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Aeson TAH システム - 市販後の臨床追跡調査

2026年1月27日 更新者：Carmat SAS

市販後承認設定における Aeson® 全人工心臓 (TAH) システムの評価

Aeson TAH システムの安全性と性能は、2020 年 12 月の CE マーク承認に向けて実証されています。 この市販後の臨床調査の目的は、外科医が通常のケアに使用した場合の Aeson TAH システムの安全性、性能、有効性を確認することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的/エンドポイントは、移植後 90 日 (H1 > 64%) の最初に移植された Aeson デバイスでの生存率です。

2 番目の目的/エンドポイントは次のとおりです。

  1. 移植されるまで、Aeson TAH システムを埋め込まれた患者のデバイスの性能と安全性プロファイルを確認します。

    • 移植後 6、12、18、および 24 か月の生存率、および移植前の合計サポート期間。
    • NYHA 分類、6MWT および生活の質アンケート (EQ-5D-5L) によって測定される健康状態の変化。
    • 生物学的パラメータによって測定される腎および肝機能;
    • 生物学的パラメーターおよび血液適合性関連の有害事象の発生率によって測定される血液適合性プロファイル。
    • 重大な有害事象の頻度と発生率。
  2. デバイスのアップグレードの効果を評価する

  3. 移植後の患者に対するデバイスの安全性プロファイルを確認してください。

    • 移植後30日、6ヶ月、12ヶ月の生存率
    • 移植片拒絶反応、神経学的事象、大出血など、特に重要な重篤な有害事象の頻度と発生率。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

95

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-商用使用に従ってAeson TAHシステムを受け取ることを意図した患者

説明

包含基準:

  • -患者は、標準的な医療行為の範囲内でIFUの指示に従ってAeson TAHシステムを受け取ることを意図しています
  • 患者は、倫理委員会が承認した同意書を使用して書面によるインフォームドコンセントを提供している

非包含基準:

  • 研究への参加に自発的に同意できなかった脆弱な集団

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠：移植後90日
最初に埋め込まれた Aeson デバイスで生存している患者の割合 (優位性テスト > 64%)
移植後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植前の生存期間と合計サポート期間
時間枠：移植後 6、12、18、24 か月
移植後の生存
移植後 6、12、18、24 か月
移植前の健康状態の変化
時間枠：移植後 3、6、9、12、18、24 か月
EuroQol EQ-5D-5L 質問票によって測定され、健康関連の生活の質は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 5 つの応答 (EQ- 5D-5L)。 回答は、特定の EQ-5D 次元内で 5 レベルの重大度 (1: 問題なし、2: わずかな問題、3: 中程度の問題、4: 重大な問題、5: 極度の問題) を記録します。
移植後 3、6、9、12、18、24 か月
移植前の機能状態の変化
時間枠：移植後 3、6、9、12、18、24 か月
メートルで6分の徒歩距離で測定
移植後 3、6、9、12、18、24 か月
移植までの入院期間と在宅時間
時間枠：移植後 3、6、9、12、18、24 か月
退院のタイミング、頻度、および再入院の期間で測定されます。自宅またはリハビリ施設での時間
移植後 3、6、9、12、18、24 か月
移植前の重篤な有害事象の頻度と発生率
時間枠：移植後 3、6、9、12、18、24 か月
INTERMACSの定義による
移植後 3、6、9、12、18、24 か月
デバイスのアップグレードの効果を評価する
時間枠：移植後 3 ～ 24 か月で、心臓移植が行われたとき
外植されたデバイスの標準的な専門知識
移植後 3 ～ 24 か月で、心臓移植が行われたとき
移植後のデバイスの安全性プロファイルを確認する
時間枠：移植後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
移植後の生存
移植後30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Carmat SAS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月23日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月21日

最初の投稿 (実際)

2022年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAR2021-PM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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