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Mudanças de ERP Pré e Pós-Mudanças Militares

10 de fevereiro de 2024 atualizado por: Gaurav Gupta, Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Teste Piloto Examinando o Impacto do Treinamento de Forças Subconcussivas Relacionadas à Cognição e Medidas Eletroencefalográficas Selecionadas em Membros das Forças Especiais Canadenses

Este estudo procura investigar os efeitos cognitivos associados a intensos regimes de treinamento militar de combate ou às chamadas forças subconcussivas repetitivas. Especificamente, os participantes do estudo serão submetidos a testes cognitivos em conjunto com gravações de EEG pré e pós-treinamento militar para avaliar a cognição.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Histórico Apesar da alta prevalência de problemas cognitivos em veteranos e militares ativos, há relativamente pouco entendimento sobre os efeitos cognitivos após intensos regimes de treinamento militar projetados para refletir um ambiente de combate e exposição à explosão. Evidências anedóticas mostraram que os soldados se queixam de problemas cognitivos pós-treinamento semelhantes aos daqueles que sofreram trauma cerebral. Assim, este estudo procura investigar os efeitos cognitivos associados a regimes de treinamento de combate militar intenso ou as chamadas forças subconcussivas repetitivas. Especificamente, os participantes do estudo serão submetidos a testes cognitivos em conjunto com gravações de EEG pré e pós-treinamento militar para avaliar a cognição.

Objetivo da pesquisa Avaliar os efeitos da exposição subconcussiva repetitiva (RSCE) no funcionamento cognitivo e na eletrofisiologia cerebral do pessoal das Forças de Operações Especiais (SOF). Além disso, a relação entre a exposição subconcussiva repetitiva e os sintomas será esclarecida.

Participantes e procedimentos 20 membros do SOF completarão um perfil de sintomas, uma triagem motora ocular vestibular (VOMS), teste cognitivo ImPACTTM e avaliação de eletroencefalograma (EEG) VoxNeuroTM pré e pós-treinamento para avaliar o funcionamento cognitivo nos seguintes domínios: atenção e concentração, memória de trabalho e processamento de informações. Os investigadores procurarão correlações antes e depois do treinamento

A(s) avaliação(ões) cognitiva(s) a ser(em) realizada(s) são:

  1. Teste Cognitivo ImPact
  2. Avaliação VoxNeuro (EEG)

    1. Teste de Atenção e Concentração - 10min
    2. Teste de Memória Visual Contínuo - 5min
    3. Teste de Flanker (Opcional) - 10min
    4. Hayling Test (TBD - Atualmente apenas uma versão em inglês disponível) - 10min

      Descrições de teste

      • Os participantes manterão diários de bordo observando a exposição ao trauma para ajudar a identificar causas ocupacionais versus não ocupacionais, no entanto, dada a intensidade e a duração do curso, é improvável uma exposição não ocupacional significativa.
      • A medição de detonação será monitorada usando um sistema validado de três medidores de detonação desgastados (Black-box Biometrics Inc.). Esses medidores - colocados na parte de trás do capacete, no ombro sem disparo e no peito - serão usados ​​para coletar níveis de exposição à sobrepressão de explosão acima de 0,5 psi no local do participante durante os eventos de violação. Medidores de explosão serão emitidos para todos os participantes antes da exposição à sobrepressão de explosão e monitorados durante todo o estudo.
      • A Triagem Ocular Motora Vestibular (VOMS) consiste no relato de sintomas (por exemplo, dor de cabeça, tontura, náusea e nebulosidade) variando de 0 (nenhum) a 10 (grave) após testes de perseguições suaves, sacadas (horizontal e vertical), convergência, Ponto Neer de Distância de convergência (NPC), VOR horizontal, VOR vertical e sensibilidade motora visual (VMS). Para o propósito deste estudo, usaremos as pontuações de corte do VOMS de ≥2 escore total de sintomas em qualquer subescala do VOMS e/ou ≥5 cm na distância média do NPC
      • O ImPACT é uma ferramenta online aprovada pela FDA para testes de linha de base e pós-lesão. Ele mede os sintomas relatados pelo paciente, memória visual e verbal, tempo de reação e velocidade de processamento para ajudar a determinar se um paciente pode retornar à atividade com segurança.
      • Avaliação VoxNeuro:

        • Atenção e Concentração: Uma tarefa auditiva excêntrica em que o participante é solicitado a identificar a diferença entre um (1) ou mais estímulos auditivos enquanto o EEG é registrado simultaneamente para avaliar a função de Atenção e Concentração no nível neurofisiológico.
        • Teste de Memória Visual Contínuo (CVMT): Uma tarefa visual em que os participantes são solicitados a diferenciar entre estímulos visuais que foram apresentados anteriormente a eles e estímulos visuais apresentados recentemente, enquanto o EEG é gravado simultaneamente para avaliar a função de memória no nível neurofisiológico.
        • Tarefa Flanker: Este teste consiste em participantes identificando o estímulo-alvo enquanto um alvo é flanqueado por estímulos não-alvo que correspondem à mesma resposta direcional do alvo (flankers congruentes), à resposta oposta (flankers incongruentes) ou a nenhum deles ( flancos neutros). O teste é administrado enquanto o EEG é registrado simultaneamente para avaliar a função executiva e a inibição da resposta no nível neurofisiológico.
        • Teste de Hayling: Este teste consiste na apresentação auditiva dos participantes de sentenças congruentes e incongruentes; em que as frases congruentes são frases "normais" com a palavra final correta (por exemplo, "A pizza estava quente demais para comer"). Em contraste, as frases incongruentes têm a palavra final de uma frase incorreta (por exemplo, A pizza estava muito quente para cantar"). O teste é administrado enquanto o EEG é registrado simultaneamente para avaliar a compreensão da linguagem no nível neurofisiológico.

      Marcadores Biológicos Medidos (até 7) ● N100/P200 - Processamento Auditivo e Visual

      • N100 ERP é um componente temporal e frontal eliciado por estímulos auditivos. A resposta está associada à percepção.
      • O P200 ERP é exibido principalmente nos lobos frontal e occipital e representa processos perceptivos de ordem superior, como busca visual, linguagem, informações de contexto, memória e efeitos de repetição. ou seja todos os processos modulados pela atenção.

        • N200 - Processamento de Informação e Função Executiva
      • N200 é um componente centro-cortical associado à detecção de estímulos conscientes (i.e. processamento da informação e inibição da resposta) ● P300 - Atenção e Memória
      • O P3a é um componente fronto-central associado à orientação da atenção e é seguido pelo P3b, um componente centro-parietal frequentemente ligado a processos relacionados à memória e à alocação da atenção

        ● N400 - Compreensão de linguagem (TBD)

      • N400 é um componente central e atua como a resposta normal do cérebro a estímulos semânticos. Por exemplo, palavras, linguagem gestual, imagens, rostos, cheiros.

      Benefícios e importância militar Compreender a relação entre a exposição a impactos repetitivos e subconcussivos com sintomatologia comportamental, disfunção ocular vestibular, eletrofisiologia cerebral e cognição para auxiliar na detecção/prevenção precoce, tratamento e prognóstico de membros do SOF. Além disso, este estudo estabelecerá as bases para pesquisas futuras nos próximos anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K0A 1B0
        • Recrutamento
        • Canadian Forces Health Services
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Uma amostra será recrutada de um grupo de 20 funcionários da CAF SOF com idades entre 18 e 65 anos e será avaliada duas vezes: pré e pós-treinamento militar das forças especiais. Todos os membros inscritos neste treinamento serão convidados a participar do estudo. Os períodos de teste terão cerca de 4 semanas de intervalo, com testes pós-treino dentro de 1 semana após a conclusão do exercício. Os pacientes serão recrutados dentro da comunidade das Forças de Operações Especiais do Canadá

Descrição

Critério de inclusão:

  • ● Homem ou mulher entre 18 e 65 anos

    • Visão e audição normais ou corrigidas para normais (Observação: Se o paciente tiver aparelhos auditivos ou usar óculos, ele ainda poderá concluir a avaliação. Eles precisarão remover os aparelhos auditivos para o teste de Atenção e Concentração e Processamento de Informações)
    • Sente-se imóvel por 10-15 minutos
    • Compreender as instruções básicas dos testes cognitivos

Critério de exclusão:

  • ● Placas de metal sob o couro cabeludo que cruzam a linha média

    • Tomando medicamentos para epilepsia
    • História de distúrbio neurológico ou neuropsiquiátrico antes de concussão em controles
    • Tomando medicamentos psicotrópicos
    • Histórico de surdez total
    • Suplementos ou medicamentos para melhorar o desempenho que podem afetar a função cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pré e Pós Treino
Uma amostra será recrutada de um grupo de 20 funcionários da CAF SOF com idades entre 18 e 65 anos e será avaliada duas vezes: pré e pós-treinamento militar das forças especiais. Todos os membros inscritos neste treinamento serão convidados a participar do estudo. Os períodos de teste terão cerca de 4 semanas de intervalo, com testes pós-treino dentro de 1 semana após a conclusão do exercício. Os pacientes serão recrutados dentro da comunidade das Forças de Operações Especiais do Canadá. O recrutamento e o estudo ocorrerão a partir de setembro de 2022 e continuarão até a conclusão, estimada em aproximadamente 12 meses. Os participantes serão informados sobre o estudo por meio de carta de recrutamento enviada como parte de seu pacote de treinamento (Apêndice A). Eles poderão fazer perguntas antes da inscrição ou a qualquer momento durante a participação.
  • Atenção e Concentração:
  • Teste de Memória Visual Contínuo (CVMT):
  • Tarefa de Flanqueador:
  • Teste de Hayling:

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças potenciais relacionadas a eventos
Prazo: linha de base e dentro de 1 semana após a conclusão do curso de treinamento de 4 semanas
alterações em potenciais relacionados a eventos selecionados (ou seja, N100, P200, N200, P300, N400) ao testar atenção, concentração, memória visual contínua, função executiva e compreensão
linha de base e dentro de 1 semana após a conclusão do curso de treinamento de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste cognitivo de impacto
Prazo: linha de base e dentro de 1 semana após a conclusão do curso de treinamento de 4 semanas
Ferramenta on-line liberada pela FDA para testes de linha de base e pós-lesão. Ele mede os sintomas relatados pelo paciente, memória visual e verbal, tempo de reação e velocidade de processamento para ajudar a determinar se um paciente pode retornar à atividade com segurança.
linha de base e dentro de 1 semana após a conclusão do curso de treinamento de 4 semanas
VOMS
Prazo: linha de base e dentro de 1 semana após a conclusão do curso de treinamento de 4 semanas
A Triagem Ocular Motora Vestibular (VOMS) consiste no relato de sintomas (por exemplo, dor de cabeça, tontura, náusea e nebulosidade) variando de 0 (nenhum) a 10 (grave) após testes de perseguições suaves, sacadas (horizontal e vertical), convergência, Ponto Neer de Distância de convergência (NPC), VOR horizontal, VOR vertical e sensibilidade motora visual (VMS). Para o propósito deste estudo, usaremos as pontuações de corte do VOMS de ≥2 escore total de sintomas em qualquer subescala do VOMS e/ou ≥5 cm na distância média do NPC
linha de base e dentro de 1 semana após a conclusão do curso de treinamento de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gaurav Gupta, Gaurav Gupta MPC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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