- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05474066
ERP-ændringer Før og efter militære ændringer
Pilotforsøg, der undersøger virkningen af træningsrelaterede subkonkussive kræfter på kognition og udvalgte elektroencefalogramforanstaltninger hos canadiske specialstyrker
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund På trods af den høje udbredelse af kognitive problemer hos veteraner og aktivt militært personel, er der relativt lidt forståelse for de kognitive effekter efter intense, militære træningsregimer designet til at afspejle et kampmiljø og eksplosionseksponering. Anekdotiske beviser har vist, at soldater klager over kognitive problemer efter træning svarende til dem, der har pådraget sig hjernetraumer. Derfor søger denne undersøgelse at undersøge de kognitive effekter forbundet med intense, militære kamptræningsregimer eller såkaldte gentagne sub-konkussive kræfter. Specifikt vil deltagerne i undersøgelsen gennemgå kognitive tests i takt med EEG-optagelser før og efter militær træning for at vurdere kognition.
Forskningsformål At vurdere virkningerne af gentagne, subkonkussive eksponeringer (RSCE) på kognitiv funktion og hjerneelektrofysiologi hos Special Operation Forces (SOF) personel. Endvidere vil sammenhængen mellem gentagen subkonkussiv eksponering og symptomer blive klarlagt.
Deltagere og Procedure 20 SOF-medlemmer vil gennemføre en symptomprofil, en vestibulær okulær motorisk screening (VOMS), ImPACTTM kognitiv testning og VoxNeuroTM Electroencephalogram (EEG) vurdering før og efter træning for at vurdere kognitiv funktion i følgende domæner: opmærksomhed og koncentration, arbejdshukommelse og informationsbehandling. Efterforskere vil se efter sammenhænge før og efter træning
De kognitive vurderinger, der skal tages, er:
- Impact Kognitiv Test
VoxNeuro Assessment (EEG)
- Opmærksomheds- og koncentrationstest - 10 min
- Kontinuerlig visuel hukommelsestest - 5min
- Flankertest (valgfrit) - 10 min
Hayling Test (TBD - I øjeblikket er kun en engelsk version tilgængelig) - 10min
Testbeskrivelser
- Deltagerne vil føre logbøger og se på traumeeksponering for at hjælpe med at identificere arbejdsbetingede vs ikke-erhvervsmæssige årsager, men i betragtning af intensiteten og længden af forløbet er det usandsynligt, at betydelig ikke-arbetsmæssig eksponering er.
- Sprængningsmåling vil blive overvåget ved hjælp af et valideret system med tre slidte sprængningsmålere (Black-box Biometrics Inc.). Disse målere - placeret på bagsiden af hjelmen, ikke-affyrende skulder og bryst - vil blive brugt til at indsamle eksplosionsovertrykseksponeringsniveauer over 0,5 psi på deltagerens placering under brudhændelser. Sprængningsmålere vil blive udstedt til alle deltagere før eksponering for sprængningsovertryk og overvåges under hele undersøgelsens varighed.
- Vestibulær øjenmotorisk screening (VOMS) består af symptomrapportering (f.eks. hovedpine, svimmelhed, kvalme og tåge) fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig) efter afprøvning af glatte forfølgelser, saccader (vandret og lodret), konvergens, Neer Point of Konvergens (NPC) afstand, horisontal VOR, vertikal VOR og visuel motorisk følsomhed (VMS). Til formålet med denne undersøgelse vil vi bruge VOMS-cutoff-scorerne på ≥2 samlet symptomscore på enhver VOMS-underskala og/eller ≥5 cm på NPC-gennemsnitsafstand
- ImPACT er et FDA-godkendt onlineværktøj til baseline- og post-skade test. Den måler patientrapporterede symptomer, visuel og verbal hukommelse, reaktionstid og behandlingshastighed for at hjælpe med at afgøre, om en patient sikkert kan vende tilbage til aktivitet.
VoxNeuro-vurdering:
- Attention & Concentration: En auditiv oddball-opgave, hvor deltageren bliver bedt om at identificere forskellen mellem en (1) eller flere auditive stimuli, mens EEG optages samtidigt for at vurdere opmærksomheds- og koncentrationsfunktionen på det neurofysiologiske niveau.
- Kontinuerlig visuel hukommelsestest (CVMT): En visuel opgave, hvor deltagerne bliver bedt om at skelne mellem visuelle stimuli, der tidligere er blevet præsenteret for dem, og nyligt præsenterede visuelle stimuli, mens EEG optages samtidigt for at vurdere hukommelsesfunktionen på det neurofysiologiske niveau.
- Flankeropgave: Denne test består af deltagere, der identificerer målstimulus, mens et mål er flankeret af ikke-målstimuli, som enten svarer til den samme retningsrespons som målet (kongruente flankere), til den modsatte reaktion (inkongruente flankere), eller til ingen af ( neutrale flanker). Testen administreres, mens EEG optages samtidigt for at vurdere eksekutiv funktion og responshæmning på det neurofysiologiske niveau.
- Hayling Test: Denne test består af, at deltagerne bliver fonetisk præsenteret kongruente og inkongruente sætninger; hvorved de kongruente sætninger er "normale" sætninger, hvor det sidste ord er korrekt (f.eks. "Pizzaen var for varm til at spise"). I modsætning hertil har de inkongruente sætninger, at det sidste ord i en sætning er forkert (f.eks. Pizzaen var for varm til at synge"). Testen administreres, mens EEG optages samtidigt for at vurdere sprogforståelse på neurofysiologisk niveau.
Biologiske markører målt (op til 7) ● N100/P200 - Auditiv og visuel behandling
- N100 ERP er en temporal og frontal komponent fremkaldt af auditive stimuli. Responsen er forbundet med perception.
P200 ERP er hovedsageligt udstillet på frontal- og occipitallapperne og repræsenterer højere ordens perceptuelle processer såsom visuel søgning, sprog, kontekstinformation, hukommelse og gentagelseseffekter. dvs. alle processer moduleret af opmærksomhed.
- N200 - Informationsbehandling og eksekutiv funktion
- N200 er en centro-kortikal komponent forbundet med bevidst stimuli påvisning (dvs. informationsbehandling og responshæmning) ● P300 - Opmærksomhed og hukommelse
P3a er en fronto-central komponent forbundet med opmærksomhedsorientering og efterfølges af P3b, en centroparietal komponent, der ofte er forbundet med processer relateret til hukommelse og opmærksomhedsfordeling
● N400 - Sprogforståelse (TBD)
- N400 er en central komponent og fungerer som den normale hjernerespons på semantiske stimuli. For eksempel ord, tegnsprog, billeder, ansigter, lugte.
Fordele og militær betydning Forståelse af forholdet mellem eksponering for gentagne, sub-konkussive påvirkninger af adfærdssymptomatologi, vestibulær okulær dysfunktion, hjerneelektrofysiologi og kognition for at hjælpe med tidlig påvisning/forebyggelse, behandling og prognosticering af SOF-medlemmer. Desuden vil denne undersøgelse lægge grundlaget for fremtidig forskning i de kommende år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gaurav Gupta
- Telefonnummer: 6139451551
- E-mail: gaurav.gupta@forces.gc.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K0A 1B0
- Rekruttering
- Canadian Forces Health Services
-
Kontakt:
- Gaurav Gupta
- Telefonnummer: 6139451551
- E-mail: gaurav.gupta@forces.gc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
● Mand eller kvinde mellem 18 og 65
- Normalt eller korrigeret til normalt syn og hørelse (Bemærk: Hvis patienten har høreapparater eller bruger briller, er de stadig i stand til at gennemføre vurderingen. De bliver nødt til at fjerne høreapparater til Attention & Concentration and Information Processing-testen)
- Sid stille i 10-15 minutter
- Forstå grundlæggende instruktioner i kognitive tests
Ekskluderingskriterier:
● Metalplader under deres hovedbund, der krydser midterlinjen
- Tager epilepsimedicin
- Anamnese med neurologisk eller neuropsykiatrisk lidelse før hjernerystelse hos kontroller
- Tager psykotrope medicin
- Historie om fuldstændig døvhed
- Kosttilskud eller præstationsfremmende lægemidler, der kan påvirke hjernens funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Før og efter træning
En prøve vil blive rekrutteret fra en gruppe på 20 CAF SOF-personale i alderen 18-65, der vil blive vurderet to gange: før- og post-specialstyrkers militær træning.
Alle medlemmer, der er tilmeldt denne uddannelse, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Der vil være ca. 4 ugers mellemrum mellem testperioder, med test efter træning inden for 1 uge efter afslutningen af øvelsen.
Patienter vil blive rekrutteret fra det canadiske specialoperationsstyrkesamfund.
Rekruttering og studier vil finde sted med start i september 2022 og fortsætte indtil færdiggørelse, hvilket anslås at være cirka 12 måneder.
Deltagerne vil blive gjort opmærksomme på undersøgelsen gennem rekrutteringsbrev sendt som en del af deres uddannelsespakke (bilag A).
De vil få lov til at stille spørgsmål før tilmelding eller på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelsen.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event-relaterede potentielle ændringer
Tidsramme: baseline og inden for 1 uge efter afslutning af 4 ugers træningskursus
|
ændringer på udvalgte hændelsesrelaterede potentialer (dvs. N100, P200, N200, P300, N400) ved test af opmærksomhed, koncentration, kontinuerlig visuel hukommelse, eksekutiv funktion og forståelse
|
baseline og inden for 1 uge efter afslutning af 4 ugers træningskursus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt Kognitiv testning
Tidsramme: baseline og inden for 1 uge efter afslutning af 4 ugers træningskursus
|
FDA godkendte online værktøj til baseline og post-skade test.
Den måler patientrapporterede symptomer, visuel og verbal hukommelse, reaktionstid og behandlingshastighed for at hjælpe med at afgøre, om en patient sikkert kan vende tilbage til aktivitet.
|
baseline og inden for 1 uge efter afslutning af 4 ugers træningskursus
|
|
VOMS
Tidsramme: baseline og inden for 1 uge efter afslutning af 4 ugers træningskursus
|
Vestibulær øjenmotorisk screening (VOMS) består af symptomrapportering (f.eks. hovedpine, svimmelhed, kvalme og tåge) fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig) efter afprøvning af glatte forfølgelser, saccader (vandret og lodret), konvergens, Neer Point of Konvergens (NPC) afstand, horisontal VOR, vertikal VOR og visuel motorisk følsomhed (VMS).
Til formålet med denne undersøgelse vil vi bruge VOMS-cutoff-scorerne på ≥2 samlet symptomscore på enhver VOMS-underskala og/eller ≥5 cm på NPC-gennemsnitsafstand
|
baseline og inden for 1 uge efter afslutning af 4 ugers træningskursus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaurav Gupta, Gaurav Gupta MPC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernerystelse
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med ERP test
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Mclean HospitalUtah State UniversityAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser og symptomerForenede Stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
Utah State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; International OCD FoundationAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTrukket tilbage
-
Aarhus University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk tic-lidelseDanmark
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuTvangslidelse | Virtual realityKina
-
Jason MartynAlberta Health services; University of Alberta; University of Calgary; Physiotherapy...UkendtBlærekræft | Ernæringsaspektet af kræft