- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05474066
ERP-muutokset ennen ja jälkeen sotilaallisia muutoksia
Pilottikoe, jossa tutkitaan koulutukseen liittyvien aivotärähdysvoimien vaikutusta kognitioon ja valikoituihin elektroenkefalogrammitoimenpiteisiin Kanadan erikoisjoukkojen jäsenillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Huolimatta kognitiivisten ongelmien suuresta esiintyvyydestä veteraaneissa ja aktiivisessa sotilashenkilöstössä, on suhteellisen vähän ymmärrystä kognitiivisista vaikutuksista intensiivisten sotilaallisten koulutusohjelmien jälkeen, jotka on suunniteltu heijastamaan taisteluympäristöä ja räjähdysaltistusta. Anekdoottiset todisteet ovat osoittaneet, että sotilaat valittavat kognitiivisista ongelmista koulutuksen jälkeen, jotka ovat samanlaisia kuin ne, jotka ovat kärsineet aivovamman. Näin ollen tämä tutkimus pyrkii tutkimaan kognitiivisia vaikutuksia, jotka liittyvät intensiivisiin sotilaallisiin taisteluharjoituksiin tai niin kutsuttuihin toistuviin aivotärähdysvoimiin. Erityisesti tutkimukseen osallistujat käyvät läpi kognitiivisen testauksen yhdessä EEG-tallenteiden kanssa ennen ja jälkeen sotilaallisen koulutuksen kognition arvioimiseksi.
Tutkimuksen tavoite Arvioida toistuvan, aivotärähdysaltistuksen (RSCE) vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan ja aivojen sähköfysiologiaan Special Operation Forces (SOF) -henkilöstössä. Lisäksi selvitetään toistuvan aivotärähdysaltistuksen ja oireiden välistä suhdetta.
Osallistujat ja toimenpide 20 SOF:n jäsentä suorittaa oireprofiilin, vestibulaarisen silmämotorisen seulonnan (VOMS), ImPACTTM kognitiivisen testauksen ja VoxNeuroTM elektroenkefalogrammin (EEG) arvioinnin ennen harjoittelua ja sen jälkeen arvioidakseen kognitiivista toimintaa seuraavilla aloilla: huomio ja keskittyminen, työmuisti ja tiedonkäsittely. Tutkijat etsivät korrelaatioita ennen koulutusta ja sen jälkeen
Suoritettavat kognitiiviset arvioinnit ovat:
- Impact Kognitiivinen testaus
VoxNeuro Assessment (EEG)
- Huomio- ja keskittymistesti - 10 min
- Jatkuva visuaalinen muistitesti - 5 min
- Flanker-testi (valinnainen) - 10 min
Hayling Test (TBD - Tällä hetkellä saatavilla vain englanninkielinen versio) - 10 min
Testikuvaukset
- Osallistujat pitävät lokikirjoja, joissa tarkastellaan traumaaltistusta auttaakseen tunnistamaan työperäiset ja muut syyt, mutta kurssin intensiteetin ja pituuden vuoksi merkittävä ei-työperäinen altistuminen on epätodennäköistä.
- Räjähdysmittausta seurataan kolmen kuluneen räjähdysmittarin validoidulla järjestelmällä (Black-box Biometrics Inc.). Näitä kypärän takaosaan, laukeamattomaan olkapäähän ja rintakehään sijoitettuja mittareita käytetään keräämään yli 0,5 psi:n räjähdyspainealtistustasot osallistujan sijainnista rikkomistapahtumien aikana. Räjähdysmittarit jaetaan kaikille osallistujille ennen räjäytysylipainealtistumista, ja niitä seurataan koko tutkimuksen ajan.
- Vestibulaarinen silmämotorinen seulonta (VOMS) koostuu oireiden raportoinnista (esim. päänsärky, huimaus, pahoinvointi ja sumuisuus), jotka vaihtelevat 0 (ei mitään) - 10 (vakava) sen jälkeen, kun on testattu sujuvat harjoitukset, sakkadet (vaaka- ja pystysuorat), lähentyminen, neer-piste Konvergenssietäisyys (NPC), vaakasuuntainen VOR, pystysuora VOR ja visuaalinen moottorin herkkyys (VMS). Tässä tutkimuksessa käytämme VOMS-rajapisteitä, jotka ovat ≥2 oireiden kokonaispistemäärää millä tahansa VOMS-ala-asteikolla ja/tai ≥5 cm NPC-keskimääräisellä etäisyydellä.
- ImPACT on FDA:n hyväksymä online-työkalu perus- ja vamman jälkeiseen testaukseen. Se mittaa potilaan ilmoittamia oireita, visuaalista ja sanallista muistia, reaktioaikaa ja käsittelynopeutta auttaakseen määrittämään, voiko potilas palata turvallisesti toimintaan.
VoxNeuro-arviointi:
- Huomio ja keskittyminen: Kuulotehtävä, jossa osallistujaa pyydetään tunnistamaan ero yhden (1) tai useamman kuuloärsykkeen välillä samalla, kun EEG tallennetaan samanaikaisesti huomio- ja keskittymistoiminnan arvioimiseksi neurofysiologisella tasolla.
- Jatkuva visuaalinen muistitesti (CVMT): Visuaalinen tehtävä, jossa osallistujia pyydetään erottamaan heille aiemmin esitetyt visuaaliset ärsykkeet ja vasta esitetyt visuaaliset ärsykkeet samalla, kun EEG tallennetaan samanaikaisesti muistin toiminnan arvioimiseksi neurofysiologisella tasolla.
- Flanker-tehtävä: Tämä testi koostuu siitä, että osallistujat tunnistavat kohdeärsykkeen, kun kohdetta reunustavat muut kuin kohde-ärsykkeet, jotka vastaavat joko samaa suuntavastetta kuin kohde (yhdenmukaiset flankerit), päinvastaista vastetta (epäyhdenmukaiset flankerit) tai eivät kumpaakaan ( neutraalit sivut). Testi suoritetaan samalla, kun EEG tallennetaan samanaikaisesti toimeenpanotoiminnan ja vasteen eston arvioimiseksi neurofysiologisella tasolla.
- Hayling-testi: Tämä testi koostuu siitä, että osallistujat esittävät äänellisesti yhteneviä ja yhteensopimattomia lauseita; jolloin yhtenevät lauseet ovat "normaalit" lauseet, joiden viimeinen sana on oikein (esim. "Pizza oli liian kuuma syötäväksi"). Sitä vastoin yhteensopimattomissa lauseissa lauseen viimeinen sana on virheellinen (esim. Pizza oli liian kuuma laulamiseen). Testi suoritetaan samalla, kun EEG tallennetaan samanaikaisesti kielen ymmärtämisen arvioimiseksi neurofysiologisella tasolla.
Mitatut biologiset markkerit (enintään 7) ● N100/P200 - Kuulo- ja visuaalinen käsittely
- N100 ERP on ajallinen ja frontaalinen komponentti, joka syntyy kuuloärsykkeistä. Vastaus liittyy havaintoon.
P200 ERP näkyy pääasiassa etu- ja takaraivolohkoissa ja edustaa korkeamman asteen havaintoprosesseja, kuten visuaalista hakua, kieltä, kontekstitietoa, muisti- ja toistotehosteita. Eli kaikki huomion moduloimat prosessit.
- N200 - Tietojenkäsittely ja toimeenpanotoiminto
- N200 on sentro-kortikaalinen komponentti, joka liittyy tietoisten ärsykkeiden havaitsemiseen (ts. tiedonkäsittelyn ja vasteen esto) ● P300 - Huomio ja muisti
P3a on huomion suuntaamiseen liittyvä fronto-keskuskomponentti, ja sitä seuraa P3b, sentro-parietaalinen komponentti, joka liittyy usein muistiin ja huomion allokointiin liittyviin prosesseihin.
● N400 – kielen ymmärtäminen (TBD)
- N400 on keskeinen komponentti ja toimii normaalina aivojen vasteena semanttisiin ärsykkeisiin. Esimerkiksi sanat, viittomakieli, kuvat, kasvot, tuoksut.
Edut ja sotilaallinen merkitys Toistuville, aivotärähdyksen alaisille vaikutuksille altistumisen ymmärtäminen käyttäytymisoireiden, vestibulaarisen silmän toimintahäiriön, aivojen elektrofysiologian ja kognition välillä SOF-jäsenten varhaisessa havaitsemisessa/ehkäisyssä, hoidossa ja ennustamisessa. Lisäksi tämä tutkimus luo pohjan tulevalle tutkimukselle tuleville vuosille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gaurav Gupta
- Puhelinnumero: 6139451551
- Sähköposti: gaurav.gupta@forces.gc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K0A 1B0
- Rekrytointi
- Canadian Forces Health Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaurav Gupta
- Puhelinnumero: 6139451551
- Sähköposti: gaurav.gupta@forces.gc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
● 18–65-vuotias mies tai nainen
- Normaali tai korjattu normaaliksi näkemään ja kuuloon (Huomautus: Jos potilaalla on kuulokojeet tai hän käyttää silmälaseja, hän voi silti suorittaa arvioinnin. Heidän on poistettava kuulokojeet huomio- ja keskittymiskykyä sekä tiedonkäsittelytestiä varten)
- Istu paikallaan 10-15 minuuttia
- Ymmärtää kognitiivisten testien perusohjeet
Poissulkemiskriteerit:
● Päänahan alla metallilevyt, jotka ylittävät keskiviivan
- Epilepsialääkkeiden ottaminen
- Aiemmat neurologiset tai neuropsykiatriset häiriöt ennen aivotärähdystä kontrolleissa
- Psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen
- Täydellisen kuurouden historia
- Lisäravinteet tai suorituskykyä parantavat lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa aivojen toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koulutusta edeltävä ja jälkeinen koulutus
Otos rekrytoidaan 20 CAF:n 18-65-vuotiaan henkilöstön ryhmästä. SOF arvioidaan kahdesti: erikoisjoukkojen sotilaskoulutusta edeltävä ja jälkikäteen.
Kaikki tähän koulutukseen ilmoittautuneet jäsenet kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Testausjaksot ovat noin 4 viikon välein, ja harjoituksen jälkeinen testaus viikon sisällä harjoituksen päättymisestä.
Potilaat rekrytoidaan Kanadan erikoisoperaatiojoukkojen yhteisöstä.
Rekrytointi ja opiskelu alkavat syyskuussa 2022 ja jatkuvat valmistumiseen saakka, jonka arvioidaan kestävän noin 12 kuukautta.
Osallistujat tiedotetaan tutkimuksesta rekrytointikirjeellä, joka lähetetään osana koulutuspakettia (Liite A).
Heille sallitaan kysymyksiä ennen ilmoittautumista tai missä tahansa vaiheessa osallistumisen aikana.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaan liittyvät mahdolliset muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikon sisällä 4 viikon koulutuskurssin päättymisestä
|
muutokset valituissa tapahtumaan liittyvissä potentiaaleissa (esim. N100, P200, N200, P300, N400) tarkkaavaisuutta, keskittymistä, jatkuvaa visuaalista muistia, toimeenpanotoimintoa ja ymmärtämistä testattaessa
|
lähtötilanteessa ja viikon sisällä 4 viikon koulutuskurssin päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen vaikutustestaus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikon sisällä 4 viikon koulutuskurssin päättymisestä
|
FDA:n hyväksymä online-työkalu perus- ja vamman jälkeiseen testaukseen.
Se mittaa potilaan ilmoittamia oireita, visuaalista ja sanallista muistia, reaktioaikaa ja käsittelynopeutta auttaakseen määrittämään, voiko potilas palata turvallisesti toimintaan.
|
lähtötilanteessa ja viikon sisällä 4 viikon koulutuskurssin päättymisestä
|
|
VOMS
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikon sisällä 4 viikon koulutuskurssin päättymisestä
|
Vestibulaarinen silmämotorinen seulonta (VOMS) koostuu oireiden raportoinnista (esim. päänsärky, huimaus, pahoinvointi ja sumuisuus), jotka vaihtelevat 0 (ei mitään) - 10 (vakava) sen jälkeen, kun on testattu sujuvat harjoitukset, sakkadet (vaaka- ja pystysuorat), lähentyminen, neer-piste Konvergenssietäisyys (NPC), vaakasuuntainen VOR, pystysuora VOR ja visuaalinen moottorin herkkyys (VMS).
Tässä tutkimuksessa käytämme VOMS-rajapisteitä, jotka ovat ≥2 oireiden kokonaispistemäärää millä tahansa VOMS-ala-asteikolla ja/tai ≥5 cm NPC-keskimääräisellä etäisyydellä.
|
lähtötilanteessa ja viikon sisällä 4 viikon koulutuskurssin päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gaurav Gupta, Gaurav Gupta MPC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .