Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny ERP před a po vojenských změnách

10. února 2024 aktualizováno: Gaurav Gupta, Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Pilotní pokus zkoumající dopad výcviku subotřesových sil na kognici a vybraná měření elektroencefalogramu u členů kanadských speciálních sil

Tato studie se snaží prozkoumat kognitivní účinky spojené s intenzivními režimy vojenského bojového výcviku nebo takzvanými opakujícími se subotřesovými silami. Konkrétně účastníci studie podstoupí kognitivní testování v tandemu s EEG nahrávkami před a povojenským výcvikem k posouzení kognice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Navzdory vysoké prevalenci kognitivních problémů u veteránů a aktivního vojenského personálu existuje relativně málo pochopení ohledně kognitivních účinků po intenzivních vojenských výcvikových režimech navržených tak, aby odrážely bojové prostředí a vystavení výbuchu. Neoficiální důkazy ukázaly, že vojáci si po tréninku stěžují na kognitivní problémy podobné těm, kteří utrpěli mozkové trauma. V souladu s tím se tato studie snaží prozkoumat kognitivní účinky spojené s intenzivními režimy vojenského bojového výcviku nebo takzvanými opakujícími se subotřesovými silami. Konkrétně účastníci studie podstoupí kognitivní testování v tandemu s EEG nahrávkami před a povojenským výcvikem k posouzení kognice.

Cíl výzkumu Posoudit účinky opakované, subotřesové expozice (RSCE) na kognitivní funkce a elektrofyziologii mozku u personálu speciálních operačních sil (SOF). Dále bude objasněn vztah mezi opakovanou subotřesovou expozicí a symptomy.

Účastníci a postup 20 členů SOF dokončí před a po tréninku profil symptomů, vestibulární oční motorický screening (VOMS), kognitivní testování ImPACTTM a elektroencefalogram VoxNeuroTM (EEG), aby zhodnotili kognitivní funkce v následujících oblastech: pozornost a koncentrace, pracovní paměť a zpracování informací. Vyšetřovatelé budou hledat korelace před a po školení

Kognitivní hodnocení, které je třeba provést, jsou:

  1. Impact kognitivní testování
  2. VoxNeuro Assessment (EEG)

    1. Test pozornosti a koncentrace - 10min
    2. Průběžný test vizuální paměti - 5min
    3. Flankerův test (volitelné) - 10 min
    4. Haylingův test (TBD – v současnosti je k dispozici pouze anglická verze) – 10 min

      Popisy testů

      • Účastníci si budou vést deníky, ve kterých budou sledovat vystavení traumatu, aby pomohli identifikovat pracovní a nepracovní příčiny, avšak vzhledem k intenzitě a délce kurzu je významná neparokupatická expozice nepravděpodobná.
      • Měření výbuchu bude monitorováno pomocí ověřeného systému tří opotřebovaných měřidel výbuchu (Black-box Biometrics Inc.). Tato měřidla – umístěná na zadní straně přilby, nestřílejícím rameni a hrudníku – se budou používat ke shromažďování úrovní vystavení přetlaku výbuchu nad 0,5 psi v místě účastníka během událostí narušení. Tlakoměry budou vydány všem účastníkům před vystavením tlakovému přetlaku a budou monitorovány po celou dobu trvání studie.
      • Vestibulární oční motorický screening (VOMS) se skládá z hlášení symptomů (např. bolest hlavy, závratě, nevolnost a mlhavost) v rozsahu od 0 (žádné) do 10 (závažné) po testování hladkých pronásledování, sakád (horizontálních a vertikálních), konvergence, Neerova bodu Vzdálenost konvergence (NPC), horizontální VOR, vertikální VOR a citlivost zrakového motoru (VMS). Pro účely této studie použijeme hraniční skóre VOMS ≥2 celkové skóre symptomů na jakékoli subškále VOMS a/nebo ≥5 cm na průměrné vzdálenosti NPC
      • Impact je online nástroj schválený FDA pro základní a poúrazové testování. Měří pacientem hlášené symptomy, vizuální a verbální paměť, reakční dobu a rychlost zpracování, aby pomohl určit, zda se pacient může bezpečně vrátit k aktivitě.
      • Hodnocení VoxNeuro:

        • Pozornost a koncentrace: Sluchový zvláštní úkol, kdy je účastník požádán, aby identifikoval rozdíl mezi jedním (1) nebo více sluchovými podněty, zatímco EEG se zaznamenává současně, aby se vyhodnotila funkce pozornosti a koncentrace na neurofyziologické úrovni.
        • Nepřetržitý test zrakové paměti (CVMT): Vizuální úkol, při kterém jsou účastníci požádáni, aby rozlišili mezi vizuálními podněty, které jim byly dříve prezentovány, a nově prezentovanými vizuálními podněty, přičemž se současně zaznamenává EEG pro posouzení funkce paměti na neurofyziologické úrovni.
        • Flanker Task: Tento test spočívá v tom, že účastníci identifikují cílový stimul, zatímco cíl je lemován necílovými stimuly, které odpovídají buď stejné směrové reakci jako cíl (shodné lemovky), opačné reakci (nekongruentní lemovky) nebo žádné ( neutrální bokovky). Test se provádí při současném zaznamenávání EEG, aby se vyhodnotila výkonná funkce a inhibice odezvy na neurofyziologické úrovni.
        • Haylingův test: Tento test se skládá z účastníků, kterým jsou sluchově prezentovány shodné a nekongruentní věty; přičemž shodné věty jsou "normální" věty se správným konečným slovem (např. "Pizza byla příliš horká k jídlu"). Naproti tomu u nesourodých vět je poslední slovo věty nesprávné (např. Pizza byla příliš horká na zpěv“). Test se provádí, zatímco se současně zaznamenává EEG, aby se vyhodnotilo porozumění řeči na neurofyziologické úrovni.

      Změřené biologické markery (až 7) ● N100/P200 – Sluchové a vizuální zpracování

      • N100 ERP je temporální a frontální komponenta vyvolaná sluchovými podněty. Odezva je spojena s vnímáním.
      • P200 ERP se projevuje hlavně na frontálních a okcipitálních lalocích a představuje percepční procesy vyššího řádu, jako je vizuální vyhledávání, jazyk, kontextové informace, paměť a efekty opakování. Tj. všechny procesy modulované pozorností.

        • N200 - Zpracování informací a výkonná funkce
      • N200 je centrokortikální složka spojená s detekcí vědomých podnětů (tj. zpracování informací a inhibice odezvy) ● P300 - Pozornost a paměť
      • P3a je fronto-centrální komponenta spojená s orientací pozornosti a je následována P3b, centro-parietální komponentou často spojenou s procesy souvisejícími s pamětí a alokací pozornosti.

        ● N400 – porozumění jazyku (TBD)

      • N400 je centrální složkou a působí jako normální mozková odpověď na sémantické podněty. Například slova, znaková řeč, obrázky, tváře, vůně.

      Přínosy a vojenský význam Pochopení vztahu mezi vystavením se opakovaným, subotřesovým dopadům na behaviorální symptomatologii, vestibulární oční dysfunkci, mozkovou elektrofyziologii a kognitivní schopnosti, což pomůže včasné detekci/prevenci, léčbě a prognóze členů SOF. Tato studie navíc položí základ pro budoucí výzkum v nadcházejících letech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K0A 1B0
        • Nábor
        • Canadian Forces Health Services
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek bude rekrutován ze skupiny 20 členů CAF SOF ve věku 18-65 let bude hodnocen dvakrát: před a po vojenském výcviku speciálních sil. Všichni členové zapsaní do tohoto školení budou pozváni k účasti na studii. Testovací období budou od sebe přibližně 4 týdny, s testováním po tréninku do 1 týdne po ukončení cvičení. Pacienti budou rekrutováni z komunity kanadských speciálních operačních sil

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ● Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let

    • Normální nebo korigované na normální vidění a sluch (Poznámka: Pokud má pacient sluchadla nebo nosí brýle, je stále schopen dokončit vyšetření. Budou muset odstranit sluchadla kvůli testu pozornosti, koncentrace a zpracování informací)
    • Sedět v klidu po dobu 10-15 minut
    • Pochopit základní pokyny kognitivních testů

Kritéria vyloučení:

  • ● Kovové destičky pod temeno, které překračují střední čáru

    • Užívání léků na epilepsii
    • Anamnéza neurologické nebo neuropsychiatrické poruchy před otřesem mozku u kontrol
    • Užívání psychotropních léků
    • Historie úplné hluchoty
    • Doplňky nebo léky zvyšující výkon, které mohou ovlivnit funkci mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Před a po školení
Vzorek bude rekrutován ze skupiny 20 členů CAF SOF ve věku 18-65 let bude hodnocen dvakrát: před a po vojenském výcviku speciálních sil. Všichni členové zapsaní do tohoto školení budou pozváni k účasti na studii. Testovací období budou od sebe přibližně 4 týdny, s testováním po tréninku do 1 týdne po ukončení cvičení. Pacienti budou rekrutováni z komunity kanadských speciálních operačních sil. Nábor a studium budou probíhat od září 2022 a budou pokračovat až do dokončení, což se odhaduje na přibližně 12 měsíců. Účastníci budou o studii informováni prostřednictvím náborového dopisu zaslaného jako součást jejich školícího balíčku (příloha A). Budou mít povoleny otázky před zápisem nebo kdykoli během účasti.
  • Pozornost a koncentrace:
  • Průběžný test vizuální paměti (CVMT):
  • Flankerův úkol:
  • Haylingův test:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální změny související s událostmi
Časové okno: základní a do 1 týdne po dokončení 4týdenního výcvikového kurzu
změny na vybraných potenciálech souvisejících s událostmi (tj. N100, P200, N200, P300, N400) při testování pozornosti, koncentrace, nepřetržité vizuální paměti, výkonných funkcí a porozumění
základní a do 1 týdne po dokončení 4týdenního výcvikového kurzu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopadové kognitivní testování
Časové okno: základní a do 1 týdne po dokončení 4týdenního výcvikového kurzu
FDA schválený online nástroj pro základní a poúrazové testování. Měří pacientem hlášené symptomy, vizuální a verbální paměť, reakční dobu a rychlost zpracování, aby pomohl určit, zda se pacient může bezpečně vrátit k aktivitě.
základní a do 1 týdne po dokončení 4týdenního výcvikového kurzu
VOMS
Časové okno: základní a do 1 týdne po dokončení 4týdenního výcvikového kurzu
Vestibulární oční motorický screening (VOMS) se skládá z hlášení symptomů (např. bolest hlavy, závratě, nevolnost a mlhavost) v rozsahu od 0 (žádné) do 10 (závažné) po testování hladkých pronásledování, sakád (horizontálních a vertikálních), konvergence, Neerova bodu Vzdálenost konvergence (NPC), horizontální VOR, vertikální VOR a citlivost zrakového motoru (VMS). Pro účely této studie použijeme hraniční skóre VOMS ≥2 celkové skóre symptomů na jakékoli subškále VOMS a/nebo ≥5 cm na průměrné vzdálenosti NPC
základní a do 1 týdne po dokončení 4týdenního výcvikového kurzu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaurav Gupta, Gaurav Gupta MPC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku

Klinické studie na Testování ERP

Předplatit