Risiko for gennembrudssymptomer med langtidsvirkende injicerbare medicin

Begrundelse og undersøgelsesmål I denne undersøgelse sigter vi mod at bestemme sandsynligheden for, at tilbagefald af psykose vil opstå, når patienter med skizofreni, som har oplevet en remission af deres psykotiske symptomer og ikke har en stofmisbrugsforstyrrelse, følger behandling med et anden generations antipsykotika. (SGA) LAI, hvorpå de har været stabile ved en terapeutisk dosis i mindst seks måneder.

Primært mål:

1. At estimere hyppigheden af ​​psykotisk tilbagefald hos patienter med skizofreni, hvis psykotiske symptomer er forsvundet, og som følger andengenerations LAI'er til vedligeholdelsesbehandling.

Sekundære mål:

1. At bestemme, om risikoen for psykotisk tilbagefald er forbundet med antipsykotiske plasmaniveauer hos patienter behandlet med andengenerations LAI'er.

Studere design:

Dette prospektive longitudinelle kohortestudie vil følge patienter med skizofreni, som behandles med anden generation af LAI'er (paliperidonpalmitat, risperidon eller aripiprazol) i 48 uger for at bestemme risikoen for tilbagefald af psykotiske symptomer, når behandlingsadhærens er etableret. Undersøgelsen er designet til at minimere de andre faktorer, der har bidraget til banebrydende psykotiske symptomer hos patienter behandlet med LAI'er, herunder dårlig adhærens, stofbrug, samtidige humørforstyrrelser, dårlig behandlingsrespons, mislykket krydstitrering og utilstrækkelig dosering.

Laboratorieprøver:

Følgende laboratorietest vil blive udført ved baseline-besøget, 24-ugers besøg og 48-ugers besøg:

1. Urin stof screening - for at dokumentere brug af cannabis og andre almindelige rekreative stoffer. Dette vil give os mulighed for at afgøre, om stofbrug er forbundet med risikoen for tilbagefald hos remitterede patienter med etableret overholdelse af LAI'er.
2. Plasma antipsykotiske niveauer - for at afgøre, om laveste (præ-injektion) plasmaniveauer er forbundet med risiko for tilbagefald og medicinbivirkninger
3. Plasma prolaktin - for at bestemme, om forekomsten og sværhedsgraden af ​​seksuel dysfunktion er forbundet med antipsykotiske plasmaniveauer

Målgruppen er personer diagnosticeret med skizofreni, hvis psykotiske symptomer er forsvundet og modtager ambulant behandling på Center for Addiction and Mental Health (CAMH) i Toronto, Ontario, Canada. Patienter, der er blevet stabiliseret på langtidsvirkende injicerbare former af enten paliperidonpalmitat, risperidon eller aripiprazol, inviteres til at deltage i denne undersøgelse.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra CAMH ambulante behandlingshold i Toronto, Ontario, Canada, som giver opfølgning til personer diagnosticeret med skizofreni, herunder:

1. Downtown Central Flexible Assertive Community Treatment (DC-FACT)
2. Downtown West Flexible Assertive Community Treatment (DW-FACT)
3. Downtown East Flexible Assertive Community Treatment (DE-FACT)
4. Slaight Center Early Intervention Service (SCEIS)
5. Retsmedicinsk ambulant program for skizofreni (FOPS)
6. Psychosis Coordinated Care Service (PCCS)
7. Generel psykosetjeneste (GPS)

Alle ambulatorier på ovennævnte klinikker, som modtager behandling med LAI paliperidon, risperidon eller aripiprazol, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse, hvis de anses for at opfylde inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen af ​​nedenstående eksklusionskriterier. Der vil blive planlagt et screeningsbesøg for potentielle deltagere, som udtrykker interesse for undersøgelsen. Undersøgelsen og de involverede procedurer forklares for kvalificerede deltagere, og informeret samtykke vil blive indhentet til undersøgelsesdeltagelse af undersøgelsens forskningskoordinator eller forskningsassistent. Der vil derefter blive planlagt et baselinebesøg.

Studievarighed:

Undersøgelsens varighed vil være 48 uger i stedet for 52 uger, da deltagere behandlet med LAI'er oftest får medicin med intervaller på to, tre, fire eller tolv uger. Hvert af disse intervaller ville passe med større vurderinger som 24 uger (undersøgelsens midtpunkt) og 48 uger (undersøgelsens slutpunkt).

Studiebesøg:

Ved screeningbesøget vil Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) blive administreret for at afgøre, om forsøgspersonen opfylder kriterierne for skizofreni, og at de ikke opfylder diagnoser, der ville udelukke dem fra undersøgelsesdeltagelse, inkl. aktuelle stofmisbrugsforstyrrelser. Screening for andre udelukkelseskriterier, herunder medicinske lidelser, samtidig medicinering og selvmordsforsøg eller indlæggelser inden for de seneste 6 måneder, vil blive afsluttet ved dette besøg. Forsøgspersoner, der ikke opfylder inklusionskriterier, eller som opfylder eksklusionskriterier, vil blive informeret og vil ikke deltage i yderligere vurderinger.

Efter screeningsbesøget vil alle forsøgspersoner blive vurderet på følgende tidspunkter: Baseline, 12-ugers, 24-ugers, 36-ugers og 48-ugers besøg, med mere omfattende vurderinger udført ved baseline, 24 uger og 48 uger. Følgende laboratorieundersøgelser vil blive udført ved baseline-besøget, 24-ugers besøg og 48-ugers besøg: urinmedicinsk screening, plasma antipsykotiske niveauer, plasmaprolaktin.