- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05474066
Cambios ERP Pre y Post Cambios Militares
Prueba piloto que examina el impacto de las fuerzas subconcusivas relacionadas con el entrenamiento en la cognición y las medidas seleccionadas del electroencefalograma en miembros de las fuerzas especiales canadienses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes A pesar de la alta prevalencia de problemas cognitivos en veteranos y personal militar activo, hay relativamente poca comprensión sobre los efectos cognitivos después de regímenes de entrenamiento militar intensos diseñados para reflejar un entorno de combate y exposición a explosiones. La evidencia anecdótica ha demostrado que los soldados se quejan de problemas cognitivos después del entrenamiento similares a los que han sufrido un trauma cerebral. En consecuencia, este estudio busca investigar los efectos cognitivos asociados con los intensos regímenes de entrenamiento de combate militar o las llamadas fuerzas subconmocionales repetitivas. Específicamente, los participantes del estudio se someterán a pruebas cognitivas junto con grabaciones de EEG antes y después del entrenamiento militar para evaluar la cognición.
Objetivo de la investigación Evaluar los efectos de la exposición subconmocional repetitiva (RSCE) en el funcionamiento cognitivo y la electrofisiología cerebral en el personal de las Fuerzas de Operaciones Especiales (SOF). Además, se aclarará la relación entre la exposición subconmocional repetitiva y los síntomas.
Los participantes y Procedimiento 20 Los miembros de la SOF completarán un perfil de síntomas, un examen motor ocular vestibular (VOMS), una prueba cognitiva ImPACTTM y una evaluación de electroencefalograma (EEG) VoxNeuroTM antes y después del entrenamiento para evaluar el funcionamiento cognitivo en los siguientes dominios: atención y concentración, la memoria de trabajo y el procesamiento de la información. Los investigadores buscarán correlaciones antes y después del entrenamiento.
La(s) evaluación(es) cognitiva(s) a realizar son:
- Pruebas cognitivas de impacto
Evaluación VoxNeuro (EEG)
- Test de Atención y Concentración - 10min
- Test de Memoria Visual Continua - 5min
- Prueba Flanker (Opcional) - 10min
Hayling Test (TBD - Actualmente solo una versión en inglés disponible) - 10min
Descripciones de las pruebas
- Los participantes mantendrán libros de registro que analicen la exposición al trauma para ayudar a identificar las causas ocupacionales frente a las no ocupacionales; sin embargo, dada la intensidad y la duración del curso, es poco probable una exposición no ocupacional significativa.
- La medición de explosiones se controlará mediante un sistema validado de tres medidores de explosiones desgastados (Black-box Biometrics Inc.). Estos indicadores, colocados en la parte posterior del casco, el hombro que no dispara y el pecho, se utilizarán para recopilar niveles de exposición a sobrepresión de explosión superiores a 0,5 psi en la ubicación del participante durante los eventos de ruptura. Los medidores de explosión se entregarán a todos los participantes antes de la exposición a la sobrepresión de la explosión y se controlarán durante la duración del estudio.
- La prueba motora ocular vestibular (VOMS) consiste en el informe de síntomas (p. ej., dolor de cabeza, mareos, náuseas y confusión) que van de 0 (ninguno) a 10 (severo) después de probar actividades suaves, movimientos sacádicos (horizontales y verticales), convergencia, Neer Point of Distancia de convergencia (NPC), VOR horizontal, VOR vertical y sensibilidad visomotora (VMS). Para los fines de este estudio, utilizaremos las puntuaciones de corte de VOMS de ≥2 puntuación total de síntomas en cualquier subescala de VOMS y/o ≥5 cm en la distancia promedio de NPC
- ImPACT es una herramienta en línea aprobada por la FDA para pruebas de referencia y posteriores a la lesión. Mide los síntomas informados por el paciente, la memoria visual y verbal, el tiempo de reacción y la velocidad de procesamiento para ayudar a determinar si un paciente puede volver a la actividad de manera segura.
Valoración de VoxNeuro:
- Atención y concentración: una tarea auditiva extraña en la que se le pide al participante que identifique la diferencia entre uno (1) o más estímulos auditivos mientras se registra el EEG simultáneamente para evaluar la función de Atención y Concentración a nivel neurofisiológico.
- Prueba de memoria visual continua (CVMT): una tarea visual en la que se pide a los participantes que diferencien entre los estímulos visuales que se les han presentado previamente y los estímulos visuales recién presentados, mientras que el EEG se registra simultáneamente para evaluar la función de la memoria a nivel neurofisiológico.
- Tarea Flanker: esta prueba consiste en que los participantes identifiquen el estímulo objetivo mientras que un objetivo está flanqueado por estímulos no objetivo que corresponden a la misma respuesta direccional que el objetivo (flankers congruentes), a la respuesta opuesta (flankers incongruentes) o a ninguno ( flanqueadores neutrales). La prueba se administra mientras se registra el EEG simultáneamente para evaluar la Función Ejecutiva y la Inhibición de la Respuesta a nivel neurofisiológico.
- Prueba de Hayling: esta prueba consiste en que a los participantes se les presenten auditivamente oraciones congruentes e incongruentes; por lo que, las oraciones congruentes son oraciones "normales" con la palabra final correcta (por ejemplo, "La pizza estaba demasiado caliente para comer"). Por el contrario, las oraciones incongruentes tienen la última palabra de una oración incorrecta (por ejemplo, la pizza estaba demasiado caliente para cantar"). La prueba se administra mientras se registra EEG simultáneamente para evaluar la comprensión del lenguaje a nivel neurofisiológico.
Marcadores biológicos medidos (hasta 7) ● N100/P200 - Procesamiento auditivo y visual
- N100 ERP es un componente temporal y frontal provocado por estímulos auditivos. La respuesta está asociada con la percepción.
P200 ERP se exhibe principalmente en los lóbulos frontal y occipital y representa procesos perceptuales de orden superior, como búsqueda visual, lenguaje, información de contexto, memoria y efectos de repetición. Es decir. todos los procesos modulados por la atención.
- N200 - Procesamiento de información y función ejecutiva
- N200 es un componente centrocortical asociado con la detección de estímulos conscientes (es decir, procesamiento de la información e inhibición de la respuesta) ● P300 - Atención y Memoria
El P3a es un componente fronto-central asociado con la orientación de la atención y es seguido por el P3b, un componente centro-parietal a menudo vinculado a procesos relacionados con la memoria y la asignación de atención.
● N400 - Comprensión del lenguaje (TBD)
- N400 es un componente central y actúa como la respuesta cerebral normal a los estímulos semánticos. Por ejemplo, palabras, lenguaje de señas, imágenes, rostros, olores.
Beneficios y significado militar Comprender la relación entre la exposición a impactos subconmocionales repetitivos y la sintomatología conductual, la disfunción ocular vestibular, la electrofisiología cerebral y la cognición para ayudar en la detección/prevención temprana, el tratamiento y el pronóstico de los miembros de las SOF. Además, este estudio sentará las bases para futuras investigaciones en los años venideros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gaurav Gupta
- Número de teléfono: 6139451551
- Correo electrónico: gaurav.gupta@forces.gc.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K0A 1B0
- Reclutamiento
- Canadian Forces Health Services
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Contacto:
- Gaurav Gupta
- Número de teléfono: 6139451551
- Correo electrónico: gaurav.gupta@forces.gc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
● Hombre o mujer entre 18 y 65 años
- Visión y audición normales o corregidas a normales (Nota: si el paciente tiene audífonos o usa anteojos, aún puede completar la evaluación. Tendrán que quitarse los audífonos para la prueba de Atención y Concentración y Procesamiento de la Información)
- Siéntate quieto durante 10-15 minutos.
- Comprender las instrucciones básicas de las pruebas cognitivas.
Criterio de exclusión:
● Placas de metal debajo del cuero cabelludo que cruzan la línea media
- Tomar medicamentos para la epilepsia
- Antecedentes de trastorno neurológico o neuropsiquiátrico antes de la conmoción cerebral en los controles
- Tomar medicamentos psicotrópicos
- Historia de sordera completa
- Suplementos o medicamentos para mejorar el rendimiento que pueden afectar la función cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pre y Post Entrenamiento
Se reclutará una muestra de un grupo de 20 miembros del personal de CAF SOF de 18 a 65 años de edad que se evaluará dos veces: antes y después del entrenamiento militar de las fuerzas especiales.
Todos los miembros inscritos en esta capacitación serán invitados a participar en el estudio.
Los períodos de prueba estarán separados por aproximadamente 4 semanas, con pruebas posteriores al entrenamiento dentro de 1 semana de la conclusión del ejercicio.
Los pacientes serán reclutados dentro de la comunidad de las Fuerzas de Operaciones Especiales de Canadá.
El reclutamiento y el estudio se llevarán a cabo a partir de septiembre de 2022 y continuarán hasta completarse, lo que se estima en aproximadamente 12 meses.
Se informará a los participantes sobre el estudio a través de una carta de reclutamiento enviada como parte de su paquete de capacitación (Apéndice A).
Se les permitirá hacer preguntas antes de la inscripción o en cualquier momento durante la participación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios potenciales relacionados con eventos
Periodo de tiempo: línea de base y dentro de 1 semana después de completar el curso de capacitación de 4 semanas
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cambios en los potenciales relacionados con eventos seleccionados (es decir, N100, P200, N200, P300, N400) al evaluar la atención, la concentración, la memoria visual continua, la función ejecutiva y la comprensión
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línea de base y dentro de 1 semana después de completar el curso de capacitación de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas cognitivas de impacto
Periodo de tiempo: línea de base y dentro de 1 semana después de completar el curso de capacitación de 4 semanas
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Herramienta en línea aprobada por la FDA para pruebas de referencia y posteriores a la lesión.
Mide los síntomas informados por el paciente, la memoria visual y verbal, el tiempo de reacción y la velocidad de procesamiento para ayudar a determinar si un paciente puede volver a la actividad de manera segura.
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línea de base y dentro de 1 semana después de completar el curso de capacitación de 4 semanas
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VOMS
Periodo de tiempo: línea de base y dentro de 1 semana después de completar el curso de capacitación de 4 semanas
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La prueba motora ocular vestibular (VOMS) consiste en el informe de síntomas (p. ej., dolor de cabeza, mareos, náuseas y confusión) que van de 0 (ninguno) a 10 (severo) después de probar actividades suaves, movimientos sacádicos (horizontales y verticales), convergencia, Neer Point of Distancia de convergencia (NPC), VOR horizontal, VOR vertical y sensibilidad visomotora (VMS).
Para los fines de este estudio, utilizaremos las puntuaciones de corte de VOMS de ≥2 puntuación total de síntomas en cualquier subescala de VOMS y/o ≥5 cm en la distancia promedio de NPC
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línea de base y dentro de 1 semana después de completar el curso de capacitación de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav Gupta, Gaurav Gupta MPC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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