Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ERP-endringer Før og etter militære endringer

10. februar 2024 oppdatert av: Gaurav Gupta, Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Pilotforsøk som undersøker virkningen av treningsrelaterte underkonkussive krefter på kognisjon og utvalgte elektroencefalogramtiltak hos kanadiske spesialstyrker

Denne studien ser ut til å undersøke de kognitive effektene forbundet med intense, militære kamptreningsregimer eller såkalte repeterende sub-hjernerystelseskrefter. Spesifikt vil studiedeltakerne gjennomgå kognitiv testing i takt med EEG-opptak før og etter militær trening for å vurdere kognisjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Til tross for den høye utbredelsen av kognitive problemer hos veteraner og aktivt militært personell, er det relativt liten forståelse for de kognitive effektene etter intense, militære treningsregimer designet for å gjenspeile et kampmiljø og eksplosjonseksponering. Anekdotiske bevis har vist at soldater klager over kognitive problemer etter trening som ligner på de som har pådratt seg hjernetraumer. Følgelig søker denne studien å undersøke de kognitive effektene assosiert med intense, militære kamptreningsregimer eller såkalte repeterende sub-konkussive krefter. Spesifikt vil studiedeltakerne gjennomgå kognitiv testing i takt med EEG-opptak før og etter militær trening for å vurdere kognisjon.

Forskningsmål Å vurdere effekten av repeterende, subkonkussiv eksponering (RSCE) på kognitiv funksjon og hjerneelektrofysiologi hos spesialoperasjonsstyrker (SOF) personell. Videre vil forholdet mellom gjentatt subkonkussiv eksponering og symptomer klargjøres.

Deltakere og prosedyre 20 SOF-medlemmer vil fullføre en symptomprofil, en vestibulær okulær motorscreening (VOMS), ImPACTTM Kognitiv Testing og VoxNeuroTM Elektroencefalogram (EEG) vurdering før og etter trening for å vurdere kognitiv funksjon i følgende domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, arbeidsminne og informasjonsbehandling. Etterforskere vil se etter sammenhenger før og etter trening

De kognitive vurderingene som skal tas er:

  1. Impact kognitiv testing
  2. VoxNeuro Assessment (EEG)

    1. Oppmerksomhets- og konsentrasjonstest - 10 min
    2. Kontinuerlig visuell minnetest - 5min
    3. Flankertest (valgfritt) - 10 min
    4. Hayling Test (TBD - Foreløpig kun en engelsk versjon tilgjengelig) - 10min

      Testbeskrivelser

      • Deltakerne vil føre loggbøker og se på traumeeksponering for å hjelpe med å identifisere yrkesmessige vs ikke-yrkesmessige årsaker, men gitt intensiteten og lengden på kurset er det usannsynlig med betydelig ikke-arbeidsmessig eksponering.
      • Sprengningsmåling vil bli overvåket ved hjelp av et validert system med tre slitte sprengningsmålere (Black-box Biometrics Inc.). Disse målerne - plassert på baksiden av hjelmen, ikke-skytende skulder og bryst - vil bli brukt til å samle eksponeringsnivåer for eksplosjonsovertrykk over 0,5 psi på stedet til deltakeren under bruddhendelsene. Sprengningsmålere vil bli utstedt til alle deltakere før eksponering for eksplosjonsovertrykk og overvåkes gjennom hele studien.
      • Vestibulær Ocular Motor Screening (VOMS) består av symptomrapportering (f.eks. hodepine, svimmelhet, kvalme og tåke) som varierer fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig) etter testing av jevne sysler, sakkader (horisontalt og vertikalt), konvergens, Neer Point of Konvergens (NPC) avstand, horisontal VOR, vertikal VOR og visuell motorisk sensitivitet (VMS). For formålet med denne studien vil vi bruke VOMS-avskjæringsskårene på ≥2 total symptomscore på en hvilken som helst VOMS-subskala og/eller ≥5 cm på NPC gjennomsnittlig avstand
      • ImPACT er et FDA-godkjent nettbasert verktøy for testing av baseline og etter skade. Den måler pasientrapporterte symptomer, visuelt og verbalt minne, reaksjonstid og behandlingshastighet for å avgjøre om en pasient trygt kan gå tilbake til aktivitet.
      • VoxNeuro-vurdering:

        • Oppmerksomhet og konsentrasjon: En auditiv oddballoppgave der deltakeren blir bedt om å identifisere forskjellen mellom en (1) eller flere auditive stimuli mens EEG registreres samtidig for å vurdere oppmerksomhets- og konsentrasjonsfunksjonen på nevrofysiologisk nivå.
        • Kontinuerlig visuell minnetest (CVMT): En visuell oppgave der deltakerne blir bedt om å skille mellom visuelle stimuli som tidligere har blitt presentert for dem og nylig presenterte visuelle stimuli mens EEG registreres samtidig for å vurdere hukommelsesfunksjonen på nevrofysiologisk nivå.
        • Flankeroppgave: Denne testen består av deltakere som identifiserer målstimulus mens et mål er flankert av ikke-målstimuli som enten tilsvarer samme retningsrespons som målet (kongruente flankere), til motsatt respons (inkongruente flankere), eller til ingen av ( nøytrale flanker). Testen administreres mens EEG registreres samtidig for å vurdere eksekutiv funksjon og responshemming på nevrofysiologisk nivå.
        • Hayling Test: Denne testen består av at deltakerne blir fonetisk presentert kongruente og inkongruente setninger; hvorved de kongruente setningene er "normale" setninger der det siste ordet er korrekt (f.eks. "Pizzaen var for varm til å spise"). Derimot har de inkongruente setningene det siste ordet i en setning feil (f.eks. Pizzaen var for varm til å synge"). Testen administreres mens EEG registreres samtidig for å vurdere språkforståelse på nevrofysiologisk nivå.

      Biologiske markører målt (opptil 7) ● N100/P200 - Auditiv og visuell prosessering

      • N100 ERP er en temporal og frontal komponent fremkalt av auditive stimuli. Responsen er assosiert med persepsjon.
      • P200 ERP er hovedsakelig utstilt på frontal- og occipitallappene og representerer høyere ordens perseptuelle prosesser som visuelt søk, språk, kontekstinformasjon, minne og repetisjonseffekter. Dvs. alle prosesser modulert av oppmerksomhet.

        • N200 - Informasjonsbehandling og utøvende funksjon
      • N200 er en sentro-kortikal komponent assosiert med bevisst stimuli deteksjon (dvs. informasjonsbehandling og responshemming) ● P300 - Oppmerksomhet og minne
      • P3a er en fronto-sentral komponent assosiert med oppmerksomhetsorientering og etterfølges av P3b, en centroparietal komponent som ofte er knyttet til prosesser relatert til hukommelse og oppmerksomhetstildeling

        ● N400 – Språkforståelse (TBD)

      • N400 er en sentral komponent og fungerer som normal hjernerespons på semantiske stimuli. For eksempel ord, tegnspråk, bilder, ansikter, lukter.

      Fordeler og militær betydning Forstå forholdet mellom eksponering for repeterende, subkonkussive påvirkninger av atferdssymptomatologi, vestibulær okulær dysfunksjon, hjerneelektrofysiologi og kognisjon for å hjelpe til med tidlig oppdagelse/forebygging, behandling og prognose av SOF-medlemmer. Dessuten vil denne studien legge grunnlaget for fremtidig forskning i årene som kommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K0A 1B0
        • Rekruttering
        • Canadian Forces Health Services
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et utvalg vil bli rekruttert fra en gruppe på 20 CAF SOF-personell i alderen 18-65 år vil bli vurdert to ganger: før og etter spesialstyrker militær trening. Alle medlemmer som er påmeldt denne opplæringen vil bli invitert til å delta i studien. Testperioder vil være ca. 4 uker fra hverandre, med testing etter trening innen 1 uke etter avslutning av øvelsen. Pasienter vil bli rekruttert fra det kanadiske spesialoperasjonsstyrkesamfunnet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ● Mann eller kvinne mellom 18 og 65

    • Normalt eller korrigert til normalt syn og hørsel (Merk: Hvis pasienten har høreapparat eller bruker briller, kan de fortsatt fullføre vurderingen. De må fjerne høreapparater for oppmerksomhets- og konsentrasjons- og informasjonsbehandlingstesten)
    • Sitt stille i 10-15 minutter
    • Forstå grunnleggende instruksjoner for kognitive tester

Ekskluderingskriterier:

  • ● Metallplater under hodebunnen som krysser midtlinjen

    • Tar epilepsimedisiner
    • Historie med nevrologisk eller nevropsykiatrisk lidelse før hjernerystelse hos kontroller
    • Tar psykotrope medisiner
    • Historie om fullstendig døvhet
    • Kosttilskudd eller ytelsesfremmende medisiner som kan påvirke hjernens funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Før- og ettertrening
Et utvalg vil bli rekruttert fra en gruppe på 20 CAF SOF-personell i alderen 18-65 år vil bli vurdert to ganger: før og etter spesialstyrker militær trening. Alle medlemmer som er påmeldt denne opplæringen vil bli invitert til å delta i studien. Testperioder vil være ca. 4 uker fra hverandre, med testing etter trening innen 1 uke etter avslutning av øvelsen. Pasienter vil bli rekruttert fra det kanadiske spesialoperasjonsstyrkesamfunnet. Rekruttering og studier vil finne sted med start i september 2022 og fortsette til ferdigstillelse som er estimert til omtrent 12 måneder. Deltakerne vil bli gjort oppmerksomme på studien gjennom rekrutteringsbrev sendt som en del av opplæringspakken deres (vedlegg A). De vil få spørsmål før påmelding eller når som helst under deltakelsen.
  • Oppmerksomhet og konsentrasjon:
  • Kontinuerlig visuell minnetest (CVMT):
  • Flankeroppgave:
  • Hayling test:

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event-relaterte potensielle endringer
Tidsramme: baseline og innen 1 uke etter fullført 4 ukers treningskurs
endringer på utvalgte hendelsesrelaterte potensialer (dvs. N100, P200, N200, P300, N400) ved testing av oppmerksomhet, konsentrasjon, kontinuerlig visuelt minne, eksekutiv funksjon og forståelse
baseline og innen 1 uke etter fullført 4 ukers treningskurs

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt Kognitiv testing
Tidsramme: baseline og innen 1 uke etter fullført 4 ukers treningskurs
FDA godkjente nettbaserte verktøy for baseline- og post-skade testing. Den måler pasientrapporterte symptomer, visuelt og verbalt minne, reaksjonstid og behandlingshastighet for å avgjøre om en pasient trygt kan gå tilbake til aktivitet.
baseline og innen 1 uke etter fullført 4 ukers treningskurs
VOMS
Tidsramme: baseline og innen 1 uke etter fullført 4 ukers treningskurs
Vestibulær Ocular Motor Screening (VOMS) består av symptomrapportering (f.eks. hodepine, svimmelhet, kvalme og tåke) som varierer fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig) etter testing av jevne sysler, sakkader (horisontalt og vertikalt), konvergens, Neer Point of Konvergens (NPC) avstand, horisontal VOR, vertikal VOR og visuell motorisk sensitivitet (VMS). For formålet med denne studien vil vi bruke VOMS-avskjæringsskårene på ≥2 total symptomscore på en hvilken som helst VOMS-subskala og/eller ≥5 cm på NPC gjennomsnittlig avstand
baseline og innen 1 uke etter fullført 4 ukers treningskurs

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaurav Gupta, Gaurav Gupta MPC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere