Riesgo de síntomas de avance con medicamentos inyectables de acción prolongada

Justificación y objetivos del estudio En este estudio, nuestro objetivo es determinar la probabilidad de que ocurra una recaída de la psicosis cuando los pacientes con esquizofrenia que han experimentado una remisión de sus síntomas psicóticos y no tienen un trastorno por uso de sustancias cumplen con el tratamiento con un antipsicótico de segunda generación. (SGA) LAI en los que se han mantenido estables a una dosis terapéutica durante al menos seis meses.

Objetivo primario:

1. Estimar la tasa de recaída psicótica en pacientes con esquizofrenia cuyos síntomas psicóticos han remitido y que cumplen con los LAI de segunda generación para el tratamiento de mantenimiento.

Objetivos secundarios:

1. Determinar si el riesgo de recaída psicótica está asociado con los niveles plasmáticos de antipsicóticos en pacientes tratados con LAI de segunda generación.

Diseño del estudio:

Este estudio prospectivo longitudinal de cohortes seguirá a los pacientes con esquizofrenia tratados con LAI de segunda generación (palmitato de paliperidona, risperidona o aripiprazol) durante 48 semanas para determinar el riesgo de recaída de los síntomas psicóticos cuando se establezca la adherencia al tratamiento. El estudio está diseñado para minimizar los otros factores que han contribuido a los síntomas psicóticos de avance en pacientes tratados con LAI, incluidos la mala adherencia, el uso de sustancias, los trastornos del estado de ánimo concurrentes, la respuesta deficiente al tratamiento, la titulación cruzada fallida y la dosificación insuficiente.

Pruebas de laboratorio:

Las siguientes pruebas de laboratorio se llevarán a cabo en la visita inicial, la visita de las 24 semanas y la visita de las 48 semanas:

1. Análisis de drogas en orina: para documentar el uso de cannabis y otras drogas recreativas comunes. Esto nos permitirá determinar si el uso de sustancias está asociado con el riesgo de recaída en pacientes remitidos con adherencia establecida a las LAI.
2. Niveles plasmáticos de antipsicóticos: para determinar si los niveles plasmáticos mínimos (antes de la inyección) están asociados con el riesgo de recaída y los efectos secundarios de los medicamentos
3. Prolactina plasmática: para determinar si la incidencia y la gravedad de la disfunción sexual están asociadas con los niveles plasmáticos de antipsicóticos.

La población objetivo son personas diagnosticadas con esquizofrenia cuyos síntomas psicóticos han remitido y están recibiendo atención ambulatoria en el Centro de Adicciones y Salud Mental (CAMH) en Toronto, Ontario, Canadá. Se invitará a participar en este estudio a los pacientes que se hayan estabilizado con formas inyectables de acción prolongada de palmitato de paliperidona, risperidona o aripiprazol.

Los participantes serán reclutados de los equipos de tratamiento ambulatorio de CAMH en Toronto, Ontario, Canadá, que brindan seguimiento a las personas diagnosticadas con esquizofrenia, que incluyen:

1. Tratamiento Comunitario Asertivo Flexible de Downtown Central (DC-FACT)
2. Tratamiento Comunitario Asertivo Flexible del Centro Oeste (DW-FACT)
3. Tratamiento comunitario asertivo flexible del centro este (DE-FACT)
4. Servicio de Intervención Temprana del Centro Slight (SCEIS)
5. Programa Ambulatorio Forense para la Esquizofrenia (FOPS)
6. Servicio de Atención Coordinada de Psicosis (PCCS)
7. Servicio General de Psicosis (GPS)

Todos los pacientes ambulatorios de las clínicas anteriores que estén recibiendo tratamiento con paliperidona, risperidona o aripiprazol LAI serán invitados a participar en este estudio si se considera que cumplen con los criterios de inclusión y no cumplen con ninguno de los criterios de exclusión que se enumeran a continuación. Se programará una visita de selección para los participantes potenciales que expresen interés en el estudio. El estudio y los procedimientos involucrados se explicarán a los participantes elegibles y el coordinador de investigación del estudio o el asistente de investigación obtendrán el consentimiento informado para la participación en el estudio. Luego se programará una visita inicial.

Duración del estudio:

La duración del estudio será de 48 semanas en lugar de 52 semanas, ya que a los participantes tratados con LAI se les suele administrar medicación a intervalos de dos, tres, cuatro o doce semanas. Cada uno de estos intervalos encajaría con evaluaciones importantes como 24 semanas (punto medio del estudio) y 48 semanas (punto final del estudio).

Visita de estudio:

En la visita de selección, se administrará la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para determinar si el sujeto cumple con los criterios de esquizofrenia y si no cumple con los diagnósticos que lo excluirían de la participación en el estudio, incluidos Trastornos actuales por uso de sustancias. En esta visita se completará la detección de otros criterios de exclusión, incluidos trastornos médicos, medicamentos concomitantes e intentos de suicidio u hospitalizaciones en los últimos 6 meses. Los sujetos que no cumplan con los criterios de inclusión o que cumplan con los criterios de exclusión serán informados y no participarán en evaluaciones posteriores.

Después de la visita de selección, todos los sujetos serán evaluados en los siguientes puntos de tiempo: visita inicial, a las 12 semanas, a las 24 semanas, a las 36 semanas y a las 48 semanas, con evaluaciones más completas realizadas al inicio, a las 24 semanas y a las 48 semanas. Se realizarán las siguientes pruebas de laboratorio en la visita inicial, la visita de las 24 semanas y la visita de las 48 semanas: detección de drogas en orina, niveles de antipsicóticos en plasma, prolactina en plasma.