- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05474066
Changements ERP avant et après les changements militaires
Essai pilote examinant l'impact des forces sous-commotionnelles liées à l'entraînement sur la cognition et certaines mesures d'électroencéphalogramme chez les membres des Forces spéciales canadiennes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Malgré la forte prévalence de problèmes cognitifs chez les vétérans et le personnel militaire actif, on comprend relativement peu les effets cognitifs des régimes d'entraînement militaires intenses conçus pour refléter un environnement de combat et une exposition aux explosions. Des preuves anecdotiques ont montré que les soldats se plaignent de problèmes cognitifs après l'entraînement similaires à ceux qui ont subi un traumatisme cérébral. En conséquence, cette étude cherche à étudier les effets cognitifs associés aux régimes d'entraînement au combat militaires intenses ou aux soi-disant forces sous-commotionnelles répétitives. Plus précisément, les participants à l'étude subiront des tests cognitifs en tandem avec des enregistrements EEG avant et après la formation militaire pour évaluer la cognition.
Objectif de recherche Évaluer les effets de l'exposition répétitive sous-commotionnelle (RSCE) sur le fonctionnement cognitif et l'électrophysiologie cérébrale chez le personnel des forces d'opérations spéciales (SOF). De plus, la relation entre l'exposition répétitive sous-commotionnelle et les symptômes sera clarifiée.
Participants et procédure 20 membres de la SOF rempliront un profil de symptômes, un dépistage vestibulaire oculaire moteur (VOMS), des tests cognitifs ImPACTTM et une évaluation par électroencéphalogramme VoxNeuroTM (EEG) avant et après la formation pour évaluer le fonctionnement cognitif dans les domaines suivants : attention et concentration, mémoire de travail et traitement de l'information. Les enquêteurs rechercheront des corrélations avant et après la formation
Les évaluations cognitives à effectuer sont :
- Tests cognitifs ImPact
Évaluation VoxNeuro (EEG)
- Test d'Attention & de Concentration - 10min
- Test de mémoire visuelle continue - 5min
- Test d'accompagnement (facultatif) - 10 min
Hayling Test (à déterminer - Actuellement, seule une version anglaise est disponible) - 10min
Descriptions des tests
- Les participants conserveront des journaux de bord en examinant l'exposition aux traumatismes pour aider à identifier les causes professionnelles par rapport aux causes non professionnelles, mais étant donné l'intensité et la durée du cours, une exposition non professionnelle significative est peu probable.
- La mesure du souffle sera surveillée à l'aide d'un système validé de trois jauges de souffle usées (Black-box Biometrics Inc.). Ces jauges - placées à l'arrière du casque, sur l'épaule qui ne tire pas et sur la poitrine - seront utilisées pour collecter les niveaux d'exposition à la surpression de souffle supérieurs à 0,5 psi à l'emplacement du participant pendant les événements de brèche. Des jauges de souffle seront fournies à tous les participants avant l'exposition à la surpression de souffle et surveillées pendant toute la durée de l'étude.
- Le dépistage vestibulaire oculaire moteur (VOMS) consiste en un rapport des symptômes (par exemple, maux de tête, étourdissements, nausées et brouillard) allant de 0 (aucun) à 10 (sévère) après avoir testé des poursuites en douceur, des saccades (horizontales et verticales), la convergence, le point Neer de Distance de convergence (NPC), VOR horizontal, VOR vertical et sensibilité motrice visuelle (VMS). Aux fins de cette étude, nous utiliserons les scores seuils VOMS de ≥2 score total de symptômes sur n'importe quelle sous-échelle VOMS et/ou ≥5 cm sur la distance moyenne NPC
- ImPACT est un outil en ligne autorisé par la FDA pour les tests de base et post-blessure. Il mesure les symptômes signalés par le patient, la mémoire visuelle et verbale, le temps de réaction et la vitesse de traitement pour aider à déterminer si un patient peut reprendre ses activités en toute sécurité.
Évaluation VoxNeuro :
- Attention & Concentration : une tâche auditive bizarre où le participant est invité à identifier la différence entre un (1) ou plusieurs stimuli auditifs pendant que l'EEG est enregistré simultanément pour évaluer la fonction d'attention et de concentration au niveau neurophysiologique.
- Test de mémoire visuelle continue (CVMT) : une tâche visuelle dans laquelle les participants sont invités à différencier les stimuli visuels qui leur ont été précédemment présentés et les stimuli visuels nouvellement présentés tandis que l'EEG est enregistré simultanément pour évaluer la fonction de mémoire au niveau neurophysiologique.
- Tâche de flanker : ce test consiste pour les participants à identifier le stimulus cible alors qu'une cible est flanquée de stimuli non ciblés qui correspondent soit à la même réponse directionnelle que la cible (flancs congruents), à la réponse opposée (flancs incongrus), ou à aucun ( flanqueurs neutres). Le test est administré pendant que l'EEG est enregistré simultanément pour évaluer la fonction exécutive et l'inhibition de la réponse au niveau neurophysiologique.
- Test de Hayling : ce test consiste à présenter oralement aux participants des phrases congruentes et incongrues ; où, les phrases congruentes sont des phrases "normales", le dernier mot étant correct (par exemple, "La pizza était trop chaude pour être mangée"). En revanche, les phrases incongrues ont le dernier mot d'une phrase incorrecte (par exemple, la pizza était trop chaude pour chanter"). Le test est administré pendant que l'EEG est enregistré simultanément pour évaluer la compréhension du langage au niveau neurophysiologique.
Marqueurs biologiques mesurés (jusqu'à 7) ● N100/P200 - Traitement auditif et visuel
- N100 ERP est une composante temporale et frontale suscitée par des stimuli auditifs. La réponse est associée à la perception.
P200 ERP est principalement exposé au niveau des lobes frontaux et occipitaux et représente des processus perceptifs d'ordre supérieur tels que la recherche visuelle, le langage, les informations contextuelles, la mémoire et les effets de répétition. C'est à dire. tous les processus modulés par l'attention.
- N200 - Traitement de l'information et fonction exécutive
- N200 est un composant centro-cortical associé à la détection de stimuli conscients (i.e. traitement de l'information et inhibition de la réponse) ● P300 - Attention et Mémoire
Le P3a est une composante fronto-centrale associée à l'orientation de l'attention et est suivi du P3b, une composante centro-pariétale souvent liée aux processus liés à la mémoire et à l'allocation de l'attention
● N400 - Compréhension de la langue (à déterminer)
- N400 est un composant central et agit comme la réponse cérébrale normale aux stimuli sémantiques. Par exemple, des mots, la langue des signes, des images, des visages, des odeurs.
Avantages et importance militaire Comprendre la relation entre l'exposition à des impacts répétitifs et sous-commotionnels sur la symptomatologie comportementale, le dysfonctionnement vestibulaire oculaire, l'électrophysiologie cérébrale et la cognition pour aider à la détection/prévention précoce, au traitement et au pronostic des membres des SOF. De plus, cette étude jettera les bases de recherches futures pour les années à venir.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gaurav Gupta
- Numéro de téléphone: 6139451551
- E-mail: gaurav.gupta@forces.gc.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K0A 1B0
- Recrutement
- Canadian Forces Health Services
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Contact:
- Gaurav Gupta
- Numéro de téléphone: 6139451551
- E-mail: gaurav.gupta@forces.gc.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
● Homme ou femme entre 18 et 65 ans
- Vision et audition normales ou corrigées à normales (Remarque : si le patient porte des prothèses auditives ou porte des lunettes, il est toujours en mesure de compléter l'évaluation. Ils devront retirer leurs aides auditives pour les tests d'attention et de concentration et de traitement de l'information)
- Restez assis pendant 10 à 15 minutes
- Comprendre les instructions de base des tests cognitifs
Critère d'exclusion:
● Plaques métalliques sous leur cuir chevelu qui traversent la ligne médiane
- Prendre des médicaments contre l'épilepsie
- Antécédents de troubles neurologiques ou neuropsychiatriques avant la commotion cérébrale chez les témoins
- Prendre des médicaments psychotropes
- Antécédents de surdité complète
- Suppléments ou médicaments améliorant la performance pouvant affecter la fonction cérébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pré et Post Formation
Un échantillon sera recruté parmi un groupe de 20 membres du personnel des FOS des FAC âgés de 18 à 65 ans et sera évalué deux fois : avant et après l'entraînement militaire des forces spéciales.
Tous les membres inscrits à cette formation seront invités à participer à l'étude.
Les périodes de test seront espacées d'environ 4 semaines, avec des tests post-formation dans la semaine suivant la fin de l'exercice.
Les patients seront recrutés au sein de la communauté des Forces d'opérations spéciales du Canada.
Le recrutement et l'étude auront lieu à partir de septembre 2022 et se poursuivront jusqu'à la fin, ce qui est estimé à environ 12 mois.
Les participants seront informés de l'étude par le biais d'une lettre de recrutement envoyée dans le cadre de leur programme de formation (annexe A).
Ils seront autorisés à poser des questions avant l'inscription ou à tout moment pendant la participation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements potentiels liés à l'événement
Délai: de base et dans la semaine suivant la fin du cours de formation de 4 semaines
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changements sur les potentiels liés à des événements sélectionnés (c.-à-d. N100, P200, N200, P300, N400) lors des tests d'attention, de concentration, de mémoire visuelle continue, de fonction exécutive et de compréhension
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de base et dans la semaine suivant la fin du cours de formation de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests cognitifs d'impact
Délai: de base et dans la semaine suivant la fin du cours de formation de 4 semaines
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Outil en ligne approuvé par la FDA pour les tests de base et post-blessure.
Il mesure les symptômes signalés par le patient, la mémoire visuelle et verbale, le temps de réaction et la vitesse de traitement pour aider à déterminer si un patient peut reprendre ses activités en toute sécurité.
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de base et dans la semaine suivant la fin du cours de formation de 4 semaines
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SMV
Délai: de base et dans la semaine suivant la fin du cours de formation de 4 semaines
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Le dépistage vestibulaire oculaire moteur (VOMS) consiste en un rapport des symptômes (par exemple, maux de tête, étourdissements, nausées et brouillard) allant de 0 (aucun) à 10 (sévère) après avoir testé des poursuites en douceur, des saccades (horizontales et verticales), la convergence, le point Neer de Distance de convergence (NPC), VOR horizontal, VOR vertical et sensibilité motrice visuelle (VMS).
Aux fins de cette étude, nous utiliserons les scores seuils VOMS de ≥2 score total de symptômes sur n'importe quelle sous-échelle VOMS et/ou ≥5 cm sur la distance moyenne NPC
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de base et dans la semaine suivant la fin du cours de formation de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gaurav Gupta, Gaurav Gupta MPC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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