- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05474066
ERP-Änderungen vor und nach militärischen Änderungen
Pilotversuch zur Untersuchung der Auswirkungen trainingsbezogener subkonkussiver Kräfte auf die Kognition und ausgewählte Elektroenzephalogramm-Maßnahmen bei Mitgliedern der kanadischen Spezialeinheiten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Trotz der hohen Prävalenz kognitiver Probleme bei Veteranen und aktivem Militärpersonal gibt es relativ wenig Verständnis für die kognitiven Auswirkungen nach intensiven militärischen Trainingsprogrammen, die darauf ausgelegt sind, eine Kampfumgebung und Explosionsbelastung widerzuspiegeln. Anekdotische Beweise haben gezeigt, dass Soldaten nach dem Training über kognitive Probleme klagen, ähnlich wie diejenigen, die ein Hirntrauma erlitten haben. Dementsprechend untersucht diese Studie die kognitiven Effekte, die mit intensiven, militärischen Kampftrainingsplänen oder sogenannten repetitiven sub-erschütternden Kräften verbunden sind. Insbesondere werden die Studienteilnehmer kognitive Tests zusammen mit EEG-Aufzeichnungen vor und nach dem Militärtraining durchlaufen, um die Kognition zu bewerten.
Forschungsziel Bewertung der Wirkungen wiederholter, suberschütterlicher Exposition (RSCE) auf die kognitive Funktion und die Elektrophysiologie des Gehirns beim Personal der Special Operation Forces (SOF). Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen wiederholter subkonkussiver Exposition und Symptomen geklärt.
Teilnehmer und Verfahren 20 SOF-Mitglieder werden ein Symptomprofil, ein vestibuläres Augenmotor-Screening (VOMS), kognitive ImPACTTM-Tests und eine VoxNeuroTM-Elektroenzephalogramm (EEG)-Beurteilung vor und nach dem Training durchführen, um die kognitive Funktion in den folgenden Bereichen zu bewerten: Aufmerksamkeit und Konzentration, Arbeitsgedächtnis und Informationsverarbeitung. Die Ermittler werden nach Korrelationen vor und nach dem Training suchen
Die kognitive(n) Bewertung(en), die durchgeführt werden müssen, sind:
- Impact Cognitive Testing
VoxNeuro-Beurteilung (EEG)
- Aufmerksamkeits- und Konzentrationstest - 10min
- Kontinuierlicher visueller Gedächtnistest - 5min
- Flanker-Test (optional) - 10min
Hayling Test (TBD - Derzeit nur in englischer Version verfügbar) - 10min
Testbeschreibungen
- Die Teilnehmer werden Logbücher führen, in denen sie die Trauma-Exposition betrachten, um berufliche und nicht-berufliche Ursachen zu identifizieren, jedoch ist angesichts der Intensität und Länge des Kurses eine signifikante nicht-berufliche Exposition unwahrscheinlich.
- Die Explosionsmessung wird mit einem validierten System aus drei abgenutzten Explosionsmessgeräten (Black-box Biometrics Inc.) überwacht. Diese Messgeräte – platziert auf der Rückseite des Helms, der nicht feuernden Schulter und der Brust – werden verwendet, um Explosionsüberdruck-Expositionswerte von über 0,5 psi am Standort des Teilnehmers während der Verletzungsereignisse zu erfassen. Explosionsdruckmessgeräte werden allen Teilnehmern vor der Explosionsüberdruck-Exposition ausgegeben und während der gesamten Dauer der Studie überwacht.
- Vestibuläres Okularmotorisches Screening (VOMS) besteht aus Symptomberichten (z. B. Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Nebel) im Bereich von 0 (keine) bis 10 (schwer) nach dem Testen von glatten Folgen, Sakkaden (horizontal und vertikal), Konvergenz, Neer Point of Konvergenzdistanz (NPC), horizontales VOR, vertikales VOR und visuelle Motorempfindlichkeit (VMS). Für den Zweck dieser Studie verwenden wir die VOMS-Cutoff-Scores von ≥ 2 Gesamtsymptom-Score auf jeder VOMS-Subskala und/oder ≥ 5 cm auf NPC-Durchschnittsentfernung
- ImPACT ist ein von der FDA zugelassenes Online-Tool für Baseline- und Post-Injury-Tests. Es misst die vom Patienten gemeldeten Symptome, das visuelle und verbale Gedächtnis, die Reaktionszeit und die Verarbeitungsgeschwindigkeit, um festzustellen, ob ein Patient sicher wieder aktiv werden kann.
VoxNeuro-Bewertung:
- Aufmerksamkeit & Konzentration: Eine auditive Sonderaufgabe, bei der der Teilnehmer gebeten wird, den Unterschied zwischen einem (1) oder mehreren auditiven Reizen zu erkennen, während gleichzeitig ein EEG aufgezeichnet wird, um die Aufmerksamkeits- und Konzentrationsfunktion auf neurophysiologischer Ebene zu bewerten.
- Kontinuierlicher visueller Gedächtnistest (CVMT): Eine visuelle Aufgabe, bei der die Teilnehmer gebeten werden, zwischen visuellen Stimuli, die ihnen zuvor präsentiert wurden, und neu präsentierten visuellen Stimuli zu unterscheiden, während gleichzeitig ein EEG aufgezeichnet wird, um die Gedächtnisfunktion auf neurophysiologischer Ebene zu bewerten.
- Flanker-Aufgabe: Dieser Test besteht aus Teilnehmern, die einen Zielreiz identifizieren, während ein Ziel von Nicht-Ziel-Stimuli flankiert wird, die entweder der gleichen Richtungsreaktion wie das Ziel (kongruente Flanker), der entgegengesetzten Reaktion (inkongruente Flanker) oder keinem von beiden entsprechen ( neutrale Flanker). Der Test wird durchgeführt, während gleichzeitig ein EEG aufgezeichnet wird, um die Exekutivfunktion und die Reaktionshemmung auf neurophysiologischer Ebene zu beurteilen.
- Hayling-Test: Dieser Test besteht darin, dass den Teilnehmern kongruente und inkongruente Sätze akustisch präsentiert werden; wobei die kongruenten Sätze "normale" Sätze sind, wobei das letzte Wort richtig ist (z. B. "Die Pizza war zu heiß zum Essen"). Im Gegensatz dazu ist bei inkongruenten Sätzen das letzte Wort eines Satzes falsch (z. B. Die Pizza war zu heiß zum Singen"). Der Test wird durchgeführt, während gleichzeitig ein EEG aufgezeichnet wird, um das Sprachverständnis auf neurophysiologischer Ebene zu beurteilen.
Gemessene biologische Marker (bis zu 7) ● N100/P200 – Auditive und visuelle Verarbeitung
- N100 ERP ist eine zeitliche und frontale Komponente, die durch Hörreize ausgelöst wird. Die Reaktion ist mit der Wahrnehmung verbunden.
P200 ERP wird hauptsächlich im Frontal- und Okzipitallappen ausgestellt und repräsentiert Wahrnehmungsprozesse höherer Ordnung wie visuelle Suche, Sprache, Kontextinformationen, Gedächtnis und Wiederholungseffekte. D.h. alle Prozesse durch Aufmerksamkeit moduliert.
- N200 - Informationsverarbeitung und Exekutivfunktion
- N200 ist eine zentrokortikale Komponente, die mit der bewussten Reizerkennung (d. h. Informationsverarbeitung und Reaktionshemmung) ● P300 - Aufmerksamkeit und Gedächtnis
Der P3a ist eine fronto-zentrale Komponente, die mit der Aufmerksamkeitsorientierung verbunden ist, gefolgt von dem P3b, einer zentroparietalen Komponente, die oft mit Prozessen im Zusammenhang mit Gedächtnis und Aufmerksamkeitszuweisung verbunden ist
● N400 - Sprachverständnis (TBD)
- N400 ist eine zentrale Komponente und fungiert als normale Gehirnreaktion auf semantische Reize. Zum Beispiel Wörter, Gebärdensprache, Bilder, Gesichter, Gerüche.
Vorteile und militärische Bedeutung Verständnis der Beziehung zwischen der Exposition gegenüber sich wiederholenden, subkonkussiven Auswirkungen auf Verhaltenssymptomatik, vestibuläre Augendysfunktion, Gehirnelektrophysiologie und Kognition, um die Früherkennung/Prävention, Behandlung und Prognose von SOF-Mitgliedern zu unterstützen. Darüber hinaus wird diese Studie den Grundstein für die zukünftige Forschung der kommenden Jahre legen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gaurav Gupta
- Telefonnummer: 6139451551
- E-Mail: gaurav.gupta@forces.gc.ca
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K0A 1B0
- Rekrutierung
- Canadian Forces Health Services
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Kontakt:
- Gaurav Gupta
- Telefonnummer: 6139451551
- E-Mail: gaurav.gupta@forces.gc.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
● Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65
- Normales oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen (Hinweis: Wenn der Patient Hörgeräte trägt oder eine Brille trägt, kann er die Untersuchung trotzdem abschließen. Sie müssen ihre Hörgeräte für den Aufmerksamkeits- und Konzentrations- und Informationsverarbeitungstest entfernen.)
- Sitzen Sie für 10-15 Minuten still
- Grundlegende Anweisungen für kognitive Tests verstehen
Ausschlusskriterien:
● Metallplatten unter der Kopfhaut, die die Mittellinie überqueren
- Einnahme von Medikamenten gegen Epilepsie
- Vorgeschichte einer neurologischen oder neuropsychiatrischen Störung vor einer Gehirnerschütterung bei Kontrollen
- Einnahme von Psychopharmaka
- Geschichte der vollständigen Taubheit
- Nahrungsergänzungsmittel oder leistungssteigernde Medikamente, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vor- und Nachschulung
Eine Stichprobe wird aus einer Gruppe von 20 CAF SOF-Mitarbeitern im Alter von 18 bis 65 Jahren rekrutiert und zweimal bewertet: vor und nach der militärischen Ausbildung der Spezialeinheiten.
Alle Mitglieder, die an dieser Schulung teilnehmen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Die Testperioden liegen in einem Abstand von etwa 4 Wochen, mit Post-Training-Tests innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Übung.
Die Patienten werden aus der Gemeinschaft der kanadischen Spezialeinsatzkräfte rekrutiert.
Die Rekrutierung und das Studium finden ab September 2022 statt und werden bis zum Abschluss fortgesetzt, was auf etwa 12 Monate geschätzt wird.
Die Teilnehmer werden durch ein Rekrutierungsschreiben, das sie als Teil ihres Schulungspakets (Anhang A) erhalten, auf die Studie aufmerksam gemacht.
Sie dürfen vor der Anmeldung oder zu jedem Zeitpunkt während der Teilnahme Fragen stellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ereignisbezogene potenzielle Änderungen
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des 4-wöchigen Trainingskurses
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Veränderungen ausgewählter ereignisbezogener Potentiale (dh N100, P200, N200, P300, N400) beim Testen von Aufmerksamkeit, Konzentration, kontinuierlichem visuellen Gedächtnis, Exekutivfunktion und Verständnis
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Baseline und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des 4-wöchigen Trainingskurses
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen auf kognitive Tests
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des 4-wöchigen Trainingskurses
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Von der FDA zugelassenes Online-Tool für Baseline- und Post-Injury-Tests.
Es misst die vom Patienten gemeldeten Symptome, das visuelle und verbale Gedächtnis, die Reaktionszeit und die Verarbeitungsgeschwindigkeit, um festzustellen, ob ein Patient sicher wieder aktiv werden kann.
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Baseline und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des 4-wöchigen Trainingskurses
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VOMS
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des 4-wöchigen Trainingskurses
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Vestibuläres Okularmotorisches Screening (VOMS) besteht aus Symptomberichten (z. B. Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Nebel) im Bereich von 0 (keine) bis 10 (schwer) nach dem Testen von glatten Folgen, Sakkaden (horizontal und vertikal), Konvergenz, Neer Point of Konvergenzdistanz (NPC), horizontales VOR, vertikales VOR und visuelle Motorempfindlichkeit (VMS).
Für den Zweck dieser Studie verwenden wir die VOMS-Cutoff-Scores von ≥ 2 Gesamtsymptom-Score auf jeder VOMS-Subskala und/oder ≥ 5 cm auf NPC-Durchschnittsentfernung
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Baseline und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des 4-wöchigen Trainingskurses
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gaurav Gupta, Gaurav Gupta MPC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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