- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05474066
Modifiche ERP Modifiche pre e post militari
Sperimentazione pilota che esamina l'impatto delle forze sub-concussive correlate all'addestramento sulla cognizione e sulle misure selezionate dell'elettroencefalogramma nei membri delle forze speciali canadesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Nonostante l'elevata prevalenza di problemi cognitivi nei veterani e nel personale militare attivo, vi è una comprensione relativamente scarsa degli effetti cognitivi in seguito a regimi di addestramento militare intensi e progettati per riflettere un ambiente di combattimento e l'esposizione a esplosioni. Prove aneddotiche hanno dimostrato che i soldati lamentano problemi cognitivi post-addestramento simili a quelli che hanno subito traumi cerebrali. Di conseguenza, questo studio cerca di indagare gli effetti cognitivi associati a intensi regimi di addestramento al combattimento militare o alle cosiddette forze sub-concussive ripetitive. Nello specifico, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a test cognitivi in tandem con registrazioni EEG pre e post-addestramento militare per valutare la cognizione.
Obiettivo della ricerca Valutare gli effetti dell'esposizione ripetitiva, sub-concussiva (RSCE) sul funzionamento cognitivo e sull'elettrofisiologia cerebrale nel personale delle forze operative speciali (SOF). Inoltre, verrà chiarita la relazione tra esposizione sub-concussiva ripetitiva e sintomi.
Partecipanti e procedura 20 membri SOF completeranno un profilo dei sintomi, uno screening motorio oculare vestibolare (VOMS), il test cognitivo ImPACTTM e la valutazione dell'elettroencefalogramma (EEG) VoxNeuroTM prima e dopo l'allenamento per valutare il funzionamento cognitivo nei seguenti domini: attenzione e concentrazione, memoria di lavoro ed elaborazione delle informazioni. Gli investigatori cercheranno correlazioni prima e dopo la formazione
La(e) valutazione(i) cognitiva(i) da effettuare sono:
- Test cognitivo Impact
Valutazione VoxNeuro (EEG)
- Test di attenzione e concentrazione - 10 min
- Test continuo della memoria visiva - 5 min
- Test del fianco (facoltativo) - 10 min
Hayling Test (TBD - Attualmente è disponibile solo una versione inglese) - 10min
Descrizioni dei test
- I partecipanti manterranno registri che esaminano l'esposizione al trauma per aiutare a identificare le cause occupazionali rispetto a quelle non occupazionali, tuttavia, data l'intensità e la durata del corso, è improbabile un'esposizione non paroccupazionale significativa.
- La misurazione dell'esplosione sarà monitorata utilizzando un sistema convalidato di tre misuratori di esplosione usurati (Black-box Biometrics Inc.). Questi indicatori, posizionati sul retro dell'elmetto, sulla spalla che non spara e sul torace, verranno utilizzati per raccogliere i livelli di esposizione alla sovrapressione dell'esplosione superiori a 0,5 psi nella posizione del partecipante durante gli eventi di violazione. I misuratori di esplosione verranno rilasciati a tutti i partecipanti prima dell'esposizione alla sovrapressione dell'esplosione e monitorati per tutta la durata dello studio.
- Lo screening oculare motorio vestibolare (VOMS) consiste nella segnalazione dei sintomi (ad es. mal di testa, vertigini, nausea e annebbiamento) che vanno da 0 (nessuno) a 10 (grave) dopo aver testato inseguimenti fluidi, saccadi (orizzontali e verticali), convergenza, Neer Point of Distanza di convergenza (NPC), VOR orizzontale, VOR verticale e sensibilità motoria visiva (VMS). Ai fini di questo studio, utilizzeremo i punteggi cutoff VOMS di ≥2 punteggio totale dei sintomi su qualsiasi sottoscala VOMS e/o ≥5 cm sulla distanza media NPC
- ImPACT è uno strumento online approvato dalla FDA per i test di base e post-infortunio. Misura i sintomi riferiti dal paziente, la memoria visiva e verbale, il tempo di reazione e la velocità di elaborazione per aiutare a determinare se un paziente può tornare in sicurezza all'attività.
Valutazione VoxNeuro:
- Attenzione e concentrazione: un compito uditivo strano in cui al partecipante viene chiesto di identificare la differenza tra uno (1) o più stimoli uditivi mentre l'EEG viene registrato simultaneamente per valutare la funzione di attenzione e concentrazione a livello neurofisiologico.
- Continuous Visual Memory Test (CVMT): un'attività visiva in cui ai partecipanti viene chiesto di distinguere tra stimoli visivi che sono stati loro presentati in precedenza e stimoli visivi appena presentati mentre l'EEG viene registrato simultaneamente per valutare la funzione della memoria a livello neurofisiologico.
- Flanker Task: questo test consiste in partecipanti che identificano lo stimolo bersaglio mentre un bersaglio è affiancato da stimoli non bersaglio che corrispondono alla stessa risposta direzionale del bersaglio (flanker congruenti), alla risposta opposta (flanker incongruenti) o a nessuno dei due ( fiancheggiatori neutrali). Il test viene somministrato mentre l'EEG viene registrato simultaneamente per valutare la funzione esecutiva e l'inibizione della risposta a livello neurofisiologico.
- Test di Hayling: questo test consiste nel presentare ai partecipanti frasi congruenti e incongruenti; per cui, le frasi congruenti sono frasi "normali" con l'ultima parola corretta (ad esempio, "La pizza era troppo calda per essere mangiata"). Al contrario, le frasi incongruenti hanno l'ultima parola di una frase errata (ad esempio, La pizza era troppo calda per cantare"). Il test viene somministrato mentre l'EEG viene registrato simultaneamente per valutare la comprensione del linguaggio a livello neurofisiologico.
Marcatori biologici misurati (fino a 7) ● N100/P200 - Elaborazione uditiva e visiva
- N100 ERP è una componente temporale e frontale suscitata da stimoli uditivi. La risposta è associata alla percezione.
P200 ERP è esposto principalmente ai lobi frontali e occipitali e rappresenta processi percettivi di ordine superiore come la ricerca visiva, il linguaggio, le informazioni di contesto, la memoria e gli effetti di ripetizione. Cioè. tutti processi modulati dall'attenzione.
- N200 - Elaborazione delle informazioni e funzione esecutiva
- N200 è un componente centro-corticale associato alla rilevazione di stimoli coscienti (es. elaborazione delle informazioni e inibizione della risposta) ● P300 - Attenzione e memoria
La P3a è una componente fronto-centrale associata all'orientamento dell'attenzione ed è seguita dalla P3b, una componente centro-parietale spesso legata a processi legati alla memoria e all'allocazione dell'attenzione
● N400 - Comprensione del linguaggio (TBD)
- N400 è un componente centrale e funge da normale risposta cerebrale agli stimoli semantici. Ad esempio, parole, linguaggio dei segni, immagini, volti, odori.
Vantaggi e significato militare Comprendere la relazione tra esposizione a impatti ripetitivi e sub-concussivi alla sintomatologia comportamentale, disfunzione oculare vestibolare, elettrofisiologia cerebrale e cognizione per aiutare nella diagnosi precoce/prevenzione, trattamento e prognosi dei membri SOF. Inoltre, questo studio getterà le basi per la ricerca futura negli anni a venire.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gaurav Gupta
- Numero di telefono: 6139451551
- Email: gaurav.gupta@forces.gc.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K0A 1B0
- Reclutamento
- Canadian Forces Health Services
-
Contatto:
- Gaurav Gupta
- Numero di telefono: 6139451551
- Email: gaurav.gupta@forces.gc.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
● Uomo o donna tra i 18 e i 65 anni
- Normale o corretta per visione e udito normali (Nota: se il paziente ha apparecchi acustici o indossa occhiali, è comunque in grado di completare la valutazione. Dovranno rimuovere gli apparecchi acustici per il test di attenzione e concentrazione ed elaborazione delle informazioni)
- Siediti fermo per 10-15 minuti
- Comprendere le istruzioni di base dei test cognitivi
Criteri di esclusione:
• Placche metalliche sotto il cuoio capelluto che attraversano la linea mediana
- Assunzione di farmaci per l'epilessia
- Storia di disturbo neurologico o neuropsichiatrico prima della commozione cerebrale nei controlli
- Assunzione di farmaci psicotropi
- Storia di sordità completa
- Supplementi o farmaci che migliorano le prestazioni che possono influenzare la funzione cerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pre e post formazione
Verrà reclutato un campione da un gruppo di 20 personale CAF SOF di età compresa tra 18 e 65 anni che verrà valutato due volte: addestramento militare pre e post forze speciali.
Tutti i membri iscritti a questa formazione saranno invitati a partecipare allo studio.
I periodi di test saranno distanti circa 4 settimane, con test post allenamento entro 1 settimana dalla conclusione dell'esercizio.
I pazienti saranno reclutati all'interno della comunità delle forze operative speciali canadesi.
Il reclutamento e lo studio avranno luogo a partire da settembre 2022 e continueranno fino al completamento, che è stimato in circa 12 mesi.
I partecipanti saranno messi al corrente dello studio attraverso una lettera di assunzione inviata come parte del loro pacchetto formativo (Appendice A).
Saranno consentite domande prima dell'iscrizione o in qualsiasi momento durante la partecipazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche potenziali correlate agli eventi
Lasso di tempo: basale ed entro 1 settimana dal completamento del corso di formazione di 4 settimane
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cambiamenti sui potenziali correlati all'evento selezionato (cioè N100, P200, N200, P300, N400) durante il test di attenzione, concentrazione, memoria visiva continua, funzione esecutiva e comprensione
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basale ed entro 1 settimana dal completamento del corso di formazione di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto test cognitivi
Lasso di tempo: basale ed entro 1 settimana dal completamento del corso di formazione di 4 settimane
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Strumento online autorizzato dalla FDA per i test di base e post-infortunio.
Misura i sintomi riferiti dal paziente, la memoria visiva e verbale, il tempo di reazione e la velocità di elaborazione per aiutare a determinare se un paziente può tornare in sicurezza all'attività.
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basale ed entro 1 settimana dal completamento del corso di formazione di 4 settimane
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VOMS
Lasso di tempo: basale ed entro 1 settimana dal completamento del corso di formazione di 4 settimane
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Lo screening oculare motorio vestibolare (VOMS) consiste nella segnalazione dei sintomi (ad es. mal di testa, vertigini, nausea e annebbiamento) che vanno da 0 (nessuno) a 10 (grave) dopo aver testato inseguimenti fluidi, saccadi (orizzontali e verticali), convergenza, Neer Point of Distanza di convergenza (NPC), VOR orizzontale, VOR verticale e sensibilità motoria visiva (VMS).
Ai fini di questo studio, utilizzeremo i punteggi cutoff VOMS di ≥2 punteggio totale dei sintomi su qualsiasi sottoscala VOMS e/o ≥5 cm sulla distanza media NPC
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basale ed entro 1 settimana dal completamento del corso di formazione di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gaurav Gupta, Gaurav Gupta MPC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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