Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany ERP przed i po zmianach wojskowych

10 lutego 2024 zaktualizowane przez: Gaurav Gupta, Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Próba pilotażowa badająca wpływ treningu sił podwstrząsowych na funkcje poznawcze i wybrane pomiary elektroencefalogramu u członków kanadyjskich sił specjalnych

To badanie ma na celu zbadanie efektów poznawczych związanych z intensywnymi, wojskowymi schematami szkolenia bojowego lub tak zwanymi powtarzalnymi siłami podwstrząsowymi. Konkretnie, uczestnicy badania zostaną poddani testom funkcji poznawczych połączonym z zapisami EEG przed i po wojskowym szkoleniu w celu oceny funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Pomimo dużej częstości występowania problemów poznawczych u weteranów i czynnego personelu wojskowego, istnieje stosunkowo niewielkie zrozumienie skutków poznawczych po intensywnych, wojskowych programach szkoleniowych zaprojektowanych w celu odzwierciedlenia środowiska bojowego i narażenia na wybuch. Anegdotyczne dowody wykazały, że żołnierze skarżą się na problemy poznawcze po treningu, podobne do tych, którzy doznali urazu mózgu. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu zbadanie efektów poznawczych związanych z intensywnymi, wojskowymi schematami szkolenia bojowego lub tak zwanymi powtarzalnymi siłami podwstrząsowymi. Konkretnie, uczestnicy badania zostaną poddani testom funkcji poznawczych połączonym z zapisami EEG przed i po wojskowym szkoleniu w celu oceny funkcji poznawczych.

Cel badawczy Ocena wpływu powtarzającej się ekspozycji podwstrząsowej (RSCE) na funkcje poznawcze i elektrofizjologię mózgu personelu Sił Operacji Specjalnych (SOF). Ponadto zostanie wyjaśniony związek między powtarzającą się ekspozycją podwstrząsową a objawami.

Uczestnicy i procedura 20 członków SOF wypełni profil objawów, przesiewowe badanie motoryki przedsionkowo-gałkowej (VOMS), test funkcji poznawczych ImPACTTM i ocenę elektroencefalogramu (EEG) VoxNeuroTM przed i po treningu w celu oceny funkcji poznawczych w następujących domenach: uwaga i koncentracja, pamięć operacyjna i przetwarzanie informacji. Badacze będą szukać korelacji przed i po szkoleniu

Ocena funkcji poznawczych, które należy przeprowadzić, to:

  1. Testy poznawcze ImPact
  2. Ocena VoxNeuro (EEG)

    1. Test uwagi i koncentracji - 10min
    2. Ciągły test pamięci wzrokowej - 5 min
    3. Test flankera (opcjonalnie) — 10 min
    4. Test Haylinga (do ustalenia - obecnie dostępna tylko wersja angielska) - 10 min

      Opisy testów

      • Uczestnicy będą prowadzić dzienniki analizujące narażenie na traumę, aby pomóc zidentyfikować przyczyny zawodowe i pozazawodowe, jednak biorąc pod uwagę intensywność i długość kursu, znacząca ekspozycja niezwiązana z pracą zawodową jest mało prawdopodobna.
      • Pomiar wybuchu będzie monitorowany przy użyciu zatwierdzonego systemu trzech zużytych mierników wybuchu (Black-box Biometrics Inc.). Wskaźniki te – umieszczone z tyłu hełmu, na ramieniu niestrzelającym i na klatce piersiowej – będą używane do zbierania poziomów narażenia na nadciśnienie podmuchowe powyżej 0,5 psi w miejscu, w którym znajduje się uczestnik podczas wyważania. Mierniki wybuchu zostaną wydane wszystkim uczestnikom przed ekspozycją na nadciśnienie wybuchu i będą monitorowane przez cały czas trwania badania.
      • Badanie przesiewowe motoryki oka przedsionkowego (VOMS) obejmuje zgłaszanie objawów (np. ból głowy, zawroty głowy, nudności i zamglenie) w zakresie od 0 (brak) do 10 (poważne) po przetestowaniu płynnego pościgu, sakkad (poziomych i pionowych), konwergencji, punktu Neera Odległość konwergencji (NPC), poziomy VOR, pionowy VOR i wizualna wrażliwość motoryczna (VMS). Na potrzeby tego badania użyjemy punktacji odcięcia VOMS wynoszącej ≥2 całkowity wynik objawów w dowolnej podskali VOMS i/lub ≥5 cm w przypadku średniej odległości NPC
      • ImPACT to zatwierdzone przez FDA narzędzie online do testów podstawowych i po urazie. Mierzy objawy zgłaszane przez pacjenta, pamięć wzrokową i werbalną, czas reakcji i szybkość przetwarzania, aby pomóc określić, czy pacjent może bezpiecznie wrócić do aktywności.
      • Ocena VoxNeuro:

        • Uwaga i koncentracja: Dziwaczne zadanie słuchowe, w którym uczestnik jest proszony o zidentyfikowanie różnicy między jednym (1) lub większą liczbą bodźców słuchowych, podczas gdy EEG jest rejestrowany jednocześnie w celu oceny funkcji uwagi i koncentracji na poziomie neurofizjologicznym.
        • Ciągły test pamięci wzrokowej (CVMT): Zadanie wzrokowe, w którym uczestnicy proszeni są o rozróżnienie między bodźcami wzrokowymi, które zostały im wcześniej zaprezentowane, a nowo zaprezentowanymi bodźcami wzrokowymi, podczas gdy jednocześnie rejestrowany jest EEG w celu oceny funkcji pamięci na poziomie neurofizjologicznym.
        • Flanker Task: Ten test polega na tym, że uczestnicy identyfikują docelowy bodziec, podczas gdy cel jest otoczony przez bodźce inne niż docelowe, które odpowiadają albo tej samej reakcji kierunkowej co cel (przystające flankery), przeciwnej odpowiedzi (niespójne flankery), albo żadnej ( neutralni flankerzy). Test jest przeprowadzany podczas jednoczesnej rejestracji EEG w celu oceny funkcji wykonawczej i hamowania odpowiedzi na poziomie neurofizjologicznym.
        • Test Haylinga: Ten test polega na tym, że uczestnikom przedstawia się ustnie zdania przystające i niespójne; przy czym przystające zdania są zdaniami „normalnymi”, w których ostatnie słowo jest poprawne (np. „Pizza była zbyt gorąca, by ją zjeść”). W przeciwieństwie do tego, zdania niespójne mają ostatnie słowo w zdaniu, które jest niepoprawne (np. Pizza była zbyt gorąca, by śpiewać ”). Test jest przeprowadzany podczas jednoczesnej rejestracji EEG w celu oceny rozumienia języka na poziomie neurofizjologicznym.

      Mierzone markery biologiczne (do 7) ● N100/P200 - Przetwarzanie słuchowe i wizualne

      • N100 ERP jest składową czasową i czołową wywoływaną przez bodźce słuchowe. Reakcja jest związana z percepcją.
      • P200 ERP występuje głównie w płatach czołowych i potylicznych i reprezentuje procesy percepcyjne wyższego rzędu, takie jak wyszukiwanie wizualne, język, informacje kontekstowe, pamięć i efekty powtarzania. Tj. wszystkie procesy modulowane przez uwagę.

        • N200 - Przetwarzanie informacji i funkcja wykonawcza
      • N200 to centralno-korowy składnik związany ze świadomym wykrywaniem bodźców (tj. przetwarzanie informacji i hamowanie odpowiedzi) ● P300 – Uwaga i pamięć
      • P3a jest komponentem czołowo-centralnym związanym z orientacją uwagi, po którym następuje P3b, komponent centralno-ciemieniowy, często powiązany z procesami związanymi z pamięcią i alokacją uwagi

        ● N400 — rozumienie języka (do ustalenia)

      • N400 jest centralnym składnikiem i działa jako normalna odpowiedź mózgu na bodźce semantyczne. Na przykład słowa, język migowy, obrazy, twarze, zapachy.

      Korzyści i znaczenie militarne Zrozumienie związku między narażeniem na powtarzające się uderzenia podwstrząsowe a symptomatologią behawioralną, dysfunkcją przedsionka oka, elektrofizjologią mózgu i funkcjami poznawczymi w celu pomocy we wczesnym wykrywaniu/zapobieganiu, leczeniu i prognozowaniu członków SOF. Co więcej, badanie to położy podwaliny pod przyszłe badania na nadchodzące lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K0A 1B0
        • Rekrutacyjny
        • Canadian Forces Health Services
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próba zostanie wybrana z grupy 20 osób. Personel CAF SOF w wieku 18-65 lat zostanie oceniony dwukrotnie: przed i po szkoleniu wojskowym sił specjalnych. Wszyscy członkowie zapisani na to szkolenie zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Okresy testowe będą co około 4 tygodnie, z testami potreningowymi w ciągu 1 tygodnia od zakończenia ćwiczenia. Pacjenci będą rekrutowani spośród społeczności Kanadyjskich Sił Operacji Specjalnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ● Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat

    • Normalny lub skorygowany do normalnego wzroku i słuchu (Uwaga: jeśli pacjent ma aparaty słuchowe lub nosi okulary, nadal może ukończyć ocenę. Będą musieli zdjąć aparaty słuchowe do testu uwagi i koncentracji oraz przetwarzania informacji)
    • Siedź nieruchomo przez 10-15 minut
    • Zrozumieć podstawowe instrukcje testów poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • ● Metalowe płytki pod czaszką, które przecinają linię środkową

    • Przyjmowanie leków na epilepsję
    • Historia zaburzeń neurologicznych lub neuropsychiatrycznych przed wstrząśnieniem mózgu u grupy kontrolnej
    • Przyjmowanie leków psychotropowych
    • Historia całkowitej głuchoty
    • Suplementy lub leki zwiększające wydajność, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trening przed i po
Próba zostanie wybrana z grupy 20 osób. Personel CAF SOF w wieku 18-65 lat zostanie oceniony dwukrotnie: przed i po szkoleniu wojskowym sił specjalnych. Wszyscy członkowie zapisani na to szkolenie zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Okresy testowe będą co około 4 tygodnie, z testami potreningowymi w ciągu 1 tygodnia od zakończenia ćwiczenia. Pacjenci będą rekrutowani spośród społeczności Kanadyjskich Sił Operacji Specjalnych. Rekrutacja i studia rozpoczną się we wrześniu 2022 r. i potrwają do zakończenia, które szacuje się na około 12 miesięcy. Uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu za pośrednictwem listu rekrutacyjnego wysłanego w ramach pakietu szkoleniowego (Załącznik A). Będą mogli zadawać pytania przed rejestracją lub w dowolnym momencie uczestnictwa.
  • Uwaga i koncentracja:
  • Ciągły test pamięci wzrokowej (CVMT):
  • Zadanie flankera:
  • Test Haylinga:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalne zmiany związane z wydarzeniem
Ramy czasowe: linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia od ukończenia 4-tygodniowego kursu szkoleniowego
zmiany na wybranych potencjałach związanych ze zdarzeniami (tj. N100, P200, N200, P300, N400) podczas badania uwagi, koncentracji, ciągłej pamięci wzrokowej, funkcji wykonawczych i rozumienia
linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia od ukończenia 4-tygodniowego kursu szkoleniowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływowe testy poznawcze
Ramy czasowe: linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia od ukończenia 4-tygodniowego kursu szkoleniowego
Zatwierdzone przez FDA narzędzie online do testów podstawowych i po urazie. Mierzy objawy zgłaszane przez pacjenta, pamięć wzrokową i werbalną, czas reakcji i szybkość przetwarzania, aby pomóc określić, czy pacjent może bezpiecznie wrócić do aktywności.
linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia od ukończenia 4-tygodniowego kursu szkoleniowego
WOM
Ramy czasowe: linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia od ukończenia 4-tygodniowego kursu szkoleniowego
Badanie przesiewowe motoryki oka przedsionkowego (VOMS) obejmuje zgłaszanie objawów (np. ból głowy, zawroty głowy, nudności i zamglenie) w zakresie od 0 (brak) do 10 (poważne) po przetestowaniu płynnego pościgu, sakkad (poziomych i pionowych), konwergencji, punktu Neera Odległość konwergencji (NPC), poziomy VOR, pionowy VOR i wizualna wrażliwość motoryczna (VMS). Na potrzeby tego badania użyjemy punktacji odcięcia VOMS wynoszącej ≥2 całkowity wynik objawów w dowolnej podskali VOMS i/lub ≥5 cm w przypadku średniej odległości NPC
linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia od ukończenia 4-tygodniowego kursu szkoleniowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaurav Gupta, Gaurav Gupta MPC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testowanie ERP

3
Subskrybuj