- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05474066
ERP-endringer Før og etter militære endringer
Pilotforsøk som undersøker virkningen av treningsrelaterte underkonkussive krefter på kognisjon og utvalgte elektroencefalogramtiltak hos kanadiske spesialstyrker
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Til tross for den høye utbredelsen av kognitive problemer hos veteraner og aktivt militært personell, er det relativt liten forståelse for de kognitive effektene etter intense, militære treningsregimer designet for å gjenspeile et kampmiljø og eksplosjonseksponering. Anekdotiske bevis har vist at soldater klager over kognitive problemer etter trening som ligner på de som har pådratt seg hjernetraumer. Følgelig søker denne studien å undersøke de kognitive effektene assosiert med intense, militære kamptreningsregimer eller såkalte repeterende sub-konkussive krefter. Spesifikt vil studiedeltakerne gjennomgå kognitiv testing i takt med EEG-opptak før og etter militær trening for å vurdere kognisjon.
Forskningsmål Å vurdere effekten av repeterende, subkonkussiv eksponering (RSCE) på kognitiv funksjon og hjerneelektrofysiologi hos spesialoperasjonsstyrker (SOF) personell. Videre vil forholdet mellom gjentatt subkonkussiv eksponering og symptomer klargjøres.
Deltakere og prosedyre 20 SOF-medlemmer vil fullføre en symptomprofil, en vestibulær okulær motorscreening (VOMS), ImPACTTM Kognitiv Testing og VoxNeuroTM Elektroencefalogram (EEG) vurdering før og etter trening for å vurdere kognitiv funksjon i følgende domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, arbeidsminne og informasjonsbehandling. Etterforskere vil se etter sammenhenger før og etter trening
De kognitive vurderingene som skal tas er:
- Impact kognitiv testing
VoxNeuro Assessment (EEG)
- Oppmerksomhets- og konsentrasjonstest - 10 min
- Kontinuerlig visuell minnetest - 5min
- Flankertest (valgfritt) - 10 min
Hayling Test (TBD - Foreløpig kun en engelsk versjon tilgjengelig) - 10min
Testbeskrivelser
- Deltakerne vil føre loggbøker og se på traumeeksponering for å hjelpe med å identifisere yrkesmessige vs ikke-yrkesmessige årsaker, men gitt intensiteten og lengden på kurset er det usannsynlig med betydelig ikke-arbeidsmessig eksponering.
- Sprengningsmåling vil bli overvåket ved hjelp av et validert system med tre slitte sprengningsmålere (Black-box Biometrics Inc.). Disse målerne - plassert på baksiden av hjelmen, ikke-skytende skulder og bryst - vil bli brukt til å samle eksponeringsnivåer for eksplosjonsovertrykk over 0,5 psi på stedet til deltakeren under bruddhendelsene. Sprengningsmålere vil bli utstedt til alle deltakere før eksponering for eksplosjonsovertrykk og overvåkes gjennom hele studien.
- Vestibulær Ocular Motor Screening (VOMS) består av symptomrapportering (f.eks. hodepine, svimmelhet, kvalme og tåke) som varierer fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig) etter testing av jevne sysler, sakkader (horisontalt og vertikalt), konvergens, Neer Point of Konvergens (NPC) avstand, horisontal VOR, vertikal VOR og visuell motorisk sensitivitet (VMS). For formålet med denne studien vil vi bruke VOMS-avskjæringsskårene på ≥2 total symptomscore på en hvilken som helst VOMS-subskala og/eller ≥5 cm på NPC gjennomsnittlig avstand
- ImPACT er et FDA-godkjent nettbasert verktøy for testing av baseline og etter skade. Den måler pasientrapporterte symptomer, visuelt og verbalt minne, reaksjonstid og behandlingshastighet for å avgjøre om en pasient trygt kan gå tilbake til aktivitet.
VoxNeuro-vurdering:
- Oppmerksomhet og konsentrasjon: En auditiv oddballoppgave der deltakeren blir bedt om å identifisere forskjellen mellom en (1) eller flere auditive stimuli mens EEG registreres samtidig for å vurdere oppmerksomhets- og konsentrasjonsfunksjonen på nevrofysiologisk nivå.
- Kontinuerlig visuell minnetest (CVMT): En visuell oppgave der deltakerne blir bedt om å skille mellom visuelle stimuli som tidligere har blitt presentert for dem og nylig presenterte visuelle stimuli mens EEG registreres samtidig for å vurdere hukommelsesfunksjonen på nevrofysiologisk nivå.
- Flankeroppgave: Denne testen består av deltakere som identifiserer målstimulus mens et mål er flankert av ikke-målstimuli som enten tilsvarer samme retningsrespons som målet (kongruente flankere), til motsatt respons (inkongruente flankere), eller til ingen av ( nøytrale flanker). Testen administreres mens EEG registreres samtidig for å vurdere eksekutiv funksjon og responshemming på nevrofysiologisk nivå.
- Hayling Test: Denne testen består av at deltakerne blir fonetisk presentert kongruente og inkongruente setninger; hvorved de kongruente setningene er "normale" setninger der det siste ordet er korrekt (f.eks. "Pizzaen var for varm til å spise"). Derimot har de inkongruente setningene det siste ordet i en setning feil (f.eks. Pizzaen var for varm til å synge"). Testen administreres mens EEG registreres samtidig for å vurdere språkforståelse på nevrofysiologisk nivå.
Biologiske markører målt (opptil 7) ● N100/P200 - Auditiv og visuell prosessering
- N100 ERP er en temporal og frontal komponent fremkalt av auditive stimuli. Responsen er assosiert med persepsjon.
P200 ERP er hovedsakelig utstilt på frontal- og occipitallappene og representerer høyere ordens perseptuelle prosesser som visuelt søk, språk, kontekstinformasjon, minne og repetisjonseffekter. Dvs. alle prosesser modulert av oppmerksomhet.
- N200 - Informasjonsbehandling og utøvende funksjon
- N200 er en sentro-kortikal komponent assosiert med bevisst stimuli deteksjon (dvs. informasjonsbehandling og responshemming) ● P300 - Oppmerksomhet og minne
P3a er en fronto-sentral komponent assosiert med oppmerksomhetsorientering og etterfølges av P3b, en centroparietal komponent som ofte er knyttet til prosesser relatert til hukommelse og oppmerksomhetstildeling
● N400 – Språkforståelse (TBD)
- N400 er en sentral komponent og fungerer som normal hjernerespons på semantiske stimuli. For eksempel ord, tegnspråk, bilder, ansikter, lukter.
Fordeler og militær betydning Forstå forholdet mellom eksponering for repeterende, subkonkussive påvirkninger av atferdssymptomatologi, vestibulær okulær dysfunksjon, hjerneelektrofysiologi og kognisjon for å hjelpe til med tidlig oppdagelse/forebygging, behandling og prognose av SOF-medlemmer. Dessuten vil denne studien legge grunnlaget for fremtidig forskning i årene som kommer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gaurav Gupta
- Telefonnummer: 6139451551
- E-post: gaurav.gupta@forces.gc.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K0A 1B0
- Rekruttering
- Canadian Forces Health Services
-
Ta kontakt med:
- Gaurav Gupta
- Telefonnummer: 6139451551
- E-post: gaurav.gupta@forces.gc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
● Mann eller kvinne mellom 18 og 65
- Normalt eller korrigert til normalt syn og hørsel (Merk: Hvis pasienten har høreapparat eller bruker briller, kan de fortsatt fullføre vurderingen. De må fjerne høreapparater for oppmerksomhets- og konsentrasjons- og informasjonsbehandlingstesten)
- Sitt stille i 10-15 minutter
- Forstå grunnleggende instruksjoner for kognitive tester
Ekskluderingskriterier:
● Metallplater under hodebunnen som krysser midtlinjen
- Tar epilepsimedisiner
- Historie med nevrologisk eller nevropsykiatrisk lidelse før hjernerystelse hos kontroller
- Tar psykotrope medisiner
- Historie om fullstendig døvhet
- Kosttilskudd eller ytelsesfremmende medisiner som kan påvirke hjernens funksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Før- og ettertrening
Et utvalg vil bli rekruttert fra en gruppe på 20 CAF SOF-personell i alderen 18-65 år vil bli vurdert to ganger: før og etter spesialstyrker militær trening.
Alle medlemmer som er påmeldt denne opplæringen vil bli invitert til å delta i studien.
Testperioder vil være ca. 4 uker fra hverandre, med testing etter trening innen 1 uke etter avslutning av øvelsen.
Pasienter vil bli rekruttert fra det kanadiske spesialoperasjonsstyrkesamfunnet.
Rekruttering og studier vil finne sted med start i september 2022 og fortsette til ferdigstillelse som er estimert til omtrent 12 måneder.
Deltakerne vil bli gjort oppmerksomme på studien gjennom rekrutteringsbrev sendt som en del av opplæringspakken deres (vedlegg A).
De vil få spørsmål før påmelding eller når som helst under deltakelsen.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event-relaterte potensielle endringer
Tidsramme: baseline og innen 1 uke etter fullført 4 ukers treningskurs
|
endringer på utvalgte hendelsesrelaterte potensialer (dvs. N100, P200, N200, P300, N400) ved testing av oppmerksomhet, konsentrasjon, kontinuerlig visuelt minne, eksekutiv funksjon og forståelse
|
baseline og innen 1 uke etter fullført 4 ukers treningskurs
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt Kognitiv testing
Tidsramme: baseline og innen 1 uke etter fullført 4 ukers treningskurs
|
FDA godkjente nettbaserte verktøy for baseline- og post-skade testing.
Den måler pasientrapporterte symptomer, visuelt og verbalt minne, reaksjonstid og behandlingshastighet for å avgjøre om en pasient trygt kan gå tilbake til aktivitet.
|
baseline og innen 1 uke etter fullført 4 ukers treningskurs
|
|
VOMS
Tidsramme: baseline og innen 1 uke etter fullført 4 ukers treningskurs
|
Vestibulær Ocular Motor Screening (VOMS) består av symptomrapportering (f.eks. hodepine, svimmelhet, kvalme og tåke) som varierer fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig) etter testing av jevne sysler, sakkader (horisontalt og vertikalt), konvergens, Neer Point of Konvergens (NPC) avstand, horisontal VOR, vertikal VOR og visuell motorisk sensitivitet (VMS).
For formålet med denne studien vil vi bruke VOMS-avskjæringsskårene på ≥2 total symptomscore på en hvilken som helst VOMS-subskala og/eller ≥5 cm på NPC gjennomsnittlig avstand
|
baseline og innen 1 uke etter fullført 4 ukers treningskurs
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaurav Gupta, Gaurav Gupta MPC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .