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Modifiche ERP Modifiche pre e post militari

10 febbraio 2024 aggiornato da: Gaurav Gupta, Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Sperimentazione pilota che esamina l'impatto delle forze sub-concussive correlate all'addestramento sulla cognizione e sulle misure selezionate dell'elettroencefalogramma nei membri delle forze speciali canadesi

Questo studio cerca di indagare gli effetti cognitivi associati a intensi regimi di addestramento al combattimento militare o alle cosiddette forze sub-concussive ripetitive. Nello specifico, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a test cognitivi in ​​tandem con registrazioni EEG pre e post-addestramento militare per valutare la cognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto Nonostante l'elevata prevalenza di problemi cognitivi nei veterani e nel personale militare attivo, vi è una comprensione relativamente scarsa degli effetti cognitivi in ​​seguito a regimi di addestramento militare intensi e progettati per riflettere un ambiente di combattimento e l'esposizione a esplosioni. Prove aneddotiche hanno dimostrato che i soldati lamentano problemi cognitivi post-addestramento simili a quelli che hanno subito traumi cerebrali. Di conseguenza, questo studio cerca di indagare gli effetti cognitivi associati a intensi regimi di addestramento al combattimento militare o alle cosiddette forze sub-concussive ripetitive. Nello specifico, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a test cognitivi in ​​tandem con registrazioni EEG pre e post-addestramento militare per valutare la cognizione.

Obiettivo della ricerca Valutare gli effetti dell'esposizione ripetitiva, sub-concussiva (RSCE) sul funzionamento cognitivo e sull'elettrofisiologia cerebrale nel personale delle forze operative speciali (SOF). Inoltre, verrà chiarita la relazione tra esposizione sub-concussiva ripetitiva e sintomi.

Partecipanti e procedura 20 membri SOF completeranno un profilo dei sintomi, uno screening motorio oculare vestibolare (VOMS), il test cognitivo ImPACTTM e la valutazione dell'elettroencefalogramma (EEG) VoxNeuroTM prima e dopo l'allenamento per valutare il funzionamento cognitivo nei seguenti domini: attenzione e concentrazione, memoria di lavoro ed elaborazione delle informazioni. Gli investigatori cercheranno correlazioni prima e dopo la formazione

La(e) valutazione(i) cognitiva(i) da effettuare sono:

  1. Test cognitivo Impact
  2. Valutazione VoxNeuro (EEG)

    1. Test di attenzione e concentrazione - 10 min
    2. Test continuo della memoria visiva - 5 min
    3. Test del fianco (facoltativo) - 10 min
    4. Hayling Test (TBD - Attualmente è disponibile solo una versione inglese) - 10min

      Descrizioni dei test

      • I partecipanti manterranno registri che esaminano l'esposizione al trauma per aiutare a identificare le cause occupazionali rispetto a quelle non occupazionali, tuttavia, data l'intensità e la durata del corso, è improbabile un'esposizione non paroccupazionale significativa.
      • La misurazione dell'esplosione sarà monitorata utilizzando un sistema convalidato di tre misuratori di esplosione usurati (Black-box Biometrics Inc.). Questi indicatori, posizionati sul retro dell'elmetto, sulla spalla che non spara e sul torace, verranno utilizzati per raccogliere i livelli di esposizione alla sovrapressione dell'esplosione superiori a 0,5 psi nella posizione del partecipante durante gli eventi di violazione. I misuratori di esplosione verranno rilasciati a tutti i partecipanti prima dell'esposizione alla sovrapressione dell'esplosione e monitorati per tutta la durata dello studio.
      • Lo screening oculare motorio vestibolare (VOMS) consiste nella segnalazione dei sintomi (ad es. mal di testa, vertigini, nausea e annebbiamento) che vanno da 0 (nessuno) a 10 (grave) dopo aver testato inseguimenti fluidi, saccadi (orizzontali e verticali), convergenza, Neer Point of Distanza di convergenza (NPC), VOR orizzontale, VOR verticale e sensibilità motoria visiva (VMS). Ai fini di questo studio, utilizzeremo i punteggi cutoff VOMS di ≥2 punteggio totale dei sintomi su qualsiasi sottoscala VOMS e/o ≥5 cm sulla distanza media NPC
      • ImPACT è uno strumento online approvato dalla FDA per i test di base e post-infortunio. Misura i sintomi riferiti dal paziente, la memoria visiva e verbale, il tempo di reazione e la velocità di elaborazione per aiutare a determinare se un paziente può tornare in sicurezza all'attività.
      • Valutazione VoxNeuro:

        • Attenzione e concentrazione: un compito uditivo strano in cui al partecipante viene chiesto di identificare la differenza tra uno (1) o più stimoli uditivi mentre l'EEG viene registrato simultaneamente per valutare la funzione di attenzione e concentrazione a livello neurofisiologico.
        • Continuous Visual Memory Test (CVMT): un'attività visiva in cui ai partecipanti viene chiesto di distinguere tra stimoli visivi che sono stati loro presentati in precedenza e stimoli visivi appena presentati mentre l'EEG viene registrato simultaneamente per valutare la funzione della memoria a livello neurofisiologico.
        • Flanker Task: questo test consiste in partecipanti che identificano lo stimolo bersaglio mentre un bersaglio è affiancato da stimoli non bersaglio che corrispondono alla stessa risposta direzionale del bersaglio (flanker congruenti), alla risposta opposta (flanker incongruenti) o a nessuno dei due ( fiancheggiatori neutrali). Il test viene somministrato mentre l'EEG viene registrato simultaneamente per valutare la funzione esecutiva e l'inibizione della risposta a livello neurofisiologico.
        • Test di Hayling: questo test consiste nel presentare ai partecipanti frasi congruenti e incongruenti; per cui, le frasi congruenti sono frasi "normali" con l'ultima parola corretta (ad esempio, "La pizza era troppo calda per essere mangiata"). Al contrario, le frasi incongruenti hanno l'ultima parola di una frase errata (ad esempio, La pizza era troppo calda per cantare"). Il test viene somministrato mentre l'EEG viene registrato simultaneamente per valutare la comprensione del linguaggio a livello neurofisiologico.

      Marcatori biologici misurati (fino a 7) ● N100/P200 - Elaborazione uditiva e visiva

      • N100 ERP è una componente temporale e frontale suscitata da stimoli uditivi. La risposta è associata alla percezione.
      • P200 ERP è esposto principalmente ai lobi frontali e occipitali e rappresenta processi percettivi di ordine superiore come la ricerca visiva, il linguaggio, le informazioni di contesto, la memoria e gli effetti di ripetizione. Cioè. tutti processi modulati dall'attenzione.

        • N200 - Elaborazione delle informazioni e funzione esecutiva
      • N200 è un componente centro-corticale associato alla rilevazione di stimoli coscienti (es. elaborazione delle informazioni e inibizione della risposta) ● P300 - Attenzione e memoria
      • La P3a è una componente fronto-centrale associata all'orientamento dell'attenzione ed è seguita dalla P3b, una componente centro-parietale spesso legata a processi legati alla memoria e all'allocazione dell'attenzione

        ● N400 - Comprensione del linguaggio (TBD)

      • N400 è un componente centrale e funge da normale risposta cerebrale agli stimoli semantici. Ad esempio, parole, linguaggio dei segni, immagini, volti, odori.

      Vantaggi e significato militare Comprendere la relazione tra esposizione a impatti ripetitivi e sub-concussivi alla sintomatologia comportamentale, disfunzione oculare vestibolare, elettrofisiologia cerebrale e cognizione per aiutare nella diagnosi precoce/prevenzione, trattamento e prognosi dei membri SOF. Inoltre, questo studio getterà le basi per la ricerca futura negli anni a venire.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K0A 1B0
        • Reclutamento
        • Canadian Forces Health Services
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verrà reclutato un campione da un gruppo di 20 personale CAF SOF di età compresa tra 18 e 65 anni che verrà valutato due volte: addestramento militare pre e post forze speciali. Tutti i membri iscritti a questa formazione saranno invitati a partecipare allo studio. I periodi di test saranno distanti circa 4 settimane, con test post allenamento entro 1 settimana dalla conclusione dell'esercizio. I pazienti saranno reclutati all'interno della comunità delle forze operative speciali canadesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ● Uomo o donna tra i 18 e i 65 anni

    • Normale o corretta per visione e udito normali (Nota: se il paziente ha apparecchi acustici o indossa occhiali, è comunque in grado di completare la valutazione. Dovranno rimuovere gli apparecchi acustici per il test di attenzione e concentrazione ed elaborazione delle informazioni)
    • Siediti fermo per 10-15 minuti
    • Comprendere le istruzioni di base dei test cognitivi

Criteri di esclusione:

  • • Placche metalliche sotto il cuoio capelluto che attraversano la linea mediana

    • Assunzione di farmaci per l'epilessia
    • Storia di disturbo neurologico o neuropsichiatrico prima della commozione cerebrale nei controlli
    • Assunzione di farmaci psicotropi
    • Storia di sordità completa
    • Supplementi o farmaci che migliorano le prestazioni che possono influenzare la funzione cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pre e post formazione
Verrà reclutato un campione da un gruppo di 20 personale CAF SOF di età compresa tra 18 e 65 anni che verrà valutato due volte: addestramento militare pre e post forze speciali. Tutti i membri iscritti a questa formazione saranno invitati a partecipare allo studio. I periodi di test saranno distanti circa 4 settimane, con test post allenamento entro 1 settimana dalla conclusione dell'esercizio. I pazienti saranno reclutati all'interno della comunità delle forze operative speciali canadesi. Il reclutamento e lo studio avranno luogo a partire da settembre 2022 e continueranno fino al completamento, che è stimato in circa 12 mesi. I partecipanti saranno messi al corrente dello studio attraverso una lettera di assunzione inviata come parte del loro pacchetto formativo (Appendice A). Saranno consentite domande prima dell'iscrizione o in qualsiasi momento durante la partecipazione.
  • Attenzione e concentrazione:
  • Test continuo della memoria visiva (CVMT):
  • Compito del fianco:
  • Prova di Hayling:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche potenziali correlate agli eventi
Lasso di tempo: basale ed entro 1 settimana dal completamento del corso di formazione di 4 settimane
cambiamenti sui potenziali correlati all'evento selezionato (cioè N100, P200, N200, P300, N400) durante il test di attenzione, concentrazione, memoria visiva continua, funzione esecutiva e comprensione
basale ed entro 1 settimana dal completamento del corso di formazione di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto test cognitivi
Lasso di tempo: basale ed entro 1 settimana dal completamento del corso di formazione di 4 settimane
Strumento online autorizzato dalla FDA per i test di base e post-infortunio. Misura i sintomi riferiti dal paziente, la memoria visiva e verbale, il tempo di reazione e la velocità di elaborazione per aiutare a determinare se un paziente può tornare in sicurezza all'attività.
basale ed entro 1 settimana dal completamento del corso di formazione di 4 settimane
VOMS
Lasso di tempo: basale ed entro 1 settimana dal completamento del corso di formazione di 4 settimane
Lo screening oculare motorio vestibolare (VOMS) consiste nella segnalazione dei sintomi (ad es. mal di testa, vertigini, nausea e annebbiamento) che vanno da 0 (nessuno) a 10 (grave) dopo aver testato inseguimenti fluidi, saccadi (orizzontali e verticali), convergenza, Neer Point of Distanza di convergenza (NPC), VOR orizzontale, VOR verticale e sensibilità motoria visiva (VMS). Ai fini di questo studio, utilizzeremo i punteggi cutoff VOMS di ≥2 punteggio totale dei sintomi su qualsiasi sottoscala VOMS e/o ≥5 cm sulla distanza media NPC
basale ed entro 1 settimana dal completamento del corso di formazione di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaurav Gupta, Gaurav Gupta MPC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Commozione cerebrale

Prove cliniche su Test dell'ERP

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