- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05474066
ERP-förändringar Före och efter militära förändringar
Pilotförsök som undersöker effekten av träningsrelaterade subkonkussiva krafter på kognition och utvalda elektroencefalogramåtgärder hos kanadensiska specialstyrkor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Trots den höga förekomsten av kognitiva problem hos veteraner och aktiv militär personal finns det relativt liten förståelse för de kognitiva effekterna efter intensiva, militära träningsregimer utformade för att återspegla en stridsmiljö och exponering av explosioner. Anekdotiska bevis har visat att soldater klagar över kognitiva problem efter träning som liknar de som har ådragit sig hjärntrauma. Följaktligen syftar denna studie till att undersöka de kognitiva effekterna associerade med intensiva, militära stridsträningsregimer eller så kallade repetitiva sub-koncussiva krafter. Specifikt kommer studiedeltagarna att genomgå kognitiva tester tillsammans med EEG-inspelningar före och efter militär träning för att bedöma kognition.
Forskningsmål Att bedöma effekterna av repetitiv, subkonkussiv exponering (RSCE) på kognitiv funktion och hjärnans elektrofysiologi hos specialoperationsstyrkor (SOF). Vidare kommer sambandet mellan upprepad subkonkussiv exponering och symtom att klargöras.
Deltagare och Procedur 20 SOF-medlemmar kommer att slutföra en symtomprofil, en vestibulär okulär motorisk screening (VOMS), ImPACTTM Cognitive Testing och VoxNeuroTM Electroencephalogram (EEG) bedömning före och efter träning för att bedöma kognitiv funktion inom följande domäner: uppmärksamhet och koncentration, arbetsminne och informationsbehandling. Utredarna kommer att leta efter samband före och efter träning
De kognitiva bedömningarna som ska göras är:
- Impact Cognitive Testing
VoxNeuro Assessment (EEG)
- Uppmärksamhet & koncentrationstest - 10min
- Kontinuerligt visuellt minnestest - 5min
- Flankertest (valfritt) - 10 min
Hayling Test (TBD - För närvarande endast en engelsk version tillgänglig) - 10min
Testbeskrivningar
- Deltagarna kommer att föra loggböcker och titta på traumaexponering för att hjälpa till att identifiera yrkesmässiga vs icke-yrkesmässiga orsaker, men med tanke på intensiteten och längden på kursen är det osannolikt med betydande icke-yrkesmässig exponering.
- Sprängmätning kommer att övervakas med hjälp av ett validerat system med tre slitna sprängmätare (Black-box Biometrics Inc.). Dessa mätare - placerade på baksidan av hjälmen, icke-skjutande axel och bröst - kommer att användas för att samla in exponeringsnivåer för övertryck över 0,5 psi där deltagaren befinner sig under överträdelsehändelserna. Sprängmätare kommer att utfärdas till alla deltagare före exponering för sprängövertryck och övervakas under hela studien.
- Vestibulär okulär motorisk screening (VOMS) består av symtomrapportering (t.ex. huvudvärk, yrsel, illamående och dimmighet) som sträcker sig från 0 (ingen) till 10 (svår) efter testning av smidiga sysslor, sackader (horisontella och vertikala), konvergens, Neer Point of Konvergens (NPC) avstånd, horisontell VOR, vertikal VOR och visuell motorisk känslighet (VMS). För syftet med denna studie kommer vi att använda VOMS-gränsvärdena på ≥2 totalt symptompoäng på vilken VOMS-subskala som helst och/eller ≥5 cm på NPC-medelavstånd
- ImPACT är ett FDA-godkänt onlineverktyg för baslinjetestning och testning efter skada. Den mäter patientrapporterade symtom, visuellt och verbalt minne, reaktionstid och bearbetningshastighet för att avgöra om en patient säkert kan återgå till aktivitet.
VoxNeuro-bedömning:
- Attention & Concentration: En auditiv udda uppgift där deltagaren ombeds identifiera skillnaden mellan en (1) eller flera auditiva stimuli medan EEG registreras samtidigt för att bedöma uppmärksamhet och koncentrationsfunktion på neurofysiologisk nivå.
- Continuous Visual Memory Test (CVMT): En visuell uppgift där deltagarna uppmanas att skilja mellan visuella stimuli som tidigare har presenterats för dem och nyligen presenterade visuella stimuli medan EEG registreras samtidigt för att bedöma minnesfunktionen på neurofysiologisk nivå.
- Flankeruppgift: Detta test består av att deltagarna identifierar målstimulus medan ett mål flankeras av icke-målstimuli som antingen motsvarar samma riktningssvar som målet (kongruenta flanker), till motsatt svar (inkongruenta flanker), eller till ingendera ( neutrala flanker). Testet administreras medan EEG registreras samtidigt för att bedöma exekutiv funktion och responshämning på neurofysiologisk nivå.
- Hayling Test: Detta test består av att deltagarna får fonetiskt presenterade kongruenta och inkongruenta meningar; varvid de kongruenta meningarna är "normala" meningar där det sista ordet är korrekt (t.ex. "Pizzan var för varm att äta"). Däremot har de inkongruenta meningarna att det sista ordet i en mening är felaktigt (t.ex. Pizzan var för varm för att sjunga"). Testet administreras medan EEG registreras samtidigt för att bedöma språkförståelse på neurofysiologisk nivå.
Biologiska markörer uppmätta (upp till 7) ● N100/P200 - Auditiv och visuell bearbetning
- N100 ERP är en temporal och frontal komponent som framkallas av auditiva stimuli. Responsen är förknippad med perception.
P200 ERP uppvisar huvudsakligen frontal- och occipitalloberna och representerar perceptuella processer av högre ordning såsom visuell sökning, språk, kontextinformation, minne och repetitionseffekter. d.v.s. alla processer modulerade av uppmärksamhet.
- N200 - Informationsbehandling och verkställande funktion
- N200 är en centro-kortikal komponent associerad med medvetna stimuli detektion (dvs. informationsbehandling och responshämning) ● P300 - Uppmärksamhet och minne
P3a är en fronto-central komponent förknippad med uppmärksamhetsorientering och följs av P3b, en centroparietal komponent ofta kopplad till processer relaterade till minne och uppmärksamhetsallokering
● N400 - Språkförståelse (TBD)
- N400 är en central komponent och fungerar som det normala hjärnans svar på semantiska stimuli. Till exempel ord, teckenspråk, bilder, ansikten, dofter.
Fördelar och militär betydelse Att förstå sambandet mellan exponering för repetitiva, subkonkussiva effekter på beteendesymptomatologi, vestibulär okulär dysfunktion, hjärnans elektrofysiologi och kognition för att underlätta tidig upptäckt/förebyggande, behandling och prognostisering av SOF-medlemmar. Dessutom kommer denna studie att lägga grunden för framtida forskning i många år framöver.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gaurav Gupta
- Telefonnummer: 6139451551
- E-post: gaurav.gupta@forces.gc.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K0A 1B0
- Rekrytering
- Canadian Forces Health Services
-
Kontakt:
- Gaurav Gupta
- Telefonnummer: 6139451551
- E-post: gaurav.gupta@forces.gc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
● Man eller kvinna mellan 18 och 65
- Normal eller korrigerad till normal syn och hörsel (Obs: Om patienten har hörapparater eller bär glasögon kan de fortfarande slutföra bedömningen. De kommer att behöva ta bort hörapparater för Attention & Concentration and Information Processing-testet)
- Sitt still i 10-15 minuter
- Förstå grundläggande instruktioner för kognitiva tester
Exklusions kriterier:
● Metallplattor under hårbotten som korsar mittlinjen
- Tar epilepsimediciner
- Historik av neurologisk eller neuropsykiatrisk störning före hjärnskakning hos kontroller
- Tar psykotropa mediciner
- Historia av fullständig dövhet
- Kosttillskott eller prestationshöjande läkemedel som kan påverka hjärnans funktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
För- och efterträning
Ett urval kommer att rekryteras från en grupp på 20 CAF SOF-personal i åldrarna 18-65 kommer att bedömas två gånger: militär träning före och efter specialstyrkor.
Alla medlemmar som är inskrivna i denna utbildning kommer att bjudas in att delta i studien.
Testperioderna kommer att vara cirka 4 veckors mellanrum, med testning efter träning inom 1 vecka efter avslutad träning.
Patienter kommer att rekryteras från den kanadensiska specialoperationsstyrkan.
Rekrytering och studier kommer att äga rum med start i september 2022 och pågå tills det är klart vilket beräknas vara cirka 12 månader.
Deltagarna kommer att göras medvetna om studien genom ett rekryteringsbrev som skickas som en del av deras utbildningspaket (bilaga A).
De kommer att tillåtas frågor före registreringen eller när som helst under deltagandet.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eventrelaterade potentiella förändringar
Tidsram: baslinje och inom 1 vecka efter avslutad 4 veckors utbildningskurs
|
förändringar på utvalda händelserelaterade potentialer (t.ex. N100, P200, N200, P300, N400) vid testning av uppmärksamhet, koncentration, kontinuerligt visuellt minne, verkställande funktion och förståelse
|
baslinje och inom 1 vecka efter avslutad 4 veckors utbildningskurs
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Impact Kognitiv testning
Tidsram: baslinje och inom 1 vecka efter avslutad 4 veckors utbildningskurs
|
FDA godkände onlineverktyg för baslinjetestning och testning efter skada.
Den mäter patientrapporterade symtom, visuellt och verbalt minne, reaktionstid och bearbetningshastighet för att avgöra om en patient säkert kan återgå till aktivitet.
|
baslinje och inom 1 vecka efter avslutad 4 veckors utbildningskurs
|
|
VOMS
Tidsram: baslinje och inom 1 vecka efter avslutad 4 veckors utbildningskurs
|
Vestibulär okulär motorisk screening (VOMS) består av symtomrapportering (t.ex. huvudvärk, yrsel, illamående och dimmighet) som sträcker sig från 0 (ingen) till 10 (svår) efter testning av smidiga sysslor, sackader (horisontella och vertikala), konvergens, Neer Point of Konvergens (NPC) avstånd, horisontell VOR, vertikal VOR och visuell motorisk känslighet (VMS).
För syftet med denna studie kommer vi att använda VOMS-gränsvärdena på ≥2 totalt symptompoäng på vilken VOMS-subskala som helst och/eller ≥5 cm på NPC-medelavstånd
|
baslinje och inom 1 vecka efter avslutad 4 veckors utbildningskurs
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gaurav Gupta, Gaurav Gupta MPC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .