このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ERP の変更 軍事変更前後

2024年2月10日 更新者:Gaurav Gupta、Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

カナダの特殊部隊メンバーにおける認知および選択された脳波測定に対するトレーニング関連の脳震盪下の力の影響を調べるパイロット試験

この研究は、激しい軍事戦闘訓練レジメンまたはいわゆる反復的な亜脳震盪力に関連する認知効果を調査することを目的としています。 具体的には、研究参加者は、認知を評価するための軍事訓練前および軍事訓練後の脳波記録と並行して認知テストを受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

背景 退役軍人や現役の軍人における認知問題の有病率が高いにもかかわらず、戦闘環境や爆風への曝露を反映するように設計された激しい軍事訓練レジメンの後の認知効果については、比較的ほとんど理解されていません。 逸話的な証拠は、兵士が脳外傷を負った兵士と同様に、訓練後に認知の問題を訴えていることを示しています. したがって、この研究は、激しい軍事戦闘訓練レジメンまたはいわゆる反復的な亜震盪力に関連する認知効果を調査することを目的としています。 具体的には、研究参加者は、認知を評価するための軍事訓練前および軍事訓練後の脳波記録と並行して認知テストを受けます。

研究目的 特殊作戦部隊 (SOF) 要員の認知機能および脳電気生理学に対する反復性亜震盪曝露 (RSCE) の影響を評価すること。 さらに、反復性亜震盪曝露と症状との関係を明らかにします。

参加者と手順 20 名の SOF メンバーは、症状プロファイル、前庭眼球運動スクリーニング (VOMS)、ImPACTTM 認知テスト、および VoxNeuroTM 脳波 (EEG) 評価をトレーニング前後に完了し、次の領域の認知機能を評価します: 注意と集中力、作業記憶、情報処理。 調査員は、トレーニング前後の相関関係を探します

行われる認知評価は次のとおりです。

  1. インパクト認知テスト
  2. VoxNeuro アセスメント (EEG)

    1. 注意力と集中力のテスト - 10 分
    2. 連続視覚記憶テスト - 5 分
    3. フランカー テスト (オプション) - 10 分
    4. Hayling Test (未定 - 現在英語版のみ利用可能) - 10 分

      テストの説明

      • 参加者は、職業上の原因と非職業上の原因を特定するのに役立つように、外傷への暴露を調べてログブックを保持しますが、コースの強度と長さを考えると、重大な非パロキュエーショナル暴露はありそうにありません.
      • ブラスト測定は、3 つの磨耗したブラスト ゲージ (Black-box Biometrics Inc.) の検証済みシステムを使用して監視されます。 これらのゲージ - ヘルメットの後ろ、発火していない肩、および胸に配置された - は、違反イベント中に参加者の場所で 0.5 psi を超える爆風過圧暴露レベルを収集するために使用されます。 ブラストゲージは、ブラスト過圧にさらされる前にすべての参加者に発行され、研究期間中監視されます。
      • 前庭眼球運動スクリーニング (VOMS) は、スムーズな追跡、サッケード (水平および垂直)、輻輳、ニアポイントのテスト後の 0 (なし) から 10 (重度) の範囲の症状報告 (例、頭痛、めまい、吐き気、および霧) で構成されます。コンバージェンス (NPC) 距離、水平 VOR、垂直 VOR、視覚運動感度 (VMS)。 この調査の目的のために、任意の VOMS サブスケールで 2 以上の総症状スコア、および/または NPC 平均距離で 5 cm 以上の VOMS カットオフ スコアを使用します。
      • ImPACT は、ベースラインおよび損傷後の検査のための FDA 認可のオンライン ツールです。 患者から報告された症状、視覚および言語記憶、反応時間、処理速度を測定して、患者が安全に活動を再開できるかどうかを判断します。
      • VoxNeuro 評価:

        • 注意と集中: 神経生理学的レベルで注意と集中機能を評価するために EEG を同時に記録しながら、参加者が 1 つ以上の聴覚刺激の違いを特定するように求められる聴覚オドボール タスク。
        • 連続視覚記憶テスト (CVMT): 神経生理学的レベルで記憶機能を評価するために EEG を同時に記録しながら、参加者が以前に提示された視覚刺激と新たに提示された視覚刺激を区別するよう求められる視覚タスク。
        • フランカー タスク: このテストは、ターゲットと同じ方向の反応 (一致するフランカー)、反対の反応 (不一致のフランカー)、またはどちらにも対応しない非ターゲット刺激がターゲットに隣接している間に、ターゲット刺激を識別する参加者で構成されます (ニュートラルフランカー)。 テストは、神経生理学的レベルで実行機能と反応抑制を評価するために EEG を同時に記録しながら実施されます。
        • ヘイリング テスト: このテストは、参加者が合同文と不一致文を聴覚的に提示することで構成されます。これにより、合同文は「通常の」文であり、最後の単語は正しいものです (例: 「ピザは熱すぎて食べられませんでした」)。 対照的に、不適合な文は、文の最後の単語が正しくありません (例: The Pizza was too hot to sing")。 テストは、脳波が同時に記録されている間に実施され、神経生理学的レベルで言語理解力を評価します。

      測定された生物学的マーカー (最大 7) ● N100/P200 - 聴覚および視覚処理

      • N100 ERP は、聴覚刺激によって誘発される側頭および前頭葉の成分です。 応答は知覚に関連付けられています。
      • P200 ERP は主に前頭葉と後頭葉に現れ、視覚検索、言語、文脈情報、記憶、反復効果などの高次の知覚プロセスを表します。 つまり 注意によって調整されたすべてのプロセス。

        • N200 - 情報処理と実行機能
      • N200 は、意識刺激の検出に関連する中心皮質成分です (つまり、 情報処理と反応抑制) ● P300 - 注意と記憶
      • P3a は、注意の向き付けに関連する前頭中枢コンポーネントであり、記憶と注意の割り当てに関連するプロセスに関連することが多い中心頭頂コンポーネントである P3b が続きます。

        ● N400 - 言語理解 (TBD)

      • N400 は中心的なコンポーネントであり、意味刺激に対する正常な脳の反応として機能します。 例えば、言葉、手話、絵、顔、におい。

      利点と軍事的意義 SOFメンバーの早期発見/予防、治療、予後を支援するために、行動症状、前庭眼機能障害、脳電気生理学、認知への反復的、脳震盪下の影響への曝露の間の関係を理解する. さらに、この研究は、今後数年間の将来の研究の基礎を築くでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K0A 1B0
        • 募集
        • Canadian Forces Health Services
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18 歳から 65 歳までの 20 名の CAF SOF 要員のグループからサンプルが採用され、特殊部隊の軍事訓練の前後で 2 回評価されます。 このトレーニングに登録されたすべてのメンバーは、研究に参加するよう招待されます。 テスト期間は約 4 週間間隔で、トレーニング終了後 1 週間以内にトレーニング後のテストが行​​われます。 患者はカナダ特殊作戦部隊コミュニティ内から募集されます

説明

包含基準:

  • ●18~65歳の男女

    • 視力と聴力が正常または正常に矯正されている (注: 患者が補聴器を使用している場合や眼鏡を着用している場合でも、評価を完了することができます。 注意力と集中力と情報処理のテストのために補聴器を取り外す必要があります)
    • 10~15分間じっと座っている
    • 認知テストの基本的な指示を理解する

除外基準:

  • ● 正中線を横切る頭皮の下の金属プレート

    • てんかん薬の服用
    • -コントロールの脳震盪前の神経学的または神経精神障害の病歴
    • 向精神薬の服用
    • 完全難聴の病歴
    • 脳機能に影響を与える可能性のあるサプリメントまたはパフォーマンス向上薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
前後のトレーニング
18 歳から 65 歳までの 20 名の CAF SOF 要員のグループからサンプルが採用され、特殊部隊の軍事訓練の前後で 2 回評価されます。 このトレーニングに登録されたすべてのメンバーは、研究に参加するよう招待されます。 テスト期間は約 4 週間間隔で、トレーニング終了後 1 週間以内にトレーニング後のテストが行​​われます。 患者は、カナダ特殊作戦部隊コミュニティ内から募集されます。 募集と研究は 2022 年 9 月に開始され、約 12 か月と推定される完了まで継続されます。 参加者は、トレーニング パッケージ (付録 A) の一部として送信される募集レターを通じて、この研究について知らされます。 登録前または参加中の任意の時点で、質問が許可されます。
  • 注意と集中:
  • 連続視覚記憶テスト (CVMT):
  • フランカーのタスク:
  • ヘイリングテスト:

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベント関連の潜在的な変更
時間枠:ベースラインおよび 4 週間のトレーニング コース完了後 1 週間以内
注意、集中力、連続視覚記憶、実行機能および理解力をテストする際の、選択されたイベント関連電位 (すなわち、N100、P200、N200、P300、N400) の変化
ベースラインおよび 4 週間のトレーニング コース完了後 1 週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インパクト認知テスト
時間枠:ベースラインおよび 4 週間のトレーニング コース完了後 1 週間以内
FDA は、ベースラインおよび損傷後の検査のためのオンライン ツールを承認しました。 患者から報告された症状、視覚および言語記憶、反応時間、処理速度を測定して、患者が安全に活動を再開できるかどうかを判断します。
ベースラインおよび 4 週間のトレーニング コース完了後 1 週間以内
VOMS
時間枠:ベースラインおよび 4 週間のトレーニング コース完了後 1 週間以内
前庭眼球運動スクリーニング (VOMS) は、スムーズな追跡、サッケード (水平および垂直)、輻輳、ニアポイントのテスト後の 0 (なし) から 10 (重度) の範囲の症状報告 (例、頭痛、めまい、吐き気、および霧) で構成されます。コンバージェンス (NPC) 距離、水平 VOR、垂直 VOR、視覚運動感度 (VMS)。 この調査の目的のために、任意の VOMS サブスケールで 2 以上の総症状スコア、および/または NPC 平均距離で 5 cm 以上の VOMS カットオフ スコアを使用します。
ベースラインおよび 4 週間のトレーニング コース完了後 1 週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gaurav Gupta、Gaurav Gupta MPC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月21日

最初の投稿 (実際)

2022年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月10日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する