- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05474066
Mudanças de ERP Pré e Pós-Mudanças Militares
Teste Piloto Examinando o Impacto do Treinamento de Forças Subconcussivas Relacionadas à Cognição e Medidas Eletroencefalográficas Selecionadas em Membros das Forças Especiais Canadenses
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Histórico Apesar da alta prevalência de problemas cognitivos em veteranos e militares ativos, há relativamente pouco entendimento sobre os efeitos cognitivos após intensos regimes de treinamento militar projetados para refletir um ambiente de combate e exposição à explosão. Evidências anedóticas mostraram que os soldados se queixam de problemas cognitivos pós-treinamento semelhantes aos daqueles que sofreram trauma cerebral. Assim, este estudo procura investigar os efeitos cognitivos associados a regimes de treinamento de combate militar intenso ou as chamadas forças subconcussivas repetitivas. Especificamente, os participantes do estudo serão submetidos a testes cognitivos em conjunto com gravações de EEG pré e pós-treinamento militar para avaliar a cognição.
Objetivo da pesquisa Avaliar os efeitos da exposição subconcussiva repetitiva (RSCE) no funcionamento cognitivo e na eletrofisiologia cerebral do pessoal das Forças de Operações Especiais (SOF). Além disso, a relação entre a exposição subconcussiva repetitiva e os sintomas será esclarecida.
Participantes e procedimentos 20 membros do SOF completarão um perfil de sintomas, uma triagem motora ocular vestibular (VOMS), teste cognitivo ImPACTTM e avaliação de eletroencefalograma (EEG) VoxNeuroTM pré e pós-treinamento para avaliar o funcionamento cognitivo nos seguintes domínios: atenção e concentração, memória de trabalho e processamento de informações. Os investigadores procurarão correlações antes e depois do treinamento
A(s) avaliação(ões) cognitiva(s) a ser(em) realizada(s) são:
- Teste Cognitivo ImPact
Avaliação VoxNeuro (EEG)
- Teste de Atenção e Concentração - 10min
- Teste de Memória Visual Contínuo - 5min
- Teste de Flanker (Opcional) - 10min
Hayling Test (TBD - Atualmente apenas uma versão em inglês disponível) - 10min
Descrições de teste
- Os participantes manterão diários de bordo observando a exposição ao trauma para ajudar a identificar causas ocupacionais versus não ocupacionais, no entanto, dada a intensidade e a duração do curso, é improvável uma exposição não ocupacional significativa.
- A medição de detonação será monitorada usando um sistema validado de três medidores de detonação desgastados (Black-box Biometrics Inc.). Esses medidores - colocados na parte de trás do capacete, no ombro sem disparo e no peito - serão usados para coletar níveis de exposição à sobrepressão de explosão acima de 0,5 psi no local do participante durante os eventos de violação. Medidores de explosão serão emitidos para todos os participantes antes da exposição à sobrepressão de explosão e monitorados durante todo o estudo.
- A Triagem Ocular Motora Vestibular (VOMS) consiste no relato de sintomas (por exemplo, dor de cabeça, tontura, náusea e nebulosidade) variando de 0 (nenhum) a 10 (grave) após testes de perseguições suaves, sacadas (horizontal e vertical), convergência, Ponto Neer de Distância de convergência (NPC), VOR horizontal, VOR vertical e sensibilidade motora visual (VMS). Para o propósito deste estudo, usaremos as pontuações de corte do VOMS de ≥2 escore total de sintomas em qualquer subescala do VOMS e/ou ≥5 cm na distância média do NPC
- O ImPACT é uma ferramenta online aprovada pela FDA para testes de linha de base e pós-lesão. Ele mede os sintomas relatados pelo paciente, memória visual e verbal, tempo de reação e velocidade de processamento para ajudar a determinar se um paciente pode retornar à atividade com segurança.
Avaliação VoxNeuro:
- Atenção e Concentração: Uma tarefa auditiva excêntrica em que o participante é solicitado a identificar a diferença entre um (1) ou mais estímulos auditivos enquanto o EEG é registrado simultaneamente para avaliar a função de Atenção e Concentração no nível neurofisiológico.
- Teste de Memória Visual Contínuo (CVMT): Uma tarefa visual em que os participantes são solicitados a diferenciar entre estímulos visuais que foram apresentados anteriormente a eles e estímulos visuais apresentados recentemente, enquanto o EEG é gravado simultaneamente para avaliar a função de memória no nível neurofisiológico.
- Tarefa Flanker: Este teste consiste em participantes identificando o estímulo-alvo enquanto um alvo é flanqueado por estímulos não-alvo que correspondem à mesma resposta direcional do alvo (flankers congruentes), à resposta oposta (flankers incongruentes) ou a nenhum deles ( flancos neutros). O teste é administrado enquanto o EEG é registrado simultaneamente para avaliar a função executiva e a inibição da resposta no nível neurofisiológico.
- Teste de Hayling: Este teste consiste na apresentação auditiva dos participantes de sentenças congruentes e incongruentes; em que as frases congruentes são frases "normais" com a palavra final correta (por exemplo, "A pizza estava quente demais para comer"). Em contraste, as frases incongruentes têm a palavra final de uma frase incorreta (por exemplo, A pizza estava muito quente para cantar"). O teste é administrado enquanto o EEG é registrado simultaneamente para avaliar a compreensão da linguagem no nível neurofisiológico.
Marcadores Biológicos Medidos (até 7) ● N100/P200 - Processamento Auditivo e Visual
- N100 ERP é um componente temporal e frontal eliciado por estímulos auditivos. A resposta está associada à percepção.
O P200 ERP é exibido principalmente nos lobos frontal e occipital e representa processos perceptivos de ordem superior, como busca visual, linguagem, informações de contexto, memória e efeitos de repetição. ou seja todos os processos modulados pela atenção.
- N200 - Processamento de Informação e Função Executiva
- N200 é um componente centro-cortical associado à detecção de estímulos conscientes (i.e. processamento da informação e inibição da resposta) ● P300 - Atenção e Memória
O P3a é um componente fronto-central associado à orientação da atenção e é seguido pelo P3b, um componente centro-parietal frequentemente ligado a processos relacionados à memória e à alocação da atenção
● N400 - Compreensão de linguagem (TBD)
- N400 é um componente central e atua como a resposta normal do cérebro a estímulos semânticos. Por exemplo, palavras, linguagem gestual, imagens, rostos, cheiros.
Benefícios e importância militar Compreender a relação entre a exposição a impactos repetitivos e subconcussivos com sintomatologia comportamental, disfunção ocular vestibular, eletrofisiologia cerebral e cognição para auxiliar na detecção/prevenção precoce, tratamento e prognóstico de membros do SOF. Além disso, este estudo estabelecerá as bases para pesquisas futuras nos próximos anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gaurav Gupta
- Número de telefone: 6139451551
- E-mail: gaurav.gupta@forces.gc.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K0A 1B0
- Recrutamento
- Canadian Forces Health Services
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Contato:
- Gaurav Gupta
- Número de telefone: 6139451551
- E-mail: gaurav.gupta@forces.gc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
● Homem ou mulher entre 18 e 65 anos
- Visão e audição normais ou corrigidas para normais (Observação: Se o paciente tiver aparelhos auditivos ou usar óculos, ele ainda poderá concluir a avaliação. Eles precisarão remover os aparelhos auditivos para o teste de Atenção e Concentração e Processamento de Informações)
- Sente-se imóvel por 10-15 minutos
- Compreender as instruções básicas dos testes cognitivos
Critério de exclusão:
● Placas de metal sob o couro cabeludo que cruzam a linha média
- Tomando medicamentos para epilepsia
- História de distúrbio neurológico ou neuropsiquiátrico antes de concussão em controles
- Tomando medicamentos psicotrópicos
- Histórico de surdez total
- Suplementos ou medicamentos para melhorar o desempenho que podem afetar a função cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pré e Pós Treino
Uma amostra será recrutada de um grupo de 20 funcionários da CAF SOF com idades entre 18 e 65 anos e será avaliada duas vezes: pré e pós-treinamento militar das forças especiais.
Todos os membros inscritos neste treinamento serão convidados a participar do estudo.
Os períodos de teste terão cerca de 4 semanas de intervalo, com testes pós-treino dentro de 1 semana após a conclusão do exercício.
Os pacientes serão recrutados dentro da comunidade das Forças de Operações Especiais do Canadá.
O recrutamento e o estudo ocorrerão a partir de setembro de 2022 e continuarão até a conclusão, estimada em aproximadamente 12 meses.
Os participantes serão informados sobre o estudo por meio de carta de recrutamento enviada como parte de seu pacote de treinamento (Apêndice A).
Eles poderão fazer perguntas antes da inscrição ou a qualquer momento durante a participação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças potenciais relacionadas a eventos
Prazo: linha de base e dentro de 1 semana após a conclusão do curso de treinamento de 4 semanas
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alterações em potenciais relacionados a eventos selecionados (ou seja, N100, P200, N200, P300, N400) ao testar atenção, concentração, memória visual contínua, função executiva e compreensão
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linha de base e dentro de 1 semana após a conclusão do curso de treinamento de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste cognitivo de impacto
Prazo: linha de base e dentro de 1 semana após a conclusão do curso de treinamento de 4 semanas
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Ferramenta on-line liberada pela FDA para testes de linha de base e pós-lesão.
Ele mede os sintomas relatados pelo paciente, memória visual e verbal, tempo de reação e velocidade de processamento para ajudar a determinar se um paciente pode retornar à atividade com segurança.
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linha de base e dentro de 1 semana após a conclusão do curso de treinamento de 4 semanas
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VOMS
Prazo: linha de base e dentro de 1 semana após a conclusão do curso de treinamento de 4 semanas
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A Triagem Ocular Motora Vestibular (VOMS) consiste no relato de sintomas (por exemplo, dor de cabeça, tontura, náusea e nebulosidade) variando de 0 (nenhum) a 10 (grave) após testes de perseguições suaves, sacadas (horizontal e vertical), convergência, Ponto Neer de Distância de convergência (NPC), VOR horizontal, VOR vertical e sensibilidade motora visual (VMS).
Para o propósito deste estudo, usaremos as pontuações de corte do VOMS de ≥2 escore total de sintomas em qualquer subescala do VOMS e/ou ≥5 cm na distância média do NPC
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linha de base e dentro de 1 semana após a conclusão do curso de treinamento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav Gupta, Gaurav Gupta MPC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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