Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ERP-wijzigingen Pre- en post-militaire wijzigingen

10 februari 2024 bijgewerkt door: Gaurav Gupta, Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Pilotproef waarin de impact wordt onderzocht van traininggerelateerde subconcussieve krachten op cognitie en geselecteerde elektro-encefalogrammaatregelen bij leden van de Canadese Special Forces

Deze studie probeert de cognitieve effecten te onderzoeken die gepaard gaan met intense, militaire gevechtstrainingsregimes of zogenaamde repetitieve subconcussieve krachten. Concreet zullen studiedeelnemers cognitieve tests ondergaan in combinatie met EEG-opnames voor en na militaire training om cognitie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Ondanks de hoge prevalentie van cognitieve problemen bij veteranen en actief militair personeel, is er relatief weinig inzicht in de cognitieve effecten na intensieve, militaire trainingsregimes die zijn ontworpen om een ​​gevechtsomgeving en blootstelling aan explosies weer te geven. Anekdotisch bewijs heeft aangetoond dat soldaten na de training klagen over cognitieve problemen, vergelijkbaar met degenen die een hersentrauma hebben opgelopen. Dienovereenkomstig probeert deze studie de cognitieve effecten te onderzoeken die samenhangen met intense, militaire gevechtstrainingsregimes of zogenaamde repetitieve subconcussieve krachten. Concreet zullen studiedeelnemers cognitieve tests ondergaan in combinatie met EEG-opnames voor en na militaire training om cognitie te beoordelen.

Onderzoeksdoel Het beoordelen van de effecten van repetitieve, subconcussieve blootstelling (RSCE) op cognitief functioneren en hersenelektrofysiologie bij personeel van Special Operation Forces (SOF). Verder zal de relatie tussen herhaalde subconcussieve blootstelling en symptomen worden verduidelijkt.

Deelnemers en procedure 20 SOF-leden zullen een symptoomprofiel, een vestibulaire oculaire motorscreening (VOMS), ImPACTTM Cognitive Testing en VoxNeuroTM Elektro-encefalogram (EEG)-beoordeling vóór en na de training voltooien om cognitief functioneren te beoordelen in de volgende domeinen: aandacht en concentratie, werkgeheugen en informatieverwerking. Onderzoekers zullen voor en na de training naar correlaties zoeken

De af te leggen cognitieve beoordeling(en) zijn:

  1. ImPact Cognitieve Testen
  2. VoxNeuro-evaluatie (EEG)

    1. Aandacht & Concentratie Test - 10min
    2. Continue visuele geheugentest - 5min
    3. Flankertest (optioneel) - 10min
    4. Hayling Test (TBD - momenteel alleen een Engelse versie beschikbaar) - 10min

      Testbeschrijvingen

      • Deelnemers houden logboeken bij waarin ze kijken naar traumablootstelling om beroepsgerelateerde versus niet-beroepsmatige oorzaken te helpen identificeren, maar gezien de intensiteit en duur van de cursus is significante niet-particuliere blootstelling onwaarschijnlijk.
      • De explosiemeting zal worden gecontroleerd met behulp van een gevalideerd systeem van drie versleten explosiemeters (Black-box Biometrics Inc.). Deze meters - geplaatst op de achterkant van de helm, niet-vuurschouder en borst - zullen worden gebruikt om overdrukblootstellingsniveaus boven 0,5 psi te verzamelen op de locatie van de deelnemer tijdens de doorbraakgebeurtenissen. Ontploffingsmeters zullen aan alle deelnemers worden verstrekt voorafgaand aan blootstelling aan overdruk door ontploffing en gedurende de duur van het onderzoek worden gecontroleerd.
      • Vestibulaire Ocular Motor Screening (VOMS) bestaat uit het melden van symptomen (bijv. hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid en wazigheid) variërend van 0 (geen) tot 10 (ernstig) na het testen van soepele achtervolgingen, saccades (horizontaal en verticaal), convergentie, Neer Point of Convergentieafstand (NPC), horizontale VOR, verticale VOR en visuele motorgevoeligheid (VMS). Voor dit onderzoek gebruiken we de VOMS-afkapscores van ≥2 totale symptoomscore op een willekeurige VOMS-subschaal en/of ≥5 cm op de gemiddelde afstand van de NPC
      • ImPACT is een door de FDA goedgekeurde online tool voor baseline- en post-blessuretesten. Het meet door de patiënt gemelde symptomen, het visuele en verbale geheugen, de reactietijd en de verwerkingssnelheid om te bepalen of een patiënt veilig weer actief kan worden.
      • VoxNeuro-beoordeling:

        • Aandacht & Concentratie: Een auditieve excentrieke taak waarbij de deelnemer wordt gevraagd om het verschil tussen één (1) of meer auditieve stimuli te identificeren, terwijl tegelijkertijd een EEG wordt opgenomen om de aandachts- en concentratiefunctie op neurofysiologisch niveau te beoordelen.
        • Continue visuele geheugentest (CVMT): een visuele taak waarbij deelnemers wordt gevraagd onderscheid te maken tussen visuele stimuli die eerder aan hen zijn gepresenteerd en nieuw gepresenteerde visuele stimuli, terwijl EEG tegelijkertijd wordt geregistreerd om de geheugenfunctie op neurofysiologisch niveau te beoordelen.
        • Flanker-taak: deze test bestaat uit deelnemers die een doelstimulus identificeren terwijl een doel wordt geflankeerd door niet-doelstimuli die ofwel overeenkomen met dezelfde directionele respons als het doelwit (congruente flankers), met de tegenovergestelde respons (incongruente flankers), of met geen van beide ( neutrale flankers). De test wordt afgenomen terwijl tegelijkertijd het EEG wordt geregistreerd om de executieve functie en responsinhibitie op neurofysiologisch niveau te beoordelen.
        • Hayling-test: deze test bestaat uit deelnemers die auditief congruente en incongruente zinnen krijgen; waarbij de congruente zinnen "normale" zinnen zijn waarbij het laatste woord correct is (bijv. "De pizza was te heet om te eten"). Bij de incongruente zinnen daarentegen is het laatste woord van een zin onjuist (bijv. De pizza was te heet om te zingen"). De test wordt afgenomen terwijl tegelijkertijd EEG wordt geregistreerd om het taalbegrip op neurofysiologisch niveau te beoordelen.

      Gemeten biologische markers (maximaal 7) ● N100/P200 - Auditieve en visuele verwerking

      • N100 ERP is een temporele en frontale component die wordt opgewekt door auditieve stimuli. De respons wordt geassocieerd met perceptie.
      • P200 ERP wordt voornamelijk tentoongesteld in de frontale en achterhoofdskwabben en vertegenwoordigt perceptuele processen van hogere orde, zoals visueel zoeken, taal, contextinformatie, geheugen en herhalingseffecten. D.w.z. alle processen gemoduleerd door aandacht.

        • N200 - Informatieverwerking en uitvoerende functie
      • N200 is een centro-corticale component geassocieerd met detectie van bewuste stimuli (d.w.z. informatieverwerking en reactie-inhibitie) ● P300 - Aandacht en geheugen
      • De P3a is een fronto-centrale component geassocieerd met aandachtsoriëntatie en wordt gevolgd door de P3b, een centro-pariëtale component die vaak gekoppeld is aan processen die verband houden met geheugen en aandachtstoewijzing

        ● N400 - Taalbegrip (TBD)

      • N400 is een centraal onderdeel en fungeert als de normale hersenreactie op semantische stimuli. Bijvoorbeeld woorden, gebarentaal, afbeeldingen, gezichten, geuren.

      Voordelen en militaire betekenis Inzicht in de relatie tussen blootstelling aan repetitieve, subconcussieve effecten op gedragssymptomatologie, vestibulaire oculaire disfunctie, hersenelektrofysiologie en cognitie om te helpen bij vroege detectie / preventie, behandeling en prognose van SOF-leden. Bovendien zal deze studie de basis leggen voor toekomstig onderzoek voor de komende jaren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K0A 1B0

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er zal een steekproef worden gerekruteerd uit een groep van 20 CAF SOF-personeelsleden van 18-65 jaar zullen twee keer worden beoordeeld: pre- en post-special forces militaire training. Alle leden die zijn ingeschreven voor deze training zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Testperiodes zullen ongeveer 4 weken uit elkaar liggen, met testen na de training binnen 1 week na beëindiging van de oefening. Patiënten zullen worden geworven vanuit de Canadese Special Operation Forces-gemeenschap

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ● Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar

    • Normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht en gehoor (Opmerking: als de patiënt hoortoestellen heeft of een bril draagt, kan hij de beoordeling nog steeds voltooien. Ze moeten hoortoestellen uitdoen voor de Aandacht & Concentratie en Informatieverwerkingstest)
    • Blijf 10-15 minuten stil zitten
    • Basisinstructies van cognitieve tests begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • ● Metalen platen onder hun hoofdhuid die de middellijn kruisen

    • Medicijnen tegen epilepsie gebruiken
    • Geschiedenis van neurologische of neuropsychiatrische stoornis voorafgaand aan hersenschudding bij controles
    • Het gebruik van psychotrope medicijnen
    • Geschiedenis van volledige doofheid
    • Supplementen of prestatiebevorderende medicijnen die de hersenfunctie kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voor- en nascholing
Er zal een steekproef worden gerekruteerd uit een groep van 20 CAF SOF-personeelsleden van 18-65 jaar zullen twee keer worden beoordeeld: pre- en post-special forces militaire training. Alle leden die zijn ingeschreven voor deze training zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Testperiodes zullen ongeveer 4 weken uit elkaar liggen, met testen na de training binnen 1 week na beëindiging van de oefening. Patiënten zullen worden geworven vanuit de Canadese Special Operation Forces-gemeenschap. Werving en studie vinden plaats vanaf september 2022 en duren tot de voltooiing, naar schatting ongeveer 12 maanden. Deelnemers worden op de hoogte gebracht van het onderzoek door middel van een wervingsbrief die wordt verzonden als onderdeel van hun trainingspakket (bijlage A). Ze mogen voorafgaand aan de inschrijving of op elk moment tijdens deelname vragen stellen.
  • Aandacht & Concentratie:
  • Continue visuele geheugentest (CVMT):
  • Flanker-taak:
  • Hayling-test:

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisgerelateerde potentiële veranderingen
Tijdsspanne: basislijn en binnen 1 week na afronding van de 4-weekse training
veranderingen op geselecteerde event-gerelateerde potentialen (bijv. N100, P200, N200, P300, N400) bij het testen van aandacht, concentratie, continu visueel geheugen, executieve functie en begrip
basislijn en binnen 1 week na afronding van de 4-weekse training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact Cognitieve testen
Tijdsspanne: basislijn en binnen 1 week na afronding van de 4-weekse training
Door de FDA goedgekeurde online tool voor testen op basislijn en na letsel. Het meet door de patiënt gemelde symptomen, het visuele en verbale geheugen, de reactietijd en de verwerkingssnelheid om te bepalen of een patiënt veilig weer actief kan worden.
basislijn en binnen 1 week na afronding van de 4-weekse training
VOMS
Tijdsspanne: basislijn en binnen 1 week na afronding van de 4-weekse training
Vestibulaire Ocular Motor Screening (VOMS) bestaat uit het melden van symptomen (bijv. hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid en wazigheid) variërend van 0 (geen) tot 10 (ernstig) na het testen van soepele achtervolgingen, saccades (horizontaal en verticaal), convergentie, Neer Point of Convergentieafstand (NPC), horizontale VOR, verticale VOR en visuele motorgevoeligheid (VMS). Voor dit onderzoek gebruiken we de VOMS-afkapscores van ≥2 totale symptoomscore op een willekeurige VOMS-subschaal en/of ≥5 cm op de gemiddelde afstand van de NPC
basislijn en binnen 1 week na afronding van de 4-weekse training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaurav Gupta, Gaurav Gupta MPC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenschudding

Klinische onderzoeken op ERP-testen

3
Abonneren