- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05474066
Zmiany ERP przed i po zmianach wojskowych
Próba pilotażowa badająca wpływ treningu sił podwstrząsowych na funkcje poznawcze i wybrane pomiary elektroencefalogramu u członków kanadyjskich sił specjalnych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło Pomimo dużej częstości występowania problemów poznawczych u weteranów i czynnego personelu wojskowego, istnieje stosunkowo niewielkie zrozumienie skutków poznawczych po intensywnych, wojskowych programach szkoleniowych zaprojektowanych w celu odzwierciedlenia środowiska bojowego i narażenia na wybuch. Anegdotyczne dowody wykazały, że żołnierze skarżą się na problemy poznawcze po treningu, podobne do tych, którzy doznali urazu mózgu. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu zbadanie efektów poznawczych związanych z intensywnymi, wojskowymi schematami szkolenia bojowego lub tak zwanymi powtarzalnymi siłami podwstrząsowymi. Konkretnie, uczestnicy badania zostaną poddani testom funkcji poznawczych połączonym z zapisami EEG przed i po wojskowym szkoleniu w celu oceny funkcji poznawczych.
Cel badawczy Ocena wpływu powtarzającej się ekspozycji podwstrząsowej (RSCE) na funkcje poznawcze i elektrofizjologię mózgu personelu Sił Operacji Specjalnych (SOF). Ponadto zostanie wyjaśniony związek między powtarzającą się ekspozycją podwstrząsową a objawami.
Uczestnicy i procedura 20 członków SOF wypełni profil objawów, przesiewowe badanie motoryki przedsionkowo-gałkowej (VOMS), test funkcji poznawczych ImPACTTM i ocenę elektroencefalogramu (EEG) VoxNeuroTM przed i po treningu w celu oceny funkcji poznawczych w następujących domenach: uwaga i koncentracja, pamięć operacyjna i przetwarzanie informacji. Badacze będą szukać korelacji przed i po szkoleniu
Ocena funkcji poznawczych, które należy przeprowadzić, to:
- Testy poznawcze ImPact
Ocena VoxNeuro (EEG)
- Test uwagi i koncentracji - 10min
- Ciągły test pamięci wzrokowej - 5 min
- Test flankera (opcjonalnie) — 10 min
Test Haylinga (do ustalenia - obecnie dostępna tylko wersja angielska) - 10 min
Opisy testów
- Uczestnicy będą prowadzić dzienniki analizujące narażenie na traumę, aby pomóc zidentyfikować przyczyny zawodowe i pozazawodowe, jednak biorąc pod uwagę intensywność i długość kursu, znacząca ekspozycja niezwiązana z pracą zawodową jest mało prawdopodobna.
- Pomiar wybuchu będzie monitorowany przy użyciu zatwierdzonego systemu trzech zużytych mierników wybuchu (Black-box Biometrics Inc.). Wskaźniki te – umieszczone z tyłu hełmu, na ramieniu niestrzelającym i na klatce piersiowej – będą używane do zbierania poziomów narażenia na nadciśnienie podmuchowe powyżej 0,5 psi w miejscu, w którym znajduje się uczestnik podczas wyważania. Mierniki wybuchu zostaną wydane wszystkim uczestnikom przed ekspozycją na nadciśnienie wybuchu i będą monitorowane przez cały czas trwania badania.
- Badanie przesiewowe motoryki oka przedsionkowego (VOMS) obejmuje zgłaszanie objawów (np. ból głowy, zawroty głowy, nudności i zamglenie) w zakresie od 0 (brak) do 10 (poważne) po przetestowaniu płynnego pościgu, sakkad (poziomych i pionowych), konwergencji, punktu Neera Odległość konwergencji (NPC), poziomy VOR, pionowy VOR i wizualna wrażliwość motoryczna (VMS). Na potrzeby tego badania użyjemy punktacji odcięcia VOMS wynoszącej ≥2 całkowity wynik objawów w dowolnej podskali VOMS i/lub ≥5 cm w przypadku średniej odległości NPC
- ImPACT to zatwierdzone przez FDA narzędzie online do testów podstawowych i po urazie. Mierzy objawy zgłaszane przez pacjenta, pamięć wzrokową i werbalną, czas reakcji i szybkość przetwarzania, aby pomóc określić, czy pacjent może bezpiecznie wrócić do aktywności.
Ocena VoxNeuro:
- Uwaga i koncentracja: Dziwaczne zadanie słuchowe, w którym uczestnik jest proszony o zidentyfikowanie różnicy między jednym (1) lub większą liczbą bodźców słuchowych, podczas gdy EEG jest rejestrowany jednocześnie w celu oceny funkcji uwagi i koncentracji na poziomie neurofizjologicznym.
- Ciągły test pamięci wzrokowej (CVMT): Zadanie wzrokowe, w którym uczestnicy proszeni są o rozróżnienie między bodźcami wzrokowymi, które zostały im wcześniej zaprezentowane, a nowo zaprezentowanymi bodźcami wzrokowymi, podczas gdy jednocześnie rejestrowany jest EEG w celu oceny funkcji pamięci na poziomie neurofizjologicznym.
- Flanker Task: Ten test polega na tym, że uczestnicy identyfikują docelowy bodziec, podczas gdy cel jest otoczony przez bodźce inne niż docelowe, które odpowiadają albo tej samej reakcji kierunkowej co cel (przystające flankery), przeciwnej odpowiedzi (niespójne flankery), albo żadnej ( neutralni flankerzy). Test jest przeprowadzany podczas jednoczesnej rejestracji EEG w celu oceny funkcji wykonawczej i hamowania odpowiedzi na poziomie neurofizjologicznym.
- Test Haylinga: Ten test polega na tym, że uczestnikom przedstawia się ustnie zdania przystające i niespójne; przy czym przystające zdania są zdaniami „normalnymi”, w których ostatnie słowo jest poprawne (np. „Pizza była zbyt gorąca, by ją zjeść”). W przeciwieństwie do tego, zdania niespójne mają ostatnie słowo w zdaniu, które jest niepoprawne (np. Pizza była zbyt gorąca, by śpiewać ”). Test jest przeprowadzany podczas jednoczesnej rejestracji EEG w celu oceny rozumienia języka na poziomie neurofizjologicznym.
Mierzone markery biologiczne (do 7) ● N100/P200 - Przetwarzanie słuchowe i wizualne
- N100 ERP jest składową czasową i czołową wywoływaną przez bodźce słuchowe. Reakcja jest związana z percepcją.
P200 ERP występuje głównie w płatach czołowych i potylicznych i reprezentuje procesy percepcyjne wyższego rzędu, takie jak wyszukiwanie wizualne, język, informacje kontekstowe, pamięć i efekty powtarzania. Tj. wszystkie procesy modulowane przez uwagę.
- N200 - Przetwarzanie informacji i funkcja wykonawcza
- N200 to centralno-korowy składnik związany ze świadomym wykrywaniem bodźców (tj. przetwarzanie informacji i hamowanie odpowiedzi) ● P300 – Uwaga i pamięć
P3a jest komponentem czołowo-centralnym związanym z orientacją uwagi, po którym następuje P3b, komponent centralno-ciemieniowy, często powiązany z procesami związanymi z pamięcią i alokacją uwagi
● N400 — rozumienie języka (do ustalenia)
- N400 jest centralnym składnikiem i działa jako normalna odpowiedź mózgu na bodźce semantyczne. Na przykład słowa, język migowy, obrazy, twarze, zapachy.
Korzyści i znaczenie militarne Zrozumienie związku między narażeniem na powtarzające się uderzenia podwstrząsowe a symptomatologią behawioralną, dysfunkcją przedsionka oka, elektrofizjologią mózgu i funkcjami poznawczymi w celu pomocy we wczesnym wykrywaniu/zapobieganiu, leczeniu i prognozowaniu członków SOF. Co więcej, badanie to położy podwaliny pod przyszłe badania na nadchodzące lata.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gaurav Gupta
- Numer telefonu: 6139451551
- E-mail: gaurav.gupta@forces.gc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K0A 1B0
- Rekrutacyjny
- Canadian Forces Health Services
-
Kontakt:
- Gaurav Gupta
- Numer telefonu: 6139451551
- E-mail: gaurav.gupta@forces.gc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
● Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
- Normalny lub skorygowany do normalnego wzroku i słuchu (Uwaga: jeśli pacjent ma aparaty słuchowe lub nosi okulary, nadal może ukończyć ocenę. Będą musieli zdjąć aparaty słuchowe do testu uwagi i koncentracji oraz przetwarzania informacji)
- Siedź nieruchomo przez 10-15 minut
- Zrozumieć podstawowe instrukcje testów poznawczych
Kryteria wyłączenia:
● Metalowe płytki pod czaszką, które przecinają linię środkową
- Przyjmowanie leków na epilepsję
- Historia zaburzeń neurologicznych lub neuropsychiatrycznych przed wstrząśnieniem mózgu u grupy kontrolnej
- Przyjmowanie leków psychotropowych
- Historia całkowitej głuchoty
- Suplementy lub leki zwiększające wydajność, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Trening przed i po
Próba zostanie wybrana z grupy 20 osób. Personel CAF SOF w wieku 18-65 lat zostanie oceniony dwukrotnie: przed i po szkoleniu wojskowym sił specjalnych.
Wszyscy członkowie zapisani na to szkolenie zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Okresy testowe będą co około 4 tygodnie, z testami potreningowymi w ciągu 1 tygodnia od zakończenia ćwiczenia.
Pacjenci będą rekrutowani spośród społeczności Kanadyjskich Sił Operacji Specjalnych.
Rekrutacja i studia rozpoczną się we wrześniu 2022 r. i potrwają do zakończenia, które szacuje się na około 12 miesięcy.
Uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu za pośrednictwem listu rekrutacyjnego wysłanego w ramach pakietu szkoleniowego (Załącznik A).
Będą mogli zadawać pytania przed rejestracją lub w dowolnym momencie uczestnictwa.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Potencjalne zmiany związane z wydarzeniem
Ramy czasowe: linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia od ukończenia 4-tygodniowego kursu szkoleniowego
|
zmiany na wybranych potencjałach związanych ze zdarzeniami (tj. N100, P200, N200, P300, N400) podczas badania uwagi, koncentracji, ciągłej pamięci wzrokowej, funkcji wykonawczych i rozumienia
|
linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia od ukończenia 4-tygodniowego kursu szkoleniowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływowe testy poznawcze
Ramy czasowe: linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia od ukończenia 4-tygodniowego kursu szkoleniowego
|
Zatwierdzone przez FDA narzędzie online do testów podstawowych i po urazie.
Mierzy objawy zgłaszane przez pacjenta, pamięć wzrokową i werbalną, czas reakcji i szybkość przetwarzania, aby pomóc określić, czy pacjent może bezpiecznie wrócić do aktywności.
|
linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia od ukończenia 4-tygodniowego kursu szkoleniowego
|
WOM
Ramy czasowe: linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia od ukończenia 4-tygodniowego kursu szkoleniowego
|
Badanie przesiewowe motoryki oka przedsionkowego (VOMS) obejmuje zgłaszanie objawów (np. ból głowy, zawroty głowy, nudności i zamglenie) w zakresie od 0 (brak) do 10 (poważne) po przetestowaniu płynnego pościgu, sakkad (poziomych i pionowych), konwergencji, punktu Neera Odległość konwergencji (NPC), poziomy VOR, pionowy VOR i wizualna wrażliwość motoryczna (VMS).
Na potrzeby tego badania użyjemy punktacji odcięcia VOMS wynoszącej ≥2 całkowity wynik objawów w dowolnej podskali VOMS i/lub ≥5 cm w przypadku średniej odległości NPC
|
linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia od ukończenia 4-tygodniowego kursu szkoleniowego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gaurav Gupta, Gaurav Gupta MPC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Testowanie ERP
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
-
Mclean HospitalUtah State UniversityZakończony
-
Utah State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; International OCD FoundationZakończonyNerwica natręctwStany Zjednoczone
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyNerwica natręctwStany Zjednoczone
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineWycofane
-
Shanghai Mental Health CenterJeszcze nie rekrutacjaNerwica natręctw | Wirtualna rzeczywistośćChiny
-
Aarhus University HospitalAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłe zaburzenie tikoweDania
-
Jason MartynAlberta Health services; University of Alberta; University of Calgary; Physiotherapy...NieznanyRak pęcherza | Aspekt żywieniowy raka
-
Stanford UniversityRekrutacyjny