- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05474066
Изменения ERP до и после военных изменений
Пилотное испытание по изучению влияния связанных с тренировкой субконтузионных сил на познание и отдельные измерения электроэнцефалограммы у канадских военнослужащих спецназа
Обзор исследования
Подробное описание
Предыстория Несмотря на высокую распространенность когнитивных проблем у ветеранов и действующих военнослужащих, относительно мало понимания когнитивных эффектов после интенсивных режимов военной подготовки, разработанных с учетом боевой обстановки и воздействия взрывной волны. Неподтвержденные данные показали, что солдаты жалуются на когнитивные проблемы после обучения, подобные тем, которые перенесли травму головного мозга. Соответственно, это исследование направлено на изучение когнитивных эффектов, связанных с интенсивными режимами военной боевой подготовки или так называемыми повторяющимися субударными силами. В частности, участники исследования будут проходить когнитивное тестирование в тандеме с записями ЭЭГ до и после военной подготовки для оценки когнитивных функций.
Цель исследования Оценить влияние повторяющегося воздействия сотрясения головного мозга (RSCE) на когнитивные функции и электрофизиологию мозга у личного состава Сил специальных операций (SOF). Кроме того, будет прояснена связь между повторяющимся воздействием сотрясения головного мозга и симптомами.
Участники и процедура 20 членов SOF заполнят профиль симптомов, скрининг вестибулярной глазной моторики (VOMS), когнитивное тестирование ImPACTTM и оценку электроэнцефалограммы (ЭЭГ) VoxNeuroTM до и после тренировки для оценки когнитивных функций в следующих областях: внимание и концентрация, оперативную память и обработку информации. Следователи будут искать корреляции до и после обучения
Когнитивные оценки, которые необходимо провести:
- Когнитивное тестирование Impact
Оценка VoxNeuro (ЭЭГ)
- Тест на внимание и концентрацию — 10 мин.
- Непрерывный тест зрительной памяти — 5 мин.
- Фланкер-тест (по желанию) — 10 мин.
Hayling Test (подлежит уточнению - в настоящее время доступна только английская версия) - 10 мин.
Описание тестов
- Участники будут вести журналы учета воздействия травм, чтобы помочь определить профессиональные и непрофессиональные причины, однако, учитывая интенсивность и продолжительность курса, значительное не связанное с работой воздействие маловероятно.
- Измерение взрыва будет контролироваться с использованием проверенной системы из трех изношенных датчиков взрыва (Black-box Biometrics Inc.). Эти датчики, размещенные на задней части шлема, на плече и груди, которые не ведут огонь, будут использоваться для регистрации уровней воздействия избыточного давления взрыва выше 0,5 фунта на квадратный дюйм в месте нахождения участника во время прорыва. Датчики взрыва будут выданы всем участникам до воздействия избыточного давления взрыва и будут контролироваться на протяжении всего исследования.
- Вестибулярно-окулярный моторный скрининг (VOMS) состоит из описания симптомов (например, головной боли, головокружения, тошноты и затуманенности) в диапазоне от 0 (отсутствие) до 10 (сильное) после тестирования плавных движений, саккад (горизонтальных и вертикальных), конвергенции, точки Неера. Расстояние конвергенции (NPC), горизонтальный VOR, вертикальный VOR и визуальная моторная чувствительность (VMS). Для целей данного исследования мы будем использовать пороговые значения VOMS, равные ≥2 общим баллам симптомов по любой подшкале VOMS и/или ≥5 см по среднему расстоянию NPC.
- ImPACT — это одобренный FDA онлайн-инструмент для базового и посттравматического тестирования. Он измеряет симптомы, сообщаемые пациентом, зрительную и вербальную память, время реакции и скорость обработки информации, чтобы помочь определить, может ли пациент безопасно вернуться к активности.
Оценка VoxNeuro:
- Внимание и концентрация: необычное слуховое задание, в котором участника просят определить разницу между одним (1) или более слуховыми стимулами, в то время как ЭЭГ записывается одновременно для оценки функции внимания и концентрации на нейрофизиологическом уровне.
- Непрерывный тест зрительной памяти (CVMT): визуальная задача, в которой участников просят различать визуальные стимулы, которые были представлены им ранее, и вновь представленные визуальные стимулы, в то время как ЭЭГ записывается одновременно для оценки функции памяти на нейрофизиологическом уровне.
- Фланкерная задача: этот тест состоит из участников, идентифицирующих целевой стимул, в то время как цель окружена нецелевыми стимулами, которые соответствуют либо той же направленной реакции, что и цель (конгруэнтные фланкеры), либо противоположному ответу (неконгруэнтные фланкеры), либо ни одному ( нейтральные фланкеры). Тест проводится одновременно с записью ЭЭГ для оценки исполнительной функции и ингибирования реакции на нейрофизиологическом уровне.
- Тест Хейлинга: этот тест состоит из того, что участникам на слух предъявляют конгруэнтные и неконгруэнтные предложения; при этом конгруэнтные предложения являются «нормальными» предложениями с правильным последним словом (например, «Пицца была слишком горячей, чтобы ее есть»). Напротив, в неконгруэнтных предложениях последнее слово предложения неверно (например, «Пицца была слишком горячей, чтобы ее петь»). Тест проводится одновременно с записью ЭЭГ для оценки понимания речи на нейрофизиологическом уровне.
Измеренные биологические маркеры (до 7) ● N100/P200 — слуховая и визуальная обработка
- N100 ERP представляет собой височный и лобный компонент, вызываемый слуховыми стимулами. Реакция связана с восприятием.
P200 ERP в основном проявляется в лобных и затылочных долях и представляет процессы восприятия более высокого порядка, такие как визуальный поиск, язык, контекстная информация, память и эффекты повторения. т.е. все процессы модулируются вниманием.
- N200 - обработка информации и исполнительная функция
- N200 представляет собой центрокортикальный компонент, связанный с сознательным обнаружением стимулов (т.е. обработка информации и подавление реакции) ● P300 — Внимание и память
P3a представляет собой лобно-центральный компонент, связанный с ориентацией внимания, за ним следует P3b, центрально-теменной компонент, часто связанный с процессами, связанными с памятью и распределением внимания.
● N400 — понимание языка (подлежит уточнению)
- N400 является центральным компонентом и действует как нормальная реакция мозга на семантические стимулы. Например, слова, язык жестов, картинки, лица, запахи.
Преимущества и военное значение Понимание взаимосвязи между воздействием повторяющихся ударов сотрясения мозга и поведенческой симптоматикой, вестибулярной дисфункцией глаза, электрофизиологией мозга и когнитивными функциями для помощи в раннем выявлении/предотвращении, лечении и прогнозировании членов ССО. Более того, это исследование заложит основу для будущих исследований на долгие годы вперед.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gaurav Gupta
- Номер телефона: 6139451551
- Электронная почта: gaurav.gupta@forces.gc.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K0A 1B0
- Рекрутинг
- Canadian Forces Health Services
-
Контакт:
- Gaurav Gupta
- Номер телефона: 6139451551
- Электронная почта: gaurav.gupta@forces.gc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
● Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение и слух (Примечание: если у пациента есть слуховой аппарат или он носит очки, он все равно может пройти обследование. Им нужно будет снять слуховые аппараты для теста на внимание, концентрацию и обработку информации)
- Посидите спокойно 10-15 минут
- Понимать основные инструкции когнитивных тестов
Критерий исключения:
● Металлические пластины под скальпом, пересекающие среднюю линию
- Прием лекарств от эпилепсии
- История неврологического или нервно-психического расстройства до сотрясения мозга в контроле
- Прием психотропных препаратов
- История полной глухоты
- Добавки или препараты, улучшающие работоспособность, которые могут повлиять на работу мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
До и после обучения
Выборка будет набрана из группы из 20 военнослужащих CAF SOF в возрасте от 18 до 65 лет, которые будут оцениваться дважды: до и после военной подготовки спецназа.
Все участники, зачисленные на этот тренинг, будут приглашены для участия в исследовании.
Периоды тестирования будут проходить с интервалом примерно в 4 недели, а послетренировочное тестирование будет проводиться в течение 1 недели после завершения учений.
Пациенты будут набираться из канадских Сил специальных операций.
Набор и обучение начнутся в сентябре 2022 года и будут продолжаться до завершения, что, по оценкам, займет примерно 12 месяцев.
Участники будут проинформированы об исследовании через письмо о наборе, отправленное как часть их пакета обучения (Приложение A).
Им будут разрешены вопросы до регистрации или в любой момент во время участия.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможные изменения, связанные с событием
Временное ограничение: базовый уровень и в течение 1 недели после завершения 4-недельного курса обучения
|
изменения потенциалов, связанных с выбранными событиями (например, N100, P200, N200, P300, N400) при тестировании внимания, концентрации, непрерывной зрительной памяти, исполнительной функции и понимания
|
базовый уровень и в течение 1 недели после завершения 4-недельного курса обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие Когнитивное тестирование
Временное ограничение: базовый уровень и в течение 1 недели после завершения 4-недельного курса обучения
|
FDA одобрило онлайн-инструмент для базового и посттравматического тестирования.
Он измеряет симптомы, сообщаемые пациентом, зрительную и вербальную память, время реакции и скорость обработки информации, чтобы помочь определить, может ли пациент безопасно вернуться к активности.
|
базовый уровень и в течение 1 недели после завершения 4-недельного курса обучения
|
|
ВОМС
Временное ограничение: базовый уровень и в течение 1 недели после завершения 4-недельного курса обучения
|
Вестибулярно-окулярный моторный скрининг (VOMS) состоит из описания симптомов (например, головной боли, головокружения, тошноты и затуманенности) в диапазоне от 0 (отсутствие) до 10 (сильное) после тестирования плавных движений, саккад (горизонтальных и вертикальных), конвергенции, точки Неера. Расстояние конвергенции (NPC), горизонтальный VOR, вертикальный VOR и визуальная моторная чувствительность (VMS).
Для целей данного исследования мы будем использовать пороговые значения VOMS, равные ≥2 общим баллам симптомов по любой подшкале VOMS и/или ≥5 см по среднему расстоянию NPC.
|
базовый уровень и в течение 1 недели после завершения 4-недельного курса обучения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gaurav Gupta, Gaurav Gupta MPC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .