- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05474066
Změny ERP před a po vojenských změnách
Pilotní pokus zkoumající dopad výcviku subotřesových sil na kognici a vybraná měření elektroencefalogramu u členů kanadských speciálních sil
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí Navzdory vysoké prevalenci kognitivních problémů u veteránů a aktivního vojenského personálu existuje relativně málo pochopení ohledně kognitivních účinků po intenzivních vojenských výcvikových režimech navržených tak, aby odrážely bojové prostředí a vystavení výbuchu. Neoficiální důkazy ukázaly, že vojáci si po tréninku stěžují na kognitivní problémy podobné těm, kteří utrpěli mozkové trauma. V souladu s tím se tato studie snaží prozkoumat kognitivní účinky spojené s intenzivními režimy vojenského bojového výcviku nebo takzvanými opakujícími se subotřesovými silami. Konkrétně účastníci studie podstoupí kognitivní testování v tandemu s EEG nahrávkami před a povojenským výcvikem k posouzení kognice.
Cíl výzkumu Posoudit účinky opakované, subotřesové expozice (RSCE) na kognitivní funkce a elektrofyziologii mozku u personálu speciálních operačních sil (SOF). Dále bude objasněn vztah mezi opakovanou subotřesovou expozicí a symptomy.
Účastníci a postup 20 členů SOF dokončí před a po tréninku profil symptomů, vestibulární oční motorický screening (VOMS), kognitivní testování ImPACTTM a elektroencefalogram VoxNeuroTM (EEG), aby zhodnotili kognitivní funkce v následujících oblastech: pozornost a koncentrace, pracovní paměť a zpracování informací. Vyšetřovatelé budou hledat korelace před a po školení
Kognitivní hodnocení, které je třeba provést, jsou:
- Impact kognitivní testování
VoxNeuro Assessment (EEG)
- Test pozornosti a koncentrace - 10min
- Průběžný test vizuální paměti - 5min
- Flankerův test (volitelné) - 10 min
Haylingův test (TBD – v současnosti je k dispozici pouze anglická verze) – 10 min
Popisy testů
- Účastníci si budou vést deníky, ve kterých budou sledovat vystavení traumatu, aby pomohli identifikovat pracovní a nepracovní příčiny, avšak vzhledem k intenzitě a délce kurzu je významná neparokupatická expozice nepravděpodobná.
- Měření výbuchu bude monitorováno pomocí ověřeného systému tří opotřebovaných měřidel výbuchu (Black-box Biometrics Inc.). Tato měřidla – umístěná na zadní straně přilby, nestřílejícím rameni a hrudníku – se budou používat ke shromažďování úrovní vystavení přetlaku výbuchu nad 0,5 psi v místě účastníka během událostí narušení. Tlakoměry budou vydány všem účastníkům před vystavením tlakovému přetlaku a budou monitorovány po celou dobu trvání studie.
- Vestibulární oční motorický screening (VOMS) se skládá z hlášení symptomů (např. bolest hlavy, závratě, nevolnost a mlhavost) v rozsahu od 0 (žádné) do 10 (závažné) po testování hladkých pronásledování, sakád (horizontálních a vertikálních), konvergence, Neerova bodu Vzdálenost konvergence (NPC), horizontální VOR, vertikální VOR a citlivost zrakového motoru (VMS). Pro účely této studie použijeme hraniční skóre VOMS ≥2 celkové skóre symptomů na jakékoli subškále VOMS a/nebo ≥5 cm na průměrné vzdálenosti NPC
- Impact je online nástroj schválený FDA pro základní a poúrazové testování. Měří pacientem hlášené symptomy, vizuální a verbální paměť, reakční dobu a rychlost zpracování, aby pomohl určit, zda se pacient může bezpečně vrátit k aktivitě.
Hodnocení VoxNeuro:
- Pozornost a koncentrace: Sluchový zvláštní úkol, kdy je účastník požádán, aby identifikoval rozdíl mezi jedním (1) nebo více sluchovými podněty, zatímco EEG se zaznamenává současně, aby se vyhodnotila funkce pozornosti a koncentrace na neurofyziologické úrovni.
- Nepřetržitý test zrakové paměti (CVMT): Vizuální úkol, při kterém jsou účastníci požádáni, aby rozlišili mezi vizuálními podněty, které jim byly dříve prezentovány, a nově prezentovanými vizuálními podněty, přičemž se současně zaznamenává EEG pro posouzení funkce paměti na neurofyziologické úrovni.
- Flanker Task: Tento test spočívá v tom, že účastníci identifikují cílový stimul, zatímco cíl je lemován necílovými stimuly, které odpovídají buď stejné směrové reakci jako cíl (shodné lemovky), opačné reakci (nekongruentní lemovky) nebo žádné ( neutrální bokovky). Test se provádí při současném zaznamenávání EEG, aby se vyhodnotila výkonná funkce a inhibice odezvy na neurofyziologické úrovni.
- Haylingův test: Tento test se skládá z účastníků, kterým jsou sluchově prezentovány shodné a nekongruentní věty; přičemž shodné věty jsou "normální" věty se správným konečným slovem (např. "Pizza byla příliš horká k jídlu"). Naproti tomu u nesourodých vět je poslední slovo věty nesprávné (např. Pizza byla příliš horká na zpěv“). Test se provádí, zatímco se současně zaznamenává EEG, aby se vyhodnotilo porozumění řeči na neurofyziologické úrovni.
Změřené biologické markery (až 7) ● N100/P200 – Sluchové a vizuální zpracování
- N100 ERP je temporální a frontální komponenta vyvolaná sluchovými podněty. Odezva je spojena s vnímáním.
P200 ERP se projevuje hlavně na frontálních a okcipitálních lalocích a představuje percepční procesy vyššího řádu, jako je vizuální vyhledávání, jazyk, kontextové informace, paměť a efekty opakování. Tj. všechny procesy modulované pozorností.
- N200 - Zpracování informací a výkonná funkce
- N200 je centrokortikální složka spojená s detekcí vědomých podnětů (tj. zpracování informací a inhibice odezvy) ● P300 - Pozornost a paměť
P3a je fronto-centrální komponenta spojená s orientací pozornosti a je následována P3b, centro-parietální komponentou často spojenou s procesy souvisejícími s pamětí a alokací pozornosti.
● N400 – porozumění jazyku (TBD)
- N400 je centrální složkou a působí jako normální mozková odpověď na sémantické podněty. Například slova, znaková řeč, obrázky, tváře, vůně.
Přínosy a vojenský význam Pochopení vztahu mezi vystavením se opakovaným, subotřesovým dopadům na behaviorální symptomatologii, vestibulární oční dysfunkci, mozkovou elektrofyziologii a kognitivní schopnosti, což pomůže včasné detekci/prevenci, léčbě a prognóze členů SOF. Tato studie navíc položí základ pro budoucí výzkum v nadcházejících letech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gaurav Gupta
- Telefonní číslo: 6139451551
- E-mail: gaurav.gupta@forces.gc.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K0A 1B0
- Nábor
- Canadian Forces Health Services
-
Kontakt:
- Gaurav Gupta
- Telefonní číslo: 6139451551
- E-mail: gaurav.gupta@forces.gc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
● Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
- Normální nebo korigované na normální vidění a sluch (Poznámka: Pokud má pacient sluchadla nebo nosí brýle, je stále schopen dokončit vyšetření. Budou muset odstranit sluchadla kvůli testu pozornosti, koncentrace a zpracování informací)
- Sedět v klidu po dobu 10-15 minut
- Pochopit základní pokyny kognitivních testů
Kritéria vyloučení:
● Kovové destičky pod temeno, které překračují střední čáru
- Užívání léků na epilepsii
- Anamnéza neurologické nebo neuropsychiatrické poruchy před otřesem mozku u kontrol
- Užívání psychotropních léků
- Historie úplné hluchoty
- Doplňky nebo léky zvyšující výkon, které mohou ovlivnit funkci mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Před a po školení
Vzorek bude rekrutován ze skupiny 20 členů CAF SOF ve věku 18-65 let bude hodnocen dvakrát: před a po vojenském výcviku speciálních sil.
Všichni členové zapsaní do tohoto školení budou pozváni k účasti na studii.
Testovací období budou od sebe přibližně 4 týdny, s testováním po tréninku do 1 týdne po ukončení cvičení.
Pacienti budou rekrutováni z komunity kanadských speciálních operačních sil.
Nábor a studium budou probíhat od září 2022 a budou pokračovat až do dokončení, což se odhaduje na přibližně 12 měsíců.
Účastníci budou o studii informováni prostřednictvím náborového dopisu zaslaného jako součást jejich školícího balíčku (příloha A).
Budou mít povoleny otázky před zápisem nebo kdykoli během účasti.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciální změny související s událostmi
Časové okno: základní a do 1 týdne po dokončení 4týdenního výcvikového kurzu
|
změny na vybraných potenciálech souvisejících s událostmi (tj. N100, P200, N200, P300, N400) při testování pozornosti, koncentrace, nepřetržité vizuální paměti, výkonných funkcí a porozumění
|
základní a do 1 týdne po dokončení 4týdenního výcvikového kurzu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopadové kognitivní testování
Časové okno: základní a do 1 týdne po dokončení 4týdenního výcvikového kurzu
|
FDA schválený online nástroj pro základní a poúrazové testování.
Měří pacientem hlášené symptomy, vizuální a verbální paměť, reakční dobu a rychlost zpracování, aby pomohl určit, zda se pacient může bezpečně vrátit k aktivitě.
|
základní a do 1 týdne po dokončení 4týdenního výcvikového kurzu
|
|
VOMS
Časové okno: základní a do 1 týdne po dokončení 4týdenního výcvikového kurzu
|
Vestibulární oční motorický screening (VOMS) se skládá z hlášení symptomů (např. bolest hlavy, závratě, nevolnost a mlhavost) v rozsahu od 0 (žádné) do 10 (závažné) po testování hladkých pronásledování, sakád (horizontálních a vertikálních), konvergence, Neerova bodu Vzdálenost konvergence (NPC), horizontální VOR, vertikální VOR a citlivost zrakového motoru (VMS).
Pro účely této studie použijeme hraniční skóre VOMS ≥2 celkové skóre symptomů na jakékoli subškále VOMS a/nebo ≥5 cm na průměrné vzdálenosti NPC
|
základní a do 1 týdne po dokončení 4týdenního výcvikového kurzu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaurav Gupta, Gaurav Gupta MPC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otřes mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Testování ERP
-
Quidel CorporationDokončeno
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoObsedantně kompulzivní porucha
-
Mclean HospitalUtah State UniversityDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Utah State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; International OCD FoundationDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Baylor College of MedicineStaženo
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabírámeObsedantně kompulzivní porucha | Virtuální realitaČína
-
Jason MartynAlberta Health services; University of Alberta; University of Calgary; Physiotherapy...NeznámýRakovina močového měchýře | Výživový aspekt rakoviny