotika screening - for å dokumentere bruk av cannabis og andre vanlige rekreasjonsmedisiner. Dette vil tillate oss å avgjøre om rusmiddelbruk er assosiert med risiko for tilbakefall hos remitterte pasienter med etablert overholdelse av LAI.
2. Plasma antipsykotiske nivåer - for å bestemme om bunnnivåer (pre-injeksjon) plasmanivåer er assosiert med risiko for tilbakefall og medisinbivirkninger
3. Plasma prolaktin - for å bestemme om forekomsten og alvorlighetsgraden av seksuell dysfunksjon er assosiert med antipsykotiske plasmanivåer

Målpopulasjonen er personer diagnostisert med schizofreni hvis psykotiske symptomer har forsvunnet og som mottar poliklinisk behandling ved Center for Addiction and Mental Health (CAMH) i Toronto, Ontario, Canada. Pasienter som har blitt stabilisert på langtidsvirkende injiserbare former av enten paliperidonpalmitat, risperidon eller aripiprazol, inviteres til å delta i denne studien.

Deltakerne vil bli rekruttert fra CAMH polikliniske behandlingsteam i Toronto, Ontario, Canada, som gir oppfølging til personer som er diagnostisert med schizofreni, inkludert:

1. Downtown Central Flexible Assertive Community Treatment (DC-FACT)
2. Downtown West Flexible Assertive Community Treatment (DW-FACT)
3. Downtown East Flexible Assertive Community Treatment (DE-FACT)
4. Slaight Center Early Intervention Service (SCEIS)
5. Rettsmedisinsk poliklinisk program for schizofreni (FOPS)
6. Psykosekoordinert omsorgstjeneste (PCCS)
7. Generell psykosetjeneste (GPS)

Alle polikliniske pasienter ved de ovennevnte klinikkene som mottar behandling med LAI paliperidon, risperidon eller aripiprazol vil bli invitert til å delta i denne studien dersom de anses å oppfylle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor. Et screeningbesøk vil bli planlagt for potensielle deltakere som viser interesse for studien. Studien og prosedyrene som er involvert, blir forklart til kvalifiserte deltakere, og informert samtykke vil bli innhentet for studiedeltakelse av studiens forskningskoordinator eller forskningsassistent. Et grunnbesøk vil da bli planlagt.

Studievarighet:

Studiens varighet vil være 48 uker i stedet for 52 uker ettersom deltakere som behandles med LAI-er oftest får medisiner med intervaller på to, tre, fire eller tolv uker. Hvert av disse intervallene vil passe med store vurderinger som 24 uker (studiemidtpunkt) og 48 uker (studiesluttpunkt).

Studiebesøk:

Ved screeningbesøket vil Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) bli administrert for å avgjøre om forsøkspersonen oppfyller kriterier for schizofreni og at de ikke oppfyller diagnoser som vil ekskludere dem fra studiedeltakelse, inkludert nåværende rusforstyrrelser. Screening for andre eksklusjonskriterier, inkludert medisinske lidelser, samtidige medisiner og selvmordsforsøk eller sykehusinnleggelser i løpet av de siste 6 månedene, vil bli fullført ved dette besøket. Forsøkspersoner som ikke oppfyller inklusjonskriterier eller som oppfyller eksklusjonskriterier vil bli informert og vil ikke delta i videre vurderinger.

Etter screeningbesøket vil alle forsøkspersonene bli vurdert på følgende tidspunkt: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker, med mer omfattende vurderinger utført ved baseline, 24 uker og 48 uker. Følgende laboratorietester vil bli utført ved baseline-besøket, 24-ukers besøk og 48-ukers besøk: undersøkelse av urinmedisin, antipsykotiske plasmanivåer, plasmaprolaktin.