Riziko průlomových příznaků u dlouhodobě působících injekčních léků
13. září 2023 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health
Riziko průlomových příznaků u antipsychotické udržovací medikace, když jsou remitovaní pacienti léčeni dlouhodobě působícími injekčními léky
Tato prospektivní longitudinální kohortová studie bude sledovat pacienty se schizofrenií, kteří jsou léčeni druhou generací dlouhodobě působících injekčních antipsychotických léků (LAI) po dobu 48 týdnů, aby se stanovilo riziko relapsu psychotických příznaků, když je stanovena adherence k léčbě.
Studie je navržena tak, aby minimalizovala další faktory, které přispěly k průlomovým psychotickým symptomům u pacientů léčených LAI, včetně špatné adherence, užívání látek, souběžných poruch nálady, špatné odpovědi na léčbu, neúspěšné křížové titrace a nedostatečného dávkování.
Způsobilé subjekty podstoupí screeningovou návštěvu, aby zdokumentovaly, že jsou splněna kritéria pro zařazení a ti, kteří splňují kritéria vyloučení, jsou vyloučeni.
Účastníci budou hodnoceni každých 12 týdnů, aby se určilo, zda zůstávají v remisi nebo splňují kritéria pro relaps.
Komplexnější hodnocení bude dokončeno na začátku studie (základní návštěva), v polovině 24týdenní studie a na konci 48týdenní studie.
Hladiny antipsychotik v plazmě budou měřeny v těchto třech časových bodech studie, aby se prozkoumaly souvislosti mezi hladinami v plazmě a stavem remise/relapsu, jakož i vedlejších účinků.
Bude také měřen plazmatický prolaktin, aby se vyhodnotila souvislost se sexuálními vedlejšími účinky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění a cíle studie V této studii se zaměřujeme na stanovení pravděpodobnosti, že k relapsu psychózy dojde, když pacienti se schizofrenií, u kterých došlo k ústupu svých psychotických symptomů a nemají poruchu užívání návykových látek, dodržují léčbu antipsychotiky druhé generace. (SGA) LAI, na kterých byly stabilní v terapeutické dávce po dobu nejméně šesti měsíců.
Primární cíl:
1. Odhadnout míru psychotického relapsu u pacientů se schizofrenií, jejichž psychotické symptomy ustoupily a kteří dodržují druhou generaci LAI pro udržovací léčbu.
Sekundární cíle:
1. Zjistit, zda je riziko psychotického relapsu spojeno s hladinami antipsychotik v plazmě u pacientů léčených druhou generací LAI.
Studovat design:
Tato prospektivní longitudinální kohortová studie bude sledovat pacienty se schizofrenií, kteří jsou léčeni druhou generací LAI (paliperidon palmitát, risperidon nebo aripiprazol) po dobu 48 týdnů, aby se stanovilo riziko relapsu psychotických příznaků, když je stanovena adherence k léčbě. Studie je navržena tak, aby minimalizovala další faktory, které přispěly k průlomovým psychotickým symptomům u pacientů léčených LAI, včetně špatné adherence, užívání látek, souběžných poruch nálady, špatné odpovědi na léčbu, neúspěšné křížové titrace a nedostatečného dávkování.
Laboratorní testy:
Následující laboratorní testy budou provedeny při základní návštěvě, 24týdenní návštěvě a 48týdenní návštěvě:
- Screen proti drogám v moči – k dokumentaci užívání konopí a dalších běžných rekreačních drog. To nám umožní určit, zda je užívání návykových látek spojeno s rizikem relapsu u remitovaných pacientů se zavedenou adherencí k LAI.
- Hladiny antipsychotik v plazmě – k určení, zda jsou minimální (před injekcí) plazmatické hladiny spojeny s rizikem relapsu a vedlejšími účinky léků
- Plazmatický prolaktin – ke zjištění, zda výskyt a závažnost sexuální dysfunkce souvisí s hladinami antipsychotik v plazmě
Cílovou populací jsou jedinci s diagnózou schizofrenie, jejichž psychotické symptomy ustoupily a dostávají ambulantní péči v Centru pro závislost a duševní zdraví (CAMH) v Torontu, Ontario, Kanada. Pacienti, kteří byli stabilizováni na dlouhodobě působících injekčních formách buď paliperidon palmitátu, risperidonu nebo aripiprazolu, budou pozváni k účasti v této studii.
Účastníci budou rekrutováni z ambulantních léčebných týmů CAMH v Torontu, Ontario, Kanada, které poskytují následnou péči jednotlivcům s diagnózou schizofrenie, včetně:
- Centrální flexibilní asertivní komunitní léčba (DC-FACT)
- Downtown West Flexibilní asertivní komunitní léčba (DW-FACT)
- Flexibilní asertivní komunitní léčba v centru East (DE-FACT)
- Služba včasné intervence Slaight Center (SCEIS)
- Forenzní ambulantní program pro schizofrenii (FOPS)
- Služba koordinované péče o psychózu (PCCS)
- Služba obecné psychózy (GPS)
Všichni ambulantní pacienti z výše uvedených klinik, kteří jsou léčeni LAI paliperidonem, risperidonem nebo aripiprazolem, budou pozváni k účasti na této studii, pokud budou považováni za splňující kritéria pro zařazení a nesplňují žádné z níže uvedených kritérií pro vyloučení. Pro potenciální účastníky, kteří projeví zájem o studii, bude naplánována screeningová návštěva. Studie a související postupy budou vysvětleny oprávněným účastníkům a informovaný souhlas s účastí ve studii získá koordinátor výzkumu studie nebo výzkumný asistent. Poté bude naplánována základní návštěva.
Délka studia:
Délka studie bude 48 týdnů spíše než 52 týdnů, protože účastníkům léčeným LAI se nejčastěji podává medikace v intervalech dvou, tří, čtyř nebo dvanácti týdnů. Každý z těchto intervalů by odpovídal hlavnímu hodnocení jako 24 týdnů (střední bod studie) a 48 týdnů (koncový bod studie).
Studijní návštěva:
Při screeningové návštěvě bude proveden strukturovaný klinický rozhovor pro Diagnostický a statistický manuál pro duševní poruchy (DSM-5), aby se zjistilo, zda subjekt splňuje kritéria pro schizofrenii a zda nesplňuje diagnózy, které by jej vylučovaly z účasti ve studii, včetně současné poruchy užívání návykových látek. Při této návštěvě bude dokončen screening na další vylučovací kritéria včetně zdravotních poruch, souběžných léků a pokusů o sebevraždu nebo hospitalizací v posledních 6 měsících. Subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení nebo které splňují kritéria pro vyloučení, budou informovány a nebudou se účastnit dalších hodnocení.
Po screeningové návštěvě budou všichni jedinci hodnoceni v následujících časových bodech: základní, 12-týdenní, 24-týdenní, 36-týdenní a 48-týdenní návštěvy, s komplexnějším hodnocením prováděným na začátku, 24. týden a 48. týden. Při vstupní návštěvě, 24týdenní a 48týdenní návštěvě budou provedeny následující laboratorní testy: screening léků v moči, hladiny antipsychotik v plazmě, plazmatický prolaktin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert B Zipursky, MD
- Telefonní číslo: 33471 416-535-8501
- E-mail: robert.zipursky@camh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ofer Agid, MD
- Telefonní číslo: 34862 416-535-8501
- E-mail: ofer.agid@camh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H3
- Nábor
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Robert B Zipursky, MD
- Telefonní číslo: 33471 4165358501
- E-mail: robert.zipursky@camh.ca
-
Kontakt:
- Ofer Agid, MD
- Telefonní číslo: 34862 4165358501
- E-mail: ofer.agid@camh.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou populací jsou jedinci s diagnózou schizofrenie, jejichž psychotické symptomy ustoupily a dostávají ambulantní péči v Centru pro závislost a duševní zdraví (CAMH) v Torontu, Ontario, Kanada.
Pacienti, kteří byli stabilizováni na dlouhodobě působících injekčních formách buď paliperidon palmitátu, risperidonu nebo aripiprazolu, budou pozváni k účasti v této studii.
Účastníci se budou rekrutovat ze sedmi ambulantních léčebných klinik CAMH, které zajišťují sledování jedinců s diagnózou schizofrenie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schizofrenie DSM-5
- Věk 18-65 let
- Na SGA LAI: paliperidon palmitát (4týdenní nebo 12týdenní lékové formy), risperidon nebo aripiprazol
- Příjem injekcí LAI prostřednictvím klinických služeb založených na CAMH
- Anamnéza zlepšení psychotických příznaků pomocí antipsychotické medikace, o čemž svědčí hodnocení mírné nebo méně na klinickém globálním dojmu - závažnost (CGI-S) pro pozitivní příznaky
- Prokázané dodržování LAI definované jako neobdržení žádné injekce více než 7 dní po datu splatnosti za posledních 6 měsíců
- Na stabilní dávce LAI po dobu 6 měsíců nebo déle
- Schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- porucha užívání látky DSM-5 v minulém roce (kromě nikotinu a kofeinu)
- Přijímání jakýchkoli perorálních antipsychotik v posledních 6 měsících
- Příjem stabilizátoru nálady (např. lithium, divalproex, karbamazepin, lamotrigin)
- Anamnéza organického onemocnění mozku (např. cerebrovaskulární příhoda, Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba, epilepsie atd.)
- Anamnéza neléčeného nebo nestabilního onemocnění (např. onemocnění štítné žlázy, rakovina)
- Anamnéza elektrokonvulzivní terapie (ECT) v posledním roce
- Anamnéza pokusu o sebevraždu v posledních 6 měsících
- Psychiatrická hospitalizace v anamnéze v posledních 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SGA-LAI
Ambulantní pacienti se schizofrenií léčení injekčními antipsychotiky s dlouhodobým účinkem druhé generace, jejichž psychotické symptomy ustoupily.
|
Pacienti, kteří byli stabilizováni na dlouhodobě působících injekčních lékových formách paliperidon palmitátu, risperidonu a aripiprazolu, budou sledováni po dobu 48 týdnů, aby se stanovila míra relapsu, když se potvrdí adherence.
Vzorky krve pro měření plazmatických hladin antipsychotik a hladin prolaktinu a vzorky moči pro screening léků budou odebírány na začátku a v časových bodech 24 a 48 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions Schizophrenia Scale (CGI-SCH) - subškála změny pozitivních příznaků
Časové okno: Hodnoceno po 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech a 48 týdnech
|
Subjekty budou považovány za osoby, u nichž došlo během studie k relapsu, pokud se u nich vyhodnotí skóre změny 6 („mnohem horší") nebo 7 („velmi mnohem horší") na škále klinických globálních dojmů schizofrenie (CGI-SCH) – pozitivní Symptomy Subškála Změna (Haro et al., 2003).
Minimální skóre na této škále je "1" - "Velmi se zlepšilo" a maximální skóre je "7" - "Velmi mnohem horší".
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Hodnoceno po 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech a 48 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický globální dojem Schizofrenie stupnice
Časové okno: Hodnoceno po 24 týdnech a 48 týdnech
|
Clinical Global Impression Schizophrenia scale (CGI-SCH) (Haro et al., 2003) Minimální skóre je „1“ – „Normální, ne nemocný“ a maximální skóre je „7“ – „Mezi nejvážněji nemocné“.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Hodnoceno po 24 týdnech a 48 týdnech
|
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice
Časové okno: Hodnoceno po 24 týdnech a 48 týdnech
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) (Overall and Gorham, 1962) Tato škála měří psychiatrické symptomy na stupnici od 1 do 7, kde 1 je nejméně závažné a 7 je nejzávažnější.
24 znamená, že se jedná o delší verzi hodnocení, která obsahuje 24 otázek.
Minimální skóre je 24 a maximální skóre je 168.
Vyšší skóre znamená závažnější příznaky / horší výsledek.
|
Hodnoceno po 24 týdnech a 48 týdnech
|
|
Calgary stupnice deprese
Časové okno: Hodnoceno po 24 týdnech a 48 týdnech
|
Calgary Depression Scale (CDS) (Addington et al., 1993) Tato škála je devítipoložkový strukturovaný rozhovor, který hodnotí úroveň deprese u lidí se schizofrenií.
Položky se měří na 4bodové Likertově stupnici od „0“ do „3“, kde vyšší hodnocení značí depresivnější symptomy a horší výsledek.
Minimální celkové skóre pro škálu je „0“ a maximální skóre je „27“, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
Hodnoceno po 24 týdnech a 48 týdnech
|
|
VAGUS vhled do stupnice psychózy
Časové okno: Hodnoceno po 24 týdnech a 48 týdnech
|
Škála VAGUS Insight Into Psychosis Scale (Gerretsen et al., 2014) VAGUS je 10-položková škála self-report, která využívá 10bodové Likertovy škály k zachycení jemných změn ve stupni náhledu na nemoc.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10.
Vyšší skóre odráží lepší vhled a nižší skóre značí horší vhled.
|
Hodnoceno po 24 týdnech a 48 týdnech
|
|
Osobní a sociální výkonnostní škála
Časové okno: Hodnoceno po 24 týdnech a 48 týdnech
|
Osobní a sociální škála výkonnosti (PSP) (Morosini et al., 2000) Tato škála hodnotí míru postižení pacienta ve čtyřech oblastech.
Každá doména je hodnocena na šestibodové škále od nepřítomnosti po velmi závažnou.
Pomocí hodnocení ve čtyřech subdimenzích se vytvoří jedno celkové skóre na 100bodové škále, kde 100 znamená žádné poškození a 0 znamená nejvážnější poškození.
|
Hodnoceno po 24 týdnech a 48 týdnech
|
|
Spokojenost s životní stupnicí
Časové okno: Hodnoceno po 24 týdnech a 48 týdnech
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS) (Diener et al., 1985) Jedná se o 5-položkový nástroj určený k měření globálních kognitivních úsudků o spokojenosti s vlastním životem.
Každá položka je hodnocena od „0“ do „7“ s celkovým počtem bodů od „0“ do „35“.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Hodnoceno po 24 týdnech a 48 týdnech
|
|
Jednopoložkový dotazník štěstí
Časové okno: Hodnoceno po 24 týdnech a 48 týdnech
|
Single-Item Happiness Questionnaire (SIQ) (Abdel-Khalek, 2006) Tato škála zahrnuje zodpovězení jediné otázky s hodnocením od „0“ do „10“, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky/větší štěstí.
|
Hodnoceno po 24 týdnech a 48 týdnech
|
|
Stupnice kvality života
Časové okno: Hodnoceno po 24 týdnech a 48 týdnech
|
Škála kvality života (QLS) (Heintichs et al., 1984) Jedná se o hodnocení s 21 položkami, které hodnotí přiměřenost psychosociálního fungování jedince za poslední měsíc na 7bodových Likertových škálách (hodnota položek od „0“ do „ 6") s vyšším skóre, což znamená lepší fungování.
Minimální celkové skóre je „0“ a maximální skóre je „126“, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Hodnoceno po 24 týdnech a 48 týdnech
|
|
Stupnice hodnocení vedlejších účinků UKU
Časové okno: Hodnoceno po 24 týdnech a 48 týdnech
|
Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) Stupnice hodnocení vedlejších účinků (Lingjaerde et al., 1987) Tato škála zahrnuje hodnocení 48 vedlejších účinků na 4-bodové stupnici od „0“ do „3“, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější vedlejší účinky.
|
Hodnoceno po 24 týdnech a 48 týdnech
|
|
Subjektivní pohoda podle neuroleptické stupnice
Časové okno: Hodnoceno po 24 týdnech a 48 týdnech
|
Subjective Well-Being Under Neuroleptics Scale (SWN) (Naber et al., 2001) Toto je sebehodnotící škála skládající se z 20 položek, které jsou hodnoceny na 6bodové Likertově škále.
Každá položka má hodnocení od „1“ do „6“.
Minimální skóre je 20 a maximální skóre je 120.
Vyšší skóre značí lepší subjektivní pohodu.
|
Hodnoceno po 24 týdnech a 48 týdnech
|
|
Stupnice Barnes Akathisia
Časové okno: Hodnoceno po 24 týdnech a 48 týdnech
|
Barnesova škála Akathisie (BAS) (Barnes, 1989) Tato škála je hodnocena na objektivní akatizii, subjektivním uvědomění si neklidu a subjektivní úzkosti související s neklidem.
Každá z nich je hodnocena na 4-bodové stupnici od „0“ do „3“ a jejich sečtením se získá celkové skóre v rozmezí od 0 do 9, přičemž 9 je nejvážněji postižená.
K dispozici je také položka Global Clinical Assessment of Akathisia, která je hodnocena od „0“ – „Nepřítomná“ do „5“ – „Závažná akatizie“.
|
Hodnoceno po 24 týdnech a 48 týdnech
|
|
Škála sexuálních zážitků v Arizoně
Časové okno: Hodnoceno po 24 týdnech a 48 týdnech
|
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) (McGahuey et al., 2000) Toto je pětipoložková hodnotící stupnice hodnotící sexuální dysfunkci, přičemž každá položka je hodnocena od „1“ do „6“.
Možná skóre se pohybují od 5 do 30, přičemž nižší skóre znamená lepší sexuální fungování a vyšší skóre znamená horší sexuální fungování (tj. více sexuální dysfunkce).
|
Hodnoceno po 24 týdnech a 48 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert B Zipursky, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Haro JM, Kamath SA, Ochoa S, Novick D, Rele K, Fargas A, Rodriguez MJ, Rele R, Orta J, Kharbeng A, Araya S, Gervin M, Alonso J, Mavreas V, Lavrentzou E, Liontos N, Gregor K, Jones PB; SOHO Study Group. The Clinical Global Impression-Schizophrenia scale: a simple instrument to measure the diversity of symptoms present in schizophrenia. Acta Psychiatr Scand Suppl. 2003;(416):16-23. doi: 10.1034/j.1600-0447.107.s416.5.x.
- Alphs L, Nasrallah HA, Bossie CA, Fu DJ, Gopal S, Hough D, Turkoz I. Factors associated with relapse in schizophrenia despite adherence to long-acting injectable antipsychotic therapy. Int Clin Psychopharmacol. 2016 Jul;31(4):202-9. doi: 10.1097/YIC.0000000000000125.
- Gaebel W, Schreiner A, Bergmans P, de Arce R, Rouillon F, Cordes J, Eriksson L, Smeraldi E. Relapse prevention in schizophrenia and schizoaffective disorder with risperidone long-acting injectable vs quetiapine: results of a long-term, open-label, randomized clinical trial. Neuropsychopharmacology. 2010 Nov;35(12):2367-77. doi: 10.1038/npp.2010.111. Epub 2010 Aug 4. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2011 Jan;36(2):548.
- Gaebel W, Riesbeck M, Wolwer W, Klimke A, Eickhoff M, von Wilmsdorff M, Lemke M, Heuser I, Maier W, Huff W, Schmitt A, Sauer H, Riedel M, Klingberg S, Kopcke W, Ohmann C, Moller HJ; German Study Group on First-Episode Schizophrenia. Relapse prevention in first-episode schizophrenia--maintenance vs intermittent drug treatment with prodrome-based early intervention: results of a randomized controlled trial within the German Research Network on Schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2011 Feb;72(2):205-18. doi: 10.4088/JCP.09m05459yel. Epub 2010 Jun 29.
- Ikai S, Remington G, Suzuki T, Takeuchi H, Tsuboi T, Den R, Hirano J, Tsunoda K, Nishimoto M, Watanabe K, Mimura M, Mamo D, Uchida H. A cross-sectional study of plasma risperidone levels with risperidone long-acting injectable: implications for dopamine D2 receptor occupancy during maintenance treatment in schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2012 Aug;73(8):1147-52. doi: 10.4088/JCP.12m07638.
- Kapur S, Zipursky R, Jones C, Remington G, Houle S. Relationship between dopamine D(2) occupancy, clinical response, and side effects: a double-blind PET study of first-episode schizophrenia. Am J Psychiatry. 2000 Apr;157(4):514-20. doi: 10.1176/appi.ajp.157.4.514.
- Kapur S, Zipursky RB, Remington G. Clinical and theoretical implications of 5-HT2 and D2 receptor occupancy of clozapine, risperidone, and olanzapine in schizophrenia. Am J Psychiatry. 1999 Feb;156(2):286-93. doi: 10.1176/ajp.156.2.286.
- Kirson NY, Weiden PJ, Yermakov S, Huang W, Samuelson T, Offord SJ, Greenberg PE, Wong BJ. Efficacy and effectiveness of depot versus oral antipsychotics in schizophrenia: synthesizing results across different research designs. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):568-75. doi: 10.4088/JCP.12r08167. Epub 2013 Apr 19.
- Kishimoto T, Hagi K, Nitta M, Leucht S, Olfson M, Kane JM, Correll CU. Effectiveness of Long-Acting Injectable vs Oral Antipsychotics in Patients With Schizophrenia: A Meta-analysis of Prospective and Retrospective Cohort Studies. Schizophr Bull. 2018 Apr 6;44(3):603-619. doi: 10.1093/schbul/sbx090.
- Kishimoto T, Nitta M, Borenstein M, Kane JM, Correll CU. Long-acting injectable versus oral antipsychotics in schizophrenia: a systematic review and meta-analysis of mirror-image studies. J Clin Psychiatry. 2013 Oct;74(10):957-65. doi: 10.4088/JCP.13r08440.
- Kishimoto T, Robenzadeh A, Leucht C, Leucht S, Watanabe K, Mimura M, Borenstein M, Kane JM, Correll CU. Long-acting injectable vs oral antipsychotics for relapse prevention in schizophrenia: a meta-analysis of randomized trials. Schizophr Bull. 2014 Jan;40(1):192-213. doi: 10.1093/schbul/sbs150. Epub 2012 Dec 17.
- Leucht S, Tardy M, Komossa K, Heres S, Kissling W, Salanti G, Davis JM. Antipsychotic drugs versus placebo for relapse prevention in schizophrenia: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2012 Jun 2;379(9831):2063-71. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60239-6. Epub 2012 May 3.
- Olivares JM, Sermon J, Hemels M, Schreiner A. Definitions and drivers of relapse in patients with schizophrenia: a systematic literature review. Ann Gen Psychiatry. 2013 Oct 23;12(1):32. doi: 10.1186/1744-859X-12-32.
- Subotnik KL, Casaus LR, Ventura J, Luo JS, Hellemann GS, Gretchen-Doorly D, Marder S, Nuechterlein KH. Long-Acting Injectable Risperidone for Relapse Prevention and Control of Breakthrough Symptoms After a Recent First Episode of Schizophrenia. A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Aug;72(8):822-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0270.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Opakování
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
- Paliperidon palmitát
- Risperidon
- Antipsychotické látky
Další identifikační čísla studie
- 176/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .