- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05474066
ERP 변경 전후 군사 변경
캐나다 특수 부대 구성원의인지 및 선택된 뇌파 측정에 대한 훈련 관련 뇌진탕의 영향을 조사하는 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
배경 재향군인과 현역 군인의 인지 문제 유병률이 높음에도 불구하고 전투 환경과 폭발 노출을 반영하도록 설계된 강도 높은 군사 훈련 요법에 따른 인지 효과에 대한 이해는 상대적으로 적습니다. 일화적인 증거에 따르면 군인들은 뇌 외상을 입은 사람들과 유사한 훈련 후 인지 문제를 호소합니다. 따라서, 이 연구는 격렬한 군사 전투 훈련 요법 또는 소위 반복적인 뇌진탕과 관련된 인지 효과를 조사하고자 합니다. 구체적으로, 연구 참가자는 인지를 평가하기 위해 군사 훈련 전후의 EEG 기록과 함께 인지 테스트를 받게 됩니다.
연구 목적 특수 작전 부대(SOF) 요원의 인지 기능 및 뇌 전기생리학에 대한 반복적인 뇌진탕 노출(RSCE)의 영향을 평가합니다. 또한 반복적인 뇌진탕 노출과 증상 사이의 관계를 명확히 할 것입니다.
참가자 및 절차 20명의 SOF 회원은 다음 영역에서 인지 기능을 평가하기 위해 훈련 전후에 증상 프로필, 전정 안구 운동 검사(VOMS), ImPACTTM 인지 테스트 및 VoxNeuroTM 뇌파도(EEG) 평가를 완료합니다. 작업기억, 정보처리. 수사관은 교육 전후의 상관 관계를 찾습니다.
수행할 인지 평가는 다음과 같습니다.
- 임팩트 인지 테스트
VoxNeuro 평가(EEG)
- 주의력 및 집중력 테스트 - 10분
- 지속적인 시각 기억력 테스트 - 5분
- 플랭커 테스트(선택 사항) - 10분
Hayling Test(미정 - 현재 영어 버전만 제공됨) - 10분
테스트 설명
- 참가자는 직업적 원인과 비직업적 원인을 식별하는 데 도움이 되도록 트라우마 노출을 살펴보는 일지를 보관할 것입니다.
- 폭발 측정은 3개의 마모된 폭발 게이지(Black-box Biometrics Inc.)의 검증된 시스템을 사용하여 모니터링됩니다. 헬멧 뒷면, 비발사 어깨 및 가슴에 배치된 이 게이지는 위반 이벤트 중에 참가자 위치에서 0.5psi 이상의 폭발 과압 노출 수준을 수집하는 데 사용됩니다. 폭발 과압에 노출되기 전에 모든 참가자에게 폭발 게이지가 발행되고 연구 기간 내내 모니터링됩니다.
- VOMS(Vestibular Ocular Motor Screening)는 순조로운 추적, 단속운동(수평 및 수직), 수렴, Neer Point of Convergence(NPC) 거리, 수평 VOR, 수직 VOR 및 VMS(Visual Motor Sensitivity). 이 연구의 목적을 위해 우리는 모든 VOMS 하위 척도에서 2 이상의 총 증상 점수 및/또는 NPC 평균 거리에서 ≥5 cm의 VOMS 컷오프 점수를 사용할 것입니다.
- ImPACT는 기준선 및 손상 후 테스트를 위한 FDA 승인 온라인 도구입니다. 환자가 보고한 증상, 시각적 및 언어적 기억, 반응 시간 및 처리 속도를 측정하여 환자가 안전하게 활동으로 돌아갈 수 있는지 판단하는 데 도움을 줍니다.
VoxNeuro 평가:
- 주의 및 집중: 신경생리학적 수준에서 주의 및 집중 기능을 평가하기 위해 EEG가 동시에 기록되는 동안 참가자에게 하나(1) 이상의 청각 자극 간의 차이를 식별하도록 요청하는 이상한 청각 과제입니다.
- CVMT(Continuous Visual Memory Test): 참가자에게 이전에 제시된 시각적 자극과 새로 제시된 시각적 자극을 구별하도록 요청하는 동시에 EEG를 기록하여 신경생리학적 수준에서 기억 기능을 평가하는 시각적 작업입니다.
- 측면 작업: 이 테스트는 대상이 대상과 동일한 방향 응답(합동 측면), 반대 응답(부적절한 측면) 또는 둘 다에 해당하지 않는 비표적 자극 옆에 있는 동안 대상 자극을 식별하는 참가자로 구성됩니다( 중립 측면). 테스트는 EEG가 동시에 기록되어 신경생리학적 수준에서 실행 기능 및 반응 억제를 평가하는 동안 시행됩니다.
- 헤일링 테스트(Hayling Test): 이 테스트는 참가자들이 합동 문장과 부조화 문장을 청각적으로 제시하는 것으로 구성됩니다. 따라서 일치하는 문장은 최종 단어가 올바른 "정상적인" 문장입니다(예: "The pizza was too hot to eat"). 대조적으로, 부적합한 문장은 문장의 마지막 단어가 부정확합니다(예: The pizza was too hot to sing"). 시험은 신경생리학적 수준에서 언어 이해력을 평가하기 위해 EEG가 동시에 기록되는 동안 시행됩니다.
측정된 생물학적 마커(최대 7개) ● N100/P200 - 청각 및 시각 처리
- N100 ERP는 청각 자극에 의해 유발되는 측두 및 전두엽 구성 요소입니다. 응답은 인식과 관련이 있습니다.
P200 ERP는 주로 전두엽과 후두엽에서 발현되며 시각적 검색, 언어, 컨텍스트 정보, 기억 및 반복 효과와 같은 고차 지각 프로세스를 나타냅니다. 즉. 주의에 의해 변조되는 모든 프로세스.
- N200 - 정보 처리 및 실행 기능
- N200은 의식적 자극 감지(즉, 정보 처리 및 반응 억제) ● P300 - 주의 및 기억
P3a는 주의 지향과 관련된 전두엽 중심 구성 요소이며 기억 및 주의 할당과 관련된 프로세스와 종종 연결되는 두정 중심 구성 요소인 P3b가 뒤따릅니다.
● N400 - 언어 이해(TBD)
- N400은 중심 구성 요소이며 의미 자극에 대한 정상적인 뇌 반응으로 작용합니다. 예를 들어, 단어, 수화, 그림, 얼굴, 냄새.
이점 및 군사적 의의 SOF 구성원의 조기 발견/예방, 치료 및 예후에 도움이 되는 행동 증상, 전정 안구 기능 장애, 뇌 전기생리학 및 인지에 대한 반복적인 뇌진탕 영향에 대한 노출 사이의 관계를 이해합니다. 또한, 이 연구는 향후 수년간의 연구를 위한 토대를 마련할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gaurav Gupta
- 전화번호: 6139451551
- 이메일: gaurav.gupta@forces.gc.ca
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K0A 1B0
- 모병
- Canadian Forces Health Services
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연락하다:
- Gaurav Gupta
- 전화번호: 6139451551
- 이메일: gaurav.gupta@forces.gc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
● 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- 정상 또는 정상 시력 및 청력으로 교정됨(참고: 환자가 보청기를 착용하거나 안경을 착용하는 경우에도 여전히 평가를 완료할 수 있습니다. 그들은 주의력 및 집중력 및 정보 처리 테스트를 위해 보청기를 제거해야 합니다.)
- 10-15분 동안 가만히 앉아
- 인지 테스트의 기본 지침 이해
제외 기준:
● 정중선을 가로지르는 두피 아래 금속판
- 간질 약물 복용
- 대조군에서 뇌진탕 이전의 신경학적 또는 신경정신과적 장애의 병력
- 향정신성 약물 복용
- 완전 난청의 역사
- 뇌 기능에 영향을 줄 수 있는 보충제 또는 성능 향상 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사전 및 사후 교육
18세에서 65세 사이의 20명의 CAF SOF 요원 그룹에서 샘플을 모집하고 특수 부대 군사 훈련 전후의 두 번 평가합니다.
이 교육에 등록한 모든 구성원은 연구에 참여하도록 초대됩니다.
테스트 기간은 약 4주 간격으로 진행되며 훈련 후 테스트는 연습 종료 후 1주 이내에 진행됩니다.
환자는 캐나다 특수 작전 부대 커뮤니티 내에서 모집됩니다.
모집 및 연구는 2022년 9월부터 시작하여 약 12개월이 될 것으로 예상되는 완료될 때까지 계속됩니다.
참가자는 교육 패키지의 일부로 전송된 모집 서신을 통해 연구에 대해 알게 됩니다(부록 A).
등록 전 또는 참여 중 언제든지 질문을 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 관련 잠재적 변경 사항
기간: 기준선 및 4주 교육 과정 완료 후 1주 이내
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주의력, 집중력, 지속적인 시각적 기억, 실행 기능 및 이해력을 테스트할 때 선택된 이벤트 관련 잠재력(예: N100, P200, N200, P300, N400)의 변화
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기준선 및 4주 교육 과정 완료 후 1주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향인지 테스트
기간: 기준선 및 4주 교육 과정 완료 후 1주 이내
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FDA는 기준선 및 손상 후 테스트를 위한 온라인 도구를 승인했습니다.
환자가 보고한 증상, 시각적 및 언어적 기억, 반응 시간 및 처리 속도를 측정하여 환자가 안전하게 활동으로 돌아갈 수 있는지 판단하는 데 도움을 줍니다.
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기준선 및 4주 교육 과정 완료 후 1주 이내
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VOMS
기간: 기준선 및 4주 교육 과정 완료 후 1주 이내
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VOMS(Vestibular Ocular Motor Screening)는 순조로운 추적, 단속운동(수평 및 수직), 수렴, Neer Point of Convergence(NPC) 거리, 수평 VOR, 수직 VOR 및 VMS(Visual Motor Sensitivity).
이 연구의 목적을 위해 우리는 모든 VOMS 하위 척도에서 2 이상의 총 증상 점수 및/또는 NPC 평균 거리에서 ≥5 cm의 VOMS 컷오프 점수를 사용할 것입니다.
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기준선 및 4주 교육 과정 완료 후 1주 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gaurav Gupta, Gaurav Gupta MPC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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